Een gerandomiseerde studie om het detectiepercentage van artritis psoriatica te evalueren bij Koreaanse patiënten met matige tot ernstige psoriasis, met of zonder actieve screening op artritis bij psoriasis (ASAP)
Een gerandomiseerde, open, parallelle, gecontroleerde, multicenter, interventionele, cross-sectionele studie om de detectiegraad van artritis psoriatica te evalueren bij Koreaanse matige tot ernstige psoriasispatiënten, met of zonder actieve screening op artritis bij psoriasis (ASAP-studie)
Primaire doelstelling Het vergelijken van het detectiepercentage van PsA met EARP-screening versus het detectiepercentage van PsA zonder EARP-screening in de dagelijkse klinische praktijk in dermatologische klinieken onder matige tot ernstige Koreaanse psoriasis (PsO)-patiënten
Eindpunt:
• Detectiegraad van PsA
Secundaire doelstelling Vergelijken van de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) tussen de EARP-vragenlijst (EARP-groep) en het oordeel van de onderzoeker (Routine oefengroep). Het beschrijven van de patiëntkenmerken en de ernst van de ziekte tussen PsA en niet -PsA-patiënten
Eindpunt:
- Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV
- Beschrijving van demografische kenmerken, medicijnen en PsO-gerelateerde kenmerken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle procedures voor elke patiënt werden gedurende één dag uitgevoerd. Als er extra tijd nodig was, afhankelijk van de omstandigheden van de instelling enzovoort, werd aanbevolen om de in dit onderzoeksprotocol gespecificeerde gegevens zo snel mogelijk te verzamelen. Nadat de deelnemers zich hadden ingeschreven voor dit onderzoek, werd beoordeeld of zij voldeden aan de in-/uitsluitingscriteria. In termen van de ernst van PsO werd deze beoordeeld met de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en of de score van 10 of hoger werd gedefinieerd als matige tot ernstige PsO. In totaal werden 368 in aanmerking komende deelnemers in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in de EARP-groep en de Routine-oefengroep.
Voor de EARP-groep vroeg de onderzoeker de deelnemers naar de EARP-vragenlijst, bestaande uit 10 vragen. Wanneer de EARP-score >= 3, werden de deelnemers verdacht van mogelijke PsA. Voor de routinepraktijkgroep selecteerde de onderzoeker de deelnemers die verdacht werden van PsA, rekening houdend met de verschillende klinische kenmerken van de deelnemers.
Na voltooiing van de EARP-vragenlijstevaluatie en het oordeel van de onderzoeker volgens de routinepraktijk in elke groep, werden alle deelnemers geëvalueerd met behulp van classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR). Volgens de CASPAR werd bij deelnemers met een inflammatoire gewrichtsziekte met 3 of meer punten uit de CASPAR de diagnose PsA gesteld, en werd het detectiepercentage van PsA in elke groep geëvalueerd en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon Si, Korea, republiek van, 14647
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korea, republiek van, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 08308
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die ≥ 19 jaar oud is op het moment van inschrijving in het onderzoek
- Patiënt met een vastgestelde diagnose van PsO op basis van klinisch bewijs en gedocumenteerde medische voorgeschiedenis
- Patiënt met matige tot ernstige PsO (Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥ 10)
- Patiënt die bereid en in staat is om de studieprocedures na te leven
- Patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) kan verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een formele reeds bestaande diagnose van PsA
- Patiënten die ooit zijn behandeld met biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's)
- Patiënten die momenteel systemische glucocorticoïden krijgen
- Patiënten die momenteel opioïde analgetica krijgen
Patiënten met andere bekende reeds bestaande dermatologische of reumatologische aandoeningen
- Niet-plaque psoriasis
- Reumatoïde artritis
- artrose
- Jicht
- Reactieve artritis
- Spondylitis ankylopoetica
- Axiale spondyloartritis
- Enteropathische artritis
- Plantaire fasciitis
- Systemische lupus erythematosus (SLE)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
- Patiënten die al een PsA-screening hebben ondergaan via screeningsvragenlijsten of beeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EARP-groep
Voor de EARP-groep heeft de onderzoeker deze vragenlijst aan de deelnemers verstrekt, die deze op basis van hun symptomen hebben ingevuld.
Daarna berekende de onderzoeker de totaalscore van de door de deelnemer beantwoorde vragenlijst en evalueerde de deelnemers verder met behulp van CASPAR.
|
EARP-groep
|
|
Actieve vergelijker: Routine oefengroep
In de controlegroep werd het PsA-risico beoordeeld bij matige tot ernstige PsO-patiënten volgens de routinepraktijk zonder gebruik te maken van de EARP-screening.
Na voltooiing van de PsA-risicobeoordeling via routinepraktijk volgens het oordeel van de onderzoeker, werden de deelnemers verder geëvalueerd met behulp van CASPAR.
|
Routine oefengroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van artritis psoriatica (PsA)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
Na voltooiing van de EARP-vragenlijstevaluatie en het oordeel van de onderzoeker volgens de routinepraktijk in elke groep, werden alle deelnemers geëvalueerd met behulp van classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR). Volgens de CASPAR werd bij deelnemers met een inflammatoire gewrichtsziekte met 3 of meer punten uit de CASPAR de diagnose PsA gesteld, en werd het detectiepercentage van PsA in elke groep geëvalueerd en vergeleken. Het detectiepercentage van artritis psoriatica (PsA) bij matige tot ernstige psoriasispatiënten (PsO) tussen de EARP-groep en de routinepraktijkgroepen werd gedefinieerd als het percentage patiënten met werkelijk positieve resultaten gedeeld door alle patiënten in elke EARP- en routinepraktijkgroep. De werkelijk positieve resultaten werden gedefinieerd als patiënten met een classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) score >= 3 onder EARP >= 3 voor de EARP-groep en onder degenen die volgens het oordeel van de onderzoeker verdacht werden van PsA voor de Routine Practice-groep. |
Bezoek 1 (Dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) tussen EARP-vragenlijst (EARP-groep) en het oordeel van de onderzoeker (routinepraktijkgroep)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
De gevoeligheid werd samengevat met het aantal en percentage patiënten met echt positief (TP) onder degenen met echt positief (TP) en vals negatief (FN). De specificiteit werd samengevat met het aantal en percentage patiënten met echt negatief (TN) onder degenen met echt negatief (TN) en vals positief (FP). De positief voorspellende waarde (PPV) werd samengevat met het aantal en percentage patiënten met echt positief (TP) onder degenen met echt positief (TP) en vals positief (FP). De negatief voorspellende waarde (NPV) werd samengevat met het aantal en percentage patiënten met echt negatief (TN) onder degenen met echt negatief (TN) en vals negatief (FN). |
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
Leeftijdskenmerken door deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
Leeftijdskenmerken tussen patiënten met PsA en zonder PsA werden geanalyseerd en vergeleken.
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
Geslachtskenmerken door deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
Geslachtskenmerken tussen patiënten met PsA en zonder PsA werden geanalyseerd en vergeleken.
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
Body Mass Index (BMI)-kenmerken door deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
Body Mass Index (BMI)-kenmerken tussen patiënten met PsA en zonder PsA werden geanalyseerd en vergeleken.
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
Kenmerken van de geschiedenis van drinken en roken door deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
Kenmerken van de drink- en rookgeschiedenis tussen patiënten met PsA en zonder PsA werden geanalyseerd en vergeleken.
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
Kenmerken van de duur van psoriasis (PsO) bij deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
De duur van psoriasis (PsO)-kenmerken tussen patiënten met PsA en zonder PsA werd geanalyseerd en vergeleken.
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
Familiegeschiedenis van psoriasis (PsO) en artritis psoriatica (PsA) Kenmerken door deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
Familiegeschiedenis van kenmerken van psoriasis (PsO) en artritis psoriatica (PsA) tussen patiënten met PsA en zonder PsA werden geanalyseerd en vergeleken.
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scorekenmerken door deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
PASI combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in vier delen (hoofd (H) (10% van iemands huid); armen (A) (20%); romp (T) (30%); benen (L) (40%)).
Elk van deze gebieden wordt op zichzelf gescoord, en vervolgens worden de vier scores gecombineerd in de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie wordt het percentage betrokken huidoppervlak geschat en vervolgens omgezet in een cijfer van 0 (0% van het betrokken gebied) tot 6 (90-100% van het betrokken gebied).
Binnen elk gebied wordt de ernst geschat aan de hand van drie klinische symptomen: erytheem (roodheid), verharding (dikte) en desquamatie (schilfering).
Ernstparameters worden gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 4 (maximaal).
De som van alle drie de ernstparameters wordt vervolgens berekend voor elk deel van de huid, vermenigvuldigd met de oppervlaktescore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van het betreffende deel (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor lichaam en 0,4 voor benen).
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
De status van de betrokkenheid van moeilijk te behandelen gebieden en kenmerken van musculoskeletale symptomen bij deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
De aan- of afwezigheid van betrokkenheid van moeilijk te behandelen gebieden (hoofdhuid, palmoplantair, nagels) en de aan- of afwezigheid van musculoskeletale symptomen tussen patiënten met PsA en zonder PsA werden geanalyseerd en vergeleken.
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
Nagelpsoriasis Severity Index (NAPSI) Scorekenmerken door deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
De Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score wordt gebruikt om psoriasis van de nagels te meten.
Elke nagel is verdeeld in 4 gelijke en symmetrische kwadranten om de veranderingen in de nagelmatrix en het nagelbed goed te kunnen beoordelen.
Elke nagel krijgt een score voor nagelbed-PsO en nagelmatrix-PsO, variërend van 0 (geen) tot 4 (aanwezig in 4/4 nagel), afhankelijk van de aanwezigheid van een van de kenmerken van nagel-PsO in dat kwadrant.
Een totaalscore per nagel is 0-8, en het bereik van de totaalscores van alle nagels is 0-160 (teennagels zijn inbegrepen).
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
SJC66/TJC68 Kenmerken van het totale gezamenlijke aantal door deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
Er worden 66 gezwollen en 68 gevoelige gewrichten beoordeeld (de heupen worden niet beoordeeld op zwelling).
Het aantal gewrichten wordt gescoord als de som van de gevoelige gewrichten en de som van de gezwollen gewrichten.
SJC66: aantal gezwollen gewrichten in 66 gewrichten; TJC68: telling van gevoelige gewrichten in 66 gewrichten.
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
Gevraagde medische geschiedenis door deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
De aan- of afwezigheid van comorbiditeiten (hartziekten, beroerte, diabetes, hyperlipidemie, hypertensie en leververvetting) tussen patiënten met PsA en zonder PsA werd geanalyseerd en vergeleken.
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met PsO-gerelateerde behandeling anders dan medicijnen door deelnemers met of zonder PsA
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)
|
De aan- of afwezigheid van PsO-gerelateerde behandelingen anders dan medicijnen (UV-lichttherapie, Psoralen met ultraviolet A (PUVA), fototherapie en lasertherapie en natuurgeneeskunde) tussen patiënten met PsA en zonder PsA werd geanalyseerd en vergeleken.
|
Bezoek 1 (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457AKR04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .