QST dla funkcji nerwu rogówki
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Skuteczność ilościowego testu czuciowego (QST) w ocenie funkcji nerwu rogówki u pacjentów z chorobami powierzchni oka
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o wpływie różnych rodzajów bodźców, takich jak ciepło, zimno i wibracje, na reakcję bólową oka.
Nazywa się to ilościowym badaniem sensorycznym (QST).
Większość procedur wykonywanych w tym badaniu, z wyjątkiem QST, to procedury standardowe, co oznacza, że są one wykonywane podczas rutynowego badania okulistycznego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Quantitative Sensory Test (QST) to nieinwazyjna metoda neurofizjologiczna, która odnosi się do grupy procedur oceniających reakcje percepcyjne na systematycznie stosowane i wymierne bodźce czuciowe w celu scharakteryzowania funkcji lub dysfunkcji somatosensorycznych.
W tym badaniu proponujemy ocenę funkcji nerwów rogówki u pacjentów z nieprawidłowościami nerwu rogówki za pomocą QST i skorelowanie funkcji nerwów z objawami, objawami klinicznymi i morfologią nerwów wykrytych za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM). Identyfikacja funkcji nerwu rogówki i korelacji z innymi odkryciami może pomóc nam zrozumieć podstawowe patologiczne mechanizmy choroby i może poprowadzić nas do nowych celów leczenia.
Stawiamy hipotezę, że QST może dostarczyć nam szczegółowych informacji o zmianach funkcji nerwu rogówki i może korelować z morfologicznymi zmianami nerwów wykrytymi przez IVCM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1: Keratopatia neurotroficzna I stopnia (NK)
- Objawy kliniczne stadium I NK
- Zmniejszona gęstość nerwów przez IVCM
- Zmniejszone czucie rogówki
Grupa 2: Etap II NK
- Objawy kliniczne stadium II NK
- Zmniejszona gęstość nerwów przez IVCM
- Zmniejszone czucie rogówki
Grupa 3: Zespół suchego oka (DED)
- Objawy DED co najmniej 3 miesiące
- Obecność co najmniej jednego z następujących znaków DED; czas przerwania filmu łzowego poniżej 7, zabarwienie powierzchni oka powyżej +1 w skali NIH
- Normalne lub łagodnie zmienione czucie rogówki
Grupa 4: Osoby zdrowe
- Brak jakichkolwiek objawów na powierzchni oka
- Brak zmian na powierzchni oka
- Przezroczysta i jasna rogówka
- Normalne uczucie rogówki
Grupa 5: KPK
- Obecność objawów neuropatycznych ORAZ
- Objawy nieproporcjonalne do objawów klinicznych ORAZ
- Nieprawidłowości nerwowe wykrywane za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy
- Historia operacji oka, infekcji rogówki lub uszkodzenia rogówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ogólnoustrojowa regularna terapia przeciwzapalna i/lub sterydowa i/lub immunomodulująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywne alergie oczne
- Każda poważna choroba psychiczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i duża depresja
- Ciąża
- Historia operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia , sarkoidozy, GVHD lub choroby naczyń kolagenowych
- Uczulenie na chlorek benzalkoniowy „BAK” (środek konserwujący krople do oczu)
- Jednoczesne włączenie do innych badań, które w opinii badacza będą kolidować z wynikami tego badania
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Keratopatia neurotroficzna I stopnia
Kliniczne objawy przerostu i nieregularności rogówki, rozproszone małe fasetki wysuszonego nabłonka, zmniejszona gęstość nerwów oceniana za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) oraz zmniejszone czucie rogówki.
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Izrael), QST to nieinwazyjna metoda neurofizjologiczna, która odnosi się do grupy procedur, które oceniają reakcje percepcyjne na systematycznie stosowane i wymierne bodźce sensoryczne (modalności, w tym ciepło, zimno i wibracje) w celu charakteryzujące funkcję lub dysfunkcję somatosensoryczną.
W tym teście badani będą wygodnie siedzieć na krześle w cichym pokoju lub leżeć na wznak na poziomym krześle do badań, w temperaturze otoczenia 24-25◦ C. Środkowa górna powieka; tuż poniżej wcięcia nadoczodołowego, obszar worka nosowo-łzowego; Jako miejsca testowe zostaną użyte 4-5 mm przyśrodkowe do kąta nosa i niedominujące przedramię.
Pacjenci zostaną szczegółowo poinstruowani o charakterze testu oraz konieczności uważnego i szybkiego reagowania na zmiany temperatury.
|
|
Eksperymentalny: Keratopatia neurotroficzna II stopnia
Objawy kliniczne defektu nabłonka rogówki z gładkimi i zawiniętymi krawędziami, zmniejszoną gęstością nerwów ocenianą za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) i zmniejszonym czuciem rogówki.
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Izrael), QST to nieinwazyjna metoda neurofizjologiczna, która odnosi się do grupy procedur, które oceniają reakcje percepcyjne na systematycznie stosowane i wymierne bodźce sensoryczne (modalności, w tym ciepło, zimno i wibracje) w celu charakteryzujące funkcję lub dysfunkcję somatosensoryczną.
W tym teście badani będą wygodnie siedzieć na krześle w cichym pokoju lub leżeć na wznak na poziomym krześle do badań, w temperaturze otoczenia 24-25◦ C. Środkowa górna powieka; tuż poniżej wcięcia nadoczodołowego, obszar worka nosowo-łzowego; Jako miejsca testowe zostaną użyte 4-5 mm przyśrodkowe do kąta nosa i niedominujące przedramię.
Pacjenci zostaną szczegółowo poinstruowani o charakterze testu oraz konieczności uważnego i szybkiego reagowania na zmiany temperatury.
|
|
Eksperymentalny: Zespół suchego oka
Objawy zespołu suchego oka utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące, poparte klinicznymi objawami skrócenia czasu przerwania filmu łzowego lub zabarwienia powierzchni oka.
Normalne uczucie rogówki.
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Izrael), QST to nieinwazyjna metoda neurofizjologiczna, która odnosi się do grupy procedur, które oceniają reakcje percepcyjne na systematycznie stosowane i wymierne bodźce sensoryczne (modalności, w tym ciepło, zimno i wibracje) w celu charakteryzujące funkcję lub dysfunkcję somatosensoryczną.
W tym teście badani będą wygodnie siedzieć na krześle w cichym pokoju lub leżeć na wznak na poziomym krześle do badań, w temperaturze otoczenia 24-25◦ C. Środkowa górna powieka; tuż poniżej wcięcia nadoczodołowego, obszar worka nosowo-łzowego; Jako miejsca testowe zostaną użyte 4-5 mm przyśrodkowe do kąta nosa i niedominujące przedramię.
Pacjenci zostaną szczegółowo poinstruowani o charakterze testu oraz konieczności uważnego i szybkiego reagowania na zmiany temperatury.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby
Brak jakichkolwiek objawów ocznych, brak zmian powierzchniowych (w tym przebarwień rogówki lub spojówki, blizny rogówki lub rany pooperacyjnej) i normalnego czucia rogówki.
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Izrael), QST to nieinwazyjna metoda neurofizjologiczna, która odnosi się do grupy procedur, które oceniają reakcje percepcyjne na systematycznie stosowane i wymierne bodźce sensoryczne (modalności, w tym ciepło, zimno i wibracje) w celu charakteryzujące funkcję lub dysfunkcję somatosensoryczną.
W tym teście badani będą wygodnie siedzieć na krześle w cichym pokoju lub leżeć na wznak na poziomym krześle do badań, w temperaturze otoczenia 24-25◦ C. Środkowa górna powieka; tuż poniżej wcięcia nadoczodołowego, obszar worka nosowo-łzowego; Jako miejsca testowe zostaną użyte 4-5 mm przyśrodkowe do kąta nosa i niedominujące przedramię.
Pacjenci zostaną szczegółowo poinstruowani o charakterze testu oraz konieczności uważnego i szybkiego reagowania na zmiany temperatury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na bodziec termiczny na QST w miejscu pierwszej gałęzi nerwu trójdzielnego, oceniana na podstawie progu detekcji zimna (CDT) i progu detekcji gorąca (HDT)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
Progi czucia zimna i ciepła zostaną ocenione poprzez umieszczenie sondy 16 mm x 16 mm na skórze w miejscu, które ma być testowane, i wykonanie średnio 3 odczytów dla każdego bodźca.
Uczestnicy będą otrzymywać kolejne rampy stopniowo malejącej lub rosnącej temperatury, zaczynając od neutralnej spoczynkowej temperatury 32°C.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk odpowiedzi, gdy odczują odczucie termiczne (zimne lub ciepłe).
|
Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
|
Mechaniczna odpowiedź bodźcowa na QST w miejscu pierwszej gałęzi nerwu trójdzielnego, oceniana na podstawie progu detekcji drgań (VDT)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
Próg czucia wibracji zostanie oceniony poprzez umieszczenie sondy 16 mm x 16 mm na skórze w miejscu, które ma być testowane, i wykonanie średnio 3 odczytów.
Uczestnicy otrzymają kolejne rampy o stopniowo malejącej lub narastającej wibracji, zaczynając od.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk odpowiedzi, gdy wyczują mechaniczne wrażenie.
|
Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
|
Różnice w progu bólu wywołanego bodźcem termicznym w 4 ramionach badania
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
Próg bólu zimnego (CPT) i próg bólu cieplnego (HPT) zostaną zmierzone poprzez poproszenie uczestników o naciśnięcie przycisku odpowiedzi, gdy po raz pierwszy poczują ból lub dyskomfort z sondy podczas testu QST
|
Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
|
Różnice w progu bólu wywołanego bodźcem mechanicznym w 4 ramionach badania
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
Próg bólu wibracyjnego (VPT) zostanie zmierzony poprzez poproszenie uczestników o naciśnięcie przycisku odpowiedzi, gdy po raz pierwszy poczują ból lub dyskomfort z sondy wibracyjnej podczas testu QST
|
Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby skorelować odpowiedzi QST ze zmianami morfologicznymi nerwów rogówki wykrytymi przez IVCM
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
Zostanie wykonane obrazowanie metodą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) w celu zaobserwowania wszelkich zmian morfologicznych nerwów; takie jak zmniejszona gęstość nerwów, krętość nerwów obecność mikronerwiaków.
|
Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
|
Aby skorelować nasilenie objawów oceniane za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) z odpowiedzią na bodziec w 4 grupach interwencji.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
Kwestionariusz OSDI (Ocular Surface Disease Index) Kwestionariusz składający się z 12 pozycji ma na celu szybką ocenę objawów podrażnienia oka związanych z zespołem suchego oka i ich wpływu na funkcjonowanie związane z widzeniem.
12 pozycji kwestionariusza OSDI jest ocenianych w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak czasu; 1, przez jakiś czas; 2, połowa czasu; 3, przez większość czasu; i 4, cały czas.
Całkowity wynik OSDI jest wówczas obliczany na podstawie następującego wzoru: OSDI= [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi) x 100]/[(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi) x 4].
Wyższe wyniki OSDI oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
|
Porównanie różnic odpowiedzi QST między pierwszą gałęzią nerwu trójdzielnego a przedramieniem u pacjentów.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
Pomiar progów wykrywania bodźców, progów bólu i zakresów bólu dla różnych rodzajów bodźców (zimno, ciepło i wibracje) w grupach badawczych w 3 różnych miejscach okołogałkowych (tuż poniżej wcięcia nadoczodołowego, kąta bocznego, kości oczodołu dolnego; 1 cm bocznie od kąta przyśrodkowego) i niedominującej wypukłości hipotenarnej ręki (jako punkt odniesienia)
|
Od wizyty 1 do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .