QST sarveiskalvon hermotoiminnalle
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tufts Medical Center
Kvantitatiivisen aistinvaraisen testin (QST) tehokkuus sarveiskalvon hermotoimintojen arvioinnissa potilailla, joilla on silmän pintasairauksia
Tämä tutkimus on suunniteltu oppimaan lisää erityyppisten ärsykkeiden, kuten lämmön, kylmän ja tärinän, vaikutuksesta silmäkipuvasteeseen.
Tätä kutsutaan kvantitatiiviseksi sensoriseksi testaukseksi (QST).
Suurin osa tässä tutkimuksessa suoritettavista toimenpiteistä QST:tä lukuun ottamatta on tavanomaista hoitoa, mikä tarkoittaa, että ne suoritetaan osallistujan rutiininomaisen silmätarkastuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kvantitatiivinen aistitesti (QST) on ei-invasiivinen neurofysiologinen menetelmä, joka viittaa ryhmään toimenpiteitä, jotka arvioivat havaintovasteita systemaattisesti käytettyihin ja kvantitatiivisiin aistiärsykkeisiin somatosensorisen toiminnan tai toimintahäiriön karakterisoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme sarveiskalvon hermotoimintojen arvioimista potilailla, joilla on sarveiskalvon poikkeavuuksia QST:llä ja hermotoimintojen korreloimista oireiden, kliinisten oireiden ja hermomorfologian kanssa, jotka on havaittu In-Vivo Confocal Microscopylla (IVCM). Sarveiskalvon hermotoimintojen ja korrelaatioiden tunnistaminen muiden löydösten kanssa voi auttaa meitä ymmärtämään taudin taustalla olevia patologisia mekanismeja ja ohjata meitä kohti uusia hoitokohteita.
Oletamme, että QST voi tarjota meille yksityiskohtaista tietoa sarveiskalvon hermon toiminnan muutoksista ja se voi korreloida IVCM:n havaitsemien morfologisten hermomuutosten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1: Vaiheen I neurotrofinen keratopatia (NK)
- Vaiheen I NK kliiniset löydökset
- IVCM vähentää hermotiheyttä
- Vähentynyt sarveiskalvon tunne
Ryhmä 2: Vaihe II NK
- Vaiheen II NK kliiniset löydökset
- IVCM vähentää hermotiheyttä
- Vähentynyt sarveiskalvon tunne
Ryhmä 3: Kuivasilmäsairaus (DED)
- DED:n oireet vähintään 3 kuukautta
- Vähintään yhden seuraavista DED-merkeistä; kyynelkalvon hajoamisaika alle 7, silmän pinnan värjäytyminen yli +1 NIH-asteikon perusteella
- Normaali tai lievästi vaikuttava sarveiskalvon tunne
Ryhmä 4: Terveet yksilöt
- Silmän pinnan oireiden puuttuminen
- Silmän pinnan löydöksien puuttuminen
- Läpinäkyvä ja kirkas sarveiskalvo
- Normaali sarveiskalvon tunne
Ryhmä 5: NCP
- Neuropaattisten oireiden esiintyminen JA
- Oireet ovat suhteettomia kliinisiin löydöksiin nähden JA
- In vivo konfokaalimikroskopialla havaitut hermopoikkeavuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen historia
- Aiemmat silmäleikkaukset, sarveiskalvotulehdus tai sarveiskalvovaurio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Systeeminen säännöllinen anti-inflammatorinen ja/tai steroidi- ja/tai immuunivastetta moduloiva hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiiviset silmäallergiat
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, pakko-oireinen häiriö ja vakava masennus
- Raskaus
- Leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sarkoidoosi, GVHD tai kollageeniverisuonitauti
- Allerginen bentsalkoniumkloridille "BAK" (silmätippojen säilöntäaine)
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin tutkimuksiin, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat tämän tutkimuksen tuloksiin
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I vaiheen neurotrofinen keratopatia
Kliiniset löydökset sarveiskalvon liikakasvusta ja epäsäännöllisyydestä, hajaantuneita pieniä kuivuneen epiteelin osia, vähentynyt hermotiheys in vivo konfokaalimikroskopialla (IVCM) arvioituna ja heikentynyt sarveiskalvon tunne.
|
Kvantitatiivinen aistitesti (Medoc Ltd, Israel), QST on ei-invasiivinen neurofysiologinen menetelmä, joka viittaa ryhmään toimenpiteitä, jotka arvioivat havaintovasteita systemaattisesti käytettyihin ja mitattavissa oleviin sensorisiin ärsykkeisiin (modaliteetit mukaan lukien lämpö, kylmä ja tärinä) somatosensorista toimintaa tai toimintahäiriötä kuvaava.
