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Protonenbestrahlung des gesamten Beckens bei gynäkologischem Krebs (GynWPProton)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Phase-II-Studie zur Protonenstrahlentherapie des gesamten Beckens bei postoperativem gynäkologischem Krebs

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie einer einzelnen Institution, bei der Bleistiftstrahl-Protonenbestrahlung (PBS PRT) des gesamten Beckens (WP) im postoperativen, adjuvanten Setting zur definitiven Behandlung von gynäkologischen Krebserkrankungen verwendet wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate der akuten klinisch berichteten gastrointestinalen (GI) Toxizität unter Verwendung von WP PBS PRT bei der endgültigen Behandlung von gynäkologischen Krebserkrankungen im postoperativen, adjuvanten Setting abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Dies ist eine Studie mit einer einzigen Einrichtung und mehreren Standorten und wird daher Patienten aus geografischen Standorten mit Penn-Protonenzentren in der Gegend von Philadelphia, Lancaster und South New Jersey umfassen.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen: Die Studie wird an der Abteilung für Radioonkologie der Universität von Pennsylvania und den zugehörigen klinischen Einrichtungen durchgeführt.

Registrierungsstellen: Registrierungsstellen befinden sich innerhalb der Penn Institution und verfügen über Protonenfähigkeiten. Dazu gehören folgende Einrichtungen:

  1. Penn Medicine Abramson Center in Philadelphia, PA
  2. Penn Medicine Lancaster Allgemeine Gesundheit in Lancaster, PA
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees im Süden von New Jersey

Beschreibung der Studienintervention: Die Patienten werden mit PBS PRT mit Dosen von 45 oder 50,4 Gy relativer biologischer Wirksamkeit (RBE) in Tagesfraktionen von 1,8 Gy behandelt.

Studiendauer: Die Studiendauer beträgt 6 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten. Die Rekrutierungsdauer ist auf 24 Monate geplant. Daher beträgt die geschätzte Zeit vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Datenanalyse 36 Monate.

Teilnehmerdauer: 6 Monate ab Ende der Behandlung, was einschließlich der Behandlungszeit etwa 7,5 Monate beträgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs
  • Indikation für eine adjuvante Strahlentherapie des ganzen Beckens, mit oder ohne systemische Therapie
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ECOG von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Verlauf der Beckenbestrahlung
  • Metastasen außerhalb des Beckens
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvans Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
Die Studienintervention ist Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) als Teil der definitiven Behandlung von gynäkologischen Krebserkrankungen in der adjuvanten Einstellung nach Hysterektomie. Die Patienten werden mit Dosen von 45 oder 50,4 Gy in Tagesfraktionen von 1,8 Gy behandelt. Das behandelte Volumen umfasst das gesamte Becken gemäß den Richtlinien der Radiation Therapy Oncology Group nach der Hysterektomie des Beckens.
Strahlung: Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
Die Studienintervention ist Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) als Teil der definitiven Behandlung von gynäkologischen Krebserkrankungen in der adjuvanten Einstellung nach Hysterektomie. Die Patienten werden mit Dosen von 45 oder 50,4 Gy in Tagesfraktionen von 1,8 Gy behandelt. Das behandelte Volumen umfasst das gesamte Becken gemäß den Richtlinien der Radiation Therapy Oncology Group nach der Hysterektomie des Beckens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute klinisch berichtete gastrointestinale (GI) Toxizität.
Zeitfenster: Dies wird bis zu 6 Monate nach Behandlungsende bei Nachsorgeuntersuchungen beurteilt und dokumentiert.
Bestimmen Sie die Rate der vom Arzt gemeldeten akuten Magen-Darm-Erkrankungen (GI) anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Dies wird bis zu 6 Monate nach Behandlungsende bei Nachsorgeuntersuchungen beurteilt und dokumentiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute klinisch berichtete urogenitale (GU) Toxizität.
Zeitfenster: Diese Umfragen werden bis zu 6 Monate nach Behandlungsende bei Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
Bestimmen Sie die Rate der von Patienten gemeldeten akuten gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) mit den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Diese Umfragen werden bis zu 6 Monate nach Behandlungsende bei Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
Akute patientenberichtete gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität und Lebensqualität.
Zeitfenster: Diese Umfragen werden bis zu 6 Monate nach Behandlungsende bei Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
Bestimmen Sie die Rate der von Patienten gemeldeten akuten gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) Toxizität und Lebensqualität mithilfe des EPIC-Urin- und Darm-Scores (erweiterter Prostatakrebsindex) und FACT-Cx.
Diese Umfragen werden bis zu 6 Monate nach Behandlungsende bei Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Die Überlebensdaten werden bis zu 2 Jahre lang verfolgt.
Bestimmen Sie das lokoregionäre rezidivfreie Überleben, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
Die Überlebensdaten werden bis zu 2 Jahre lang verfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 27822
  • 852760 (Registrierungskennung: Abramson Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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