Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rayonnement protonique du bassin entier pour le cancer gynécologique (PROPS GYN)

16 septembre 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Étude de phase II sur la radiothérapie protonique du bassin entier pour le cancer gynécologique postopératoire

Il s'agit d'une étude multicentrique, multicentrique, de phase II, à un seul bras, utilisant l'ensemble du bassin (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) dans le cadre post-chirurgical et adjuvant pour le traitement définitif des cancers gynécologiques. Le but de cette étude est d'estimer le taux de toxicité gastro-intestinale (GI) aiguë signalée par les cliniciens à l'aide de WP PBS PRT dans le traitement définitif des cancers gynécologiques dans le cadre adjuvant post-chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population à l'étude : Il s'agit d'une étude multi-sites dans une seule institution, et inclura donc des patients provenant de zones géographiques avec des centres de protons Penn dans la région de Philadelphie, de Lancaster et du sud du New Jersey.

Description des sites/installations : L'étude sera menée au Département de radio-oncologie de l'Université de Pennsylvanie et dans les installations cliniques associées.

Sites d'inscription: Les sites d'inscription se trouvent au sein de l'institution Penn et ont des capacités de protons. Ils comprennent les équipements suivants :

  1. Penn Medicine Abramson Center à Philadelphie, Pennsylvanie
  2. Penn Medicine Lancaster General Health à Lancaster, Pennsylvanie
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees dans le sud du New Jersey

Description de l'intervention de l'étude : les patients seront traités avec PBS PRT avec des doses de 45 ou 50,4 Gy d'efficacité biologique relative (EBR) en fractions quotidiennes de 1,8 Gy.

Durée de l'étude : La durée de l'étude sera de 6 mois après le traitement du dernier patient. La période de recrutement est prévue sur 24 mois. Ainsi, le temps estimé entre l'ouverture de l'étude et l'achèvement de l'analyse des données est de 36 mois.

Durée du participant : 6 mois à compter de la fin du traitement, dont le temps de traitement est d'environ 7,5 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Recrutement
        • Virtua Health
        • Chercheur principal:
          • Catherine Kim, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Barbara Dillon, MSN, RN
          • Numéro de téléphone: 77395 856-247-7395
          • E-mail: bdillon@virtua.org
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil K Taunk, MD, MSCTS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre confirmé histologiquement
  • Indication de radiothérapie pelvienne complète adjuvante, avec ou sans thérapie systémique
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit
  • ECOG de 0-2

Critère d'exclusion:

  • Cours antérieur de radiothérapie pelvienne
  • Maladie métastatique en dehors du bassin
  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adjuvant Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
L'intervention à l'étude est le rayonnement protonique à balayage par faisceau crayon (PBS PRT) du bassin entier (WP) dans le cadre du traitement définitif des cancers gynécologiques dans le cadre adjuvant post-hystérectomie. Les patients seront traités avec des doses de 45 ou 50,4 Gy en fractions quotidiennes de 1,8 Gy. Le volume traité inclura l'ensemble du bassin conformément aux directives post-hystérectomie du Radiation Therapy Oncology Group.
Radiation: Tout le bassin (WP) Rayonnement protonique à balayage par faisceau crayon (PBS PRT)
L'intervention à l'étude est le rayonnement protonique à balayage par faisceau crayon du bassin entier (WP) (PBS PRT) dans le cadre du traitement définitif des cancers gynécologiques dans le cadre adjuvant post-hystérectomie. Les patients seront traités avec des doses de 45 ou 50,4 Gy en fractions quotidiennes de 1,8 Gy. Le volume traité inclura l'ensemble du bassin conformément aux directives post-hystérectomie du Radiation Therapy Oncology Group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale (GI) aiguë signalée par le clinicien.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement lors des visites de suivi
Déterminez le taux de troubles gastro-intestinaux (GI) aigus signalés par le clinicien, à l'aide des critères CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events). La toxicité aiguë de grade GI 2 ou supérieur est le principal critère d'évaluation de l'alimentation.
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement lors des visites de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité génito-urinaire (GU) aiguë signalée par le clinicien.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement lors des visites de suivi
Déterminez le taux de toxicité génito-urinaire (GU) aiguë signalée par le clinicien, avec les critères Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0).
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement lors des visites de suivi
Toxicité gastro-intestinale (GI) et génito-urinaire (GU) aiguë et qualité de vie signalées par les patients.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement lors des visites de suivi
Déterminer le taux de toxicité gastro-intestinale (GI) et génito-urinaire (GU) aiguë et la qualité de vie signalées par les patients à l'aide du score urinaire et intestinal EPIC (indice composite élargi du cancer de la prostate) et FACT-Cx.
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement lors des visites de suivi
Survie sans récidive loco-régionale, survie sans maladie et survie globale.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminer la survie sans récidive loco-régionale, la survie sans maladie et la survie globale.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 27822
  • 852760 (Autre identifiant: University of Pennsylvania)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner