Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstråling fra hele bekkenet for gynekologisk kreft (PROPS GYN)

16. september 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fase II-studie av hele bekkenprotonstrålebehandling for postoperativ gynekologisk kreft

Dette er en enkelt institusjon, multisenter, fase II, enarmsstudie, som bruker hele bekkenet (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) i postkirurgisk, adjuvant setting for definitiv behandling av gynekologisk kreft. Hensikten med denne studien er å estimere frekvensen av akutt kliniker-rapportert gastrointestinal (GI) toksisitet ved bruk av WP PBS PRT i den definitive behandlingen av gynekologisk kreft i post-kirurgisk, adjuvant setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: Dette er en enkelt institusjon, multi-site studie, og vil derfor inkludere pasienter fra geografiske steder med Penn protonsentre i Philadelphia, Lancaster og South New Jersey-området.

Beskrivelse av steder/fasiliteter: Studien vil bli utført ved University of Pennsylvania Department of Radiation Oncology og tilhørende kliniske fasiliteter.

Registreringssteder: Registreringssteder er innenfor Penn-institusjonen og har protonfunksjoner. De inkluderer følgende fasiliteter:

  1. Penn Medicine Abramson Center i Philadelphia, PA
  2. Penn Medicine Lancaster General Health i Lancaster, PA
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees i Sør-New Jersey

Beskrivelse av studieintervensjon: Pasienter vil bli behandlet med PBS PRT med doser på 45 eller 50,4 Gy relativ biologisk effektivitet (RBE) i 1,8 Gy daglige fraksjoner.

Studievarighet: Studiens varighet vil være 6 måneder etter at siste pasient ble behandlet. Rekrutteringsperioden er planlagt over 24 måneder. Dermed er estimert tid fra studiet åpner til fullføring av dataanalyse 36 måneder.

Deltakervarighet: 6 måneder fra avsluttet behandling, som inkludert behandlingstid er ca. 7,5 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Kim, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil K Taunk, MD, MSCTS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet livmorhals- eller endometriekreft
  • Indikasjon for adjuvant strålebehandling av hele bekkenet, med eller uten systemisk terapi
  • Alder 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke
  • ECOG på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forløp med bekkenstråling
  • Metastatisk sykdom utenfor bekkenet
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvans for hele bekkenet (WP) blyantstråleskanning av protonstråling (PBS PRT)
Studieintervensjonen er Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) som en del av den definitive behandlingen av gynekologisk kreft i adjuvant setting etter hysterektomi. Pasienter vil bli behandlet med doser på 45 eller 50,4 Gy i 1,8 Gy daglige fraksjoner. Volumet som behandles vil inkludere hele bekkenet i henhold til retningslinjene for posthysterektomi av bekkenet i Radiation Therapy Oncology Group.
Stråling: Hele bekkenet (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
Studieintervensjonen er Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) som en del av den definitive behandlingen av gynekologisk kreft i adjuvant setting etter hysterektomi. Pasienter vil bli behandlet med doser på 45 eller 50,4 Gy i 1,8 Gy daglige fraksjoner. Volumet som behandles vil inkludere hele bekkenet i henhold til retningslinjene for posthysterektomi av bekkenet for radioterapi Oncology Group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt kliniker-rapportert gastrointestinal (GI) toksisitet.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling ved oppfølgingsbesøk
Bestem frekvensen av akutt kliniker-rapportert gastrointestinal (GI), med kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Akutt GI grad 2 eller høyere toksisitet er det primære drivende endepunktet.
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling ved oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt kliniker-rapportert genitourinær (GU) toksisitet.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling ved oppfølgingsbesøk
Bestem frekvensen av akutt kliniker-rapportert genitourinær (GU) toksisitet, med kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling ved oppfølgingsbesøk
Akutt pasientrapportert gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet og livskvalitet.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling ved oppfølgingsbesøk
Bestem frekvensen av akutt pasientrapportert gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet og livskvalitet ved å bruke EPIC urin- og tarmskåre (kompositt for utvidet prostatakreftindeks) og FACT-Cx.
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling ved oppfølgingsbesøk
Lokoregional residivfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
Tidsramme: Inntil 2 år
Bestem lokoregional residivfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 27822
  • 852760 (Annen identifikator: University of Pennsylvania)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere