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QST per la funzione del nervo corneale

6 gennaio 2026 aggiornato da: Tufts Medical Center

L'efficacia del test sensoriale quantitativo (QST) nella valutazione delle funzioni del nervo corneale nei pazienti con malattie della superficie oculare

Questo studio è progettato per saperne di più sull'impatto che diversi tipi di stimoli, come il caldo, il freddo e le vibrazioni, possono avere sulla risposta al dolore oculare. Questo è chiamato test sensoriale quantitativo (QST). La maggior parte delle procedure eseguite in questo studio, ad eccezione del QST, sono standard di cura, il che significa che vengono eseguite durante l'esame oculistico di routine del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Quantitative Sensory Test (QST) è un metodo neurofisiologico non invasivo che fa riferimento a un gruppo di procedure che valutano le risposte percettive a stimoli sensoriali applicati sistematicamente e quantificabili allo scopo di caratterizzare la funzione o la disfunzione somatosensoriale.

In questo studio, proponiamo di valutare le funzioni del nervo corneale in pazienti con anomalie del nervo corneale mediante QST e di correlare le funzioni del nervo con sintomi, segni clinici e morfologia del nervo rilevati mediante microscopia confocale in vivo (IVCM). L'identificazione delle funzioni del nervo corneale e le correlazioni con altri risultati possono aiutarci a comprendere i meccanismi patologici alla base della malattia e possono guidarci verso nuovi obiettivi terapeutici.

Ipotizziamo che QST possa fornirci informazioni dettagliate sulle alterazioni della funzione del nervo corneale e possa correlarsi con i cambiamenti morfologici dei nervi rilevati dall'IVCM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: cheratopatia neurotrofica di stadio I (NK)

  1. Risultati clinici della fase I NK
  2. Diminuzione della densità nervosa mediante IVCM
  3. Diminuzione della sensibilità corneale

Gruppo 2: Fase II NK

  1. Risultati clinici dello stadio II NK
  2. Diminuzione della densità nervosa mediante IVCM
  3. Diminuzione della sensibilità corneale

Gruppo 3: Malattia dell'occhio secco (DED)

  1. Sintomi di DED da almeno 3 mesi
  2. Presenza di almeno uno dei seguenti segni DED; tempo di rottura del film lacrimale inferiore a 7, colorazione della superficie oculare superiore a +1 in base alla scala NIH
  3. Sensazione corneale normale o lievemente compromessa

Gruppo 4: individui sani

  1. Assenza di qualsiasi sintomo della superficie oculare
  2. Assenza di reperti sulla superficie oculare
  3. Cornea trasparente e chiara
  4. Sensazione corneale normale

Gruppo 5: PCN

  1. Presenza di sintomi neuropatici E
  2. Sintomi sproporzionati rispetto ai reperti clinici E
  3. Anomalie nervose rilevate dalla microscopia confocale in vivo

Criteri di esclusione:

  1. Storia del diabete
  2. Storia di chirurgia oculare, infezione corneale o lesione corneale negli ultimi 3 mesi
  3. Terapia sistemica regolare antinfiammatoria e/o steroidea e/o immunomodulante negli ultimi 3 mesi
  4. Allergie oculari attive
  5. Qualsiasi grave malattia psichiatrica tra cui disturbo bipolare, psicosi, disturbo ossessivo-compulsivo e depressione maggiore
  6. Gravidanza
  7. Storia di interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi
  8. Storia di , sarcoidosi, GVHD o malattia vascolare del collagene
  9. Allergico al cloruro di benzalconio "BAK" (un conservante collirio)
  10. - Arruolamento concomitante in altri studi che secondo l'opinione dello sperimentatore interferiranno con i risultati di questo studio
  11. Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cheratopatia neurotrofica di stadio I
Reperti clinici di iperplasia e irregolarità corneali, piccole sfaccettature sparse di epitelio essiccato, diminuzione della densità nervosa valutata mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) e diminuzione della sensibilità corneale.
Dispositivo: Test sensoriale quantitativo
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST è un metodo neurofisiologico non invasivo che fa riferimento a un gruppo di procedure che valutano le risposte percettive a stimoli sensoriali applicati sistematicamente e quantificabili (modalità che includono calore, freddo e vibrazioni) allo scopo di che caratterizzano la funzione o la disfunzione somatosensoriale. Per questo test, i soggetti saranno comodamente seduti su una sedia in una stanza tranquilla, o sdraiati supini su una sedia da visita orizzontale, con una temperatura ambiente di 24-25◦ C. Palpebra superiore mediale; appena sotto la tacca sopraorbitaria, area del sacco nasolacrimale; 4-5 mm medialmente al cantus nasale e l'avambraccio non dominante saranno utilizzati come siti di test. I pazienti saranno istruiti in dettaglio sulla natura del test e sulla necessità di reagire con attenzione e tempestività al cambiamento di temperatura.
Sperimentale: Cheratopatia neurotrofica di stadio II
Reperti clinici di difetto epiteliale corneale con bordi lisci e arrotolati, ridotta densità nervosa valutata mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) e ridotta sensibilità corneale.
Dispositivo: Test sensoriale quantitativo
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST è un metodo neurofisiologico non invasivo che fa riferimento a un gruppo di procedure che valutano le risposte percettive a stimoli sensoriali applicati sistematicamente e quantificabili (modalità che includono calore, freddo e vibrazioni) allo scopo di che caratterizzano la funzione o la disfunzione somatosensoriale. Per questo test, i soggetti saranno comodamente seduti su una sedia in una stanza tranquilla, o sdraiati supini su una sedia da visita orizzontale, con una temperatura ambiente di 24-25◦ C. Palpebra superiore mediale; appena sotto la tacca sopraorbitaria, area del sacco nasolacrimale; 4-5 mm medialmente al cantus nasale e l'avambraccio non dominante saranno utilizzati come siti di test. I pazienti saranno istruiti in dettaglio sulla natura del test e sulla necessità di reagire con attenzione e tempestività al cambiamento di temperatura.
Sperimentale: Malattia dell'occhio secco
Sintomi della malattia dell'occhio secco per almeno 3 mesi, supportati dal riscontro clinico di un ridotto tempo di rottura del film lacrimale o colorazione della superficie oculare. Sensazione corneale normale.
Dispositivo: Test sensoriale quantitativo
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST è un metodo neurofisiologico non invasivo che fa riferimento a un gruppo di procedure che valutano le risposte percettive a stimoli sensoriali applicati sistematicamente e quantificabili (modalità che includono calore, freddo e vibrazioni) allo scopo di che caratterizzano la funzione o la disfunzione somatosensoriale. Per questo test, i soggetti saranno comodamente seduti su una sedia in una stanza tranquilla, o sdraiati supini su una sedia da visita orizzontale, con una temperatura ambiente di 24-25◦ C. Palpebra superiore mediale; appena sotto la tacca sopraorbitaria, area del sacco nasolacrimale; 4-5 mm medialmente al cantus nasale e l'avambraccio non dominante saranno utilizzati come siti di test. I pazienti saranno istruiti in dettaglio sulla natura del test e sulla necessità di reagire con attenzione e tempestività al cambiamento di temperatura.
Sperimentale: Individui sani
Assenza di qualsiasi sintomo oculare, assenza di reperti superficiali (inclusi colorazione corneale o congiuntivale, cicatrice corneale o ferita chirurgica) e sensibilità corneale normale.
Dispositivo: Test sensoriale quantitativo
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST è un metodo neurofisiologico non invasivo che fa riferimento a un gruppo di procedure che valutano le risposte percettive a stimoli sensoriali applicati sistematicamente e quantificabili (modalità che includono calore, freddo e vibrazioni) allo scopo di che caratterizzano la funzione o la disfunzione somatosensoriale. Per questo test, i soggetti saranno comodamente seduti su una sedia in una stanza tranquilla, o sdraiati supini su una sedia da visita orizzontale, con una temperatura ambiente di 24-25◦ C. Palpebra superiore mediale; appena sotto la tacca sopraorbitaria, area del sacco nasolacrimale; 4-5 mm medialmente al cantus nasale e l'avambraccio non dominante saranno utilizzati come siti di test. I pazienti saranno istruiti in dettaglio sulla natura del test e sulla necessità di reagire con attenzione e tempestività al cambiamento di temperatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stimolo termico alla QST nel sito del primo ramo del nervo trigemino, come valutato dalla soglia di rilevamento del freddo (CDT) e dalla soglia di rilevamento del caldo (HDT)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino a 4 settimane
Le soglie di sensazione di freddo e calore saranno valutate posizionando una sonda di 16 mm x 16 mm sulla pelle nel sito da testare, e una media di 3 letture durante ogni stimolo. I partecipanti riceveranno rampe successive di temperatura gradualmente decrescente o crescente, a partire da una temperatura neutra a riposo di 32°C. Ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante di risposta quando viene percepita una sensazione termica (fredda o calda).
Dalla visita 1 fino a 4 settimane
Risposta allo stimolo meccanico al QST sul sito del primo ramo del nervo trigemino, come valutato dalla soglia di rilevamento delle vibrazioni (VDT)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino a 4 settimane
La soglia della sensazione di vibrazione sarà valutata posizionando una sonda da 16 mm x 16 mm sulla pelle nel sito da testare e una media di 3 letture durante la presa. I partecipanti riceveranno rampe successive di vibrazione gradualmente decrescente o crescente, a partire da. Ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante di risposta quando viene percepita una sensazione meccanica.
Dalla visita 1 fino a 4 settimane
Differenze nella soglia del dolore da stimolo termico tra i 4 bracci dello studio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino a 4 settimane
La soglia del dolore freddo (CPT) e la soglia del dolore caldo (HPT) saranno misurate chiedendo ai partecipanti di premere un pulsante di risposta quando sentono per la prima volta un dolore o un disagio dalla sonda durante il test QST
Dalla visita 1 fino a 4 settimane
Differenze nella soglia del dolore da stimolo meccanico tra i 4 bracci dello studio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino a 4 settimane
La soglia del dolore da vibrazione (VPT) verrà misurata chiedendo ai partecipanti di premere un pulsante di risposta quando sentono per la prima volta un dolore o un disagio dalla sonda di vibrazione durante il test QST
Dalla visita 1 fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare le risposte QST con i cambiamenti morfologici dei nervi corneali rilevati da IVCM
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino a 4 settimane
L'imaging al microscopio confocale in vivo (IVCM) verrà eseguito per osservare eventuali cambiamenti morfologici dei nervi; come diminuzione della densità nervosa, tortuosità nervosa, presenza di microneuromi.
Dalla visita 1 fino a 4 settimane
Per correlare la gravità dei sintomi valutata dall'Ocular Surface Disease Index (OSDI), alla risposta allo stimolo attraverso i 4 bracci interventistici.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino a 4 settimane
Questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) Un questionario di 12 domande progettato per fornire una rapida valutazione dei sintomi di irritazione oculare coerenti con la malattia dell'occhio secco e il loro impatto sul funzionamento correlato alla vista. I 12 item del questionario OSDI sono classificati su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna volta; 1, qualche volta; 2, metà del tempo; 3, il più delle volte; e 4, sempre. Il punteggio OSDI totale viene quindi calcolato sulla base della seguente formula: OSDI= [(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta) x 100]/[(numero totale delle domande con risposta) x 4]. Punteggi OSDI più elevati rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Dalla visita 1 fino a 4 settimane
Per confrontare le differenze di risposta QST tra il primo ramo del nervo trigemino e l'avambraccio nei pazienti.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino a 4 settimane
Misurazione delle soglie di rilevamento degli stimoli, delle soglie del dolore e degli intervalli del dolore per diversi tipi di stimoli (freddo, caldo e vibrazione) in gruppi di studio in 3 diversi siti perioculari (appena sotto l'incisura sopraorbitale, canto laterale, osso orbitale inferiore; 1 cm lateralmente al canto mediale) e eminenza ipotenar della mano non dominante (come sito di riferimento)
Dalla visita 1 fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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