Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie protonowe całej miednicy w przypadku raka ginekologicznego (PROPS GYN)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Faza II badania radioterapii protonowej całej miednicy w leczeniu pooperacyjnego raka ginekologicznego

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, prowadzone w jednej instytucji, z wykorzystaniem promieniowania protonowego skanującego wiązką ołówkową całej miednicy (PBS PRT) w warunkach pooperacyjnych, uzupełniających w celu definitywnego leczenia nowotworów ginekologicznych. Celem tego badania jest oszacowanie częstości zgłaszanej przez klinicystów ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) przy użyciu WP PBS PRT w ostatecznym leczeniu nowotworów ginekologicznych w warunkach pooperacyjnych, uzupełniających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja: Jest to badanie prowadzone w jednej instytucji, obejmujące wiele ośrodków, w związku z czym obejmie pacjentów z lokalizacji geograficznych z ośrodkami protonowymi Penn w Filadelfii, Lancaster i South New Jersey.

Opis ośrodków/obiektów: Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Radioterapii Onkologicznej Uniwersytetu Pensylwanii iw powiązanych placówkach klinicznych.

Miejsca rejestracji: Witryny rejestracji znajdują się w instytucji Penn i mają możliwości protonowe. Obejmują one następujące udogodnienia:

  1. Penn Medicine Abramson Center w Filadelfii, Pensylwania
  2. Penn Medicine Lancaster General Health w Lancaster, PA
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees w South New Jersey

Opis interwencji w badaniu: Pacjenci będą leczeni PBS PRT dawkami 45 lub 50,4 Gy względnej skuteczności biologicznej (RBE) w frakcjach 1,8 Gy dziennie.

Czas trwania badania: Czas trwania badania będzie wynosił 6 miesięcy od ostatniego leczenia pacjenta. Okres rekrutacji planowany jest na 24 miesiące. Zatem szacowany czas od rozpoczęcia badania do zakończenia analizy danych wynosi 36 miesięcy.

Czas trwania uczestnika: 6 miesięcy od zakończenia leczenia, co łącznie z czasem leczenia wynosi około 7,5 miesiąca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Graeme Williams, MD, MBA
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil K Taunk, MD, MSCTS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy lub endometrium
  • Wskazania do uzupełniającej radioterapii całej miednicy, z terapią ogólnoustrojową lub bez
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy kurs napromieniania miednicy
  • Choroba przerzutowa poza miednicą
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwant całej miednicy (WP) Skanowanie wiązką ołówkową Promieniowanie protonowe (PBS PRT)
Interwencją badawczą jest promieniowanie protonowe skanujące wiązką całej miednicy (WP) ołówkiem (PBS PRT) jako część ostatecznego leczenia nowotworów ginekologicznych w leczeniu uzupełniającym po histerektomii. Pacjenci będą leczeni dawkami 45 lub 50,4 Gy we frakcjach dziennych po 1,8 Gy. Objętość leczona będzie obejmować całą miednicę zgodnie z wytycznymi dotyczącymi miednicy po histerektomii Grupy Radioterapii Onkologicznej.
Promieniowanie: Skanowanie całej miednicy (WP) wiązką ołówkową Promieniowanie protonowe (PBS PRT)
Interwencją badawczą jest promieniowanie protonowe skanujące wiązką ołówkową całej miednicy (PBS PRT) jako część ostatecznego leczenia nowotworów ginekologicznych w leczeniu uzupełniającym po histerektomii. Pacjenci będą leczeni dawkami 45 lub 50,4 Gy we frakcjach dziennych po 1,8 Gy. Objętość leczona będzie obejmować całą miednicę zgodnie z wytycznymi dotyczącymi miednicy po histerektomii Grupy Radioterapii Onkologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) zgłaszana przez klinicystę.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia podczas wizyt kontrolnych
Określ częstość występowania ostrych objawów żołądkowo-jelitowych zgłaszanych przez lekarza, korzystając z kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Głównym punktem końcowym zasilania jest ostra toksyczność GI stopnia 2 lub wyższa.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia podczas wizyt kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) zgłaszana przez klinicystę.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia podczas wizyt kontrolnych
Określ częstość występowania ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) zgłaszanej przez lekarza, korzystając z kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia podczas wizyt kontrolnych
Ostra toksyczność ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) zgłaszana przez pacjenta a jakość życia.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia podczas wizyt kontrolnych
Określ częstość występowania zgłaszanej przez pacjenta ostrej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) oraz jakość życia, korzystając ze skali EPIC moczu i jelit (zespół rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) i FACT-Cx.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia podczas wizyt kontrolnych
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określ przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil K Taunk, MD, MSCTS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 27822
  • 852760 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj