QST voor hoornvlieszenuwfunctie
6 januari 2026 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
De werkzaamheid van kwantitatieve sensorische test (QST) bij het beoordelen van corneale zenuwfuncties bij patiënten met oogoppervlakziekten
Dit onderzoek is bedoeld om meer te weten te komen over de invloed die verschillende soorten prikkels, zoals warmte, koude en trillingen, kunnen hebben op de reactie op oogpijn.
Dit wordt kwantitatief sensorisch testen (QST) genoemd.
De meeste procedures die in dit onderzoek worden uitgevoerd, behalve de QST, zijn standaardzorg, wat betekent dat ze worden uitgevoerd tijdens het routinematige oogonderzoek van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Quantitative Sensory Test (QST) is een niet-invasieve neurofysiologische methode die verwijst naar een groep procedures die de perceptuele reacties op systematisch toegepaste en kwantificeerbare sensorische stimuli beoordelen met als doel de somatosensorische functie of disfunctie te karakteriseren.
In deze studie stellen we voor om de hoornvlieszenuwfuncties te evalueren bij patiënten met hoornvlieszenuwafwijkingen door middel van QST en de zenuwfuncties te correleren met symptomen, klinische symptomen en zenuwmorfologie gedetecteerd door in-vivo confocale microscopie (IVCM). Identificatie van hoornvlieszenuwfuncties en correlaties met andere bevindingen kunnen ons helpen de onderliggende pathologische mechanismen van de ziekte te begrijpen en kunnen ons naar nieuwe behandelingsdoelen leiden.
We veronderstellen dat QST ons gedetailleerde informatie kan verschaffen over veranderingen in de functie van de hoornvlieszenuw en kan correleren met morfologische zenuwveranderingen gedetecteerd door IVCM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1: stadium I neurotrofe keratopathie (NK)
- Klinische bevindingen van stadium I NK
- Verminderde zenuwdichtheid door IVCM
- Verminderd hoornvliesgevoel
Groep 2: Fase II NK
- Klinische bevindingen van stadium II NK
- Verminderde zenuwdichtheid door IVCM
- Verminderd hoornvliesgevoel
Groep 3: Droge-ogenziekte (DED)
- Symptomen van DED minstens 3 maanden
- Aanwezigheid van ten minste één van de volgende DED-tekens; traanfilm-opbreektijd lager dan 7, oogoppervlakverkleuring meer dan +1 op basis van NIH-schaal
- Normaal of licht aangetast hoornvliesgevoel
Groep 4: Gezonde Individuen
- Afwezigheid van symptomen van het oogoppervlak
- Afwezigheid van bevindingen op het oogoppervlak
- Transparant en helder hoornvlies
- Normaal hoornvliesgevoel
Groep 5: NCP
- Aanwezigheid van neuropathische symptomen EN
- Symptomen niet in verhouding tot klinische bevindingen EN
- Zenuwafwijkingen gedetecteerd door in vivo confocale microscopie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van oculaire chirurgie, hoornvliesinfectie of hoornvliesbeschadiging in de afgelopen 3 maanden
- Systemische reguliere ontstekingsremmende en/of steroïde en/of immuunmodulerende therapie in de afgelopen 3 maanden
- Actieve oogallergieën
- Elke ernstige psychiatrische aandoening, waaronder bipolaire stoornissen, psychose, obsessief-compulsieve stoornis en ernstige depressie
- Zwangerschap
- Geschiedenis van de operatie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van sarcoïdose, GVHD of collageen vasculaire ziekte
- Allergisch voor benzalkoniumchloride "BAK" (een conserveermiddel voor oogdruppels)
- Gelijktijdige deelname aan andere studies die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze studie zullen verstoren
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stadium I neurotrofe keratopathie
Klinische bevindingen van hyperplasie en onregelmatigheid van het hoornvlies, verspreide kleine facetten van gedroogd epitheel, verminderde zenuwdichtheid zoals beoordeeld door in vivo confocale microscopie (IVCM) en verminderd hoornvliesgevoel.
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israël), QST is een niet-invasieve neurofysiologische methode die verwijst naar een groep procedures die de perceptuele reacties op systematisch toegepaste en kwantificeerbare sensorische stimuli (modaliteiten waaronder warmte, koude en trillingen) beoordelen met als doel kenmerkende somatosensorische functie of disfunctie.
Voor deze test zitten proefpersonen comfortabel op een stoel in een stille kamer, of liggend in een horizontale onderzoeksstoel, bij een omgevingstemperatuur van 24-25◦ C. Mediaal bovenooglid; net onder de supraorbitale inkeping, gebied van de nasolacrimale zak; 4-5 mm mediaal tot nasale cantus, en niet-dominante onderarm zullen als testplaatsen worden gebruikt.
Patiënten zullen gedetailleerd worden geïnstrueerd over de aard van de test en de noodzaak om aandachtig en snel te reageren op temperatuurveranderingen.
|
|
Experimenteel: Stadium II neurotrofe keratopathie
Klinische bevindingen van hoornvliesepitheeldefect met gladde en gerolde randen, verminderde zenuwdichtheid zoals beoordeeld door in vivo confocale microscopie (IVCM) en verminderde hoornvliessensatie.
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israël), QST is een niet-invasieve neurofysiologische methode die verwijst naar een groep procedures die de perceptuele reacties op systematisch toegepaste en kwantificeerbare sensorische stimuli (modaliteiten waaronder warmte, koude en trillingen) beoordelen met als doel kenmerkende somatosensorische functie of disfunctie.
Voor deze test zitten proefpersonen comfortabel op een stoel in een stille kamer, of liggend in een horizontale onderzoeksstoel, bij een omgevingstemperatuur van 24-25◦ C. Mediaal bovenooglid; net onder de supraorbitale inkeping, gebied van de nasolacrimale zak; 4-5 mm mediaal tot nasale cantus, en niet-dominante onderarm zullen als testplaatsen worden gebruikt.
Patiënten zullen gedetailleerd worden geïnstrueerd over de aard van de test en de noodzaak om aandachtig en snel te reageren op temperatuurveranderingen.
|
|
Experimenteel: Droge ogen ziekte
Symptomen van droge-ogenziekte gedurende ten minste 3 maanden, ondersteund door klinische bevinding van verminderde traanfilm-opbreektijd of verkleuring van het oogoppervlak.
Normaal hoornvliesgevoel.
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israël), QST is een niet-invasieve neurofysiologische methode die verwijst naar een groep procedures die de perceptuele reacties op systematisch toegepaste en kwantificeerbare sensorische stimuli (modaliteiten waaronder warmte, koude en trillingen) beoordelen met als doel kenmerkende somatosensorische functie of disfunctie.
Voor deze test zitten proefpersonen comfortabel op een stoel in een stille kamer, of liggend in een horizontale onderzoeksstoel, bij een omgevingstemperatuur van 24-25◦ C. Mediaal bovenooglid; net onder de supraorbitale inkeping, gebied van de nasolacrimale zak; 4-5 mm mediaal tot nasale cantus, en niet-dominante onderarm zullen als testplaatsen worden gebruikt.
Patiënten zullen gedetailleerd worden geïnstrueerd over de aard van de test en de noodzaak om aandachtig en snel te reageren op temperatuurveranderingen.
|
|
Experimenteel: Gezonde individuen
Afwezigheid van oculaire symptomen, afwezigheid van oppervlaktebevindingen (waaronder verkleuring van het hoornvlies of conjunctiva, hoornvlieslitteken of chirurgische wond) en normaal gevoel in het hoornvlies.
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israël), QST is een niet-invasieve neurofysiologische methode die verwijst naar een groep procedures die de perceptuele reacties op systematisch toegepaste en kwantificeerbare sensorische stimuli (modaliteiten waaronder warmte, koude en trillingen) beoordelen met als doel kenmerkende somatosensorische functie of disfunctie.
Voor deze test zitten proefpersonen comfortabel op een stoel in een stille kamer, of liggend in een horizontale onderzoeksstoel, bij een omgevingstemperatuur van 24-25◦ C. Mediaal bovenooglid; net onder de supraorbitale inkeping, gebied van de nasolacrimale zak; 4-5 mm mediaal tot nasale cantus, en niet-dominante onderarm zullen als testplaatsen worden gebruikt.
Patiënten zullen gedetailleerd worden geïnstrueerd over de aard van de test en de noodzaak om aandachtig en snel te reageren op temperatuurveranderingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermische stimulusrespons op QST ter plaatse van de eerste tak van de trigeminuszenuw, zoals beoordeeld aan de hand van koudedetectiedrempel (CDT) en warmedetectiedrempel (HDT)
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot 4 weken
|
Koude- en hittesensatiedrempels worden geëvalueerd door een sonde van 16 mm x 16 mm over de huid op de te testen plaats te plaatsen, en voor elke stimulus worden gemiddeld 3 metingen uitgevoerd.
Deelnemers krijgen opeenvolgende hellingen van geleidelijk afnemende of toenemende temperatuur, beginnend met een neutrale rusttemperatuur van 32°C.
Deelnemers krijgen de instructie om op een reactieknop te drukken wanneer een thermisch gevoel (koud of warm) wordt waargenomen.
|
Van bezoek 1 tot 4 weken
|
|
Mechanische stimulusrespons op QST ter plaatse van de eerste tak van de nervus trigeminus, zoals beoordeeld aan de hand van de trillingsdetectiedrempel (VDT)
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot 4 weken
|
De trillingssensatiedrempel wordt geëvalueerd door een sonde van 16 mm x 16 mm over de huid op de te testen plaats te plaatsen en er worden gemiddeld 3 metingen uitgevoerd.
Deelnemers krijgen opeenvolgende hellingen van geleidelijk afnemende of toenemende trillingen, beginnend bij.
Deelnemers krijgen de instructie om op een reactieknop te drukken wanneer een mechanische sensatie wordt waargenomen.
|
Van bezoek 1 tot 4 weken
|
|
Verschillen in pijndrempel voor thermische prikkels tussen de 4 onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot 4 weken
|
Koudepijndrempel (CPT) en hittepijndrempel (HPT) worden gemeten door deelnemers te vragen op een reactieknop te drukken wanneer ze voor het eerst pijn of ongemak voelen van de sonde bij QST-testen
|
Van bezoek 1 tot 4 weken
|
|
Verschillen in pijndrempel voor mechanische prikkels tussen de 4 onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot 4 weken
|
Trillingspijndrempel (VPT) wordt gemeten door deelnemers te vragen op een reactieknop te drukken wanneer ze voor het eerst pijn of ongemak voelen van de trillingssonde bij QST-testen
|
Van bezoek 1 tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de QST-responsen te correleren met morfologische veranderingen van hoornvlieszenuwen gedetecteerd door IVCM
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot 4 weken
|
In vivo confocale microscopie (IVCM) beeldvorming zal worden uitgevoerd om eventuele morfologische zenuwveranderingen te observeren; zoals verminderde zenuwdichtheid, zenuwkronkeligheid aanwezigheid van microneuromen.
|
Van bezoek 1 tot 4 weken
|
|
Om de ernst van de symptomen, zoals beoordeeld door de Ocular Surface Disease Index (OSDI), te correleren met de stimulusrespons over de 4 interventionele armen.
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot 4 weken
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst Een vragenlijst met 12 items die is ontworpen om een snelle beoordeling te geven van de symptomen van oculaire irritatie die overeenkomen met droge-ogen-ziekte en hun invloed op het gezichtsgerelateerd functioneren.
De 12 items van de OSDI-vragenlijst worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen van de tijd aangeeft; 1, soms; 2, de helft van de tijd; 3, meestal; en 4, de hele tijd.
De totale OSDI-score wordt vervolgens berekend aan de hand van de volgende formule: OSDI= [(som van scores voor alle beantwoorde vragen) x 100]/[(totaal aantal beantwoorde vragen) x 4].
Hogere OSDI-scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen.
|
Van bezoek 1 tot 4 weken
|
|
Om QST-responsverschillen tussen de eerste tak van de nervus trigeminus en de onderarm bij patiënten te vergelijken.
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot 4 weken
|
Meting van prikkeldetectiedrempels, pijndrempels en pijnbereiken voor verschillende soorten stimuli (koude, hitte en trillingen) in onderzoeksgroepen op 3 verschillende perioculaire locaties (net onder supraorbitale inkeping, laterale canthus, inferieur orbitaal bot; 1 cm lateraal van mediale canthus) en niet-dominante hand hypothenaire eminentie (als referentieplaats)
|
Van bezoek 1 tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .