Protonové záření celé pánve pro gynekologickou rakovinu (GynWPProton)
19. prosince 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studie fáze II protonové radioterapie celé pánve pro pooperační gynekologickou rakovinu
Jedná se o jednoramennou, multicentrickou studii fáze II s jedinou paží, využívající celopánevní (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) v pooperačním adjuvantním nastavení pro definitivní léčbu gynekologických karcinomů.
Účelem této studie je odhadnout míru akutní gastrointestinální (GI) toxicity hlášené lékařem pomocí WP PBS PRT při definitivní léčbě gynekologických karcinomů v pooperačním adjuvantním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace: Jedná se o studii na jedné instituci na více místech, a proto bude zahrnovat pacienty z geografických lokalit s protonovými centry Penn v oblasti Philadelphia, Lancaster a South New Jersey.
Popis míst/zařízení: Studie bude provedena na katedře radiační onkologie University of Pennsylvania a souvisejících klinických zařízeních.
Místa pro zápis: Místa pro zápis jsou v rámci instituce Penn a mají protonové funkce. Zahrnují následující zařízení:
- Penn Medicine Abramson Center ve Philadelphii, PA
- Penn Medicine Lancaster Všeobecné zdraví v Lancaster, PA
- Penn Medicine Virtua Voorhees v jižním New Jersey
Popis studijní intervence: Pacienti budou léčeni PBS PRT s dávkami 45 nebo 50,4 Gy relativní biologické účinnosti (RBE) v denních frakcích 1,8 Gy.
Délka studie: Délka studie bude 6 měsíců poté, co byl léčen poslední pacient. Doba náboru je plánována na 24 měsíců. Odhadovaná doba od zahájení studie do dokončení analýzy dat je tedy 36 měsíců.
Délka trvání účastníka: 6 měsíců od ukončení léčby, což včetně doby léčby je přibližně 7,5 měsíce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neil K Taunk, MD, MSCTS
- Telefonní číslo: 267-593-9059
- E-mail: taunk@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly Clark, MA
- Telefonní číslo: 215-349-8546
- E-mail: Kelly.Clark3@Pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Penn Medicine
-
Kontakt:
- Neil K Taunk, MD, MSCTS
- Telefonní číslo: 267-593-9059
- E-mail: taunk@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Eva Berlin, MD
- Telefonní číslo: 2672348133
- E-mail: megan.kassick@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku nebo endometria
- Indikace pro adjuvantní radiační terapii celé pánve, se systémovou terapií nebo bez ní
- Věk 18 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
- ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí průběh ozáření pánve
- Metastatické onemocnění mimo pánev
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjuvantní celá pánev (WP) Skenování paprskem tužky Protonové záření (PBS PRT)
Intervencí studie je protonové záření skenující paprskem tužky (PBS PRT) z celé pánve (WP) jako součást definitivní léčby gynekologických karcinomů v adjuvantní léčbě po hysterektomii.
Pacienti budou léčeni dávkami 45 nebo 50,4 Gy v denních frakcích 1,8 Gy.
Ošetřovaný objem bude zahrnovat celou pánev podle pokynů skupiny Radiation Therapy Oncology Group po hysterektomii pánve.
|
Intervencí studie je protonové záření skenující paprskem tužky (PBS PRT) z celé pánve (WP) jako součást definitivní léčby gynekologických karcinomů v adjuvantní léčbě po hysterektomii.
Pacienti budou léčeni dávkami 45 nebo 50,4 Gy v denních frakcích 1,8 Gy.
Ošetřovaný objem bude zahrnovat celou pánev podle pokynů skupiny Radiation Therapy Oncology Group po hysterektomii pro pánev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní gastrointestinální (GI) toxicita hlášená lékařem.
Časové okno: To bude posouzeno a zdokumentováno až 6 měsíců po ukončení léčby při následných návštěvách.
|
Určete četnost akutních gastrointestinálních (GI) hlášených lékařem pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
|
To bude posouzeno a zdokumentováno až 6 měsíců po ukončení léčby při následných návštěvách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní urogenitální (GU) toxicita hlášená lékařem.
Časové okno: Tyto průzkumy budou prováděny až 6 měsíců po ukončení léčby při následných návštěvách.
|
Určete četnost akutních gastrointestinálních (GI) a genitourinárních (GU) hlášených pacientem pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
|
Tyto průzkumy budou prováděny až 6 měsíců po ukončení léčby při následných návštěvách.
|
|
Akutní pacientem hlášená gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicita a kvalita života.
Časové okno: Tyto průzkumy budou prováděny až 6 měsíců po ukončení léčby při následných návštěvách.
|
Určete míru akutní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicity a kvalitu života hlášenou pacientem pomocí EPIC skóre moči a střev (expandovaný index indexu rakoviny prostaty) a FACT-Cx.
|
Tyto průzkumy budou prováděny až 6 měsíců po ukončení léčby při následných návštěvách.
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy, přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Časové okno: Údaje o přežití budou sledovány až do 2 let.
|
Určete lokoregionální přežití bez recidivy, přežití bez onemocnění a celkové přežití.
|
Údaje o přežití budou sledovány až do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 27822
- 852760 (Identifikátor registru: Abramson Cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .