각막 신경 기능에 대한 QST
2026년 1월 6일 업데이트: Tufts Medical Center
안구 표면 질환 환자의 각막 신경 기능 평가에 대한 정량적 감각 검사(QST)의 유효성
이 연구는 열, 추위 및 진동과 같은 다양한 유형의 자극이 안구 통증 반응에 미칠 수 있는 영향에 대해 자세히 알아보기 위해 고안되었습니다.
이를 정량적 관능 검사(QST)라고 합니다.
QST를 제외하고 이 연구에서 수행되는 대부분의 절차는 참가자의 일상적인 눈 검사 중에 수행되는 치료 표준입니다.
연구 개요
상세 설명
정량 감각 검사(QST)는 체감각 기능 또는 기능 장애를 특성화할 목적으로 체계적으로 적용되고 정량화할 수 있는 감각 자극에 대한 지각 반응을 평가하는 일련의 절차를 지칭하는 비침습적 신경생리학적 방법입니다.
본 연구에서는 각막 신경 이상이 있는 환자의 각막 신경 기능을 QST로 평가하고 신경 기능을 IVCM(In-Vivo Confocal Microscopy)으로 검출한 증상, 임상 징후 및 신경 형태와 연관시킬 것을 제안합니다. 각막 신경 기능의 확인 및 다른 소견과의 상관관계는 질병의 근본적인 병리학적 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 새로운 치료 목표로 안내할 수 있습니다.
우리는 QST가 각막 신경 기능 변경에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있고 IVCM에 의해 감지된 형태학적 신경 변화와 상관관계가 있을 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
그룹 1: 1기 신경영양성 각막병증(NK)
- 1기 NK의 임상 소견
- IVCM에 의한 신경 밀도 감소
- 각막 감각 저하
그룹 2: II기 NK
- II기 NK의 임상 소견
- IVCM에 의한 신경 밀도 감소
- 각막 감각 저하
그룹 3: 안구건조증(DED)
- DED 증상 최소 3개월
- 다음 DED 표시 중 하나 이상이 존재합니다. 눈물막 파괴 시간 7 미만, 안구 표면 염색은 NIH 척도 기준 +1 이상
- 정상 또는 경미하게 영향을 받는 각막 감각
그룹 4: 건강한 개인
- 안구 표면 증상의 부재
- 안구 표면 소견의 부재
- 투명하고 깨끗한 각막
- 정상적인 각막 감각
그룹 5: NCP
- 신경병증 증상의 존재 및
- 임상 소견과 비례하지 않는 증상 및
- 생체 내 공초점 현미경으로 감지된 신경 이상
제외 기준:
- 당뇨병의 역사
- 지난 3개월 이내에 안구 수술, 각막 감염 또는 각막 손상의 병력
- 지난 3개월 동안 정기적인 전신 항염증 및/또는 스테로이드 및/또는 면역 조절 요법
- 활성 안구 알레르기
- 양극성 장애, 정신병, 강박 장애 및 주요 우울증을 포함한 모든 주요 정신 질환
- 임신
- 최근 3개월 이내 수술 이력
- 유육종증, GVHD 또는 콜라겐 혈관 질환의 병력
- 벤즈알코늄 클로라이드 "BAK"(안약 방부제)에 알레르기
- 연구자의 의견으로 본 연구의 결과를 방해할 다른 연구에 동시 등록
- 비영어권 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기 신경영양성 각막병증
각막 증식 및 불규칙성, 건조 상피의 흩어진 작은 면, 생체 내 공초점 현미경(IVCM)으로 평가한 신경 밀도 감소, 각막 감각 감소의 임상 소견.
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정량적 감각 검사(Medoc Ltd, Israel), QST는 체계적으로 적용되고 정량화할 수 있는 감각 자극(열, 냉기 및 진동을 포함한 양식)에 대한 지각 반응을 평가하는 일련의 절차를 지칭하는 비침습적 신경생리학적 방법입니다. 체감각 기능 또는 기능 장애를 특징짓는다.
이 테스트를 위해 피험자는 주변 온도가 섭씨 24-25º인 조용한 방의 의자에 편안하게 앉거나 수평 검사 의자에 반듯하게 눕습니다. 내측 윗 눈꺼풀; supraorbital notch 바로 아래, 비루낭 영역; 4-5mm 내측에서 비강 안구 및 비우세 팔뚝이 시험 부위로 사용됩니다.
환자는 검사의 특성과 온도 변화에 주의 깊게 신속하게 반응해야 하는 필요성에 대해 자세히 설명합니다.
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실험적: 2기 신경영양성 각막병증
가장자리가 매끄럽고 말려 있는 각막 상피 결손, 생체 내 공초점 현미경(IVCM)으로 평가한 신경 밀도 감소, 각막 감각 감소의 임상 소견.
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정량적 감각 검사(Medoc Ltd, Israel), QST는 체계적으로 적용되고 정량화할 수 있는 감각 자극(열, 냉기 및 진동을 포함한 양식)에 대한 지각 반응을 평가하는 일련의 절차를 지칭하는 비침습적 신경생리학적 방법입니다. 체감각 기능 또는 기능 장애를 특징짓는다.
이 테스트를 위해 피험자는 주변 온도가 섭씨 24-25º인 조용한 방의 의자에 편안하게 앉거나 수평 검사 의자에 반듯하게 눕습니다. 내측 윗 눈꺼풀; supraorbital notch 바로 아래, 비루낭 영역; 4-5mm 내측에서 비강 안구 및 비우세 팔뚝이 시험 부위로 사용됩니다.
환자는 검사의 특성과 온도 변화에 주의 깊게 신속하게 반응해야 하는 필요성에 대해 자세히 설명합니다.
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실험적: 안구건조증
눈물막 파괴 시간 감소 또는 안구 표면 염색의 임상 소견으로 뒷받침되는 최소 3개월 동안의 안구 건조증 증상.
정상적인 각막 감각.
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정량적 감각 검사(Medoc Ltd, Israel), QST는 체계적으로 적용되고 정량화할 수 있는 감각 자극(열, 냉기 및 진동을 포함한 양식)에 대한 지각 반응을 평가하는 일련의 절차를 지칭하는 비침습적 신경생리학적 방법입니다. 체감각 기능 또는 기능 장애를 특징짓는다.
이 테스트를 위해 피험자는 주변 온도가 섭씨 24-25º인 조용한 방의 의자에 편안하게 앉거나 수평 검사 의자에 반듯하게 눕습니다. 내측 윗 눈꺼풀; supraorbital notch 바로 아래, 비루낭 영역; 4-5mm 내측에서 비강 안구 및 비우세 팔뚝이 시험 부위로 사용됩니다.
환자는 검사의 특성과 온도 변화에 주의 깊게 신속하게 반응해야 하는 필요성에 대해 자세히 설명합니다.
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실험적: 건강한 개인
안구 증상의 부재, 표면 소견의 부재(각막 또는 결막 염색, 각막 반흔 또는 수술 상처 포함) 및 정상 각막 감각.
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정량적 감각 검사(Medoc Ltd, Israel), QST는 체계적으로 적용되고 정량화할 수 있는 감각 자극(열, 냉기 및 진동을 포함한 양식)에 대한 지각 반응을 평가하는 일련의 절차를 지칭하는 비침습적 신경생리학적 방법입니다. 체감각 기능 또는 기능 장애를 특징짓는다.
이 테스트를 위해 피험자는 주변 온도가 섭씨 24-25º인 조용한 방의 의자에 편안하게 앉거나 수평 검사 의자에 반듯하게 눕습니다. 내측 윗 눈꺼풀; supraorbital notch 바로 아래, 비루낭 영역; 4-5mm 내측에서 비강 안구 및 비우세 팔뚝이 시험 부위로 사용됩니다.
환자는 검사의 특성과 온도 변화에 주의 깊게 신속하게 반응해야 하는 필요성에 대해 자세히 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저온 감지 역치(CDT) 및 고온 감지 역치(HDT)에 의해 평가된 삼차 신경 제1 가지 부위의 QST에 대한 열 자극 반응
기간: 방문 1주부터 최대 4주까지
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16mm x 16mm 탐침을 테스트할 부위의 피부에 대고 각 자극에 대해 평균 3회 판독하여 냉감 및 열감 역치를 평가합니다.
참가자는 32°C의 휴식 중성 온도에서 시작하여 점진적으로 온도를 낮추거나 높이는 연속 램프를 받게 됩니다.
참가자는 온열 감각(차갑거나 따뜻함)이 감지되면 응답 버튼을 누르도록 지시받습니다.
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방문 1주부터 최대 4주까지
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진동 감지 역치(VDT)로 평가한 삼차 신경 첫 번째 분지 부위의 QST에 대한 기계적 자극 반응
기간: 방문 1주부터 최대 4주까지
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진동 감각 역치는 테스트할 부위의 피부 위에 16mm x 16mm 프로브를 놓고 측정하는 동안 평균 3회 판독하여 평가합니다.
참가자는 에서 시작하여 점진적으로 진동이 감소하거나 증가하는 연속 램프를 받게 됩니다.
참가자는 기계적 감각이 감지되면 응답 버튼을 누르도록 지시받습니다.
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방문 1주부터 최대 4주까지
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4개 연구 부문에 걸친 열 자극 통증 역치의 차이
기간: 방문 1주부터 최대 4주까지
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냉통 역치(CPT) 및 열 통증 역치(HPT)는 참가자가 QST 테스트에서 프로브로부터 처음 통증이나 불편함을 느낄 때 응답 버튼을 누르도록 요청하여 측정됩니다.
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방문 1주부터 최대 4주까지
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4개의 연구 부문에 걸친 기계적 자극 통증 역치의 차이
기간: 방문 1주부터 최대 4주까지
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진동 통증 역치(VPT)는 참가자가 QST 테스트에서 진동 프로브로부터 처음 통증이나 불편함을 느낄 때 응답 버튼을 누르도록 요청하여 측정됩니다.
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방문 1주부터 최대 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QST 반응과 IVCM에서 감지된 각막 신경의 형태학적 변화를 연관시키기 위해
기간: 방문 1주부터 최대 4주까지
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모든 형태학적 신경 변화를 관찰하기 위해 생체 내 공초점 현미경(IVCM) 이미징이 수행됩니다. 신경 밀도 감소, 미세 신경종의 신경 비틀림 존재와 같은.
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방문 1주부터 최대 4주까지
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안구 표면 질환 지수(OSDI)에 의해 평가된 증상 중증도를 4개의 중재적 아암에 걸친 자극 반응과 연관시키기 위함.
기간: 방문 1주부터 최대 4주까지
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OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지 안구 건조증과 일치하는 안구 자극 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지입니다.
OSDI 설문지의 12개 항목은 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨집니다. 1, 때때로; 2, 시간의 절반; 3, 대부분; 그리고 4, 항상.
총 OSDI 점수는 다음 공식에 따라 계산됩니다: OSDI= [(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계) x 100]/[(답변한 질문의 총 수) x 4].
OSDI 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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방문 1주부터 최대 4주까지
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환자의 삼차신경 제1가지와 팔뚝 사이의 QST 반응 차이를 비교합니다.
기간: 방문 1주부터 최대 4주까지
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3개의 서로 다른 눈주위 부위(안와위 노치 바로 아래, 측면 안각, 하안와골; 내안각의 측면 1cm)에서 연구 그룹의 다양한 자극(냉기, 열 및 진동) 유형에 대한 자극 감지 임계값, 통증 임계값 및 통증 범위 측정 및 비우세 손 저상 융기(참조 부위)
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방문 1주부터 최대 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .