En randomiserad studie för att utvärdera upptäcktsfrekvensen för psoriasisartrit hos koreanska patienter med måttlig till svår psoriasis, med eller utan aktiv screening för artrit vid psoriasis (ASAP)
En randomiserad, öppen, parallell, kontrollerad, multicenter, interventionell, tvärsnittsstudie för att utvärdera upptäcktsfrekvensen av psoriasisartrit hos koreanska patienter med måttlig till svår psoriasis, med eller utan aktiv screening för artrit vid psoriasis (ASAP-studie)
Primärt mål Att jämföra detektionsfrekvensen av PsA med EARP-screening kontra detektionsfrekvensen av PsA utan EARP-screening i rutinmässig klinisk praxis på dermatologiska kliniker bland patienter med måttlig till svår koreansk Psoriasis (PsO)
Slutpunkt:
• Detektionshastighet av PsA
Sekundärt mål Att jämföra sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) mellan EARP-enkät (EARP-grupp) och utredarens bedömning (rutinövningsgrupp) Att beskriva patientens egenskaper och sjukdomens svårighetsgrad mellan PsA och icke -PsA-patienter
Slutpunkt:
- Sensitivitet, specificitet, PPV och NPV
- Beskrivning av demografiska egenskaper, mediciner och PsO-relaterade egenskaper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla procedurer för varje patient utfördes under en dag. Om ytterligare tid krävdes beroende på omständigheterna vid institutionen och så vidare, rekommenderades de uppgifter som specificeras i detta studieprotokoll att samlas in så snart som möjligt. Efter att deltagarna registrerats i denna studie bedömdes de om de uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna. När det gäller svårighetsgraden av PsO bedömdes den med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och om poängen 10 eller högre definierades som måttlig till svår PsO. Totalt 368 berättigade deltagare randomiserades 1:1-förhållandet till EARP-gruppen och rutinövningsgruppen.
För EARP-gruppen frågade utredaren deltagarna om EARP-enkäten bestående av 10 frågor. När EARP-poängen >= 3 misstänktes deltagarna för att ha potentiell PsA. För rutinövningsgruppen valde utredaren ut de deltagare som misstänktes för PsA med hänsyn till deltagarnas olika kliniska egenskaper.
Efter slutförandet av EARP-enkätutvärderingen och utredarens bedömning enligt rutinpraxis i varje grupp, utvärderades alla deltagare med hjälp av klassificeringskriterier för psoriasisartrit (CASPAR). Enligt CASPAR diagnostiserades deltagare med inflammatorisk artikulär sjukdom med 3 eller fler poäng från CASPAR som PsA, och detektionshastigheten för PsA i varje grupp utvärderades och jämfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucheon Si, Korea, Republiken av, 14647
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korea, Republiken av, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 08308
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är ≥ 19 år vid tidpunkten för studieregistreringen
- Patient som hade en fastställd diagnos av PsO baserat på kliniska bevis och dokumenterad medicinsk historia
- Patient som är måttlig till svår PsO (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥ 10)
- Patient som vill och kan följa studieprocedurer
- Patient som kan tillhandahålla formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en formell redan existerande diagnos av PsA
- Patienter som någonsin har fått behandling med biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)
- Patienter som för närvarande får systemiska glukokortikoider
- Patienter som för närvarande får opioida analgetika
Patienter som har andra kända redan existerande dermatologiska eller reumatologiska sjukdomar
- Icke-plackpsoriasis
- Reumatism
- Artros
- Gikt
- Reaktiv artrit
- Ankyloserande spondylit
- Axial spondyloartrit
- Enteropatisk artrit
- Plantar fasciit
- Systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Kvinnliga patienter som är gravida
- Patienter som deltar i andra interventionella kliniska prövningar
- Patienter som redan har genomgått PsA-screening via screeningfrågeformulär eller bildbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EARP grupp
För EARP-gruppen tillhandahöll utredaren detta frågeformulär till deltagarna, som fyllde i det baserat på deras symtom.
Efteråt beräknade utredaren totalpoängen för frågeformuläret som besvarades av deltagaren och utvärderade deltagarna ytterligare med hjälp av CASPAR.
|
EARP-gruppen
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig träningsgrupp
I kontrollgruppen bedömdes PsA-risken hos patienter med måttlig till svår PsO enligt rutinmässig praxis utan att använda EARP-screening.
Efter slutförandet av PsA-riskbedömning via rutinmässig praxis enligt utredarens bedömning, utvärderades deltagarna ytterligare med hjälp av CASPAR.
|
Rutinmässig träningsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvens av psoriasisartrit (PsA)
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Efter slutförandet av EARP-enkätutvärderingen och utredarens bedömning enligt rutinpraxis i varje grupp, utvärderades alla deltagare med hjälp av klassificeringskriterier för psoriasisartrit (CASPAR). Enligt CASPAR diagnostiserades deltagare med inflammatorisk artikulär sjukdom med 3 eller fler poäng från CASPAR som PsA, och detektionshastigheten för PsA i varje grupp utvärderades och jämfördes. Detektionsfrekvensen för psoriasisartrit (PsA) bland patienter med måttlig till svår Psoriasis (PsO) mellan EARP-gruppen och rutinövningsgrupperna definierades som andelen patienter med verkligt positiva resultat dividerat med alla patienter i varje EARP- och rutinövningsgrupp. De sanna positiva resultaten definierades som patienter med ett klassificeringskriterier för psoriasisartrit (CASPAR) poäng >= 3 bland EARP >= 3 för EARP-gruppen och bland de som misstänks för PsA enligt utredarens bedömning för gruppen rutinpraxis. |
Besök 1 (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) mellan EARP Questionnaire (EARP Group) och utredarens bedömning (Rutine Practice Group)
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Känsligheten sammanfattades med antalet och procentandelen av patienter som har sann positiv (TP) bland dem som har sann positiv (TP) och falsk negativ (FN). Specificitet sammanfattades med antalet och procentandelen av patienter som har sant negativ (TN) bland dem som har sant negativ (TN) och falskt positiv (FP). Positivt prediktivt värde (PPV) sammanfattades med antalet och procentandelen av patienter som har sann positiv (TP) bland dem som har sann positiv (TP) och falsk positiv (FP). Negativt prediktivt värde (NPV) sammanfattades med antalet och procentandelen av patienter som har sant negativ (TN) bland dem som har sant negativ (TN) och falskt negativ (FN). |
Besök 1 (dag 1)
|
|
Åldersegenskaper av deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Åldersegenskaper mellan patienter med PsA och utan PsA analyserades och jämfördes.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Könsegenskaper av deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Könskarakteristika mellan patienter med PsA och utan PsA analyserades och jämfördes.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Kroppsmassaindex (BMI) Karakteristika av deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Body Mass Index (BMI) egenskaper mellan patienter med PsA och utan PsA analyserades och jämfördes.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Dricka och röka Historia Egenskaper av deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Dricks- och rökhistorikkarakteristika mellan patienter med PsA och utan PsA analyserades och jämfördes.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Duration of Psoriasis (PsO) Karakteristika av deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Varaktigheten av Psoriasis (PsO) egenskaper mellan patienter med PsA och utan PsA analyserades och jämfördes.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Familjehistoria av psoriasis (PsO) och psoriasisartrit (PsA) Karakteristika av deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Familjehistoria av psoriasis (PsO) och psoriasisartrit (PsA) egenskaper mellan patienter med PsA och utan PsA analyserades och jämfördes.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poängkarakteristika av deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i ett enda poängvärde i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är indelad i fyra sektioner (huvud (H) (10% av en persons hud); armar (A) (20%); bål (T) (30%); ben (L) (40%)).
Var och en av dessa områden poängsätts av sig själv, och sedan kombineras de fyra poängen till den slutliga PASI.
För varje sektion uppskattas andelen hudyta som är involverad och omvandlas sedan till en grad från 0 (0 % av involverad yta) till 6 (90-100 % av involverad yta).
Inom varje område uppskattas svårighetsgraden av tre kliniska tecken: erytem (rodnad), induration (tjocklek) och avskalning (fjällning).
Allvarlighetsparametrar mäts på en skala från 0 (ingen) till 4 (maximalt).
Summan av alla tre svårighetsgradsparametrarna beräknas sedan för varje hudsektion, multiplicerat med areapoängen för det området och multiplicerat med vikten av respektive avsnitt (0,1 för huvud, 0,2 för armar, 0,3 för kropp och 0,4 för ben).
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Status för svårbehandlat områdesengagemang och muskuloskeletala symtom Karakteristika av deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Förekomsten eller frånvaron av svårbehandlat områdesinblandning (hårbotten, palmoplantar, naglar) och närvaro eller frånvaro av muskuloskeletala symtom mellan patienter med PsA och utan PsA analyserades och jämfördes.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Poängegenskaper efter deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng används för att mäta psoriasis i naglarna.
Varje nagel är uppdelad i 4 lika stora och symmetriska kvadranter för att korrekt bedöma förändringar av nagelmatris och nagelbädd.
Varje nagel ges en poäng för nagelbäddens PsO och nagelmatrisen PsO som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (finns i 4/4 spik) beroende på närvaron av någon av egenskaperna hos nagel-PsO i den kvadranten.
En total poäng per nagel är 0-8, och intervallet för de totala poängen från alla naglar är 0-160 (tånaglar ingår).
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
SJC66/TJC68 Totala gemensamma räkningsegenskaper av deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
66 svullna och 68 ömma leder bedöms (höfterna bedöms inte för svullnad).
Ledräkningen räknas som summan av de ömma lederna och summan av de svullna lederna.
SJC66: antal svullna leder i 66 leder; TJC68: ömt antal leder i 66 leder.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Efterfrågad medicinsk historia av deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Förekomsten eller frånvaron av komorbiditeter (hjärtsjukdomar, stroke, diabetes, hyperlipidemi, hypertoni och fettlever)) mellan patienter med PsA och utan PsA analyserades och jämfördes.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Andel deltagare med annan PsO-relaterad behandling än mediciner av deltagare med eller utan PsA
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Förekomsten eller frånvaron av annan PsO-relaterad behandling än mediciner (UV-ljusterapi, Psoralen med ultraviolett A (PUVA), fototerapi och laserterapi och naturopati) mellan patienter med PsA och utan PsA analyserades och jämfördes.
|
Besök 1 (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457AKR04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .