QST för hornhinnans nervfunktion
6 januari 2026 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Effektiviteten av kvantitativt sensoriskt test (QST) för att bedöma hornhinnens nervfunktioner hos patienter med ögonsjukdomar
Denna studie är utformad för att lära dig mer om vilken inverkan olika typer av stimuli, såsom värme, kyla och vibrationer, kan ha på ögonsmärta.
Detta kallas kvantitativ sensorisk testning (QST).
De flesta procedurer som utförs i denna studie, förutom QST, är standardvård vilket innebär att de utförs under deltagarens rutinmässiga ögonundersökning.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvantitativt sensoriskt test (QST) är en icke-invasiv neurofysiologisk metod som hänvisar till en grupp procedurer som bedömer perceptuella svar på systematiskt applicerade och kvantifierbara sensoriska stimuli i syfte att karakterisera somatosensorisk funktion eller dysfunktion.
I denna studie föreslår vi att utvärdera hornhinnans nervfunktioner hos patienter med abnormiteter i hornhinnenerven genom QST och korrelera nervfunktionerna med symtom, kliniska tecken och nervmorfologi som upptäcks med In-Vivo konfokalmikroskopi (IVCM). Identifiering av hornhinnans nervfunktioner och korrelationer med andra fynd kan hjälpa oss att förstå de underliggande patologiska mekanismerna för sjukdomen och kan leda oss mot nya behandlingsmål.
Vi antar att QST kan ge oss detaljerad information om förändringar i hornhinnenervens funktion och kan korrelera med morfologiska nervförändringar som upptäckts av IVCM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1: Steg I neurotrofisk keratopati (NK)
- Kliniska fynd av Stage I NK
- Minskad nervtäthet av IVCM
- Minskad hornhinnekänsla
Grupp 2: Steg II NK
- Kliniska fynd av Steg II NK
- Minskad nervtäthet av IVCM
- Minskad hornhinnekänsla
Grupp 3: torra ögonsjukdom (DED)
- Symtom på DED minst 3 månader
- Förekomst av minst ett av följande DED-tecken; tårfilmsbrottstid lägre än 7, okulär yta färgning mer än +1 baserat på NIH-skalan
- Normal eller lätt påverkad hornhinnekänsla
Grupp 4: Friska individer
- Frånvaro av symtom på ögonytan
- Frånvaro av fynd på okulära ytor
- Transparent och tydlig hornhinna
- Normal hornhinnekänsla
Grupp 5: NCP
- Närvaro av neuropatiska symtom OCH
- Symtom som inte står i proportion till kliniska fynd OCH
- Nervavvikelser som upptäcks med konfokalmikroskopi in vivo
Exklusions kriterier:
- Historia om diabetes
- Historik om ögonkirurgi, hornhinnainfektion eller hornhinneskada under de senaste 3 månaderna
- Systemisk regelbunden antiinflammatorisk och/eller steroid- och/eller immunmodulerande behandling under de senaste 3 månaderna
- Aktiva ögonallergier
- Alla större psykiatriska sjukdomar inklusive bipolär sjukdom, psykos, tvångssyndrom och egentlig depression
- Graviditet
- Operationshistorik under de senaste 3 månaderna
- Historik av sarkoidos, GVHD eller kollagen kärlsjukdom
- Allergisk mot bensalkoniumklorid "BAK" (ett konserveringsmedel för ögondroppar)
- Samtidig inskrivning i andra studier som enligt utredarens uppfattning kommer att störa resultaten av denna studie
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg I neurotrofisk keratopati
Kliniska fynd av hornhinnehyperplasi och oregelbundenhet, utspridda små aspekter av torkat epitel, minskad nervtäthet bedömd med in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) och minskad hornhinnekänsla.
|
Kvantitativt sensoriskt test (Medoc Ltd, Israel), QST är en icke-invasiv neurofysiologisk metod som hänvisar till en grupp av procedurer som bedömer de perceptuella svaren på systematiskt applicerade och kvantifierbara sensoriska stimuli (modaliteter inklusive värme, kyla och vibrationer) i syfte att som karakteriserar somatosensorisk funktion eller dysfunktion.
För detta test kommer försökspersonerna att sitta bekvämt på en stol i ett tyst rum, eller liggande i en horisontell undersökningsstol, med en omgivningstemperatur på 24-25◦ C. Medialt övre ögonlock; strax under den supraorbitala skåran, området för nasolacrimal säck; 4-5 mm medialt till nasal cantus och icke-dominant underarm kommer att användas som testplatser.
Patienterna kommer att instrueras i detalj om testets karaktär och behovet av att reagera uppmärksamt och snabbt på förändringar i temperaturer.
|
|
Experimentell: Steg II neurotrofisk keratopati
Kliniska fynd av hornhinneepiteldefekt med släta och rullade kanter, minskad nervtäthet bedömd med in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) och minskad hornhinnekänsla.
|
Kvantitativt sensoriskt test (Medoc Ltd, Israel), QST är en icke-invasiv neurofysiologisk metod som hänvisar till en grupp av procedurer som bedömer de perceptuella svaren på systematiskt applicerade och kvantifierbara sensoriska stimuli (modaliteter inklusive värme, kyla och vibrationer) i syfte att som karakteriserar somatosensorisk funktion eller dysfunktion.
För detta test kommer försökspersonerna att sitta bekvämt på en stol i ett tyst rum, eller liggande i en horisontell undersökningsstol, med en omgivningstemperatur på 24-25◦ C. Medialt övre ögonlock; strax under den supraorbitala skåran, området för nasolacrimal säck; 4-5 mm medialt till nasal cantus och icke-dominant underarm kommer att användas som testplatser.
Patienterna kommer att instrueras i detalj om testets karaktär och behovet av att reagera uppmärksamt och snabbt på förändringar i temperaturer.
|
|
Experimentell: Torra ögonsjukdom
Symtom på torra ögonsjukdomar i minst 3 månader, underbyggt av kliniska fynd av minskad tårfilmsbrottstid eller okulär ytafärgning.
Normal hornhinnekänsla.
|
Kvantitativt sensoriskt test (Medoc Ltd, Israel), QST är en icke-invasiv neurofysiologisk metod som hänvisar till en grupp av procedurer som bedömer de perceptuella svaren på systematiskt applicerade och kvantifierbara sensoriska stimuli (modaliteter inklusive värme, kyla och vibrationer) i syfte att som karakteriserar somatosensorisk funktion eller dysfunktion.
För detta test kommer försökspersonerna att sitta bekvämt på en stol i ett tyst rum, eller liggande i en horisontell undersökningsstol, med en omgivningstemperatur på 24-25◦ C. Medialt övre ögonlock; strax under den supraorbitala skåran, området för nasolacrimal säck; 4-5 mm medialt till nasal cantus och icke-dominant underarm kommer att användas som testplatser.
Patienterna kommer att instrueras i detalj om testets karaktär och behovet av att reagera uppmärksamt och snabbt på förändringar i temperaturer.
|
|
Experimentell: Friska individer
Frånvaro av några okulära symtom, frånvaro av ytfynd (inklusive hornhinne- eller konjunktivalfärgning, hornhinneärr eller operationssår) och normal hornhinnekänsla.
|
Kvantitativt sensoriskt test (Medoc Ltd, Israel), QST är en icke-invasiv neurofysiologisk metod som hänvisar till en grupp av procedurer som bedömer de perceptuella svaren på systematiskt applicerade och kvantifierbara sensoriska stimuli (modaliteter inklusive värme, kyla och vibrationer) i syfte att som karakteriserar somatosensorisk funktion eller dysfunktion.
För detta test kommer försökspersonerna att sitta bekvämt på en stol i ett tyst rum, eller liggande i en horisontell undersökningsstol, med en omgivningstemperatur på 24-25◦ C. Medialt övre ögonlock; strax under den supraorbitala skåran, området för nasolacrimal säck; 4-5 mm medialt till nasal cantus och icke-dominant underarm kommer att användas som testplatser.
Patienterna kommer att instrueras i detalj om testets karaktär och behovet av att reagera uppmärksamt och snabbt på förändringar i temperaturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termiskt stimulussvar på QST på platsen för trigeminusnervens första gren, bedömd av kalldetektionströskel (CDT) och hetdetektionströskel (HDT)
Tidsram: Från besök 1 upp till 4 veckor
|
Tröskelvärden för kyla och värmekänsla kommer att utvärderas genom att placera en 16 mm x 16 mm sond över huden på platsen som ska testas, och i genomsnitt 3 avläsningar tas för varje stimuli.
Deltagarna kommer att få successiva ramper med gradvis sjunkande eller ökande temperatur, med start från en neutral vilotemperatur på 32°C.
Deltagarna kommer att instrueras att trycka på en svarsknapp när en termisk känsla (antingen kall eller varm) uppfattas.
|
Från besök 1 upp till 4 veckor
|
|
Mekaniskt stimulussvar på QST på platsen för trigeminusnervens första gren, bedömd med vibrationsdetektionströskel (VDT)
Tidsram: Från besök 1 upp till 4 veckor
|
Tröskeln för vibrationskänsla kommer att utvärderas genom att placera en 16 mm x 16 mm sond över huden på den plats som ska testas, och i genomsnitt 3 avläsningar medan den tas.
Deltagarna kommer att få successiva ramper med gradvis minskande eller ökande vibrationer, med början från.
Deltagarna kommer att instrueras att trycka på en svarsknapp när en mekanisk känsla uppfattas.
|
Från besök 1 upp till 4 veckor
|
|
Skillnader i smärttröskel för termisk stimulans över de fyra studiearmarna
Tidsram: Från besök 1 upp till 4 veckor
|
Förkylningssmärttröskel (CPT) och värmesmärttröskel (HPT) kommer att mätas genom att be deltagarna att trycka på en svarsknapp när de först känner smärta eller obehag från sond vid QST-testning
|
Från besök 1 upp till 4 veckor
|
|
Skillnader i smärttröskel för mekanisk stimulans över de fyra studiearmarna
Tidsram: Från besök 1 upp till 4 veckor
|
Vibrationssmärttröskel (VPT) kommer att mätas genom att be deltagarna att trycka på en svarsknapp när de först känner smärta eller obehag från vibrationssond vid QST-testning
|
Från besök 1 upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att korrelera QST-svaren med morfologiska förändringar av hornhinnenerver som upptäckts av IVCM
Tidsram: Från besök 1 upp till 4 veckor
|
In vivo konfokalmikroskopi (IVCM) avbildning kommer att utföras för att observera eventuella morfologiska nervförändringar; såsom minskad nervtäthet, nervtortuositet förekomst av mikroneurom.
|
Från besök 1 upp till 4 veckor
|
|
För att korrelera symtomens svårighetsgrad enligt bedömningen av Ocular Surface Disease Index (OSDI), till stimulanssvar över de 4 interventionsarmarna.
Tidsram: Från besök 1 upp till 4 veckor
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär Ett frågeformulär med 12 artiklar utformat för att ge en snabb bedömning av symtomen på ögonirritation som överensstämmer med torra ögonsjukdomar och deras inverkan på synrelaterad funktion.
De 12 frågorna i OSDI-enkäten är betygsatta på en skala från 0 till 4, där 0 anger ingen av tiden; 1, ibland; 2, hälften av tiden; 3, för det mesta; och 4, hela tiden.
Den totala OSDI-poängen beräknas sedan utifrån följande formel: OSDI= [(summan av poängen för alla besvarade frågor) x 100]/[(totalt antal besvarade frågor) x 4].
Högre OSDI-poäng representerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Från besök 1 upp till 4 veckor
|
|
Att jämföra QST-svarsskillnader mellan trigeminusnervens första gren och underarmen hos patienter.
Tidsram: Från besök 1 upp till 4 veckor
|
Mätning av trösklar för upptäckt av stimuli, smärttrösklar och smärtintervall för olika typer av stimuli (kyla, värme och vibrationer) i studiegrupper på 3 olika periokulära platser (strax under supraorbital notch, lateral canthus, inferior orbital ben; 1 cm lateral of mediaal canthus) och icke-dominant handhypotenar eminens (som referensplats)
|
Från besök 1 upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Första postat (Faktisk)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .