角膜神経機能の QST
2026年1月6日 更新者：Tufts Medical Center
眼表面疾患患者の角膜神経機能評価における定量的官能検査（QST）の有効性
この研究は、熱、寒さ、振動などのさまざまな種類の刺激が眼の痛みの反応に与える影響について詳しく知ることを目的としています。
これは、定量的官能検査 (QST) と呼ばれます。
QST を除いて、この研究で行われているほとんどの手技は標準治療であり、参加者の定期的な眼科検査中に行われます。
調査の概要
詳細な説明
定量的感覚検査 (QST) は、体性感覚機能または機能障害を特徴付ける目的で、体系的に適用され定量化可能な感覚刺激に対する知覚反応を評価する一連の手順を指す非侵襲的な神経生理学的方法です。
この研究では、QST によって角膜神経異常を有する患者の角膜神経機能を評価し、神経機能を In-Vivo 共焦点顕微鏡 (IVCM) によって検出された症状、臨床徴候および神経形態と相関させることを提案します。 角膜神経機能の同定と他の所見との相関関係は、病気の根底にある病理学的メカニズムを理解するのに役立ち、新しい治療目標に向けて私たちを導くかもしれません.
QSTは角膜神経機能の変化に関する詳細な情報を提供し、IVCMによって検出された形態学的神経変化と相関する可能性があると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
グループ 1: ステージ I 神経栄養性角膜症 (NK)
- Stage I NKの臨床所見
- IVCMによる神経密度の低下
- 角膜感覚の低下
グループ 2: ステージ II NK
- Stage II NKの臨床所見
- IVCMによる神経密度の低下
- 角膜感覚の低下
グループ 3: ドライアイ疾患 (DED)
- DED の症状が 3 か月以上続く
- 次の DED 徴候の少なくとも 1 つの存在;涙液層破壊時間が 7 未満、眼表面の染色が NIH スケールに基づいて +1 を超える
- 正常または軽度の角膜感覚
グループ 4: 健康な個人
- 眼表面の症状がないこと
- 眼表面所見の欠如
- 透明でクリアな角膜
- 正常な角膜感覚
グループ 5: NCP
- 神経因性症状の存在および
- 臨床所見と不釣り合いな症状 かつ
- in vivo 共焦点顕微鏡で検出される神経異常
除外基準:
- 糖尿病の病歴
- -過去3か月以内の眼科手術、角膜感染症、または角膜損傷の病歴
- -過去3か月間の全身定期的な抗炎症および/またはステロイドおよび/または免疫調節療法
- アクティブな眼アレルギー
- 双極性障害、精神病、強迫性障害、大うつ病などの主要な精神疾患
- 妊娠
- -過去3か月以内の手術歴
- -サルコイドーシス、GVHDまたはコラーゲン血管疾患の病歴
- 塩化ベンザルコニウム「BAK」（点眼用防腐剤）アレルギー
- -研究者の意見では、他の研究への同時登録 この研究の結果を妨げる
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ I 神経栄養性角膜症
角膜過形成および不規則性の臨床所見、乾燥した上皮の小面の散在、生体内共焦点顕微鏡法（IVCM）で評価した神経密度の低下、および角膜感覚の低下。
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Quantitative Sensory Test (メドック社、イスラエル)、QST は非侵襲的な神経生理学的方法であり、以下を目的として、体系的に適用され定量化可能な感覚刺激 (熱、寒さ、振動を含むモダリティ) に対する知覚反応を評価する一連の手順を指します。体性感覚機能または機能障害の特徴付け。
このテストでは、被験者は周囲温度が 24 ～ 25 ℃ の静かな部屋で椅子に快適に座るか、水平な検査椅子に仰向けに寝ます。眼窩上ノッチ、鼻涙嚢領域のすぐ下。鼻カントゥスの内側 4 ～ 5 mm、および非利き腕の前腕をテスト サイトとして使用します。
患者は、テストの性質と、温度の変化に注意深く迅速に反応する必要性について詳細に説明されます。
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実験的：II期神経栄養性角膜症
角膜上皮欠損の臨床所見は、エッジが滑らかで丸くなっており、in vivo 共焦点顕微鏡法 (IVCM) で評価した神経密度の低下、および角膜感覚の低下。
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Quantitative Sensory Test (メドック社、イスラエル)、QST は非侵襲的な神経生理学的方法であり、以下を目的として、体系的に適用され定量化可能な感覚刺激 (熱、寒さ、振動を含むモダリティ) に対する知覚反応を評価する一連の手順を指します。体性感覚機能または機能障害の特徴付け。
このテストでは、被験者は周囲温度が 24 ～ 25 ℃ の静かな部屋で椅子に快適に座るか、水平な検査椅子に仰向けに寝ます。眼窩上ノッチ、鼻涙嚢領域のすぐ下。鼻カントゥスの内側 4 ～ 5 mm、および非利き腕の前腕をテスト サイトとして使用します。
患者は、テストの性質と、温度の変化に注意深く迅速に反応する必要性について詳細に説明されます。
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実験的：ドライアイ疾患
涙液層の崩壊時間の減少または眼表面の染色の臨床所見によって裏付けられた、少なくとも 3 か月間のドライアイ疾患の症状。
正常な角膜感覚。
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Quantitative Sensory Test (メドック社、イスラエル)、QST は非侵襲的な神経生理学的方法であり、以下を目的として、体系的に適用され定量化可能な感覚刺激 (熱、寒さ、振動を含むモダリティ) に対する知覚反応を評価する一連の手順を指します。体性感覚機能または機能障害の特徴付け。
このテストでは、被験者は周囲温度が 24 ～ 25 ℃ の静かな部屋で椅子に快適に座るか、水平な検査椅子に仰向けに寝ます。眼窩上ノッチ、鼻涙嚢領域のすぐ下。鼻カントゥスの内側 4 ～ 5 mm、および非利き腕の前腕をテスト サイトとして使用します。
患者は、テストの性質と、温度の変化に注意深く迅速に反応する必要性について詳細に説明されます。
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実験的：健康な人
眼症状がないこと、表面所見（角膜または結膜の染色、角膜瘢痕または手術創を含む）がないこと、および正常な角膜感覚。
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Quantitative Sensory Test (メドック社、イスラエル)、QST は非侵襲的な神経生理学的方法であり、以下を目的として、体系的に適用され定量化可能な感覚刺激 (熱、寒さ、振動を含むモダリティ) に対する知覚反応を評価する一連の手順を指します。体性感覚機能または機能障害の特徴付け。
このテストでは、被験者は周囲温度が 24 ～ 25 ℃ の静かな部屋で椅子に快適に座るか、水平な検査椅子に仰向けに寝ます。眼窩上ノッチ、鼻涙嚢領域のすぐ下。鼻カントゥスの内側 4 ～ 5 mm、および非利き腕の前腕をテスト サイトとして使用します。
患者は、テストの性質と、温度の変化に注意深く迅速に反応する必要性について詳細に説明されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三叉神経第 1 枝の部位での QST に対する熱刺激応答、コールド検出閾値 (CDT) およびホット検出閾値 (HDT) によって評価
時間枠：来院1～4週間
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冷感および熱感の閾値は、テストする部位の皮膚に 16 mm x 16 mm のプローブを配置し、刺激ごとに平均 3 回読み取ることによって評価されます。
参加者は、32°C の中立温度から始めて、温度が徐々に低下または上昇する連続ランプを受け取ります。
参加者は、温熱感 (寒さや暖かさ) を感じたら応答ボタンを押すように指示されます。
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来院1～4週間
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振動検出閾値 (VDT) によって評価される、三叉神経第 1 枝の部位での QST に対する機械的刺激応答
時間枠：来院1～4週間
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振動感覚の閾値は、16 mm x 16 mm のプローブを試験する部位の皮膚の上に置き、測定中に平均 3 回読み取ることによって評価されます。
参加者は、から始めて、振動が徐々に減少または増加する連続したランプを受け取ります。
参加者は、機械的感覚が知覚されたときに応答ボタンを押すように指示されます。
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来院1～4週間
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4つの研究群にわたる熱刺激による痛みの閾値の違い
時間枠：来院1～4週間
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冷痛閾値 (CPT) と熱痛閾値 (HPT) は、参加者が QST テストでプローブから最初に痛みや不快感を感じたときに応答ボタンを押すように求めることで測定されます。
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来院1～4週間
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4つの研究群にわたる機械的刺激の痛みの閾値の違い
時間枠：来院1～4週間
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振動痛閾値（VPT）は、QSTテストで振動プローブから最初に痛みや不快感を感じたときに応答ボタンを押すように参加者に依頼することで測定されます
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来院1～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QST応答をIVCMによって検出された角膜神経の形態学的変化と相関させる
時間枠：来院1～4週間
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インビボ共焦点顕微鏡（IVCM）イメージングは、形態学的な神経の変化を観察するために実行されます。神経密度の低下、微小神経腫の神経のねじれの存在など。
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来院1～4週間
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眼表面疾患指数 (OSDI) によって評価される症状の重症度と、4 つのインターベンション アーム全体の刺激反応を相関させる。
時間枠：来院1～4週間
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) アンケート ドライアイ疾患に伴う眼刺激症状と、それらが視覚関連機能に及ぼす影響を迅速に評価するために設計された 12 項目のアンケートです。
OSDI アンケートの 12 項目は、0 から 4 のスケールで評価されます。0 はまったくないことを示します。 1、時々; 2、半分の時間。 3、ほとんどの場合;そして4、いつも。
OSDI スコアの合計は、次の式に基づいて計算されます: OSDI= [(回答されたすべての質問のスコアの合計) x 100]/[(回答された質問の総数) x 4]。
OSDI スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
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来院1～4週間
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患者の三叉神経第 1 枝と前腕の QST 反応の違いを比較します。
時間枠：来院1～4週間
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3つの異なる眼周囲部位（眼窩上ノッチ、外側眼角、下眼窩骨のすぐ下、内側眼角の1cm外側）での研究グループにおける異なる刺激（寒さ、熱および振動）タイプに対する刺激検出閾値、疼痛閾値および疼痛範囲の測定および非利き手小指球隆起 (参照サイトとして)
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来院1～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedram Hamrah, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。