QST для функции роговичного нерва
6 января 2026 г. обновлено: Tufts Medical Center
Эффективность количественного сенсорного теста (QST) в оценке функции роговичного нерва у пациентов с заболеваниями поверхности глаза
Это исследование предназначено для того, чтобы узнать больше о влиянии различных типов раздражителей, таких как тепло, холод и вибрация, на реакцию глазной боли.
Это называется количественным сенсорным тестированием (QST).
Большинство процедур, проводимых в этом исследовании, за исключением QST, являются стандартными процедурами, что означает, что они выполняются во время обычного обследования глаз участника.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количественный сенсорный тест (QST) — это неинвазивный нейрофизиологический метод, относящийся к группе процедур, которые оценивают перцептивные реакции на систематически применяемые и поддающиеся количественной оценке сенсорные стимулы с целью характеристики соматосенсорной функции или дисфункции.
В этом исследовании мы предлагаем оценить функции нерва роговицы у пациентов с аномалиями нерва роговицы с помощью QST и сопоставить функции нерва с симптомами, клиническими признаками и морфологией нерва, обнаруженными с помощью конфокальной микроскопии in-vivo (IVCM). Выявление функций нерва роговицы и корреляций с другими результатами может помочь нам понять основные патологические механизмы заболевания и может направить нас к новым целям лечения.
Мы предполагаем, что QST может предоставить нам подробную информацию об изменениях функции нерва роговицы и может коррелировать с морфологическими изменениями нерва, обнаруженными с помощью IVCM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Группа 1: Нейротрофическая кератопатия I стадии (НК)
- Клинические данные I стадии NK
- Снижение плотности нервов с помощью IVCM
- Снижение чувствительности роговицы
Группа 2: Этап II NK
- Клинические данные II стадии NK
- Снижение плотности нервов с помощью IVCM
- Снижение чувствительности роговицы
Группа 3: Болезнь сухого глаза (DED)
- Симптомы ДЭД не менее 3 мес.
- Наличие хотя бы одного из следующих признаков DED; время разрыва слезной пленки менее 7, окрашивание поверхности глаза более +1 по шкале NIH
- Нормальная или слегка нарушенная чувствительность роговицы
Группа 4: Здоровые люди
- Отсутствие каких-либо симптомов на поверхности глаза
- Отсутствие результатов на поверхности глаза
- Прозрачная и чистая роговица
- Нормальная чувствительность роговицы
Группа 5: НКП
- Наличие невропатических симптомов И
- Симптомы непропорциональны клиническим данным И
- Аномалии нервов, обнаруженные с помощью конфокальной микроскопии in vivo
Критерий исключения:
- История диабета
- Операции на глазах, инфекции роговицы или травмы роговицы в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
- Системная регулярная противовоспалительная и/или стероидная и/или иммуномодулирующая терапия в течение последних 3 мес.
- Активная глазная аллергия
- Любое серьезное психическое заболевание, включая биполярное расстройство, психоз, обсессивно-компульсивное расстройство и глубокую депрессию.
- Беременность
- История операции в течение последних 3 месяцев
- Анамнез, саркоидоз, РТПХ или заболевание коллагеновых сосудов
- Аллергия на хлорид бензалкония "БАК" (консервант глазных капель)
- Одновременное участие в других исследованиях, которые, по мнению исследователя, повлияют на результаты этого исследования.
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейротрофическая кератопатия I стадии
Клинические признаки гиперплазии и неровности роговицы, разбросанных мелких фасеток высохшего эпителия, снижение плотности нервов по оценке конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) и снижение чувствительности роговицы.
|
Количественный сенсорный тест (Medoc Ltd, Израиль), QST — это неинвазивный нейрофизиологический метод, относящийся к группе процедур, которые оценивают перцептивные реакции на систематически применяемые и поддающиеся количественному определению сенсорные стимулы (модальности, включая тепло, холод и вибрацию) с целью характеризующие соматосенсорную функцию или дисфункцию.
Для этого теста испытуемые будут удобно сидеть на стуле в тихой комнате или лежать на спине в горизонтальном кресле для осмотра при температуре окружающей среды 24-25 ◦ C. Медиальная часть верхнего века; чуть ниже надглазничной вырезки, область носослезного мешка; 4-5 мм медиальнее носового скоса и недоминантное предплечье будут использоваться в качестве тестовых участков.
Пациенты будут подробно проинструктированы о характере теста и необходимости внимательно и быстро реагировать на изменение температуры.
|
|
Экспериментальный: II стадия нейротрофической кератопатии
Клинические признаки дефекта эпителия роговицы с гладкими и закругленными краями, снижение плотности нервов по оценке с помощью конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) и снижение чувствительности роговицы.
|
Количественный сенсорный тест (Medoc Ltd, Израиль), QST — это неинвазивный нейрофизиологический метод, относящийся к группе процедур, которые оценивают перцептивные реакции на систематически применяемые и поддающиеся количественному определению сенсорные стимулы (модальности, включая тепло, холод и вибрацию) с целью характеризующие соматосенсорную функцию или дисфункцию.
Для этого теста испытуемые будут удобно сидеть на стуле в тихой комнате или лежать на спине в горизонтальном кресле для осмотра при температуре окружающей среды 24-25 ◦ C. Медиальная часть верхнего века; чуть ниже надглазничной вырезки, область носослезного мешка; 4-5 мм медиальнее носового скоса и недоминантное предплечье будут использоваться в качестве тестовых участков.
Пациенты будут подробно проинструктированы о характере теста и необходимости внимательно и быстро реагировать на изменение температуры.
|
|
Экспериментальный: Болезнь сухого глаза
Симптомы синдрома сухого глаза в течение не менее 3 месяцев, подтвержденные клиническими данными о сокращении времени разрыва слезной пленки или окрашивании поверхности глаза.
Нормальная чувствительность роговицы.
|
Количественный сенсорный тест (Medoc Ltd, Израиль), QST — это неинвазивный нейрофизиологический метод, относящийся к группе процедур, которые оценивают перцептивные реакции на систематически применяемые и поддающиеся количественному определению сенсорные стимулы (модальности, включая тепло, холод и вибрацию) с целью характеризующие соматосенсорную функцию или дисфункцию.
Для этого теста испытуемые будут удобно сидеть на стуле в тихой комнате или лежать на спине в горизонтальном кресле для осмотра при температуре окружающей среды 24-25 ◦ C. Медиальная часть верхнего века; чуть ниже надглазничной вырезки, область носослезного мешка; 4-5 мм медиальнее носового скоса и недоминантное предплечье будут использоваться в качестве тестовых участков.
Пациенты будут подробно проинструктированы о характере теста и необходимости внимательно и быстро реагировать на изменение температуры.
|
|
Экспериментальный: Здоровые люди
Отсутствие каких-либо глазных симптомов, отсутствие поверхностных признаков (включая окрашивание роговицы или конъюнктивы, рубец на роговице или операционную рану) и нормальная чувствительность роговицы.
|
Количественный сенсорный тест (Medoc Ltd, Израиль), QST — это неинвазивный нейрофизиологический метод, относящийся к группе процедур, которые оценивают перцептивные реакции на систематически применяемые и поддающиеся количественному определению сенсорные стимулы (модальности, включая тепло, холод и вибрацию) с целью характеризующие соматосенсорную функцию или дисфункцию.
Для этого теста испытуемые будут удобно сидеть на стуле в тихой комнате или лежать на спине в горизонтальном кресле для осмотра при температуре окружающей среды 24-25 ◦ C. Медиальная часть верхнего века; чуть ниже надглазничной вырезки, область носослезного мешка; 4-5 мм медиальнее носового скоса и недоминантное предплечье будут использоваться в качестве тестовых участков.
