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Radiação de prótons da pelve inteira para câncer ginecológico (PROPS GYN)

9 de junho de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Estudo de Fase II da Radioterapia de Prótons da Pelve Total para Câncer Ginecológico Pós-operatório

Este é um estudo de uma única instituição, multicêntrico, Fase II, de braço único, usando Radiação de prótons de varredura por feixe de lápis (PBS PRT) da pelve inteira (WP) no cenário adjuvante pós-cirúrgico para tratamento definitivo de cânceres ginecológicos. O objetivo deste estudo é estimar a taxa de toxicidade gastrointestinal (GI) aguda relatada pelo médico usando WP PBS PRT no tratamento definitivo de cânceres ginecológicos no cenário adjuvante pós-cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo: Este é um estudo de uma única instituição, em vários locais e, portanto, incluirá pacientes de localizações geográficas com centros de prótons Penn na área de Filadélfia, Lancaster e South New Jersey.

Descrição dos Locais/Instalações: O estudo será realizado no Departamento de Oncologia de Radiação da Universidade da Pensilvânia e instalações clínicas associadas.

Locais de inscrição: Os locais de inscrição estão dentro da instituição Penn e têm recursos de próton. Eles incluem as seguintes instalações:

  1. Penn Medicine Abramson Center em Filadélfia, PA
  2. Penn Medicine Lancaster General Health em Lancaster, PA
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees no sul de Nova Jersey

Descrição da intervenção do estudo: Os pacientes serão tratados com PBS PRT com doses de 45 ou 50,4Gy de eficácia biológica relativa (RBE) em frações diárias de 1,8Gy.

Duração do estudo: A duração do estudo será de 6 meses após o tratamento do último paciente. O período de recrutamento está previsto para 24 meses. Assim, o tempo estimado desde a abertura do estudo até a conclusão da análise dos dados é de 36 meses.

Duração do participante: 6 meses a partir do final do tratamento, incluindo o tempo de tratamento de aproximadamente 7,5 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Recrutamento
        • Virtua Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Barbara Dillon, MSN, RN
          • Número de telefone: 77395 856-247-7395
          • E-mail: bdillon@virtua.org
        • Investigador principal:
          • Graeme Williams, MD, MBA
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
          • MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neil K Taunk, MD, MSCTS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer cervical ou endometrial confirmado histologicamente
  • Indicação para radioterapia pélvica adjuvante total, com ou sem terapia sistêmica
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito
  • ECOG de 0-2

Critério de exclusão:

  • Curso prévio de radiação pélvica
  • Doença metastática fora da pelve
  • Doença inflamatória intestinal ativa
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pelve Inteira Adjuvante (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
A intervenção do estudo é a Radiação de Prótons de Varredura de Feixe de Lápis (PBS) da Pelve Inteira (WP) como parte do tratamento definitivo de cânceres ginecológicos no cenário adjuvante pós-histerectomia. Os pacientes serão tratados com doses de 45 ou 50,4 Gy em frações diárias de 1,8 Gy. O volume tratado incluirá toda a pelve de acordo com as diretrizes da pelve pós-histerectomia do Grupo de Oncologia de Radioterapia.
Radiação: Pelve inteira (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
A intervenção do estudo é a Radiação de Prótons de Varredura de Feixe de Lápis (PBS) da Pelve Inteira (WP) como parte do tratamento definitivo de cânceres ginecológicos no cenário adjuvante pós-histerectomia. Os pacientes serão tratados com doses de 45 ou 50,4 Gy em frações diárias de 1,8 Gy. O volume tratado incluirá toda a pelve de acordo com as diretrizes da pelve pós-histerectomia do Grupo de Oncologia de Radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade gastrointestinal (GI) aguda relatada pelo médico.
Prazo: Até 6 meses após o final do tratamento nas consultas de acompanhamento
Determine a taxa de sintomas gastrointestinais (GI) agudos relatados pelo médico, com os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A toxicidade GI aguda de grau 2 ou superior é o endpoint primário de alimentação.
Até 6 meses após o final do tratamento nas consultas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade geniturinária (GU) aguda relatada pelo médico.
Prazo: Até 6 meses após o final do tratamento nas consultas de acompanhamento
Determine a taxa de toxicidade geniturinária (GU) aguda relatada pelo médico, com os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Até 6 meses após o final do tratamento nas consultas de acompanhamento
Toxicidade aguda gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) relatada pelo paciente e qualidade de vida.
Prazo: Até 6 meses após o final do tratamento nas consultas de acompanhamento
Determine a taxa de toxicidade gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) aguda relatada pelo paciente e a qualidade de vida usando a pontuação urinária e intestinal EPIC (composto de índice de câncer de próstata expandido) e FACT-Cx.
Até 6 meses após o final do tratamento nas consultas de acompanhamento
Sobrevivência livre de recorrência locorregional, sobrevida livre de doença e sobrevida global.
Prazo: Até 2 anos
Determine a sobrevida livre de recorrência locorregional, a sobrevida livre de doença e a sobrevida global.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 27822
  • 852760 (Outro identificador: University of Pennsylvania)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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