Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hela bäckenet protonstrålning för gynekologisk cancer (PROPS GYN)

16 september 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fas II-studie av hela bäckenprotonstrålbehandling för postoperativ gynekologisk cancer

Detta är en enda institution, multicenter, fas II, enarmsstudie, med användning av hela bäckenet (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) i den postkirurgiska, adjuvanta miljön för definitiv behandling av gynekologisk cancer. Syftet med denna studie är att uppskatta graden av akut klinikerrapporterad gastrointestinal (GI) toxicitet med hjälp av WP PBS PRT i den definitiva behandlingen av gynekologisk cancer i den postkirurgiska, adjuvanta miljön.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation: Detta är en enskild institution, multi-site studie, och kommer därför att inkludera patienter från geografiska platser med Penn protoncenter i Philadelphia, Lancaster och South New Jersey-området.

Beskrivning av platser/faciliteter: Studien kommer att genomföras vid University of Pennsylvania Department of Radiation Oncology och tillhörande kliniska anläggningar.

Inskrivningsplatser: Inskrivningsplatser finns inom Penn-institutionen och har protonfunktioner. De inkluderar följande faciliteter:

  1. Penn Medicine Abramson Center i Philadelphia, PA
  2. Penn Medicine Lancaster General Health i Lancaster, PA
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees i södra New Jersey

Beskrivning av studieintervention: Patienter kommer att behandlas med PBS PRT med doser på 45 eller 50,4 Gy relativ biologisk effektivitet (RBE) i 1,8 Gy dagliga fraktioner.

Studiens varaktighet: Studiens varaktighet kommer att vara 6 månader efter att den sista patienten behandlades. Rekryteringsperioden är planerad över 24 månader. Således beräknas tiden från det att studien öppnar till slutförandet av dataanalysen är 36 månader.

Deltagarlängd: 6 månader från avslutad behandling, vilket inklusive behandlingstid är cirka 7,5 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Rekrytering
        • Virtua Health
        • Huvudutredare:
          • Catherine Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad livmoderhalscancer eller endometriecancer
  • Indikation för adjuvant strålbehandling av hela bäckenet, med eller utan systemisk terapi
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke
  • ECOG på 0-2

Exklusions kriterier:

  • Föregående förlopp av bäckenstrålning
  • Metastaserande sjukdom utanför bäckenet
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvans för hela bäckenet (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
Studieinterventionen är Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) som en del av den definitiva behandlingen av gynekologisk cancer i adjuvant miljö efter hysterektomi. Patienterna kommer att behandlas med doser på 45 eller 50,4 Gy i 1,8 Gy dagliga fraktioner. Den behandlade volymen kommer att omfatta hela bäckenet enligt Radiation Therapy Oncology Groups riktlinjer för post-hysterektomi bäcken.
Strålning: Hela bäckenet (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
Studieinterventionen är Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) som en del av den definitiva behandlingen av gynekologisk cancer i adjuvant miljö efter hysterektomi. Patienterna kommer att behandlas med doser på 45 eller 50,4 Gy i 1,8 Gy dagliga fraktioner. Den behandlade volymen kommer att omfatta hela bäckenet enligt Radiation Therapy Oncology Groups riktlinjer för post-hysterektomi bäcken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut läkare rapporterad gastrointestinal (GI) toxicitet.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling vid uppföljningsbesök
Bestäm frekvensen av akut klinikerrapporterad gastrointestinal (GI), med kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Akut GI grad 2 eller högre toxicitet är den primära effektmåttet.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling vid uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut läkare rapporterad genitourinär (GU) toxicitet.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling vid uppföljningsbesök
Bestäm graden av akut genitourinär (GU) toxicitet som rapporterats av läkare, med kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Upp till 6 månader efter avslutad behandling vid uppföljningsbesök
Akut patientrapporterad gastrointestinal (GI) och genitourinär (GU) toxicitet och livskvalitet.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling vid uppföljningsbesök
Bestäm graden av akut patientrapporterad gastrointestinal (GI) och genitourinär (GU) toxicitet och livskvalitet med hjälp av EPIC urin- och tarmpoäng (expanderat prostatacancerindex) och FACT-Cx.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling vid uppföljningsbesök
Lokoregional återfallsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
Tidsram: Upp till 2 år
Bestäm lokoregional återfallsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 27822
  • 852760 (Annan identifierare: University of Pennsylvania)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera