QST para la función del nervio corneal
6 de enero de 2026 actualizado por: Tufts Medical Center
La eficacia de la prueba sensorial cuantitativa (QST) en la evaluación de las funciones del nervio corneal en pacientes con enfermedades de la superficie ocular
Este estudio está diseñado para obtener más información sobre el impacto que pueden tener los diferentes tipos de estímulos, como el calor, el frío y la vibración, en la respuesta al dolor ocular.
Esto se llama prueba sensorial cuantitativa (QST).
La mayoría de los procedimientos que se realizan en este estudio, excepto el QST, son el estándar de atención, lo que significa que se realizan durante el examen ocular de rutina del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba sensorial cuantitativa (QST) es un método neurofisiológico no invasivo que se refiere a un grupo de procedimientos que evalúan las respuestas perceptivas a estímulos sensoriales cuantificables y aplicados sistemáticamente con el fin de caracterizar la función o disfunción somatosensorial.
En este estudio, proponemos evaluar las funciones nerviosas corneales en pacientes con anomalías nerviosas corneales mediante QST y correlacionar las funciones nerviosas con síntomas, signos clínicos y morfología nerviosa detectada mediante microscopía confocal in vivo (IVCM). La identificación de las funciones del nervio corneal y las correlaciones con otros hallazgos pueden ayudarnos a comprender los mecanismos patológicos subyacentes de la enfermedad y pueden guiarnos hacia nuevos objetivos de tratamiento.
Presumimos que QST puede proporcionarnos información detallada sobre las alteraciones de la función del nervio corneal y puede correlacionarse con los cambios morfológicos del nervio detectados por IVCM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: Queratopatía Neurotrófica Etapa I (NK)
- Hallazgos clínicos del Estadio I NK
- Disminución de la densidad nerviosa por IVCM
- Sensación corneal disminuida
Grupo 2: Estadio II NK
- Hallazgos clínicos de NK en estadio II
- Disminución de la densidad nerviosa por IVCM
- Sensación corneal disminuida
Grupo 3: Enfermedad del Ojo Seco (DED)
- Síntomas de DED al menos 3 meses
- Presencia de al menos uno de los siguientes signos DED; tiempo de ruptura de la película lagrimal inferior a 7, tinción de la superficie ocular superior a +1 según la escala NIH
- Sensación corneal normal o levemente afectada
Grupo 4: Individuos Saludables
- Ausencia de cualquier síntoma en la superficie ocular.
- Ausencia de hallazgos en la superficie ocular
- Córnea transparente y clara
- Sensación corneal normal
Grupo 5: PNC
- Presencia de síntomas neuropáticos Y
- Síntomas fuera de proporción con los hallazgos clínicos Y
- Anomalías nerviosas detectadas por microscopía confocal in vivo
Criterio de exclusión:
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de cirugía ocular, infección de la córnea o lesión de la córnea en los últimos 3 meses
- Tratamiento regular sistémico antiinflamatorio y/o esteroideo y/o inmunomodulador en los últimos 3 meses
- Alergias oculares activas
- Cualquier enfermedad psiquiátrica importante, incluidos trastorno bipolar, psicosis, trastorno obsesivo-compulsivo y depresión mayor
- El embarazo
- Antecedentes de cirugía en los últimos 3 meses
- Antecedentes de sarcoidosis, EICH o enfermedad vascular del colágeno
- Alérgico al cloruro de benzalconio "BAK" (un conservante de gotas para los ojos)
- Inscripción simultánea en otros estudios que, en opinión del investigador, interferirán con los resultados de este estudio
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Queratopatía neurotrófica en estadio I
Hallazgos clínicos de hiperplasia corneal e irregularidad, pequeñas facetas dispersas de epitelio seco, disminución de la densidad nerviosa evaluada por microscopía confocal in vivo (IVCM) y disminución de la sensibilidad corneal.
