Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QST for hornhinnenervefunksjon

6. januar 2026 oppdatert av: Tufts Medical Center

Effekten av kvantitativ sensorisk test (QST) ved vurdering av hornhinnens nervefunksjoner hos pasienter med øyeoverflatesykdommer

Denne studien er utformet for å lære mer om virkningen ulike typer stimuli, som varme, kulde og vibrasjoner, kan ha på øyesmerterespons. Dette kalles kvantitativ sensorisk testing (QST). De fleste prosedyrer som utføres i denne studien, bortsett fra QST, er standardbehandling, noe som betyr at de utføres under deltakerens rutinemessige øyeundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quantitative Sensory Test (QST) er en ikke-invasiv nevrofysiologisk metode som refererer til en gruppe prosedyrer som vurderer de perseptuelle responsene på systematisk anvendte og kvantifiserbare sensoriske stimuli med det formål å karakterisere somatosensorisk funksjon eller dysfunksjon.

I denne studien foreslår vi å evaluere hornhinnens nervefunksjoner hos pasienter med abnormiteter i hornhinnenerven ved QST og korrelere nervefunksjonene med symptomer, kliniske tegn og nervemorfologi oppdaget av In-Vivo Confocal Microscopy (IVCM). Identifikasjon av hornhinnenervefunksjoner og korrelasjoner med andre funn kan hjelpe oss til å forstå underliggende patologiske mekanismer ved sykdommen og kan lede oss mot nye behandlingsmål.

Vi antar at QST kan gi oss detaljert informasjon om endringer i hornhinnenervefunksjonen og kan korrelere med morfologiske nerveendringer oppdaget av IVCM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Stage I Nevrotrofisk Keratopati (NK)

  1. Kliniske funn av Stage I NK
  2. Redusert nervetetthet ved IVCM
  3. Nedsatt hornhinnefølelse

Gruppe 2: Etappe II NK

  1. Kliniske funn av Stage II NK
  2. Redusert nervetetthet ved IVCM
  3. Nedsatt hornhinnefølelse

Gruppe 3: Tørr øyesykdom (DED)

  1. Symptomer på DED minst 3 måneder
  2. Tilstedeværelse av minst ett av følgende DED-tegn; rivefilmbruddstid lavere enn 7, okulær overflatefarging mer enn +1 basert på NIH-skala
  3. Normal eller mildt påvirket hornhinnefølelse

Gruppe 4: Friske individer

  1. Fravær av øyeoverflatesymptomer
  2. Fravær av okulære overflatefunn
  3. Gjennomsiktig og klar hornhinne
  4. Normal hornhinnefølelse

Gruppe 5: NCP

  1. Tilstedeværelse av nevropatiske symptomer OG
  2. Symptomer ute av proporsjon med kliniske funn OG
  3. Nerveavvik oppdaget ved in vivo konfokal mikroskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om diabetes
  2. Anamnese med øyekirurgi, hornhinneinfeksjon eller hornhinneskade i løpet av de siste 3 månedene
  3. Systemisk regelmessig antiinflammatorisk og/eller steroid- og/eller immunmodulerende terapi de siste 3 månedene
  4. Aktive øyeallergier
  5. Enhver større psykiatrisk sykdom inkludert bipolar, psykose, tvangslidelse og alvorlig depresjon
  6. Svangerskap
  7. Operasjonshistorie de siste 3 månedene
  8. Historie med sarkoidose, GVHD eller kollagen vaskulær sykdom
  9. Allergisk mot benzalkoniumklorid "BAK" (et konserveringsmiddel for øyedråper)
  10. Samtidig påmelding til andre studier som etter etterforskerens mening vil forstyrre resultatene av denne studien
  11. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stage I Nevrotrofisk Keratopati
Kliniske funn av hornhinnehyperplasi og uregelmessighet, spredte små fasetter av tørket epitel, redusert nervetetthet vurdert ved in vivo konfokalmikroskopi (IVCM), og redusert hornhinnefølelse.
Enhet: Kvantitativ sensorisk test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST er en ikke-invasiv nevrofysiologisk metode som refererer til en gruppe prosedyrer som vurderer de perseptuelle responsene på systematisk anvendte og kvantifiserbare sensoriske stimuli (modaliteter inkludert varme, kulde og vibrasjon) med det formål å karakteriserer somatosensorisk funksjon eller dysfunksjon. For denne testen vil forsøkspersonene sitte komfortabelt på en stol i et stille rom, eller ligge på rygg i en horisontal undersøkelsesstol, med en omgivelsestemperatur på 24-25◦ C. Øvre medialt øyelokk; like under det supraorbitale hakket, nasolacrimal sac-området; 4-5 mm medialt til nasal kantus, og ikke-dominant underarm vil bli brukt som teststeder. Pasientene vil bli instruert i detalj om testens art og behovet for å reagere oppmerksomt og raskt på endringer i temperaturer.
Eksperimentell: Stadium II nevrotrofisk keratopati
Kliniske funn av hornhinneepiteldefekt med glatte og rullede kanter, redusert nervetetthet vurdert ved in vivo konfokalmikroskopi (IVCM), og redusert hornhinnefølelse.
Enhet: Kvantitativ sensorisk test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST er en ikke-invasiv nevrofysiologisk metode som refererer til en gruppe prosedyrer som vurderer de perseptuelle responsene på systematisk anvendte og kvantifiserbare sensoriske stimuli (modaliteter inkludert varme, kulde og vibrasjon) med det formål å karakteriserer somatosensorisk funksjon eller dysfunksjon. For denne testen vil forsøkspersonene sitte komfortabelt på en stol i et stille rom, eller ligge på rygg i en horisontal undersøkelsesstol, med en omgivelsestemperatur på 24-25◦ C. Øvre medialt øyelokk; like under det supraorbitale hakket, nasolacrimal sac-området; 4-5 mm medialt til nasal kantus, og ikke-dominant underarm vil bli brukt som teststeder. Pasientene vil bli instruert i detalj om testens art og behovet for å reagere oppmerksomt og raskt på endringer i temperaturer.
Eksperimentell: Tørr øyesykdom
Symptomer på tørre øyesykdom i minst 3 måneder, støttet av kliniske funn av redusert oppbrytningstid for tårefilm eller okulær overflatefarging. Normal hornhinnefølelse.
Enhet: Kvantitativ sensorisk test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST er en ikke-invasiv nevrofysiologisk metode som refererer til en gruppe prosedyrer som vurderer de perseptuelle responsene på systematisk anvendte og kvantifiserbare sensoriske stimuli (modaliteter inkludert varme, kulde og vibrasjon) med det formål å karakteriserer somatosensorisk funksjon eller dysfunksjon. For denne testen vil forsøkspersonene sitte komfortabelt på en stol i et stille rom, eller ligge på rygg i en horisontal undersøkelsesstol, med en omgivelsestemperatur på 24-25◦ C. Øvre medialt øyelokk; like under det supraorbitale hakket, nasolacrimal sac-området; 4-5 mm medialt til nasal kantus, og ikke-dominant underarm vil bli brukt som teststeder. Pasientene vil bli instruert i detalj om testens art og behovet for å reagere oppmerksomt og raskt på endringer i temperaturer.
Eksperimentell: Friske individer
Fravær av noen okulære symptomer, fravær av overflatefunn (inkludert hornhinne- eller konjunktivalfarging, hornhinnearr eller operasjonssår), og normal hornhinnefølelse.
Enhet: Kvantitativ sensorisk test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST er en ikke-invasiv nevrofysiologisk metode som refererer til en gruppe prosedyrer som vurderer de perseptuelle responsene på systematisk anvendte og kvantifiserbare sensoriske stimuli (modaliteter inkludert varme, kulde og vibrasjon) med det formål å karakteriserer somatosensorisk funksjon eller dysfunksjon. For denne testen vil forsøkspersonene sitte komfortabelt på en stol i et stille rom, eller ligge på rygg i en horisontal undersøkelsesstol, med en omgivelsestemperatur på 24-25◦ C. Øvre medialt øyelokk; like under det supraorbitale hakket, nasolacrimal sac-området; 4-5 mm medialt til nasal kantus, og ikke-dominant underarm vil bli brukt som teststeder. Pasientene vil bli instruert i detalj om testens art og behovet for å reagere oppmerksomt og raskt på endringer i temperaturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk stimulusrespons på QST på stedet for trigeminusnervens første gren, vurdert ved terskel for kalddeteksjon (CDT) og terskel for varmdeteksjon (HDT)
Tidsramme: Fra besøk 1 til 4 uker
Terskler for kulde og varmefølelse vil bli evaluert ved å plassere en 16 mm x 16 mm sonde over huden på stedet som skal testes, og gjennomsnittlig 3 avlesninger tas for hver stimuli. Deltakerne vil motta påfølgende ramper med gradvis synkende eller økende temperatur, fra en hvilende nøytral temperatur på 32 °C. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på en responsknapp når en termisk følelse (enten kald eller varm) oppfattes.
Fra besøk 1 til 4 uker
Mekanisk stimulusrespons på QST på stedet for trigeminusnervens første gren, vurdert av vibrasjonsdeteksjonsterskel (VDT)
Tidsramme: Fra besøk 1 til 4 uker
Terskel for vibrasjonsfølelse vil bli evaluert ved å plassere en 16 mm x 16 mm sonde over huden på stedet som skal testes, og gjennomsnittlig 3 avlesninger mens det tas. Deltakerne vil motta påfølgende ramper med gradvis avtagende eller økende vibrasjon, fra kl. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på en responsknapp når en mekanisk følelse oppfattes.
Fra besøk 1 til 4 uker
Forskjeller i termisk stimulus smerteterskel på tvers av de 4 studiearmene
Tidsramme: Fra besøk 1 til 4 uker
Kald smerteterskel (CPT) og varmesmerteterskel (HPT) vil bli målt ved å be deltakerne om å trykke på en svarknapp når de først føler smerte eller ubehag fra sonden på QST-testing
Fra besøk 1 til 4 uker
Forskjeller i smerteterskel for mekanisk stimulus på tvers av de 4 studiearmene
Tidsramme: Fra besøk 1 til 4 uker
Vibrasjonssmerteterskel (VPT) vil bli målt ved å be deltakerne om å trykke på en responsknapp når de først føler smerte eller ubehag fra vibrasjonssonde på QST-testing
Fra besøk 1 til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere QST-responsene med morfologiske endringer av hornhinnenerver påvist av IVCM
Tidsramme: Fra besøk 1 til 4 uker
In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) avbildning vil bli utført for å observere for eventuelle morfologiske nerveforandringer; slik som redusert nervetetthet, nerve kronglete tilstedeværelse av mikroneuromer.
Fra besøk 1 til 4 uker
For å korrelere alvorlighetsgraden av symptomer som vurdert av Ocular Surface Disease Index (OSDI), til stimulusrespons på tvers av de 4 intervensjonsarmene.
Tidsramme: Fra besøk 1 til 4 uker
Spørreskjema Ocular Surface Disease Index (OSDI) Et spørreskjema med 12 punkter designet for å gi en rask vurdering av symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdom og deres innvirkning på synsrelatert funksjon. De 12 elementene i OSDI-spørreskjemaet er gradert på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen av tidene; 1, noen ganger; 2, halvparten av tiden; 3, mesteparten av tiden; og 4, hele tiden. Den totale OSDI-poengsummen beregnes deretter på grunnlag av følgende formel: OSDI= [(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål) x 100]/[(totalt antall besvarte spørsmål) x 4]. Høyere OSDI-score representerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Fra besøk 1 til 4 uker
For å sammenligne QST-responsforskjeller mellom trigeminusnervens første gren og underarmen hos pasienter.
Tidsramme: Fra besøk 1 til 4 uker
Måling av terskler for deteksjon av stimuli, smerteterskler og smerteområder for ulike typer stimuli (kulde, varme og vibrasjoner) i studiegrupper på 3 forskjellige periokulære steder (like under supraorbital notch, lateral canthus, inferior orbital ben; 1 cm lateral of medial canthus) og ikke-dominant håndhypotenar eminens (som et referansested)
Fra besøk 1 til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Dompé Farmaceutici S.p.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere