Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hele bækkenprotonstråling for gynækologisk kræft (PROPS GYN)

9. juni 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fase II-undersøgelse af hele bækkenprotonstrålebehandling til postoperativ gynækologisk cancer

Dette er en enkelt-institution, multicenter, fase II, enkeltarmsundersøgelse, der anvender hele bækkenet (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) i den post-kirurgiske, adjuverende indstilling til endelig behandling af gynækologiske kræftformer. Formålet med denne undersøgelse er at estimere hastigheden af ​​akut kliniker-rapporteret gastrointestinal (GI) toksicitet ved hjælp af WP PBS PRT i den endelige behandling af gynækologiske kræftformer i det post-kirurgiske, adjuverende miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation: Dette er en enkelt institution, multi-site undersøgelse og vil således omfatte patienter fra geografiske lokationer med Penn protoncentre i Philadelphia, Lancaster og South New Jersey-området.

Beskrivelse af steder/faciliteter: Undersøgelsen vil blive udført ved University of Pennsylvania Department of Radiation Oncology og tilhørende kliniske faciliteter.

Tilmeldingssteder: Tilmeldingssteder er inden for Penn-institutionen og har protonkapacitet. De omfatter følgende faciliteter:

  1. Penn Medicine Abramson Center i Philadelphia, PA
  2. Penn Medicine Lancaster General Health i Lancaster, PA
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees i det sydlige New Jersey

Beskrivelse af undersøgelsesintervention: Patienter vil blive behandlet med PBS PRT med doser på 45 eller 50,4 Gy relativ biologisk effektivitet (RBE) i 1,8 Gy daglige fraktioner.

Studievarighed: Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder efter den sidste patient blev behandlet. Rekrutteringsperioden er planlagt over 24 måneder. Det estimerede tidsrum fra studiet åbner til færdiggørelsen af ​​dataanalysen er således 36 måneder.

Deltagervarighed: 6 måneder fra endt behandling, hvilket inklusive behandlingstid er cirka 7,5 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Graeme Williams, MD, MBA
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil K Taunk, MD, MSCTS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet livmoderhals- eller endometriecancer
  • Indikation for adjuverende strålebehandling af hele bækkenet, med eller uden systemisk terapi
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke
  • ØKOG på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående bækkenstråling
  • Metastatisk sygdom uden for bækkenet
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvans for hele bækkenet (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
Studieinterventionen er Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) som en del af den definitive behandling af gynækologiske kræftformer i adjuverende omgivelser efter hysterektomi. Patienterne vil blive behandlet med doser på 45 eller 50,4 Gy i 1,8 Gy daglige fraktioner. Det behandlede volumen vil omfatte hele bækkenet i henhold til retningslinjerne for post-hysterektomi bækkenet ifølge Radiation Therapy Oncology Group.
Stråling: Hele bækken (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
Studieinterventionen er Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) som en del af den definitive behandling af gynækologiske kræftformer i adjuverende omgivelser efter hysterektomi. Patienterne vil blive behandlet med doser på 45 eller 50,4 Gy i 1,8 Gy daglige fraktioner. Det behandlede volumen vil omfatte hele bækkenet i henhold til retningslinjerne for post-hysterektomi bækkenet ifølge Radiation Therapy Oncology Group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut kliniker-rapporteret gastrointestinal (GI) toksicitet.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling ved opfølgningsbesøg
Bestem frekvensen af ​​akut kliniker-rapporteret gastrointestinal (GI) med kriterierne for fælles terminologi for bivirkninger (CTCAE v5.0). Akut GI grad 2 eller højere toksicitet er det primære drivende endepunkt.
Op til 6 måneder efter endt behandling ved opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut kliniker-rapporteret genitourinær (GU) toksicitet.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling ved opfølgningsbesøg
Bestem frekvensen af ​​den akutte kliniker-rapporterede genitourinær (GU) toksicitet med kriterierne for almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0).
Op til 6 måneder efter endt behandling ved opfølgningsbesøg
Akut patientrapporteret gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet og livskvalitet.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling ved opfølgningsbesøg
Bestem frekvensen af ​​akut patientrapporteret gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet og livskvalitet ved hjælp af EPIC urin- og tarm-score (udvidet prostatacancerindeks sammensat) og FACT-Cx.
Op til 6 måneder efter endt behandling ved opfølgningsbesøg
Loco-regional recidivfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Tidsramme: Op til 2 år
Bestem lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 27822
  • 852760 (Anden identifikator: University of Pennsylvania)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Hele bækken (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner