全骨盆质子放射治疗妇科癌症 (PROPS GYN)
2026年9月16日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
全骨盆质子放疗治疗妇科肿瘤术后的II期研究
这是一项单一机构、多中心、II 期、单臂研究，在手术后辅助环境中使用全骨盆 (WP) 笔形束扫描质子辐射 (PBS PRT) 确定性治疗妇科癌症。
本研究的目的是评估急性临床医生报告的胃肠道 (GI) 毒性发生率，使用 WP PBS PRT 在术后辅助环境中确定性治疗妇科癌症。
研究概览
详细说明
研究人群：这是一个单一机构、多地点的研究，因此将包括来自费城、兰开斯特和南新泽西地区宾夕法尼亚质子中心的地理位置的患者。
地点/设施描述：该研究将在宾夕法尼亚大学放射肿瘤学系和相关临床设施进行。
注册站点：注册站点位于宾夕法尼亚大学机构内，具有质子能力。 它们包括以下设施：
- 宾夕法尼亚州费城宾夕法尼亚医学艾布拉姆森中心
- Penn Medicine Lancaster General Health 位于宾夕法尼亚州兰开斯特
- 新泽西州南部的 Penn Medicine Virtua Voorhees
研究干预的描述：患者将接受 PBS PRT 治疗，剂量为 45 或 50.4Gy 的相对生物学有效性 (RBE)，每日分次为 1.8Gy。
研究持续时间：研究持续时间为最后一位患者接受治疗后 6 个月。 招聘期计划超过24个月。 因此，从研究开始到完成数据分析的估计时间为 36 个月。
参与者持续时间：治疗结束后 6 个月，其中包括治疗时间约为 7.5 个月
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Project Manager
- 电话号码：215-662-3790
- 邮箱：RadOncCRU@PennMedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
- 招聘中
- Virtua Health
-
首席研究员：
- Catherine Kim, MD
-
接触：
- Kristina Montagno, RN, BSN
- 电话号码：856-206-4728
- 邮箱：kmontag1@virtua.org
-
接触：
- Barbara Dillon, MSN, RN
- 电话号码：77395 856-247-7395
- 邮箱：bdillon@virtua.org
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- 招聘中
- Lancaster General Health - Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
首席研究员：
- Pamela Boimel, MD, PhD
-
接触：
- Susan Tollett, BSN, RN, OCN
- 电话号码：717-544-0511
- 邮箱：susan.tollett@pennmedicine.upenn.edu
-
接触：
- Alyson Eckert, BSN, RN, OCN
- 电话号码：717-544-0511
- 邮箱：alyson.eckert@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- MD
-
接触：
- Project Manager
- 邮箱：RadOncCRU@PennMedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Neil K Taunk, MD, MSCTS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的宫颈癌或子宫内膜癌
- 全盆腔辅助放射治疗的适应症，有或没有全身治疗
- 年满 18 岁
- 书面知情同意书
- ECOG 0-2
排除标准：
- 盆腔放疗的既往病程
- 骨盆外的转移性疾病
- 活动性炎症性肠病
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助全骨盆 (WP) 铅笔束扫描质子辐射 (PBS PRT)
研究干预是全骨盆 (WP) 铅笔束扫描质子辐射 (PBS PRT)，作为子宫切除术后妇科癌症辅助治疗的一部分。
患者将接受 45 或 50.4 Gy 的剂量治疗，每天 1.8 Gy。
根据 Radiation Therapy Oncology Group 子宫切除术后骨盆指南，治疗的体积将包括整个骨盆。
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研究干预是全骨盆 (WP) 铅笔束扫描质子辐射 (PBS PRT)，作为子宫切除术后妇科癌症辅助治疗的一部分。
患者将接受 45 或 50.4 Gy 的剂量治疗，每天 1.8 Gy。
根据 Radiation Therapy Oncology Group 子宫切除术后骨盆指南，治疗的体积将包括整个骨盆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生报告的急性胃肠道 (GI) 毒性。
大体时间：治疗结束后最长 6 个月的随访
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 标准确定临床医生报告的急性胃肠道 (GI) 发生率。
急性胃肠道 2 级或更高毒性是主要的动力终点。
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治疗结束后最长 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生报告的急性泌尿生殖 (GU) 毒性。
大体时间：治疗结束后最长 6 个月的随访
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 标准确定临床医生报告的急性泌尿生殖 (GU) 毒性发生率。
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治疗结束后最长 6 个月的随访
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患者报告的急性胃肠道（GI）和泌尿生殖系统（GU）毒性和生活质量。
大体时间：治疗结束后最长 6 个月的随访
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使用 EPIC 泌尿和肠道评分（扩展前列腺癌综合指数）和 FACT-Cx 确定患者报告的急性胃肠道 (GI) 和泌尿生殖 (GU) 毒性发生率以及生活质量。
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治疗结束后最长 6 个月的随访
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局部区域无复发生存率、无病生存率和总生存率。
大体时间：长达 2 年
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确定局部区域无复发生存率、无病生存率和总生存率。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil K Taunk, MD, MSCTS、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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