Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QST pro funkci rohovkového nervu

6. ledna 2026 aktualizováno: Tufts Medical Center

Účinnost kvantitativního senzorického testu (QST) při hodnocení funkcí rohovkového nervu u pacientů s onemocněním očního povrchu

Tato studie je navržena tak, aby se dozvěděla více o vlivu různých typů podnětů, jako je teplo, chlad a vibrace, na reakci na bolest oka. Toto se nazývá kvantitativní senzorické testování (QST). Většina procedur prováděných v této studii, s výjimkou QST, je standardní péčí, což znamená, že jsou prováděny během rutinního očního vyšetření účastníka.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvantitativní senzorický test (QST) je neinvazivní neurofyziologická metoda, která označuje skupinu postupů, které hodnotí percepční reakce na systematicky aplikované a kvantifikovatelné senzorické podněty za účelem charakterizace somatosenzorické funkce nebo dysfunkce.

V této studii navrhujeme vyhodnotit funkce rohovkového nervu u pacientů s abnormalitami rohovkového nervu pomocí QST a korelovat nervové funkce se symptomy, klinickými příznaky a morfologií nervu detekovanými in-vivo konfokální mikroskopií (IVCM). Identifikace funkcí rohovkového nervu a korelace s dalšími nálezy nám může pomoci pochopit základní patologické mechanismy onemocnění a může nás vést k novým cílům léčby.

Předpokládáme, že QST nám může poskytnout podrobné informace o změnách funkce rohovkového nervu a může korelovat s morfologickými nervovými změnami detekovanými IVCM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Stádium I neurotrofické keratopatie (NK)

  1. Klinické nálezy I. stadia NK
  2. Snížení hustoty nervů pomocí IVCM
  3. Snížení citlivosti rohovky

Skupina 2: Stupeň II NK

  1. Klinické nálezy NK stadia II
  2. Snížení hustoty nervů pomocí IVCM
  3. Snížení citlivosti rohovky

Skupina 3: Suché oko (DED)

  1. Příznaky DED minimálně 3 měsíce
  2. Přítomnost alespoň jednoho z následujících znaků DED; doba rozpadu slzného filmu nižší než 7, zbarvení povrchu oka více než +1 na základě stupnice NIH
  3. Normální nebo mírně ovlivněný pocit rohovky

Skupina 4: Zdraví jedinci

  1. Absence jakýchkoli příznaků očního povrchu
  2. Absence nálezů očního povrchu
  3. Průhledná a čistá rohovka
  4. Normální pocit rohovky

Skupina 5: NCP

  1. Přítomnost neuropatických symptomů A
  2. Příznaky nepřiměřené klinickým nálezům A
  3. Nervové abnormality detekované in vivo konfokální mikroskopií

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes v anamnéze
  2. Anamnéza oční operace, infekce rohovky nebo poranění rohovky během posledních 3 měsíců
  3. Systémová pravidelná protizánětlivá a/nebo steroidní a/nebo imunomodulační léčba v posledních 3 měsících
  4. Aktivní oční alergie
  5. Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění včetně bipolární poruchy, psychózy, obsedantně-kompulzivní poruchy a velké deprese
  6. Těhotenství
  7. Historie operace během posledních 3 měsíců
  8. Anamnéza, sarkoidóza, GVHD nebo kolagenové vaskulární onemocnění
  9. Alergie na benzalkoniumchlorid "BAK" (konzervační prostředek pro oční kapky)
  10. Souběžné zařazení do jiných studií, které podle názoru zkoušejícího naruší výsledky této studie
  11. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurotrofická keratopatie ve stádiu I
Klinické nálezy hyperplazie a nepravidelnosti rohovky, rozptýlené malé plochy vysušeného epitelu, snížená hustota nervů, jak bylo hodnoceno in vivo konfokální mikroskopií (IVCM), a snížená citlivost rohovky.
Přístroj: Kvantitativní senzorický test
Kvantitativní senzorický test (Medoc Ltd, Izrael), QST je neinvazivní neurofyziologická metoda, která se týká skupiny postupů, které hodnotí percepční reakce na systematicky aplikované a kvantifikovatelné senzorické podněty (modality včetně tepla, chladu a vibrací) za účelem charakterizující somatosenzorickou funkci nebo dysfunkci. Při tomto testu budou subjekty pohodlně sedět na židli v tiché místnosti nebo ležet na zádech na vodorovném vyšetřovacím křesle s okolní teplotou 24-25◦ C. Střední horní víčko; těsně pod supraorbitálním zářezem, oblast nazolakrimálního vaku; Jako testovací místa budou použity 4-5 mm od středního k nazálnímu očnímu koutku a nedominantní předloktí. Pacienti budou podrobně poučeni o povaze testu a nutnosti pozorně a rychle reagovat na změny teplot.
Experimentální: Neurotrofická keratopatie stupně II
Klinické nálezy defektu rohovkového epitelu s hladkými a svinutými okraji, sníženou hustotou nervů podle hodnocení in vivo konfokální mikroskopií (IVCM) a sníženým vnímáním rohovky.
Přístroj: Kvantitativní senzorický test
Kvantitativní senzorický test (Medoc Ltd, Izrael), QST je neinvazivní neurofyziologická metoda, která se týká skupiny postupů, které hodnotí percepční reakce na systematicky aplikované a kvantifikovatelné senzorické podněty (modality včetně tepla, chladu a vibrací) za účelem charakterizující somatosenzorickou funkci nebo dysfunkci. Při tomto testu budou subjekty pohodlně sedět na židli v tiché místnosti nebo ležet na zádech na vodorovném vyšetřovacím křesle s okolní teplotou 24-25◦ C. Střední horní víčko; těsně pod supraorbitálním zářezem, oblast nazolakrimálního vaku; Jako testovací místa budou použity 4-5 mm od středního k nazálnímu očnímu koutku a nedominantní předloktí. Pacienti budou podrobně poučeni o povaze testu a nutnosti pozorně a rychle reagovat na změny teplot.
Experimentální: Suché oko
Příznaky onemocnění suchého oka po dobu nejméně 3 měsíců, podpořené klinickým nálezem zkrácené doby rozpadu slzného filmu nebo zbarvením povrchu oka. Normální pocit rohovky.
Přístroj: Kvantitativní senzorický test
Kvantitativní senzorický test (Medoc Ltd, Izrael), QST je neinvazivní neurofyziologická metoda, která se týká skupiny postupů, které hodnotí percepční reakce na systematicky aplikované a kvantifikovatelné senzorické podněty (modality včetně tepla, chladu a vibrací) za účelem charakterizující somatosenzorickou funkci nebo dysfunkci. Při tomto testu budou subjekty pohodlně sedět na židli v tiché místnosti nebo ležet na zádech na vodorovném vyšetřovacím křesle s okolní teplotou 24-25◦ C. Střední horní víčko; těsně pod supraorbitálním zářezem, oblast nazolakrimálního vaku; Jako testovací místa budou použity 4-5 mm od středního k nazálnímu očnímu koutku a nedominantní předloktí. Pacienti budou podrobně poučeni o povaze testu a nutnosti pozorně a rychle reagovat na změny teplot.
Experimentální: Zdraví jedinci
Absence jakýchkoli očních příznaků, absence povrchových nálezů (včetně zbarvení rohovky nebo spojivky, jizvy na rohovce nebo chirurgické rány) a normální rohovkové čití.
Přístroj: Kvantitativní senzorický test
Kvantitativní senzorický test (Medoc Ltd, Izrael), QST je neinvazivní neurofyziologická metoda, která se týká skupiny postupů, které hodnotí percepční reakce na systematicky aplikované a kvantifikovatelné senzorické podněty (modality včetně tepla, chladu a vibrací) za účelem charakterizující somatosenzorickou funkci nebo dysfunkci. Při tomto testu budou subjekty pohodlně sedět na židli v tiché místnosti nebo ležet na zádech na vodorovném vyšetřovacím křesle s okolní teplotou 24-25◦ C. Střední horní víčko; těsně pod supraorbitálním zářezem, oblast nazolakrimálního vaku; Jako testovací místa budou použity 4-5 mm od středního k nazálnímu očnímu koutku a nedominantní předloktí. Pacienti budou podrobně poučeni o povaze testu a nutnosti pozorně a rychle reagovat na změny teplot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelná stimulační odpověď na QST v místě první větve trigeminálního nervu, jak je hodnocena prahem detekce chladu (CDT) a prahem detekce tepla (HDT)
Časové okno: Od návštěvy 1 až 4 týdny
Prahové hodnoty pocitu chladu a tepla budou vyhodnoceny umístěním sondy o rozměrech 16 mm x 16 mm na kůži na místě, které má být testováno, a pro každý podnět se odečítají průměrně 3 údaje. Účastníci obdrží postupné rampy s postupným snižováním nebo zvyšováním teploty, počínaje klidovou neutrální teplotou 32 °C. Účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko odezvy, když zaznamenají tepelný vjem (buď studený nebo teplý).
Od návštěvy 1 až 4 týdny
Mechanická stimulační odpověď na QST v místě první větve trigeminálního nervu, jak je hodnocena prahem detekce vibrací (VDT)
Časové okno: Od návštěvy 1 až 4 týdny
Prahová hodnota vibračního vnímání bude vyhodnocena umístěním sondy o rozměrech 16 mm x 16 mm na kůži na místě, které má být testováno, a během měření budou provedeny průměrně 3 měření. Účastníci obdrží postupné rampy s postupně se snižujícími nebo rostoucími vibracemi, počínaje od. Účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko odezvy, když zaznamenají mechanický pocit.
Od návštěvy 1 až 4 týdny
Rozdíly v prahu bolesti při tepelném stimulu napříč 4 rameny studie
Časové okno: Od návštěvy 1 až 4 týdny
Práh bolesti za studena (CPT) a práh bolesti za tepla (HPT) budou měřeny tak, že se účastníkům požádá, aby stiskli tlačítko odezvy, když poprvé pocítí bolest nebo nepohodlí ze sondy při QST testování.
Od návštěvy 1 až 4 týdny
Rozdíly v prahu bolesti mechanického stimulu napříč 4 rameny studie
Časové okno: Od návštěvy 1 až 4 týdny
Prah vibrační bolesti (VPT) bude měřen tak, že účastníci požádají, aby stiskli tlačítko odezvy, když poprvé pocítí bolest nebo nepohodlí z vibrační sondy při QST testování.
Od návštěvy 1 až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat odpovědi QST s morfologickými změnami rohovkových nervů detekovanými IVCM
Časové okno: Od návštěvy 1 až 4 týdny
Bude provedeno zobrazování in vivo konfokální mikroskopií (IVCM), aby bylo možné pozorovat jakékoli morfologické nervové změny; jako je snížená hustota nervů, tortuozita nervů přítomnost mikroneuromů.
Od návštěvy 1 až 4 týdny
Korelovat závažnost symptomů, jak je hodnocena pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI), s odpovědí na stimul napříč 4 intervenčními rameny.
Časové okno: Od návštěvy 1 až 4 týdny
Dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI) Dotazník o 12 položkách určený k rychlému vyhodnocení příznaků podráždění oka v souladu s onemocněním suchého oka a jejich dopadu na fungování související se zrakem. 12 položek dotazníku OSDI je hodnoceno na stupnici od 0 do 4, kde 0 neznamená žádný čas; 1, někdy; 2, polovina času; 3, většinu času; a 4, po celou dobu. Celkové skóre OSDI se pak vypočítá na základě následujícího vzorce: OSDI= [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky) x 100]/[(celkový počet zodpovězených otázek) x 4]. Vyšší skóre OSDI představuje větší závažnost symptomů.
Od návštěvy 1 až 4 týdny
Porovnat rozdíly v odpovědi QST mezi první větví trigeminálního nervu a předloktím u pacientů.
Časové okno: Od návštěvy 1 až 4 týdny
Měření prahů detekce stimulů, prahů bolesti a rozsahů bolesti pro různé typy stimulů (chlad, teplo a vibrace) ve studijních skupinách na 3 různých periokulárních místech (těsně pod supraorbitálním zářezem, laterální koutek, orbitální kost inferior; 1 cm laterálně od mediálního koutku) a nedominantní eminence hypothenaru ruky (jako referenční místo)
Od návštěvy 1 až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Dompé Farmaceutici S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvantitativní senzorický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit