Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko lantion protonisäteily gynekologiseen syöpään (GynWPProton)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vaiheen II tutkimus koko lantion protonisädehoidosta postoperatiivisessa gynekologisessa syövässä

Tämä on yksi laitos, monikeskus, vaiheen II, yhden käden tutkimus, jossa käytetään koko lantion (WP) kynäsädekuvausprotonisäteilyä (PBS PRT) leikkauksen jälkeisessä adjuvanttiympäristössä gynekologisten syöpien lopullisessa hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkärin ilmoittaman akuutin maha-suolikanavan (GI) toksisuuden määrä käyttämällä WP PBS PRT:tä gynekologisten syöpien lopullisessa hoidossa leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Tämä on yksi laitos, usean paikan tutkimus, ja se sisältää siten potilaita maantieteellisistä paikoista, joissa on Penn-protonikeskukset Philadelphian, Lancasterin ja Etelä-New Jerseyn alueella.

Kohteiden/tilojen kuvaus: Tutkimus suoritetaan Pennsylvanian yliopiston säteilyonkologian osastolla ja siihen liittyvissä kliinisissä tiloissa.

Ilmoittautumispaikat: Ilmoittautumispaikat sijaitsevat Penn-laitoksen sisällä ja niissä on protoniominaisuudet. Niihin kuuluvat seuraavat mukavuudet:

  1. Penn Medicine Abramson Center Philadelphiassa, PA
  2. Penn Medicine Lancaster General Health paikassa Lancaster, PA
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees Etelä-New Jerseyssä

Tutkimustoimenpiteen kuvaus: Potilaita hoidetaan PBS PRT:llä annoksilla 45 tai 50,4 Gy suhteellinen biologinen tehokkuus (RBE) 1,8 Gy:n päivittäisissä fraktioissa.

Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen. Rekrytointijaksoksi on suunniteltu 24 kuukautta. Näin ollen arvioitu aika tutkimuksen alkamisesta data-analyysin valmistumiseen on 36 kuukautta.

Osallistujan kesto: 6 kuukautta hoidon päättymisestä, joka sisältää hoitoajan noin 7,5 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan tai endometriumin syöpä
  • Indikaatio koko lantion adjuvanttisädehoitoon, systeemisen hoidon kanssa tai ilman
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion sädehoito
  • Metastaattinen sairaus lantion ulkopuolella
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko lantion adjuvantti (WP) kynäsäde skannaava protonisäteily (PBS PRT)
Tutkimusinterventio on koko lantion (WP) kynäsädekuvausprotonisäteily (PBS PRT) osana gynekologisten syöpien lopullista hoitoa kohdunpoiston jälkeisessä adjuvanttiympäristössä. Potilaita hoidetaan 45 tai 50,4 Gy:n annoksilla 1,8 Gy:n päivittäisissä fraktioissa. Hoidettava tilavuus sisältää koko lantion Sädehoitoonkologian ryhmän kohdunpoiston jälkeisten lantion ohjeiden mukaisesti.
Säteily: Koko lantion (WP) kynäsäde skannaava protonisäteily (PBS PRT)
Tutkimusinterventio on koko lantion (WP) kynäsädekuvausprotonisäteily (PBS PRT) osana gynekologisten syöpien lopullista hoitoa kohdunpoiston jälkeisessä adjuvanttiympäristössä. Potilaita hoidetaan 45 tai 50,4 Gy:n annoksilla 1,8 Gy:n päivittäisissä fraktioissa. Hoidettava tilavuus sisältää koko lantion Sädehoitoonkologian ryhmän kohdunpoiston jälkeisten lantion ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon raportoima akuutti maha-suolikanavan (GI) toksisuus.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ja dokumentoidaan 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen seurantakäynneillä.
Määritä akuuttien kliinikkojen ilmoittamien maha-suolikanavan (GI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) kriteereillä.
Tämä arvioidaan ja dokumentoidaan 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen seurantakäynneillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon raportoima akuutti urogenitaalinen toksisuus (GU).
Aikaikkuna: Nämä tutkimukset suoritetaan 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä seurantakäynneillä.
Määritä akuuttien potilaiden ilmoittamien maha-suolikanavan (GI) ja virtsaelinten (GU) esiintyvyys yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) kriteerien avulla.
Nämä tutkimukset suoritetaan 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä seurantakäynneillä.
Akuutti potilaiden raportoima maha-suolikanavan (GI) ja virtsaelinten (GU) toksisuus ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: Nämä tutkimukset suoritetaan 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä seurantakäynneillä.
Määritä potilaan ilmoittaman akuutin maha-suolikanavan (GI) ja virtsaelimen (GU) toksisuuden määrä ja elämänlaatu käyttämällä EPIC-virtsan ja suolen pisteytystä (laajentunut eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä) ja FACT-Cx.
Nämä tutkimukset suoritetaan 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä seurantakäynneillä.
Paikallinen eloonjääminen uusiutumisesta vapaana, sairaudesta vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Eloonjäämistietoja seurataan enintään 2 vuoden ajan.
Määritä loko-alueellinen eloonjääminen uusiutumisesta vapaana, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Eloonjäämistietoja seurataan enintään 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 27822
  • 852760 (Rekisterin tunniste: Abramson Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa