Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele bekken protonenstraling voor gynaecologische kanker (PROPS GYN)

16 september 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fase II-studie van protonenbestraling in het hele bekken voor postoperatieve gynaecologische kanker

Dit is een enkele instelling, multi-center, fase II, eenarmige studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) in de postoperatieve, adjuvante setting voor definitieve behandeling van gynaecologische kankers. Het doel van deze studie is om de snelheid van door de arts gerapporteerde acute gastro-intestinale (GI) toxiciteit te schatten met behulp van WP PBS PRT bij de definitieve behandeling van gynaecologische kankers in de postoperatieve, adjuvante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspopulatie: dit is een onderzoek in één instelling, op meerdere locaties, en omvat dus patiënten uit geografische locaties met Penn-protoncentra in de regio Philadelphia, Lancaster en Zuid-New Jersey.

Beschrijving van locaties/faciliteiten: De studie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Pennsylvania Department of Radiation Oncology en aanverwante klinische faciliteiten.

Inschrijvingssites: Inschrijvingssites bevinden zich binnen de Penn-instelling en hebben protonmogelijkheden. Ze omvatten de volgende faciliteiten:

  1. Penn Medicine Abramson Center in Philadelphia, PA
  2. Penn Medicine Lancaster Algemene gezondheid in Lancaster, PA
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees in Zuid-New Jersey

Beschrijving van de studieinterventie: Patiënten zullen worden behandeld met PBS PRT met doses van 45 of 50,4 Gy relatieve biologische effectiviteit (RBE) in dagelijkse fracties van 1,8 Gy.

Onderzoeksduur: De duur van het onderzoek is 6 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld. De wervingsperiode is gepland over 24 maanden. De geschatte tijd vanaf het begin van de studie tot de voltooiing van de gegevensanalyse is dus 36 maanden.

Duur van de deelnemer: 6 maanden vanaf het einde van de behandeling, inclusief behandeltijd ongeveer 7,5 maand

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Werving
        • Virtua Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Kim, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde baarmoederhals- of endometriumkanker
  • Indicatie voor adjuvante bestraling van het gehele bekken, met of zonder systemische therapie
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ECOG van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande kuur van bekkenbestraling
  • Gemetastaseerde ziekte buiten het bekken
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvant Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
De onderzoeksinterventie is Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) als onderdeel van de definitieve behandeling van gynaecologische kankers in de post-hysterectomie, adjuvante setting. Patiënten zullen worden behandeld met doses van 45 of 50,4 Gy in dagelijkse fracties van 1,8 Gy. Het behandelde volume omvat het hele bekken volgens de richtlijnen van de Radiotherapie Oncologiegroep na hysterectomie van het bekken.
Straling: Hele bekken (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
De onderzoeksinterventie is Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) als onderdeel van de definitieve behandeling van gynaecologische kankers in de post-hysterectomie, adjuvante setting. Patiënten zullen worden behandeld met doses van 45 of 50,4 Gy in dagelijkse fracties van 1,8 Gy. Het behandelde volume omvat het hele bekken volgens de richtlijnen van de Radiotherapie Oncologiegroep na hysterectomie van het bekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute door artsen gerapporteerde gastro-intestinale (GI) toxiciteit.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het einde van de behandeling bij vervolgbezoeken
Bepaal het aantal acute, door artsen gerapporteerde gastro-intestinale (GI) klachten, met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria. Acute GI graad 2 of hogere toxiciteit is het primaire eindpunt.
Tot 6 maanden na het einde van de behandeling bij vervolgbezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute door artsen gerapporteerde urogenitale (GU) toxiciteit.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het einde van de behandeling bij vervolgbezoeken
Bepaal het percentage van de acute, door artsen gerapporteerde urogenitale (GU) toxiciteit, met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria.
Tot 6 maanden na het einde van de behandeling bij vervolgbezoeken
Acute, door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het einde van de behandeling bij vervolgbezoeken
Bepaal het percentage acute, door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit en kwaliteit van leven met behulp van de EPIC urine- en darmscore (uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet) en FACT-Cx.
Tot 6 maanden na het einde van de behandeling bij vervolgbezoeken
Locoregionale recidiefvrije overleving, ziektevrije overleving en algehele overleving.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bepaal de locoregionale recidiefvrije overleving, ziektevrije overleving en algehele overleving.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 27822
  • 852760 (Andere identificatie: University of Pennsylvania)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren