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Radiación de protones en toda la pelvis para el cáncer ginecológico (GynWPProton)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Estudio de fase II de radioterapia de protones de toda la pelvis para el cáncer ginecológico posoperatorio

Este es un estudio de una sola institución, multicéntrico, de fase II, de un solo brazo, que utiliza radiación de protones de barrido con haz de lápiz (PBS) de toda la pelvis (WP) en el entorno adyuvante posquirúrgico para el tratamiento definitivo de los cánceres ginecológicos. El propósito de este estudio es estimar la tasa de toxicidad gastrointestinal (GI) aguda informada por el médico utilizando WP PBS PRT en el tratamiento definitivo de cánceres ginecológicos en el entorno adyuvante posquirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población del estudio: Este es un estudio de una sola institución, de múltiples sitios y, por lo tanto, incluirá pacientes de ubicaciones geográficas con centros de protones de Penn en el área de Filadelfia, Lancaster y el sur de Nueva Jersey.

Descripción de los sitios/instalaciones: el estudio se llevará a cabo en el Departamento de Oncología Radioterápica de la Universidad de Pensilvania y en las instalaciones clínicas asociadas.

Sitios de inscripción: Los sitios de inscripción están dentro de la institución Penn y tienen capacidades de protones. Incluyen las siguientes instalaciones:

  1. Penn Medicine Abramson Center en Filadelfia, Pensilvania
  2. Penn Medicine Lancaster Salud general en Lancaster, Pensilvania
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees en el sur de Nueva Jersey

Descripción de la intervención del estudio: Los pacientes serán tratados con PBS PRT con dosis de 45 o 50,4 Gy de efectividad biológica relativa (RBE) en fracciones diarias de 1,8 Gy.

Duración del estudio: La duración del estudio será de 6 meses después de que se haya tratado al último paciente. El período de contratación está previsto para 24 meses. Por lo tanto, el tiempo estimado desde que se abre el estudio hasta la finalización del análisis de datos es de 36 meses.

Participante Duración: 6 meses desde el final del tratamiento, que incluyendo el tiempo de tratamiento es de aproximadamente 7,5 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cuello uterino o de endometrio confirmado histológicamente
  • Indicación para radioterapia pélvica completa adyuvante, con o sin terapia sistémica
  • Edad de 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito
  • ECOG de 0-2

Criterio de exclusión:

  • Curso previo de radiación pélvica
  • Enfermedad metastásica fuera de la pelvis
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adyuvante Toda la pelvis (WP) Rayo de lápiz Barrido de radiación de protones (PBS PRT)
La intervención del estudio es toda la pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) como parte del tratamiento definitivo de los cánceres ginecológicos en el entorno adyuvante posterior a la histerectomía. Los pacientes serán tratados con dosis de 45 o 50,4 Gy en fracciones diarias de 1,8 Gy. El volumen tratado incluirá toda la pelvis de acuerdo con las pautas de la pelvis posterior a la histerectomía del Grupo de Oncología de Radioterapia.
Radiación: Toda la pelvis (WP) Barrido con haz tipo lápiz Radiación de protones (PBS PRT)
La intervención del estudio es toda la pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) como parte del tratamiento definitivo de los cánceres ginecológicos en el entorno adyuvante posterior a la histerectomía. Los pacientes serán tratados con dosis de 45 o 50,4 Gy en fracciones diarias de 1,8 Gy. El volumen tratado incluirá toda la pelvis de acuerdo con las pautas de la pelvis posterior a la histerectomía del Grupo de Oncología de Radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad gastrointestinal (GI) aguda informada por un médico.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará y documentará hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento en las visitas de seguimiento.
Determinar la tasa de gastrointestinales (GI) agudas informadas por el médico, con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Esto se evaluará y documentará hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento en las visitas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad genitourinaria (GU) aguda informada por el médico.
Periodo de tiempo: Estas encuestas se administrarán hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento en las visitas de seguimiento.
Determine la tasa de gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) agudos informados por el paciente, con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Estas encuestas se administrarán hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento en las visitas de seguimiento.
Toxicidad aguda gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) informada por el paciente y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Estas encuestas se administrarán hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento en las visitas de seguimiento.
Determine la tasa de toxicidad aguda gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) informada por el paciente y la calidad de vida utilizando la puntuación urinaria e intestinal EPIC (índice compuesto de cáncer de próstata expandido) y FACT-Cx.
Estas encuestas se administrarán hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento en las visitas de seguimiento.
Supervivencia libre de recurrencia locorregional, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global.
Periodo de tiempo: Los datos de supervivencia se seguirán hasta los 2 años.
Determine la supervivencia libre de recurrencia locorregional, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general.
Los datos de supervivencia se seguirán hasta los 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 27822
  • 852760 (Identificador de registro: Abramson Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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