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QST für Hornhautnervenfunktion

6. Januar 2026 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Die Wirksamkeit des quantitativen sensorischen Tests (QST) bei der Beurteilung der Hornhautnervenfunktionen bei Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche

Diese Studie soll mehr über die Auswirkungen verschiedener Arten von Reizen wie Hitze, Kälte und Vibration auf die Reaktion auf Augenschmerzen erfahren. Dies wird als quantitativer sensorischer Test (QST) bezeichnet. Die meisten Verfahren, die in dieser Studie durchgeführt werden, mit Ausnahme des QST, sind Standardbehandlungen, was bedeutet, dass sie während der routinemäßigen Augenuntersuchung des Teilnehmers durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quantitative Sensory Test (QST) ist eine nicht-invasive neurophysiologische Methode, die sich auf eine Gruppe von Verfahren bezieht, die die Wahrnehmungsreaktionen auf systematisch angewendete und quantifizierbare sensorische Reize zum Zweck der Charakterisierung der somatosensorischen Funktion oder Dysfunktion bewerten.

In dieser Studie schlagen wir vor, die Hornhautnervenfunktionen bei Patienten mit Hornhautnervenanomalien durch QST zu bewerten und die Nervenfunktionen mit Symptomen, klinischen Anzeichen und Nervenmorphologie zu korrelieren, die durch In-Vivo-Konfokalmikroskopie (IVCM) erkannt wurden. Die Identifizierung von Hornhautnervenfunktionen und Korrelationen mit anderen Befunden kann uns helfen, die zugrunde liegenden pathologischen Mechanismen der Krankheit zu verstehen, und uns zu neuen Behandlungszielen führen.

Wir gehen davon aus, dass QST uns detaillierte Informationen über Veränderungen der Hornhautnervenfunktion liefern und mit morphologischen Nervenveränderungen korrelieren kann, die durch IVCM erkannt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Stadium I Neurotrophe Keratopathie (NK)

  1. Klinische Befunde von Stadium I NK
  2. Verringerte Nervendichte durch IVCM
  3. Vermindertes Hornhautgefühl

Gruppe 2: Stadium II NK

  1. Klinische Befunde von Stadium II NK
  2. Verringerte Nervendichte durch IVCM
  3. Vermindertes Hornhautgefühl

Gruppe 3: Trockenes Auge (DED)

  1. KCS-Symptome seit mindestens 3 Monaten
  2. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden DED-Zeichen; Aufreißzeit des Tränenfilms niedriger als 7, Anfärbung der Augenoberfläche mehr als +1, basierend auf der NIH-Skala
  3. Normales oder leicht beeinträchtigtes Hornhautgefühl

Gruppe 4: Gesunde Personen

  1. Fehlen jeglicher Augenoberflächensymptome
  2. Fehlen von Augenoberflächenbefunden
  3. Transparente und klare Hornhaut
  4. Normales Hornhautgefühl

Gruppe 5: NKS

  1. Vorhandensein von neuropathischen Symptomen UND
  2. Symptome, die in keinem Verhältnis zu den klinischen Befunden stehen UND
  3. Nervenanomalien, die durch konfokale In-vivo-Mikroskopie nachgewiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Diabetes
  2. Vorgeschichte von Augenoperationen, Hornhautinfektionen oder Hornhautverletzungen innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Systemische regelmäßige entzündungshemmende und/oder Steroid- und/oder immunmodulatorische Therapie in den letzten 3 Monaten
  4. Aktive Augenallergien
  5. Jede schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störungen, Psychosen, Zwangsstörungen und schweren Depressionen
  6. Schwangerschaft
  7. Anamnese der Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Vorgeschichte von , Sarkoidose, GVHD oder kollagener Gefäßerkrankung
  9. Allergisch gegen Benzalkoniumchlorid „BAK“ (ein Augentropfen-Konservierungsmittel)
  10. Gleichzeitige Aufnahme in andere Studien, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen werden
  11. Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stadium I Neurotrophe Keratopathie
Klinische Befunde von Hornhauthyperplasie und -unregelmäßigkeit, verstreute kleine Facetten von getrocknetem Epithel, verringerte Nervendichte, wie durch konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) beurteilt, und verringerte Hornhautempfindung.
Gerät: Quantitativer sensorischer Test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST ist eine nicht-invasive neurophysiologische Methode, die sich auf eine Gruppe von Verfahren bezieht, die die Wahrnehmungsreaktionen auf systematisch angewendete und quantifizierbare sensorische Stimuli (Modalitäten einschließlich Wärme, Kälte und Vibration) zum Zweck der Bewertung bewerten Charakterisierung der somatosensorischen Funktion oder Dysfunktion. Für diesen Test sitzen die Probanden bequem auf einem Stuhl in einem ruhigen Raum oder liegen auf dem Rücken in einem horizontalen Untersuchungsstuhl bei einer Umgebungstemperatur von 24–25 °C. Mittleres oberes Augenlid; direkt unter der supraorbitalen Kerbe, Bereich des Nasen-Tränen-Sacks; 4–5 mm medial zum Nasenwinkel und der nichtdominante Unterarm werden als Teststellen verwendet. Die Patienten werden ausführlich über die Art des Tests und die Notwendigkeit, aufmerksam und unverzüglich auf Temperaturänderungen zu reagieren, instruiert.
Experimental: Stadium II Neurotrophe Keratopathie
Klinische Befunde eines Hornhautepitheldefekts mit glatten und gerollten Rändern, verringerter Nervendichte, wie durch konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) beurteilt, und verringerter Hornhautempfindung.
Gerät: Quantitativer sensorischer Test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST ist eine nicht-invasive neurophysiologische Methode, die sich auf eine Gruppe von Verfahren bezieht, die die Wahrnehmungsreaktionen auf systematisch angewendete und quantifizierbare sensorische Stimuli (Modalitäten einschließlich Wärme, Kälte und Vibration) zum Zweck der Bewertung bewerten Charakterisierung der somatosensorischen Funktion oder Dysfunktion. Für diesen Test sitzen die Probanden bequem auf einem Stuhl in einem ruhigen Raum oder liegen auf dem Rücken in einem horizontalen Untersuchungsstuhl bei einer Umgebungstemperatur von 24–25 °C. Mittleres oberes Augenlid; direkt unter der supraorbitalen Kerbe, Bereich des Nasen-Tränen-Sacks; 4–5 mm medial zum Nasenwinkel und der nichtdominante Unterarm werden als Teststellen verwendet. Die Patienten werden ausführlich über die Art des Tests und die Notwendigkeit, aufmerksam und unverzüglich auf Temperaturänderungen zu reagieren, instruiert.
Experimental: Krankheit des trockenen Auges
Symptome des Trockenen Auges für mindestens 3 Monate, unterstützt durch den klinischen Befund einer verkürzten Aufreißzeit des Tränenfilms oder einer Verfärbung der Augenoberfläche. Normales Hornhautgefühl.
Gerät: Quantitativer sensorischer Test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST ist eine nicht-invasive neurophysiologische Methode, die sich auf eine Gruppe von Verfahren bezieht, die die Wahrnehmungsreaktionen auf systematisch angewendete und quantifizierbare sensorische Stimuli (Modalitäten einschließlich Wärme, Kälte und Vibration) zum Zweck der Bewertung bewerten Charakterisierung der somatosensorischen Funktion oder Dysfunktion. Für diesen Test sitzen die Probanden bequem auf einem Stuhl in einem ruhigen Raum oder liegen auf dem Rücken in einem horizontalen Untersuchungsstuhl bei einer Umgebungstemperatur von 24–25 °C. Mittleres oberes Augenlid; direkt unter der supraorbitalen Kerbe, Bereich des Nasen-Tränen-Sacks; 4–5 mm medial zum Nasenwinkel und der nichtdominante Unterarm werden als Teststellen verwendet. Die Patienten werden ausführlich über die Art des Tests und die Notwendigkeit, aufmerksam und unverzüglich auf Temperaturänderungen zu reagieren, instruiert.
Experimental: Gesunde Menschen
Fehlen jeglicher Augensymptome, Fehlen von Oberflächenbefunden (einschließlich Hornhaut- oder Bindehautverfärbung, Hornhautnarbe oder Operationswunde) und normale Hornhautempfindung.
Gerät: Quantitativer sensorischer Test
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST ist eine nicht-invasive neurophysiologische Methode, die sich auf eine Gruppe von Verfahren bezieht, die die Wahrnehmungsreaktionen auf systematisch angewendete und quantifizierbare sensorische Stimuli (Modalitäten einschließlich Wärme, Kälte und Vibration) zum Zweck der Bewertung bewerten Charakterisierung der somatosensorischen Funktion oder Dysfunktion. Für diesen Test sitzen die Probanden bequem auf einem Stuhl in einem ruhigen Raum oder liegen auf dem Rücken in einem horizontalen Untersuchungsstuhl bei einer Umgebungstemperatur von 24–25 °C. Mittleres oberes Augenlid; direkt unter der supraorbitalen Kerbe, Bereich des Nasen-Tränen-Sacks; 4–5 mm medial zum Nasenwinkel und der nichtdominante Unterarm werden als Teststellen verwendet. Die Patienten werden ausführlich über die Art des Tests und die Notwendigkeit, aufmerksam und unverzüglich auf Temperaturänderungen zu reagieren, instruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Stimulusreaktion auf QST an der Stelle des ersten Trigeminusnervastes, wie anhand der Kälteerkennungsschwelle (CDT) und der Wärmeerkennungsschwelle (HDT) bewertet
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Die Kälte- und Wärmeempfindungsschwellen werden bewertet, indem eine 16 mm x 16 mm große Sonde über der Haut an der zu testenden Stelle platziert wird und für jeden Stimulus durchschnittlich 3 Messungen durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten aufeinanderfolgende Rampen mit allmählich abnehmender oder ansteigender Temperatur, beginnend bei einer neutralen Ruhetemperatur von 32 °C. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Reaktionsknopf zu drücken, wenn ein thermisches Gefühl (entweder kalt oder warm) wahrgenommen wird.
Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Mechanische Stimulusantwort auf QST an der Stelle des ersten Trigeminusnervastes, wie anhand der Vibrationserkennungsschwelle (VDT) bewertet
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Die Vibrationsempfindungsschwelle wird bewertet, indem eine 16 mm x 16 mm Sonde über der Haut an der zu testenden Stelle platziert wird und währenddessen durchschnittlich 3 Messungen durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten aufeinanderfolgende Rampen mit allmählich abnehmender oder zunehmender Vibration, beginnend mit. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Reaktionsknopf zu drücken, wenn eine mechanische Empfindung wahrgenommen wird.
Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Unterschiede in der Schmerzschwelle des thermischen Stimulus in den 4 Studienarmen
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Die Kälteschmerzschwelle (CPT) und die Wärmeschmerzschwelle (HPT) werden gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, eine Antworttaste zu drücken, wenn sie zum ersten Mal Schmerzen oder Beschwerden durch die Sonde beim QST-Test verspüren
Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Unterschiede in der Schmerzschwelle bei mechanischen Reizen in den 4 Studienarmen
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Die Vibrationsschmerzschwelle (VPT) wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, eine Antworttaste zu drücken, wenn sie zum ersten Mal Schmerzen oder Unbehagen durch die Vibrationssonde beim QST-Test verspüren
Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die QST-Reaktionen mit morphologischen Veränderungen der Hornhautnerven zu korrelieren, die durch IVCM erkannt wurden
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)-Bildgebung wird durchgeführt, um morphologische Nervenveränderungen zu beobachten; wie verringerte Nervendichte, Nerventortuosität, Vorhandensein von Mikroneuromen.
Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Korrelieren der Symptomschwere, wie sie durch den Ocular Surface Disease Index (OSDI) bewertet wird, mit der Stimulusreaktion in den 4 Interventionsarmen.
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen Ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine schnelle Bewertung der Symptome einer Augenreizung im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und ihrer Auswirkungen auf die Sehfunktion zu ermöglichen. Die 12 Items des OSDI-Fragebogens werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass dies nicht der Fall ist; 1, manchmal; 2, die Hälfte der Zeit; 3, meistens; und 4, die ganze Zeit. Die Gesamt-OSDI-Punktzahl wird dann auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen) x 100]/[(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) x 4]. Höhere OSDI-Scores stehen für eine größere Schwere der Symptome.
Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Vergleich der QST-Reaktionsunterschiede zwischen dem ersten Ast des Trigeminusnervs und dem Unterarm bei Patienten.
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen
Messung von Reizerkennungsschwellen, Schmerzschwellen und Schmerzbereichen für verschiedene Reiztypen (Kälte, Hitze und Vibration) in Studiengruppen an 3 verschiedenen periokulären Stellen (direkt unterhalb der Kerbe supraorbitale, lateraler Augenwinkel, unterer Augenhöhlenknochen; 1 cm lateral des medialen Augenwinkels) und nicht-dominante Hand Hypothenar Eminenz (als Referenzstelle)
Von Besuch 1 bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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