婦人科がんに対する全骨盤陽子線照射 (PROPS GYN)
2026年9月16日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
術後婦人科がんに対する全骨盤陽子線治療の第Ⅱ相試験
これは、婦人科がんの根治的治療のための手術後のアジュバント設定で、全骨盤 (WP) ペンシルビーム走査型陽子線 (PBS PRT) を使用する単一施設、多施設、第 II 相、単群試験です。
この研究の目的は、手術後のアジュバント設定における婦人科がんの根治的治療において、WP PBS PRT を使用して、臨床医が報告した急性胃腸 (GI) 毒性の割合を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団: これは単一施設、複数施設の研究であるため、フィラデルフィア、ランカスター、南ニュージャージー地域にあるペン陽子センターを持つ地理的位置の患者が含まれます。
サイト/施設の説明: 研究は、ペンシルベニア大学放射線腫瘍学科および関連する臨床施設で実施されます。
登録サイト: 登録サイトは Penn 機関内にあり、プロトン機能を備えています。 以下の施設が含まれます。
- ペンシルベニア州フィラデルフィアのペン医学エイブラムソン センター
- Penn Medicine Lancaster General Health in ランカスター, PA
- 南ニュージャージー州のペン・メディスン・バーチャ・ボーヒーズ
研究介入の説明: 患者は、PBS PRT で 45 または 50.4Gy の相対生物学的有効性 (RBE) を 1.8Gy の 1 日分割で治療されます。
研究期間：研究期間は、最後の患者が治療されてから6か月です。 募集期間は24ヶ月を予定。 したがって、研究が開始されてからデータ分析が完了するまでの推定時間は 36 か月です。
参加者期間：治療終了から6ヶ月、治療期間を含めると約7.5ヶ月
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Project Manager
- 電話番号：215-662-3790
- メール：RadOncCRU@PennMedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- 募集
- Virtua Health
-
主任研究者：
- Catherine Kim, MD
-
コンタクト：
- Kristina Montagno, RN, BSN
- 電話番号：856-206-4728
- メール：kmontag1@virtua.org
-
コンタクト：
- Barbara Dillon, MSN, RN
- 電話番号：77395 856-247-7395
- メール：bdillon@virtua.org
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Lancaster General Health - Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
主任研究者：
- Pamela Boimel, MD, PhD
-
コンタクト：
- Susan Tollett, BSN, RN, OCN
- 電話番号：717-544-0511
- メール：susan.tollett@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト：
- Alyson Eckert, BSN, RN, OCN
- 電話番号：717-544-0511
- メール：alyson.eckert@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- MD
-
コンタクト：
- Project Manager
- メール：RadOncCRU@PennMedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Neil K Taunk, MD, MSCTS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮頸がんまたは子宮内膜がん
- 全身療法を併用するまたは併用しない補助全骨盤放射線療法の適応
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 0-2のECOG
除外基準:
- 骨盤への放射線照射のこれまでの経過
- 骨盤外転移性疾患
- -活動性炎症性腸疾患
- -インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アジュバント全骨盤 (WP) ペンシル ビーム スキャニング陽子線 (PBS PRT)
研究介入は、子宮摘出術後の補助設定における婦人科癌の決定的治療の一部としての全骨盤 (WP) ペンシルビーム走査型陽子線照射 (PBS PRT) です。
患者は、1 日 1.8 Gy 分割で 45 または 50.4 Gy の線量で治療されます。
放射線療法腫瘍学グループの子宮摘出後の骨盤ガイドラインによると、治療される量には骨盤全体が含まれます。
|
研究介入は、子宮摘出術後の補助設定における婦人科癌の決定的治療の一部としての全骨盤 (WP) ペンシルビーム走査型陽子線照射 (PBS PRT) です。
患者は、1 日 1.8 Gy 分割で 45 または 50.4 Gy の線量で治療されます。
放射線療法腫瘍学グループの子宮摘出後の骨盤ガイドラインによると、治療される量には骨盤全体が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医が報告した急性胃腸（GI）毒性。
時間枠：フォローアップ訪問時は治療終了後最大6か月
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE v5.0) 基準を使用して、臨床医が報告した急性消化管 (GI) の割合を決定します。
急性胃腸グレード 2 以上の毒性が主要評価エンドポイントです。
|
フォローアップ訪問時は治療終了後最大6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医が報告した急性泌尿生殖器（GU）毒性。
時間枠：フォローアップ訪問時は治療終了後最大6か月
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE v5.0) 基準を使用して、臨床医が報告した急性泌尿生殖器 (GU) 毒性の割合を決定します。
|
フォローアップ訪問時は治療終了後最大6か月
|
|
患者が報告した急性胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）毒性と生活の質。
時間枠：フォローアップ訪問時は治療終了後最大6か月
|
EPIC 泌尿器および腸スコア (拡張前立腺がん指数複合値) および FACT-Cx を使用して、患者から報告された急性胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) 毒性の割合と生活の質を決定します。
|
フォローアップ訪問時は治療終了後最大6か月
|
|
局所領域再発のない生存期間、無病の生存期間、および全生存期間。
時間枠：最長2年
|
局所領域再発のない生存期間、無病の生存期間、および全生存期間を決定します。
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil K Taunk, MD, MSCTS、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。