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Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST es un método neurofisiológico no invasivo que se refiere a un grupo de procedimientos que evalúan las respuestas perceptivas a estímulos sensoriales cuantificables y aplicados sistemáticamente (modalidades que incluyen calor, frío y vibración) con el propósito de que caracteriza la función o disfunción somatosensorial.
Para esta prueba, los sujetos estarán sentados cómodamente en una silla en una habitación tranquila, o acostados en posición supina en una silla de examen horizontal, con una temperatura ambiente de 24-25 ◦ C. Párpado superior medial; justo debajo de la escotadura supraorbitaria, área del saco nasolagrimal; Se utilizarán como sitios de prueba 4-5 mm medial al canto nasal y el antebrazo no dominante.
Se instruirá a los pacientes en detalle sobre la naturaleza de la prueba y la necesidad de reaccionar con atención y prontitud ante los cambios de temperatura.
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Experimental: Queratopatía neurotrófica en estadio II
Hallazgos clínicos de defecto epitelial corneal con bordes lisos y enrollados, disminución de la densidad nerviosa evaluada mediante microscopía confocal in vivo (IVCM) y disminución de la sensibilidad corneal.
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Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST es un método neurofisiológico no invasivo que se refiere a un grupo de procedimientos que evalúan las respuestas perceptivas a estímulos sensoriales cuantificables y aplicados sistemáticamente (modalidades que incluyen calor, frío y vibración) con el propósito de que caracteriza la función o disfunción somatosensorial.
Para esta prueba, los sujetos estarán sentados cómodamente en una silla en una habitación tranquila, o acostados en posición supina en una silla de examen horizontal, con una temperatura ambiente de 24-25 ◦ C. Párpado superior medial; justo debajo de la escotadura supraorbitaria, área del saco nasolagrimal; Se utilizarán como sitios de prueba 4-5 mm medial al canto nasal y el antebrazo no dominante.
Se instruirá a los pacientes en detalle sobre la naturaleza de la prueba y la necesidad de reaccionar con atención y prontitud ante los cambios de temperatura.
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Experimental: Enfermedad del ojo seco
Síntomas de la enfermedad del ojo seco durante al menos 3 meses, respaldados por hallazgos clínicos de disminución del tiempo de ruptura de la película lagrimal o tinción de la superficie ocular.
Sensación corneal normal.
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Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST es un método neurofisiológico no invasivo que se refiere a un grupo de procedimientos que evalúan las respuestas perceptivas a estímulos sensoriales cuantificables y aplicados sistemáticamente (modalidades que incluyen calor, frío y vibración) con el propósito de que caracteriza la función o disfunción somatosensorial.
Para esta prueba, los sujetos estarán sentados cómodamente en una silla en una habitación tranquila, o acostados en posición supina en una silla de examen horizontal, con una temperatura ambiente de 24-25 ◦ C. Párpado superior medial; justo debajo de la escotadura supraorbitaria, área del saco nasolagrimal; Se utilizarán como sitios de prueba 4-5 mm medial al canto nasal y el antebrazo no dominante.
Se instruirá a los pacientes en detalle sobre la naturaleza de la prueba y la necesidad de reaccionar con atención y prontitud ante los cambios de temperatura.
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Experimental: Individuos saludables
Ausencia de cualquier síntoma ocular, ausencia de hallazgos en la superficie (incluyendo tinción corneal o conjuntival, cicatriz corneal o herida quirúrgica) y sensación corneal normal.
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Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel), QST es un método neurofisiológico no invasivo que se refiere a un grupo de procedimientos que evalúan las respuestas perceptivas a estímulos sensoriales cuantificables y aplicados sistemáticamente (modalidades que incluyen calor, frío y vibración) con el propósito de que caracteriza la función o disfunción somatosensorial.
Para esta prueba, los sujetos estarán sentados cómodamente en una silla en una habitación tranquila, o acostados en posición supina en una silla de examen horizontal, con una temperatura ambiente de 24-25 ◦ C. Párpado superior medial; justo debajo de la escotadura supraorbitaria, área del saco nasolagrimal; Se utilizarán como sitios de prueba 4-5 mm medial al canto nasal y el antebrazo no dominante.
Se instruirá a los pacientes en detalle sobre la naturaleza de la prueba y la necesidad de reaccionar con atención y prontitud ante los cambios de temperatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de estímulo térmico a QST en el sitio de la primera rama del nervio trigémino, según lo evaluado por el umbral de detección de frío (CDT) y el umbral de detección de calor (HDT)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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Los umbrales de sensación de frío y calor se evaluarán colocando una sonda de 16 mm x 16 mm sobre la piel en el sitio a probar, y se tomará un promedio de 3 lecturas para cada estímulo.
Los participantes recibirán rampas sucesivas de disminución o aumento gradual de la temperatura, a partir de una temperatura neutra de reposo de 32°C.
Se indicará a los participantes que presionen un botón de respuesta cuando perciban una sensación térmica (ya sea fría o cálida).
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Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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Respuesta de estímulo mecánico a QST en el sitio de la primera rama del nervio trigémino, según lo evaluado por el umbral de detección de vibración (VDT)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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El umbral de la sensación de vibración se evaluará colocando una sonda de 16 mm x 16 mm sobre la piel en el sitio que se va a probar y un promedio de 3 lecturas mientras se toma.
Los participantes recibirán sucesivas rampas de vibración que van disminuyendo o aumentando gradualmente, a partir de.
Se indicará a los participantes que presionen un botón de respuesta cuando perciban una sensación mecánica.
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Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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Diferencias en el umbral de dolor del estímulo térmico en los 4 brazos del estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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El umbral de dolor por frío (CPT) y el umbral de dolor por calor (HPT) se medirán pidiéndoles a los participantes que presionen un botón de respuesta cuando sientan dolor o malestar por primera vez en la prueba QST.
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Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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Diferencias en el umbral de dolor del estímulo mecánico en los 4 brazos del estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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El umbral de dolor por vibración (VPT) se medirá pidiéndoles a los participantes que presionen un botón de respuesta cuando sientan dolor o malestar por primera vez debido a la sonda de vibración en la prueba QST.
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Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar las respuestas QST con los cambios morfológicos de los nervios corneales detectados por IVCM
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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Se realizarán imágenes de microscopía confocal in vivo (IVCM) para observar cualquier cambio morfológico en los nervios; como disminución de la densidad nerviosa, tortuosidad nerviosa presencia de microneuromas.
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Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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Para correlacionar la gravedad de los síntomas evaluada por el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), con la respuesta al estímulo en los 4 brazos de intervención.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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Cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) Un cuestionario de 12 ítems diseñado para proporcionar una evaluación rápida de los síntomas de irritación ocular consistentes con la enfermedad del ojo seco y su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión.
Los 12 ítems del cuestionario OSDI se califican en una escala de 0 a 4, donde 0 indica que nunca; 1, algunas veces; 2, la mitad del tiempo; 3, la mayor parte del tiempo; y 4, todo el tiempo.
La puntuación OSDI total se calcula entonces sobre la base de la siguiente fórmula: OSDI= [(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas) x 100]/[(número total de preguntas respondidas) x 4].
Las puntuaciones OSDI más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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Comparar las diferencias de respuesta QST entre la primera rama del nervio trigémino y el antebrazo en pacientes.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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Medición de umbrales de detección de estímulos, umbrales de dolor y rangos de dolor para diferentes tipos de estímulos (frío, calor y vibración) en grupos de estudio en 3 sitios perioculares diferentes (justo debajo de la muesca supraorbitaria, canto lateral, hueso orbitario inferior; 1 cm lateral del canto medial) y eminencia hipotenar de la mano no dominante (como sitio de referencia)
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Desde la visita 1 hasta las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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