Пациенты будут подробно проинструктированы о характере теста и необходимости внимательно и быстро реагировать на изменение температуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на тепловой раздражитель на QST в месте первой ветви тройничного нерва, оцениваемая по порогу обнаружения холода (CDT) и порогу обнаружения тепла (HDT)
Временное ограничение: От визита 1 до 4 недель
|
Пороги чувствительности к холоду и теплу будут оцениваться путем помещения зонда размером 16 мм x 16 мм на кожу на тестируемом участке и получения в среднем 3 показаний для каждого стимула.
Участники получат последовательные рампы постепенного снижения или повышения температуры, начиная с нейтральной температуры покоя 32°C.
Участникам будет предложено нажать кнопку ответа при восприятии теплового ощущения (холодного или теплого).
|
От визита 1 до 4 недель
|
|
Реакция на механический стимул на QST в месте первой ветви тройничного нерва, оцениваемая по порогу обнаружения вибрации (VDT)
Временное ограничение: От визита 1 до 4 недель
|
Порог ощущения вибрации будет оцениваться путем помещения зонда размером 16 мм x 16 мм на кожу на тестируемом участке и получения в среднем 3 показаний при измерении.
Участники получат последовательные пандусы постепенно уменьшающейся или увеличивающейся вибрации, начиная с.
Участникам будет предложено нажать кнопку ответа, когда будет воспринято механическое ощущение.
|
От визита 1 до 4 недель
|
|
Различия порога болевой чувствительности при термическом воздействии в 4 группах исследования
Временное ограничение: От визита 1 до 4 недель
|
Порог холодовой боли (CPT) и тепловой порог боли (HPT) будут измеряться, попросив участников нажать кнопку ответа, когда они впервые почувствуют боль или дискомфорт от зонда при тестировании QST.
|
От визита 1 до 4 недель
|
|
Различия в болевом пороге механического стимула в 4 группах исследования
Временное ограничение: От визита 1 до 4 недель
|
Порог вибрационной боли (VPT) будет измеряться путем обращения к участникам с просьбой нажать кнопку ответа, когда они впервые почувствуют боль или дискомфорт от вибрационного датчика при тестировании QST.
|
От визита 1 до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставить ответы QST с морфологическими изменениями нервов роговицы, обнаруженными с помощью IVCM.
Временное ограничение: От визита 1 до 4 недель
|
Будет выполняться визуализация конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) для наблюдения за любыми морфологическими изменениями нервов; такие как снижение плотности нерва, извитость нерва, наличие микроневром.
|
От визита 1 до 4 недель
|
|
Чтобы сопоставить тяжесть симптомов, оцениваемую с помощью индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI), с реакцией на стимул в 4 интервенционных группах.
Временное ограничение: От визита 1 до 4 недель
|
Опросник индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) Опросник из 12 пунктов, предназначенный для быстрой оценки симптомов раздражения глаз, характерных для синдрома сухого глаза, и их влияния на функции, связанные со зрением.
12 пунктов анкеты OSDI оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 означает ни разу; 1, иногда; 2, половина времени; 3, большую часть времени; и 4, все время.
Затем рассчитывается общий балл OSDI по следующей формуле: OSDI= [(сумма баллов по всем ответам на вопросы) x 100]/[(общее количество ответов на вопросы) x 4].
Более высокие баллы OSDI представляют большую тяжесть симптомов.
|
От визита 1 до 4 недель
|
|
Сравнить различия ответов QST между первой ветвью тройничного нерва и предплечьем у пациентов.
Временное ограничение: От визита 1 до 4 недель
|
Измерение порогов обнаружения раздражителей, болевых порогов и диапазонов боли для различных типов раздражителей (холод, тепло и вибрация) в исследуемых группах в 3 различных периокулярных местах (чуть ниже надглазничной вырезки, латеральный угол глазной щели, нижняя глазничная кость; 1 см латеральнее медиального угла глаза) и возвышение гипотенара недоминантной руки (в качестве ориентира)
|
От визита 1 до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .