Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонное облучение всего таза при гинекологическом раке (PROPS GYN)

16 сентября 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Фаза II исследования протонной лучевой терапии всего таза при послеоперационном гинекологическом раке

Это одноцентровое, многоцентровое, фаза II, одногрупповое исследование, использующее протонное сканирующее протонное излучение всего таза (WP) (PBS PRT) в послеоперационных адъювантных условиях для окончательного лечения гинекологического рака. Целью этого исследования является оценка частоты острой желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности, о которой сообщают клиницисты, с использованием PRT WP PBS при радикальном лечении гинекологического рака в послеоперационном адъювантном режиме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция: это одно учреждение, многоцентровое исследование, и поэтому в него будут включены пациенты из географических мест с протонными центрами Пенна в Филадельфии, Ланкастере и районе Южного Нью-Джерси.

Описание площадок/помещений: Исследование будет проводиться в отделении радиационной онкологии Пенсильванского университета и связанных с ним клинических учреждениях.

Сайты регистрации: сайты регистрации находятся в учреждении Penn и имеют протонные возможности. Они включают в себя следующие объекты:

  1. Центр Абрамсона Penn Medicine в Филадельфии, Пенсильвания
  2. Penn Medicine Lancaster General Health в Ланкастере, Пенсильвания
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees в Южном Нью-Джерси

Описание исследовательского вмешательства: Пациентов будут лечить PBS PRT с дозами относительной биологической эффективности (ОБЭ) 45 или 50,4 Гр суточными фракциями по 1,8 Гр.

Продолжительность исследования: продолжительность исследования составит 6 месяцев после лечения последнего пациента. Период найма планируется в течение 24 месяцев. Таким образом, предполагаемое время от начала исследования до завершения анализа данных составляет 36 месяцев.

Участник Продолжительность: 6 месяцев с момента окончания лечения, включая время лечения, примерно 7,5 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • Virtua Health
        • Главный следователь:
          • Catherine Kim, MD
        • Контакт:
          • Kristina Montagno, RN, BSN
          • Номер телефона: 856-206-4728
          • Электронная почта: kmontag1@virtua.org
        • Контакт:
          • Barbara Dillon, MSN, RN
          • Номер телефона: 77395 856-247-7395
          • Электронная почта: bdillon@virtua.org
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Рекрутинг
        • Lancaster General Health - Ann B. Barshinger Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Pamela Boimel, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil K Taunk, MD, MSCTS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак шейки матки или эндометрия
  • Показания к адъювантной лучевой терапии всего таза с системной терапией или без нее
  • Возраст 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие
  • ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Предшествующий курс облучения таза
  • Метастатическое заболевание за пределами таза
  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантное протонное сканирование всего таза (WP) с помощью карандашного луча (PBS PRT)
Вмешательство исследования представляет собой сканирующее протонное облучение всего таза (WP) карандашным лучом (PBS PRT) как часть радикального лечения гинекологического рака после гистерэктомии в адъювантных условиях. Пациентов будут лечить дозами 45 или 50,4 Гр суточными фракциями по 1,8 Гр. Обрабатываемый объем будет включать весь таз в соответствии с рекомендациями группы лучевой терапии по онкологии после гистерэктомии.
Радиация: Карандашно-лучевое сканирование протонного излучения всего таза (WP) (PBS PRT)
Вмешательство исследования представляет собой сканирующее протонное облучение всего таза (WP) карандашным лучом (PBS PRT) как часть радикального лечения гинекологического рака после гистерэктомии в адъювантных условиях. Пациентов будут лечить дозами 45 или 50,4 Гр суточными фракциями по 1,8 Гр. Обрабатываемый объем будет включать весь таз в соответствии с рекомендациями группы лучевой терапии по онкологии после гистерэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая желудочно-кишечная токсичность, о которой сообщил врач.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения при контрольных визитах
Определите частоту острых заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), о которых сообщают врачи, с помощью критериев общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE v5.0). Острая желудочно-кишечная токсичность 2 степени или выше является основной конечной точкой для питания.
До 6 месяцев после окончания лечения при контрольных визитах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая мочеполовая токсичность, о которой сообщил врач.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения при контрольных визитах
Определите частоту острой мочеполовой токсичности, о которой сообщают врачи, с помощью критериев Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v5.0).
До 6 месяцев после окончания лечения при контрольных визитах
Острая токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (ГУ) и качество жизни, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения при контрольных визитах
Определите уровень острой желудочно-кишечной (ЖКТ) и мочеполовой (ГУ) токсичности, а также качество жизни, используя шкалу мочи и кишечника EPIC (композит расширенного индекса рака простаты) и FACT-Cx.
До 6 месяцев после окончания лечения при контрольных визитах
Локорегиональная выживаемость без рецидивов, выживаемость без заболеваний и общая выживаемость.
Временное ограничение: До 2 лет
Определите локо-региональную выживаемость без рецидивов, выживаемость без заболеваний и общую выживаемость.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 27822
  • 852760 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться