QST para Função do Nervo da Córnea
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Tufts Medical Center
A eficácia do teste sensorial quantitativo (QST) na avaliação das funções do nervo corneano em pacientes com doenças da superfície ocular
Este estudo foi desenvolvido para aprender mais sobre o impacto que diferentes tipos de estímulos, como calor, frio e vibração, podem ter na resposta à dor ocular.
Isso é chamado de teste sensorial quantitativo (QST).
A maioria dos procedimentos realizados neste estudo, exceto o QST, são cuidados padrão, o que significa que são realizados durante o exame oftalmológico de rotina do participante.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) é um método neurofisiológico não invasivo que se refere a um conjunto de procedimentos que avaliam as respostas perceptivas a estímulos sensoriais aplicados e quantificáveis sistematicamente com o objetivo de caracterizar a função ou disfunção somatossensorial.
Neste estudo, propomos avaliar as funções do nervo corneano em pacientes com anormalidades do nervo corneano por QST e correlacionar as funções nervosas com sintomas, sinais clínicos e morfologia nervosa detectada por Microscopia Confocal In-Vivo (IVCM). A identificação das funções do nervo corneano e as correlações com outros achados podem nos ajudar a entender os mecanismos patológicos subjacentes da doença e podem nos guiar em direção a novos alvos de tratamento.
Nossa hipótese é que o QST pode nos fornecer informações detalhadas sobre as alterações da função do nervo corneano e pode se correlacionar com as alterações morfológicas do nervo detectadas pelo IVCM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: Ceratopatia Neurotrófica Estágio I (NK)
- Achados clínicos do Estágio I NK
- Densidade nervosa diminuída por IVCM
- Diminuição da sensação da córnea
Grupo 2: Estágio II NK
- Achados clínicos do Estágio II NK
- Densidade nervosa diminuída por IVCM
- Diminuição da sensação da córnea
Grupo 3: Doença do Olho Seco (DED)
- Sintomas de DED pelo menos 3 meses
- Presença de pelo menos um dos seguintes sinais DED; tempo de ruptura do filme lacrimal inferior a 7, coloração da superfície ocular superior a +1 com base na escala NIH
- Sensação corneana normal ou levemente afetada
Grupo 4: Indivíduos Saudáveis
- Ausência de qualquer sintoma da superfície ocular
- Ausência de achados na superfície ocular
- Córnea transparente e clara
- Sensação normal da córnea
Grupo 5: NCP
- Presença de sintomas neuropáticos E
- Sintomas fora de proporção com os achados clínicos E
- Anormalidades nervosas detectadas por microscopia confocal in vivo
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes
- História de cirurgia ocular, infecção da córnea ou lesão da córnea nos últimos 3 meses
- Anti-inflamatório sistêmico regular e/ou esteróide e/ou terapia imunomoduladora nos últimos 3 meses
- Alergias oculares ativas
- Qualquer doença psiquiátrica importante, incluindo transtorno bipolar, psicose, transtorno obsessivo-compulsivo e depressão maior
- Gravidez
- Histórico de cirurgia nos últimos 3 meses
- História de, sarcoidose, GVHD ou doença vascular do colágeno
- Alérgico ao cloreto de benzalcônio "BAK" (um colírio conservante)
- Inscrição simultânea em outros estudos que, na opinião do investigador, irão interferir nos resultados deste estudo
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceratopatia Neurotrófica Estágio I
Achados clínicos de hiperplasia e irregularidade da córnea, pequenas facetas dispersas de epitélio ressecado, diminuição da densidade do nervo avaliada por microscopia confocal in vivo (IVCM) e diminuição da sensibilidade da córnea.
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Teste Sensorial Quantitativo (Medoc Ltd, Israel), QST é um método neurofisiológico não invasivo que se refere a um grupo de procedimentos que avaliam as respostas perceptivas a estímulos sensoriais quantificáveis e sistematicamente aplicados (modalidades incluindo calor, frio e vibração) com a finalidade de caracterizando função ou disfunção somatossensorial.
Para este teste, os indivíduos serão sentados confortavelmente em uma cadeira em uma sala silenciosa, ou deitados em decúbito dorsal em uma cadeira de exame horizontal, com temperatura ambiente de 24-25◦ C. Pálpebra superior medial; logo abaixo da incisura supraorbital, área do saco nasolacrimal; 4-5 mm medial ao canto nasal e antebraço não dominante serão usados como locais de teste.
Os pacientes serão instruídos detalhadamente sobre a natureza do teste e a necessidade de reagir com atenção e prontidão às mudanças de temperatura.
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Experimental: Ceratopatia Neurotrófica Estágio II
Achados clínicos de defeito epitelial da córnea com bordas lisas e onduladas, diminuição da densidade do nervo avaliada por microscopia confocal in vivo (IVCM) e diminuição da sensibilidade da córnea.
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Teste Sensorial Quantitativo (Medoc Ltd, Israel), QST é um método neurofisiológico não invasivo que se refere a um grupo de procedimentos que avaliam as respostas perceptivas a estímulos sensoriais quantificáveis e sistematicamente aplicados (modalidades incluindo calor, frio e vibração) com a finalidade de caracterizando função ou disfunção somatossensorial.
Para este teste, os indivíduos serão sentados confortavelmente em uma cadeira em uma sala silenciosa, ou deitados em decúbito dorsal em uma cadeira de exame horizontal, com temperatura ambiente de 24-25◦ C. Pálpebra superior medial; logo abaixo da incisura supraorbital, área do saco nasolacrimal; 4-5 mm medial ao canto nasal e antebraço não dominante serão usados como locais de teste.
Os pacientes serão instruídos detalhadamente sobre a natureza do teste e a necessidade de reagir com atenção e prontidão às mudanças de temperatura.
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Experimental: Olho Seco
Sintomas de olho seco por pelo menos 3 meses, apoiados por achados clínicos de diminuição do tempo de ruptura do filme lacrimal ou coloração da superfície ocular.
Sensação normal da córnea.
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Teste Sensorial Quantitativo (Medoc Ltd, Israel), QST é um método neurofisiológico não invasivo que se refere a um grupo de procedimentos que avaliam as respostas perceptivas a estímulos sensoriais quantificáveis e sistematicamente aplicados (modalidades incluindo calor, frio e vibração) com a finalidade de caracterizando função ou disfunção somatossensorial.
Para este teste, os indivíduos serão sentados confortavelmente em uma cadeira em uma sala silenciosa, ou deitados em decúbito dorsal em uma cadeira de exame horizontal, com temperatura ambiente de 24-25◦ C. Pálpebra superior medial; logo abaixo da incisura supraorbital, área do saco nasolacrimal; 4-5 mm medial ao canto nasal e antebraço não dominante serão usados como locais de teste.
Os pacientes serão instruídos detalhadamente sobre a natureza do teste e a necessidade de reagir com atenção e prontidão às mudanças de temperatura.
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Experimental: Indivíduos saudáveis
Ausência de quaisquer sintomas oculares, ausência de achados superficiais (incluindo coloração da córnea ou conjuntiva, cicatriz da córnea ou ferida cirúrgica) e sensação normal da córnea.
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Teste Sensorial Quantitativo (Medoc Ltd, Israel), QST é um método neurofisiológico não invasivo que se refere a um grupo de procedimentos que avaliam as respostas perceptivas a estímulos sensoriais quantificáveis e sistematicamente aplicados (modalidades incluindo calor, frio e vibração) com a finalidade de caracterizando função ou disfunção somatossensorial.
Para este teste, os indivíduos serão sentados confortavelmente em uma cadeira em uma sala silenciosa, ou deitados em decúbito dorsal em uma cadeira de exame horizontal, com temperatura ambiente de 24-25◦ C. Pálpebra superior medial; logo abaixo da incisura supraorbital, área do saco nasolacrimal; 4-5 mm medial ao canto nasal e antebraço não dominante serão usados como locais de teste.
Os pacientes serão instruídos detalhadamente sobre a natureza do teste e a necessidade de reagir com atenção e prontidão às mudanças de temperatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de estímulo térmico ao QST no local do primeiro ramo do nervo trigêmeo, conforme avaliado pelo limiar de detecção de frio (CDT) e limiar de detecção de calor (HDT)
Prazo: Da visita 1 até 4 semanas
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Os limiares de sensação de frio e calor serão avaliados colocando-se uma sonda de 16 mm x 16 mm sobre a pele no local a ser testado, e uma média de 3 leituras serão feitas para cada estímulo.
Os participantes receberão rampas sucessivas de diminuição ou aumento gradual da temperatura, partindo de uma temperatura neutra de repouso de 32°C.
Os participantes serão instruídos a pressionar um botão de resposta quando uma sensação térmica (frio ou quente) for percebida.
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Da visita 1 até 4 semanas
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Resposta de estímulo mecânico ao QST no local do primeiro ramo do nervo trigêmeo, conforme avaliado pelo limiar de detecção de vibração (VDT)
Prazo: Da visita 1 até 4 semanas
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O limiar de sensação de vibração será avaliado colocando uma sonda de 16 mm x 16 mm sobre a pele no local a ser testado, e uma média de 3 leituras enquanto são feitas.
Os participantes receberão rampas sucessivas de vibração gradualmente decrescente ou crescente, a partir de.
Os participantes serão instruídos a pressionar um botão de resposta quando uma sensação mecânica for percebida.
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Da visita 1 até 4 semanas
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Diferenças no limiar de dor por estímulo térmico nos 4 braços do estudo
Prazo: Da visita 1 até 4 semanas
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O limiar de dor ao frio (CPT) e o limiar de dor ao calor (HPT) serão medidos pedindo aos participantes que pressionem um botão de resposta quando sentirem dor ou desconforto pela primeira vez na sonda no teste QST
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Da visita 1 até 4 semanas
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Diferenças no limiar de dor do estímulo mecânico nos 4 braços do estudo
Prazo: Da visita 1 até 4 semanas
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O limiar de dor por vibração (VPT) será medido pedindo aos participantes que pressionem um botão de resposta quando sentirem dor ou desconforto pela primeira vez com a sonda de vibração no teste QST
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Da visita 1 até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar as respostas do QST com as alterações morfológicas dos nervos da córnea detectadas pela IVCM
Prazo: Da visita 1 até 4 semanas
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Imagens de microscopia confocal in vivo (IVCM) serão realizadas para observar qualquer alteração morfológica do nervo; como diminuição da densidade nervosa, tortuosidade nervosa presença de microneuromas.
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Da visita 1 até 4 semanas
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Correlacionar a gravidade dos sintomas, avaliada pelo Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), com a resposta ao estímulo nos 4 braços de intervenção.
Prazo: Da visita 1 até 4 semanas
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Questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) Um questionário de 12 itens projetado para fornecer uma avaliação rápida dos sintomas de irritação ocular consistente com a doença do olho seco e seu impacto no funcionamento relacionado à visão.
Os 12 itens do questionário OSDI são graduados em uma escala de 0 a 4, onde 0 indica nenhuma vez; 1, algumas vezes; 2, metade do tempo; 3, na maioria das vezes; e 4, o tempo todo.
A pontuação total OSDI é então calculada com base na seguinte fórmula: OSDI= [(soma das pontuações para todas as questões respondidas) x 100]/[(número total de questões respondidas) x 4].
Pontuações OSDI mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
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Da visita 1 até 4 semanas
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Comparar as diferenças de resposta do QST entre o primeiro ramo do nervo trigêmeo e o antebraço em pacientes.
Prazo: Da visita 1 até 4 semanas
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Medição dos limiares de detecção de estímulos, limiares de dor e faixas de dor para diferentes tipos de estímulos (frio, calor e vibração) em grupos de estudo em 3 locais perioculares diferentes (logo abaixo da incisura supraorbital, canto lateral, osso orbital inferior; 1 cm lateral do canto medial) e eminência hipotenar da mão não dominante (como local de referência)
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Da visita 1 até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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