Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonové záření celé pánve pro gynekologickou rakovinu (PROPS GYN)

9. června 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie fáze II protonové radioterapie celé pánve pro pooperační gynekologickou rakovinu

Jedná se o jednoramennou, multicentrickou studii fáze II s jedinou paží, využívající celopánevní (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) v pooperačním adjuvantním nastavení pro definitivní léčbu gynekologických karcinomů. Účelem této studie je odhadnout míru akutní gastrointestinální (GI) toxicity hlášené lékařem pomocí WP PBS PRT při definitivní léčbě gynekologických karcinomů v pooperačním adjuvantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace: Jedná se o studii na jedné instituci na více místech, a proto bude zahrnovat pacienty z geografických lokalit s protonovými centry Penn v oblasti Philadelphia, Lancaster a South New Jersey.

Popis míst/zařízení: Studie bude provedena na katedře radiační onkologie University of Pennsylvania a souvisejících klinických zařízeních.

Místa pro zápis: Místa pro zápis jsou v rámci instituce Penn a mají protonové funkce. Zahrnují následující zařízení:

  1. Penn Medicine Abramson Center ve Philadelphii, PA
  2. Penn Medicine Lancaster Všeobecné zdraví v Lancaster, PA
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees v jižním New Jersey

Popis studijní intervence: Pacienti budou léčeni PBS PRT s dávkami 45 nebo 50,4 Gy relativní biologické účinnosti (RBE) v denních frakcích 1,8 Gy.

Délka studie: Délka studie bude 6 měsíců poté, co byl léčen poslední pacient. Doba náboru je plánována na 24 měsíců. Odhadovaná doba od zahájení studie do dokončení analýzy dat je tedy 36 měsíců.

Délka trvání účastníka: 6 měsíců od ukončení léčby, což včetně doby léčby je přibližně 7,5 měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Barbara Dillon, MSN, RN
          • Telefonní číslo: 77395 856-247-7395
          • E-mail: bdillon@virtua.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graeme Williams, MD, MBA
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil K Taunk, MD, MSCTS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku nebo endometria
  • Indikace pro adjuvantní radiační terapii celé pánve, se systémovou terapií nebo bez ní
  • Věk 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas
  • ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí průběh ozáření pánve
  • Metastatické onemocnění mimo pánev
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní celá pánev (WP) Skenování paprskem tužky Protonové záření (PBS PRT)
Intervencí studie je protonové záření skenující paprskem tužky (PBS PRT) z celé pánve (WP) jako součást definitivní léčby gynekologických karcinomů v adjuvantní léčbě po hysterektomii. Pacienti budou léčeni dávkami 45 nebo 50,4 Gy v denních frakcích 1,8 Gy. Ošetřovaný objem bude zahrnovat celou pánev podle pokynů skupiny Radiation Therapy Oncology Group po hysterektomii pánve.
Záření: Celá pánev (WP) Tužkové skenování protonové záření (PBS PRT)
Intervencí studie je protonové záření skenující paprskem tužky (PBS PRT) z celé pánve (WP) jako součást definitivní léčby gynekologických karcinomů v adjuvantní léčbě po hysterektomii. Pacienti budou léčeni dávkami 45 nebo 50,4 Gy v denních frakcích 1,8 Gy. Ošetřovaný objem bude zahrnovat celou pánev podle pokynů skupiny Radiation Therapy Oncology Group po hysterektomii pro pánev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní gastrointestinální (GI) toxicita hlášená lékařem.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby při kontrolních návštěvách
Určete četnost akutních gastrointestinálních (GI) hlášených lékařem pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Akutní toxicita GI stupně 2 nebo vyšší je primárním koncovým parametrem.
Až 6 měsíců po ukončení léčby při kontrolních návštěvách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní urogenitální (GU) toxicita hlášená lékařem.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby při kontrolních návštěvách
Určete míru akutní genitourinární (GU) toxicity hlášené lékařem pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Až 6 měsíců po ukončení léčby při kontrolních návštěvách
Akutní pacientem hlášená gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicita a kvalita života.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby při kontrolních návštěvách
Určete míru akutní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicity a kvalitu života hlášenou pacientem pomocí EPIC skóre moči a střev (expanded prostate cancer index kompozit) a FACT-Cx.
Až 6 měsíců po ukončení léčby při kontrolních návštěvách
Lokoregionální přežití bez recidivy, přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Časové okno: Až 2 roky
Určete lokoregionální přežití bez recidivy, přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 27822
  • 852760 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit