角膜神经功能的 QST
2024年1月19日 更新者：Tufts Medical Center
定量感觉测试 (QST) 在评估眼表疾病患者角膜神经功能中的功效
本研究旨在更多地了解不同类型的刺激（例如热、冷和振动）对眼部疼痛反应的影响。
这称为定量感官测试 (QST)。
除 QST 外，本研究中执行的大多数程序都是标准护理，这意味着它们是在参与者的常规眼科检查期间执行的。
研究概览
详细说明
定量感觉测试 (QST) 是一种非侵入性神经生理学方法，指的是一组评估对系统应用和可量化的感觉刺激的感知反应的程序，目的是表征体感功能或功能障碍。
在这项研究中，我们建议通过 QST 评估角膜神经异常患者的角膜神经功能，并将神经功能与通过体内共聚焦显微镜 (IVCM) 检测到的症状、临床体征和神经形态相关联。 角膜神经功能的鉴定以及与其他发现的相关性可能有助于我们了解该疾病的潜在病理机制，并可能指导我们走向新的治疗目标。
我们假设，QST 可以为我们提供有关角膜神经功能改变的详细信息，并且可能与 IVCM 检测到的形态学神经变化相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第 1 组：I 期神经营养性角膜病 (NK)
- I 期 NK 的临床表现
- IVCM 降低神经密度
- 角膜感觉减退
第 2 组：第二阶段 NK
- II 期 NK 的临床表现
- IVCM 降低神经密度
- 角膜感觉减退
第 3 组：干眼症 (DED)
- DED 症状至少持续 3 个月
- 至少存在以下 DED 迹象之一；泪膜破裂时间低于 7，根据 NIH 等级，眼表染色超过 +1
- 角膜感觉正常或轻度受影响
第 4 组：健康个体
- 没有任何眼表症状
- 没有眼表发现
- 透明清晰的角膜
- 角膜感觉正常
第 5 组：NCP
- 存在神经性症状和
- 症状与临床表现不成比例并且
- 体内共聚焦显微镜检测到的神经异常
排除标准：
- 糖尿病史
- 最近 3 个月内有眼科手术史、角膜感染史或角膜损伤史
- 最近 3 个月内进行过全身性常规抗炎和/或类固醇和/或免疫调节治疗
- 活动性眼部过敏
- 任何严重的精神疾病，包括躁郁症、精神病、强迫症和重度抑郁症
- 怀孕
- 最近3个月内的手术史
- 、结节病、GVHD 或胶原血管病史
- 对苯扎氯铵“BAK”（一种眼药水防腐剂）过敏
- 同时参加研究者认为会干扰本研究结果的其他研究
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I 期神经营养性角膜病变
角膜增生和不规则、干燥上皮散在的小面、通过体内共聚焦显微镜 (IVCM) 评估的神经密度降低以及角膜感觉降低的临床表现。
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel)，QST 是一种非侵入性神经生理学方法，指的是一组评估对系统应用和可量化的感官刺激（包括热、冷和振动的方式）的知觉反应的程序，目的是表征体感功能或功能障碍。
对于此测试，受试者将舒适地坐在安静房间的椅子上，或仰卧在水平检查椅上，环境温度为 24-25°C。眶上切迹正下方，鼻泪囊区；鼻内角内侧 4-5 毫米和非优势前臂将用作测试部位。
将向患者详细说明测试的性质以及对温度变化做出专心和迅速反应的必要性。
|
|
实验性的：II 期神经营养性角膜病变
角膜上皮缺损的临床表现具有光滑和卷曲的边缘，通过体内共聚焦显微镜 (IVCM) 评估的神经密度降低，以及角膜感觉减退。
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel)，QST 是一种非侵入性神经生理学方法，指的是一组评估对系统应用和可量化的感官刺激（包括热、冷和振动的方式）的知觉反应的程序，目的是表征体感功能或功能障碍。
对于此测试，受试者将舒适地坐在安静房间的椅子上，或仰卧在水平检查椅上，环境温度为 24-25°C。眶上切迹正下方，鼻泪囊区；鼻内角内侧 4-5 毫米和非优势前臂将用作测试部位。
将向患者详细说明测试的性质以及对温度变化做出专心和迅速反应的必要性。
|
|
实验性的：干眼症
干眼病症状至少持续 3 个月，临床发现泪膜破裂时间减少或眼表染色支持。
角膜感觉正常。
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel)，QST 是一种非侵入性神经生理学方法，指的是一组评估对系统应用和可量化的感官刺激（包括热、冷和振动的方式）的知觉反应的程序，目的是表征体感功能或功能障碍。
对于此测试，受试者将舒适地坐在安静房间的椅子上，或仰卧在水平检查椅上，环境温度为 24-25°C。眶上切迹正下方，鼻泪囊区；鼻内角内侧 4-5 毫米和非优势前臂将用作测试部位。
将向患者详细说明测试的性质以及对温度变化做出专心和迅速反应的必要性。
|
|
实验性的：健康的人
没有任何眼部症状，没有表面发现（包括角膜或结膜染色、角膜疤痕或手术伤口），角膜感觉正常。
|
Quantitative Sensory Test (Medoc Ltd, Israel)，QST 是一种非侵入性神经生理学方法，指的是一组评估对系统应用和可量化的感官刺激（包括热、冷和振动的方式）的知觉反应的程序，目的是表征体感功能或功能障碍。
对于此测试，受试者将舒适地坐在安静房间的椅子上，或仰卧在水平检查椅上，环境温度为 24-25°C。眶上切迹正下方，鼻泪囊区；鼻内角内侧 4-5 毫米和非优势前臂将用作测试部位。
将向患者详细说明测试的性质以及对温度变化做出专心和迅速反应的必要性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过冷检测阈值 (CDT) 和热检测阈值 (HDT) 评估三叉神经第一分支部位对 QST 的热刺激反应
大体时间：从访问 1 到 4 周
|
将通过将 16 毫米 x 16 毫米的探头放在待测部位的皮肤上来评估冷感和热感阈值，并在每次刺激时平均读取 3 个读数。
从 32°C 的静止中性温度开始，参与者将接受逐渐降低或升高温度的连续斜坡。
当感知到热感觉（冷或暖）时，将指示参与者按下响应按钮。
|
从访问 1 到 4 周
|
|
通过振动检测阈值 (VDT) 评估三叉神经第一分支部位对 QST 的机械刺激反应
大体时间：从访问 1 到 4 周
|
振动感觉阈值将通过将 16 毫米 x 16 毫米探头放在待测试部位的皮肤上进行评估，并在获取 3 个读数时取平均值。
从开始，参与者将收到逐渐减少或增加振动的连续斜坡。
当感知到机械感觉时，将指示参与者按下响应按钮。
|
从访问 1 到 4 周
|
|
4 个研究组的热刺激痛阈值差异
大体时间：从访问 1 到 4 周
|
冷痛阈值 (CPT) 和热痛阈值 (HPT) 将通过要求参与者在 QST 测试中首次感到疼痛或不适时按下响应按钮来测量
|
从访问 1 到 4 周
|
|
4 个研究组的机械刺激痛阈值差异
大体时间：从访问 1 到 4 周
|
振动痛阈值 (VPT) 将通过要求参与者在 QST 测试中第一次感觉到振动探头引起的疼痛或不适时按下响应按钮来测量
|
从访问 1 到 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将 QST 反应与 IVCM 检测到的角膜神经形态学变化相关联
大体时间：从访问 1 到 4 周
|
将进行体内共聚焦显微镜 (IVCM) 成像以观察任何形态学神经变化；如神经密度降低，神经迂曲存在微神经瘤。
|
从访问 1 到 4 周
|
|
将眼表疾病指数 (OSDI) 评估的症状严重程度与 4 个干预组的刺激反应相关联。
大体时间：从访问 1 到 4 周
|
眼表疾病指数 (OSDI) 问卷 一份包含 12 个项目的问卷，旨在快速评估与干眼病一致的眼部刺激症状及其对视力相关功能的影响。
OSDI 问卷的 12 个项目按 0 到 4 的等级分级，其中 0 表示没有； 1、一些时候； 2、一半时间； 3、大部分时间； 4，所有的时间。
然后根据以下公式计算总 OSDI 分数：OSDI = [（所有已回答问题的分数总和）x 100]/[（已回答问题总数）x 4]。
更高的 OSDI 分数代表更严重的症状。
|
从访问 1 到 4 周
|
|
比较患者三叉神经第一支与前臂QST反应差异。
大体时间：从访问 1 到 4 周
|
测量研究组在 3 个不同眼周部位（眶上切迹下方、外眦、眶下骨；内眦外侧 1 cm）的不同刺激类型（冷、热和振动）的刺激检测阈值、痛阈值和疼痛范围和非惯用手的小鱼际隆起（作为参考部位）
|
从访问 1 到 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedram Hamrah, MD、Tufts Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
定量感官测试的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的