Tätä koetta varten koehenkilöt istuvat mukavasti tuolilla hiljaisessa huoneessa tai makaavat selällään vaakasuorassa tutkimustuolissa, jonka ympäristön lämpötila on 24-25 ◦ C. Keskimmäinen yläluomi; juuri supraorbitaalisen loven alapuolella, nenäkyynelpussin alue; 4-5 mm mediaalista nenän kantukseen, ja ei-dominoivaa kyynärvartta käytetään testipaikkoina.
Potilaita opastetaan yksityiskohtaisesti testin luonteesta ja tarpeesta reagoida tarkkaavaisesti ja nopeasti lämpötilan muutoksiin.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen II neurotrofinen keratopatia
Kliiniset löydökset sarveiskalvon epiteelivauriosta, jossa on sileät ja rullatut reunat, vähentynyt hermotiheys in vivo konfokaalimikroskopialla (IVCM) arvioituna ja heikentynyt sarveiskalvon tunne.
|
Kvantitatiivinen aistitesti (Medoc Ltd, Israel), QST on ei-invasiivinen neurofysiologinen menetelmä, joka viittaa ryhmään toimenpiteitä, jotka arvioivat havaintovasteita systemaattisesti käytettyihin ja mitattavissa oleviin sensorisiin ärsykkeisiin (modaliteetit mukaan lukien lämpö, kylmä ja tärinä) somatosensorista toimintaa tai toimintahäiriötä kuvaava.
Tätä koetta varten koehenkilöt istuvat mukavasti tuolilla hiljaisessa huoneessa tai makaavat selällään vaakasuorassa tutkimustuolissa, jonka ympäristön lämpötila on 24-25 ◦ C. Keskimmäinen yläluomi; juuri supraorbitaalisen loven alapuolella, nenäkyynelpussin alue; 4-5 mm mediaalista nenän kantukseen, ja ei-dominoivaa kyynärvartta käytetään testipaikkoina.
Potilaita opastetaan yksityiskohtaisesti testin luonteesta ja tarpeesta reagoida tarkkaavaisesti ja nopeasti lämpötilan muutoksiin.
|
|
Kokeellinen: Kuivasilmäsairaus
Kuivasilmäsairauden oireet vähintään 3 kuukautta, joita tukee kliininen löydös kyynelkalvon lyhentyneestä hajoamisajasta tai silmän pinnan värjäytymisestä.
Normaali sarveiskalvon tunne.
|
Kvantitatiivinen aistitesti (Medoc Ltd, Israel), QST on ei-invasiivinen neurofysiologinen menetelmä, joka viittaa ryhmään toimenpiteitä, jotka arvioivat havaintovasteita systemaattisesti käytettyihin ja mitattavissa oleviin sensorisiin ärsykkeisiin (modaliteetit mukaan lukien lämpö, kylmä ja tärinä) somatosensorista toimintaa tai toimintahäiriötä kuvaava.
Tätä koetta varten koehenkilöt istuvat mukavasti tuolilla hiljaisessa huoneessa tai makaavat selällään vaakasuorassa tutkimustuolissa, jonka ympäristön lämpötila on 24-25 ◦ C. Keskimmäinen yläluomi; juuri supraorbitaalisen loven alapuolella, nenäkyynelpussin alue; 4-5 mm mediaalista nenän kantukseen, ja ei-dominoivaa kyynärvartta käytetään testipaikkoina.
Potilaita opastetaan yksityiskohtaisesti testin luonteesta ja tarpeesta reagoida tarkkaavaisesti ja nopeasti lämpötilan muutoksiin.
|
|
Kokeellinen: Terveet yksilöt
Silmäoireiden puuttuminen, pintalöydösten puuttuminen (mukaan lukien sarveiskalvon tai sidekalvon värjäytyminen, sarveiskalvon arpi tai leikkaushaava) ja normaali sarveiskalvon tunne.
|
Kvantitatiivinen aistitesti (Medoc Ltd, Israel), QST on ei-invasiivinen neurofysiologinen menetelmä, joka viittaa ryhmään toimenpiteitä, jotka arvioivat havaintovasteita systemaattisesti käytettyihin ja mitattavissa oleviin sensorisiin ärsykkeisiin (modaliteetit mukaan lukien lämpö, kylmä ja tärinä) somatosensorista toimintaa tai toimintahäiriötä kuvaava.
Tätä koetta varten koehenkilöt istuvat mukavasti tuolilla hiljaisessa huoneessa tai makaavat selällään vaakasuorassa tutkimustuolissa, jonka ympäristön lämpötila on 24-25 ◦ C. Keskimmäinen yläluomi; juuri supraorbitaalisen loven alapuolella, nenäkyynelpussin alue; 4-5 mm mediaalista nenän kantukseen, ja ei-dominoivaa kyynärvartta käytetään testipaikkoina.
Potilaita opastetaan yksityiskohtaisesti testin luonteesta ja tarpeesta reagoida tarkkaavaisesti ja nopeasti lämpötilan muutoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terminen ärsykevaste QST:lle kolmoishermon ensimmäisen haaran kohdalla, arvioituna kylmän havaitsemiskynnyksellä (CDT) ja kuuman havaitsemiskynnyksellä (HDT)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
Kylmän ja lämmön tunteen kynnysarvot arvioidaan asettamalla 16 mm x 16 mm:n anturi ihon päälle testattavalle alueelle, ja jokaisesta ärsykkeestä otetaan keskimäärin 3 lukemaa.
Osallistujat saavat peräkkäisiä ramppeja, joissa lämpötila laskee tai nousee asteittain, alkaen neutraalista 32°C:n lepolämpötilasta.
Osallistujia kehotetaan painamaan vastauspainiketta, kun he havaitsevat lämpöä (joko kylmää tai lämmintä).
|
Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
|
Mekaaninen ärsykevaste QST:lle kolmoishermon ensimmäisen haaran kohdalla, mitattuna tärinän havaitsemiskynnyksellä (VDT)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
Tärinätuntemuksellinen kynnys arvioidaan asettamalla 16 mm x 16 mm:n mittapää ihon päälle testattavalle alueelle ja mitataan keskimäärin 3 mittaustulosta.
Osallistujat saavat peräkkäisiä ramppeja, joissa tärinä vähenee tai kasvaa asteittain alkaen.
Osallistujia kehotetaan painamaan vastauspainiketta, kun he havaitsevat mekaanisen tunteen.
|
Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
|
Erot lämpöärsykkeen kipukynnyksissä neljässä tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
Kylmäkipukynnys (CPT) ja lämpökipukynnys (HPT) mitataan pyytämällä osallistujia painamaan vastauspainiketta, kun he tuntevat ensimmäistä kertaa kipua tai epämukavuutta QST-testissä.
|
Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
|
Erot mekaanisten ärsykkeiden kipukynnyksissä neljässä tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
Vibration pain threshold (VPT) mitataan pyytämällä osallistujia painamaan vastauspainiketta, kun he ensimmäistä kertaa tuntevat kipua tai epämukavuutta tärinäanturin aiheuttamasta QST-testissä.
|
Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida QST-vasteet IVCM:n havaitsemien sarveiskalvon hermojen morfologisten muutosten kanssa
Aikaikkuna: Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
In vivo -konfokaalimikroskopia (IVCM) -kuvaus suoritetaan mahdollisten morfologisten hermomuutosten havaitsemiseksi; kuten vähentynyt hermotiheys, mikroneuroomien esiintyminen hermokierteisyydessä.
|
Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
|
Korreloida oireiden vakavuutta silmän pintasairausindeksillä (OSDI) arvioituna ärsykevasteeseen neljässä interventiohaarassa.
Aikaikkuna: Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan nopea arviointi kuivasilmäsairauteen liittyvän silmä-ärsytyksen oireista ja niiden vaikutuksesta näkökykyyn.
OSDI-kyselylomakkeen 12 kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-4, jossa 0 ei tarkoita yhtään kertaa; 1, joskus; 2, puolet ajasta; 3, suurimman osan ajasta; ja 4, koko ajan.
OSDI:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten seuraavan kaavan perusteella: OSDI= [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa) x 100]/[(vastattujen kysymysten kokonaismäärä) x 4].
Korkeammat OSDI-pisteet tarkoittavat oireiden vakavuutta.
|
Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
|
Vertailla QST-vasteen eroja kolmoishermon ensimmäisen haaran ja kyynärvarren välillä potilailla.
Aikaikkuna: Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
Ärsykkeiden havaitsemiskynnysten, kipukynnysten ja kipualueiden mittaus erityyppisille ärsykkeille (kylmä, lämpö ja tärinä) tutkimusryhmissä kolmessa eri silmänympäryskohdassa (hieman supraorbitaalisen loven alapuolella, lateraalinen kanta, alemman silmänympärysluu; 1 cm:n lateraalinen mediaalinen kanta) ja ei-dominoiva käden hypotenaarin eminenssi (viitekohteena)
|
Vierailusta 1 - 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .