Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QST for corneal nervefunktion

6. januar 2026 opdateret af: Tufts Medical Center

Effektiviteten af ​​kvantitativ sensorisk test (QST) til vurdering af hornhindens nervefunktion hos patienter med øjenoverfladesygdomme

Denne undersøgelse er designet til at lære mere om den indflydelse, forskellige typer stimuli, såsom varme, kulde og vibrationer, kan have på øjets smerterespons. Dette kaldes kvantitativ sensorisk testning (QST). De fleste procedurer, der udføres i denne undersøgelse, undtagen QST, er standardbehandling, hvilket betyder, at de udføres under deltagerens rutinemæssige øjenundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvantitativ sensorisk test (QST) er en ikke-invasiv neurofysiologisk metode, der refererer til en gruppe af procedurer, der vurderer de perceptuelle responser på systematisk anvendte og kvantificerbare sensoriske stimuli med det formål at karakterisere somatosensorisk funktion eller dysfunktion.

I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere hornhindens nervefunktioner hos patienter med abnormiteter i hornhinden ved QST og korrelere nervefunktionerne med symptomer, kliniske tegn og nervemorfologi detekteret ved In-Vivo konfokalmikroskopi (IVCM). Identifikation af hornhindens nervefunktioner og korrelationer med andre fund kan hjælpe os med at forstå de underliggende patologiske mekanismer ved sygdommen og kan guide os mod nye behandlingsmål.

Vi antager, at QST kan give os detaljerede oplysninger om ændringer i hornhindens nervefunktion og kan korrelere med morfologiske nerveændringer detekteret af IVCM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Stadie I neurotrofisk keratopati (NK)

  1. Kliniske fund af Stage I NK
  2. Nedsat nervetæthed ved IVCM
  3. Nedsat hornhindefornemmelse

Gruppe 2: Etape II NK

  1. Kliniske fund af trin II NK
  2. Nedsat nervetæthed ved IVCM
  3. Nedsat hornhindefornemmelse

Gruppe 3: Tørre øjne (DED)

  1. Symptomer på DED mindst 3 måneder
  2. Tilstedeværelse af mindst et af følgende DED-tegn; rivefilm-opbrudstid lavere end 7, okulær overfladefarvning mere end +1 baseret på NIH-skala
  3. Normal eller let påvirket hornhindefornemmelse

Gruppe 4: Sunde individer

  1. Fravær af øjenoverfladesymptomer
  2. Fravær af øjenoverfladefund
  3. Gennemsigtig og klar hornhinde
  4. Normal hornhindefornemmelse

Gruppe 5: NCP

  1. Tilstedeværelse af neuropatiske symptomer OG
  2. Symptomer ude af proportioner med kliniske fund OG
  3. Nerveabnormiteter påvist ved in vivo konfokal mikroskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om diabetes
  2. Anamnese med øjenkirurgi, hornhindeinfektion eller hornhindeskade inden for de sidste 3 måneder
  3. Systemisk regulær antiinflammatorisk og/eller steroid- og/eller immunmodulerende behandling inden for de sidste 3 måneder
  4. Aktive øjenallergier
  5. Enhver større psykiatrisk sygdom, herunder bipolar, psykoser, tvangslidelser og svær depression
  6. Graviditet
  7. Operationshistorie inden for de sidste 3 måneder
  8. Anamnese med sarkoidose, GVHD eller kollagen vaskulær sygdom
  9. Allergisk over for benzalkoniumchlorid "BAK" (et øjendråbekonserveringsmiddel)
  10. Samtidig tilmelding til andre undersøgelser, som efter investigators mening vil forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
  11. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stadie I neurotrofisk keratopati
Kliniske fund af hornhindehyperplasi og uregelmæssighed, spredte små facetter af tørret epitel, nedsat nervetæthed som vurderet ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM) og nedsat hornhindefornemmelse.
Enhed: Kvantitativ sensorisk test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST er en ikke-invasiv neurofysiologisk metode, der refererer til en gruppe af procedurer, der vurderer de perceptuelle responser på systematisk anvendte og kvantificerbare sensoriske stimuli (modaliteter inklusive varme, kulde og vibration) med henblik på karakteriserer somatosensorisk funktion eller dysfunktion. Til denne test vil forsøgspersonerne sidde behageligt på en stol i et stille rum, eller ligge på ryggen i en vandret undersøgelsesstol med en omgivende temperatur på 24-25◦ C. Øvre mediale øjenlåg; lige under det supraorbitale hak, nasolacrimal sac-området; 4-5 mm medial til nasal cantus, og ikke-dominant underarm vil blive brugt som teststeder. Patienterne vil blive instrueret i detaljer om testens art og behovet for at reagere opmærksomt og hurtigt på ændringer i temperaturer.
Eksperimentel: Stadie II neurotrofisk keratopati
Kliniske fund af hornhindeepiteldefekt med glatte og rullede kanter, nedsat nervetæthed som vurderet ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM) og nedsat hornhindefornemmelse.
Enhed: Kvantitativ sensorisk test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST er en ikke-invasiv neurofysiologisk metode, der refererer til en gruppe af procedurer, der vurderer de perceptuelle responser på systematisk anvendte og kvantificerbare sensoriske stimuli (modaliteter inklusive varme, kulde og vibration) med henblik på karakteriserer somatosensorisk funktion eller dysfunktion. Til denne test vil forsøgspersonerne sidde behageligt på en stol i et stille rum, eller ligge på ryggen i en vandret undersøgelsesstol med en omgivende temperatur på 24-25◦ C. Øvre mediale øjenlåg; lige under det supraorbitale hak, nasolacrimal sac-området; 4-5 mm medial til nasal cantus, og ikke-dominant underarm vil blive brugt som teststeder. Patienterne vil blive instrueret i detaljer om testens art og behovet for at reagere opmærksomt og hurtigt på ændringer i temperaturer.
Eksperimentel: Tør øjensygdom
Symptomer på tørre øjensygdomme i mindst 3 måneder, understøttet af kliniske fund af nedsat tid for opbrydning af tårefilm eller farvning af okulær overflade. Normal hornhindefornemmelse.
Enhed: Kvantitativ sensorisk test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST er en ikke-invasiv neurofysiologisk metode, der refererer til en gruppe af procedurer, der vurderer de perceptuelle responser på systematisk anvendte og kvantificerbare sensoriske stimuli (modaliteter inklusive varme, kulde og vibration) med henblik på karakteriserer somatosensorisk funktion eller dysfunktion. Til denne test vil forsøgspersonerne sidde behageligt på en stol i et stille rum, eller ligge på ryggen i en vandret undersøgelsesstol med en omgivende temperatur på 24-25◦ C. Øvre mediale øjenlåg; lige under det supraorbitale hak, nasolacrimal sac-området; 4-5 mm medial til nasal cantus, og ikke-dominant underarm vil blive brugt som teststeder. Patienterne vil blive instrueret i detaljer om testens art og behovet for at reagere opmærksomt og hurtigt på ændringer i temperaturer.
Eksperimentel: Sunde individer
Fravær af øjensymptomer, fravær af overfladefund (inklusive hornhinde- eller konjunktivalfarvning, hornhindear eller operationssår) og normal hornhindefornemmelse.
Enhed: Kvantitativ sensorisk test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST er en ikke-invasiv neurofysiologisk metode, der refererer til en gruppe af procedurer, der vurderer de perceptuelle responser på systematisk anvendte og kvantificerbare sensoriske stimuli (modaliteter inklusive varme, kulde og vibration) med henblik på karakteriserer somatosensorisk funktion eller dysfunktion. Til denne test vil forsøgspersonerne sidde behageligt på en stol i et stille rum, eller ligge på ryggen i en vandret undersøgelsesstol med en omgivende temperatur på 24-25◦ C. Øvre mediale øjenlåg; lige under det supraorbitale hak, nasolacrimal sac-området; 4-5 mm medial til nasal cantus, og ikke-dominant underarm vil blive brugt som teststeder. Patienterne vil blive instrueret i detaljer om testens art og behovet for at reagere opmærksomt og hurtigt på ændringer i temperaturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk stimulusrespons på QST på stedet for trigeminusnervens første gren, som vurderet ved kold detektionstærskel (CDT) og varm detektionstærskel (HDT)
Tidsramme: Fra besøg 1 op til 4 uger
Tærskler for kulde- og varmefornemmelse vil blive evalueret ved at placere en 16 mm x 16 mm sonde over huden på det sted, der skal testes, og der tages i gennemsnit 3 aflæsninger for hver stimuli. Deltagerne vil modtage successive ramper med gradvist faldende eller stigende temperatur, startende fra en hvilende neutral temperatur på 32°C. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på en responsknap, når en termisk fornemmelse (enten kold eller varm) opfattes.
Fra besøg 1 op til 4 uger
Mekanisk stimulusrespons på QST på stedet for trigeminusnervens første gren, som vurderet ved vibrationsdetektionstærskel (VDT)
Tidsramme: Fra besøg 1 op til 4 uger
Vibrationsfornemmelsestærskel vil blive evalueret ved at placere en 16 mm x 16 mm sonde over huden på det sted, der skal testes, og et gennemsnit på 3 aflæsninger, mens der tages. Deltagerne vil modtage successive ramper med gradvist aftagende eller stigende vibration, startende fra. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på en responsknap, når en mekanisk fornemmelse opfattes.
Fra besøg 1 op til 4 uger
Forskelle i termisk stimulus smertetærskel på tværs af de 4 undersøgelsesarme
Tidsramme: Fra besøg 1 op til 4 uger
Kold smertetærskel (CPT) og varmesmertetærskel (HPT) vil blive målt ved at bede deltagerne om at trykke på en svarknap, når de første gang føler en smerte eller ubehag fra sonden på QST-testen
Fra besøg 1 op til 4 uger
Forskelle i smertetærskel for mekanisk stimulus på tværs af de 4 undersøgelsesarme
Tidsramme: Fra besøg 1 op til 4 uger
Vibrationssmertetærskel (VPT) vil blive målt ved at bede deltagerne om at trykke på en responsknap, når de første gang mærker smerte eller ubehag fra vibrationssonde på QST-test
Fra besøg 1 op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere QST-responserne med morfologiske ændringer af hornhindenerver påvist af IVCM
Tidsramme: Fra besøg 1 op til 4 uger
In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) billeddannelse vil blive udført for at observere for eventuelle morfologiske nerveændringer; såsom nedsat nervetæthed, tilstedeværelse af mikroneuromer i nervebøjeligheder.
Fra besøg 1 op til 4 uger
At korrelere symptomsværhedsgraden vurderet af Ocular Surface Disease Index (OSDI) til stimulusrespons på tværs af de 4 interventionsarme.
Tidsramme: Fra besøg 1 op til 4 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema Et spørgeskema med 12 punkter designet til at give en hurtig vurdering af symptomerne på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synsrelateret funktion. De 12 punkter i OSDI-spørgeskemaet er bedømt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen af ​​tiden; 1, nogle gange; 2, halvdelen af ​​tiden; 3, det meste af tiden; og 4, hele tiden. Den samlede OSDI-score beregnes derefter ud fra følgende formel: OSDI= [(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål) x 100]/[(samlet antal besvarede spørgsmål) x 4]. Højere OSDI-scorer repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.
Fra besøg 1 op til 4 uger
At sammenligne QST-responsforskelle mellem trigeminusnervens første gren og underarmen hos patienter.
Tidsramme: Fra besøg 1 op til 4 uger
Måling af stimuli detektionstærskler, smertetærskler og smerteintervaller for forskellige stimuli (kulde, varme og vibrationer) type i undersøgelsesgrupper på 3 forskellige periokulære steder (lige under supraorbital notch, lateral canthus, inferior orbital knogle; 1 cm lateral af medial canthus) og ikke-dominant håndhypotenar eminens (som referencested)
Fra besøg 1 op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis

Kliniske forsøg med Kvantitativ sensorisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner