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QST pour la fonction du nerf cornéen

19 janvier 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center

L'efficacité du test sensoriel quantitatif (QST) dans l'évaluation des fonctions nerveuses cornéennes chez les patients atteints de maladies de la surface oculaire

Cette étude est conçue pour en savoir plus sur l'impact que différents types de stimuli, tels que la chaleur, le froid et les vibrations, peuvent avoir sur la réponse à la douleur oculaire. C'est ce qu'on appelle le test sensoriel quantitatif (QST). La plupart des procédures réalisées dans cette étude, à l'exception de la TVQ, sont des soins standard, ce qui signifie qu'elles sont effectuées lors de l'examen de la vue de routine du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test sensoriel quantitatif (QST) est une méthode neurophysiologique non invasive qui fait référence à un groupe de procédures qui évaluent les réponses perceptives à des stimuli sensoriels systématiquement appliqués et quantifiables dans le but de caractériser la fonction ou le dysfonctionnement somatosensoriel.

Dans cette étude, nous proposons d'évaluer les fonctions nerveuses cornéennes chez les patients présentant des anomalies du nerf cornéen par QST et de corréler les fonctions nerveuses avec les symptômes, les signes cliniques et la morphologie nerveuse détectés par microscopie confocale in vivo (IVCM). L'identification des fonctions nerveuses cornéennes et les corrélations avec d'autres résultats peuvent nous aider à comprendre les mécanismes pathologiques sous-jacents de la maladie et peuvent nous guider vers de nouvelles cibles de traitement.

Nous émettons l'hypothèse que le QST peut nous fournir des informations détaillées sur les altérations de la fonction nerveuse cornéenne et peut être en corrélation avec les changements nerveux morphologiques détectés par IVCM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 : Kératopathie neurotrophique de stade I (NK)

  1. Résultats cliniques du stade I NK
  2. Diminution de la densité nerveuse par IVCM
  3. Diminution de la sensation cornéenne

Groupe 2 : Stade II NK

  1. Résultats cliniques de Stade II NK
  2. Diminution de la densité nerveuse par IVCM
  3. Diminution de la sensation cornéenne

Groupe 3 : Sécheresse oculaire (DED)

  1. Symptômes de DED depuis au moins 3 mois
  2. Présence d'au moins un des signes DED suivants ; temps de rupture du film lacrymal inférieur à 7, coloration de la surface oculaire supérieure à +1 selon l'échelle NIH
  3. Sensation cornéenne normale ou légèrement affectée

Groupe 4 : Individus en bonne santé

  1. Absence de tout symptôme de surface oculaire
  2. Absence de signes de surface oculaire
  3. Cornée transparente et claire
  4. Sensation cornéenne normale

Groupe 5 : PCN

  1. Présence de symptômes neuropathiques ET
  2. Symptômes hors de proportion avec les résultats cliniques ET
  3. Anomalies nerveuses détectées par microscopie confocale in vivo

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de diabète
  2. Antécédents de chirurgie oculaire, d'infection cornéenne ou de lésion cornéenne au cours des 3 derniers mois
  3. Traitement systémique régulier anti-inflammatoire et/ou stéroïdien et/ou immunomodulateur au cours des 3 derniers mois
  4. Allergies oculaires actives
  5. Toute maladie psychiatrique majeure, y compris bipolaire, psychose, trouble obsessionnel-compulsif et dépression majeure
  6. Grossesse
  7. Antécédents chirurgicaux au cours des 3 derniers mois
  8. Antécédents de , sarcoïdose, GVHD ou maladie vasculaire du collagène
  9. Allergique au chlorure de benzalkonium "BAK" (un collyre conservateur)
  10. Inscription simultanée dans d'autres études qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les résultats de cette étude
  11. Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kératopathie neurotrophique de stade I
Résultats cliniques d'hyperplasie et d'irrégularité cornéennes, petites facettes éparpillées d'épithélium séché, diminution de la densité nerveuse telle qu'évaluée par microscopie confocale in vivo (IVCM) et diminution de la sensation cornéenne.
Dispositif: Test sensoriel quantitatif
Test sensoriel quantitatif (Medoc Ltd, Israël), QST est une méthode neurophysiologique non invasive qui fait référence à un groupe de procédures qui évaluent les réponses perceptives à des stimuli sensoriels systématiquement appliqués et quantifiables (modalités comprenant la chaleur, le froid et les vibrations) dans le but de caractérisant la fonction ou le dysfonctionnement somatosensoriel. Pour ce test, les sujets seront assis confortablement sur une chaise dans une pièce calme, ou allongés sur le dos dans une chaise d'examen horizontale, à une température ambiante de 24-25◦ C. Paupière supérieure médiale ; juste en dessous de l'encoche supraorbitaire, zone du sac lacrymo-nasal ; 4-5 mm médial au cantus nasal et l'avant-bras non dominant seront utilisés comme sites de test. Les patients seront informés en détail de la nature du test et de la nécessité de réagir attentivement et rapidement aux changements de température.
Expérimental: Kératopathie neurotrophique de stade II
Résultats cliniques d'un défaut épithélial cornéen avec des bords lisses et roulés, une diminution de la densité nerveuse évaluée par microscopie confocale in vivo (IVCM) et une diminution de la sensation cornéenne.
Dispositif: Test sensoriel quantitatif
Test sensoriel quantitatif (Medoc Ltd, Israël), QST est une méthode neurophysiologique non invasive qui fait référence à un groupe de procédures qui évaluent les réponses perceptives à des stimuli sensoriels systématiquement appliqués et quantifiables (modalités comprenant la chaleur, le froid et les vibrations) dans le but de caractérisant la fonction ou le dysfonctionnement somatosensoriel. Pour ce test, les sujets seront assis confortablement sur une chaise dans une pièce calme, ou allongés sur le dos dans une chaise d'examen horizontale, à une température ambiante de 24-25◦ C. Paupière supérieure médiale ; juste en dessous de l'encoche supraorbitaire, zone du sac lacrymo-nasal ; 4-5 mm médial au cantus nasal et l'avant-bras non dominant seront utilisés comme sites de test. Les patients seront informés en détail de la nature du test et de la nécessité de réagir attentivement et rapidement aux changements de température.
Expérimental: Maladie des yeux secs
Symptômes de sécheresse oculaire depuis au moins 3 mois, étayés par la découverte clinique d'une diminution du temps de rupture du film lacrymal ou d'une coloration de la surface oculaire. Sensation cornéenne normale.
Dispositif: Test sensoriel quantitatif
Test sensoriel quantitatif (Medoc Ltd, Israël), QST est une méthode neurophysiologique non invasive qui fait référence à un groupe de procédures qui évaluent les réponses perceptives à des stimuli sensoriels systématiquement appliqués et quantifiables (modalités comprenant la chaleur, le froid et les vibrations) dans le but de caractérisant la fonction ou le dysfonctionnement somatosensoriel. Pour ce test, les sujets seront assis confortablement sur une chaise dans une pièce calme, ou allongés sur le dos dans une chaise d'examen horizontale, à une température ambiante de 24-25◦ C. Paupière supérieure médiale ; juste en dessous de l'encoche supraorbitaire, zone du sac lacrymo-nasal ; 4-5 mm médial au cantus nasal et l'avant-bras non dominant seront utilisés comme sites de test. Les patients seront informés en détail de la nature du test et de la nécessité de réagir attentivement et rapidement aux changements de température.
Expérimental: Individus en bonne santé
Absence de tout symptôme oculaire, absence de signes de surface (y compris coloration cornéenne ou conjonctivale, cicatrice cornéenne ou plaie chirurgicale) et sensation cornéenne normale.
Dispositif: Test sensoriel quantitatif
Test sensoriel quantitatif (Medoc Ltd, Israël), QST est une méthode neurophysiologique non invasive qui fait référence à un groupe de procédures qui évaluent les réponses perceptives à des stimuli sensoriels systématiquement appliqués et quantifiables (modalités comprenant la chaleur, le froid et les vibrations) dans le but de caractérisant la fonction ou le dysfonctionnement somatosensoriel. Pour ce test, les sujets seront assis confortablement sur une chaise dans une pièce calme, ou allongés sur le dos dans une chaise d'examen horizontale, à une température ambiante de 24-25◦ C. Paupière supérieure médiale ; juste en dessous de l'encoche supraorbitaire, zone du sac lacrymo-nasal ; 4-5 mm médial au cantus nasal et l'avant-bras non dominant seront utilisés comme sites de test. Les patients seront informés en détail de la nature du test et de la nécessité de réagir attentivement et rapidement aux changements de température.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du stimulus thermique au QST sur le site de la première branche du nerf trijumeau, évaluée par le seuil de détection du froid (CDT) et le seuil de détection du chaud (HDT)
Délai: De la visite 1 à 4 semaines
Les seuils de sensation de froid et de chaleur seront évalués en plaçant une sonde de 16 mm x 16 mm sur la peau du site à tester, et une moyenne de 3 mesures seront prises pour chaque stimuli. Les participants recevront des rampes successives de température progressivement décroissante ou croissante, à partir d'une température neutre de repos de 32°C. Les participants seront invités à appuyer sur un bouton de réponse lorsqu'une sensation thermique (froide ou chaude) est perçue.
De la visite 1 à 4 semaines
Réponse de stimulation mécanique au QST sur le site de la première branche du nerf trijumeau, évaluée par le seuil de détection des vibrations (VDT)
Délai: De la visite 1 à 4 semaines
Le seuil de sensation de vibration sera évalué en plaçant une sonde de 16 mm x 16 mm sur la peau sur le site à tester, et une moyenne de 3 lectures pendant la prise. Les participants recevront des rampes successives de vibrations progressivement décroissantes ou croissantes, à partir de. Les participants seront invités à appuyer sur un bouton de réponse lorsqu'une sensation mécanique est perçue.
De la visite 1 à 4 semaines
Différences dans le seuil de douleur du stimulus thermique dans les 4 bras de l'étude
Délai: De la visite 1 à 4 semaines
Le seuil de douleur au froid (CPT) et le seuil de douleur à la chaleur (HPT) seront mesurés en demandant aux participants d'appuyer sur un bouton de réponse lorsqu'ils ressentent pour la première fois une douleur ou un inconfort de la sonde lors du test QST
De la visite 1 à 4 semaines
Différences de seuil de douleur par stimulus mécanique dans les 4 bras de l'étude
Délai: De la visite 1 à 4 semaines
Le seuil de douleur vibratoire (VPT) sera mesuré en demandant aux participants d'appuyer sur un bouton de réponse lorsqu'ils ressentent pour la première fois une douleur ou un inconfort de la sonde de vibration lors du test QST
De la visite 1 à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les réponses QST avec les changements morphologiques des nerfs cornéens détectés par IVCM
Délai: De la visite 1 à 4 semaines
Une imagerie par microscopie confocale in vivo (IVCM) sera réalisée pour observer tout changement morphologique des nerfs ; tels que la diminution de la densité nerveuse, la présence de tortuosité nerveuse des microneuromes.
De la visite 1 à 4 semaines
Pour corréler la gravité des symptômes telle qu'évaluée par l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI), à la réponse au stimulus dans les 4 bras d'intervention.
Délai: De la visite 1 à 4 semaines
Questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) Un questionnaire en 12 points conçu pour fournir une évaluation rapide des symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et leur impact sur le fonctionnement lié à la vision. Les 12 items du questionnaire OSDI sont notés sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie jamais ; 1, parfois ; 2, la moitié du temps ; 3, la plupart du temps ; et 4, tout le temps. Le score OSDI total est ensuite calculé sur la base de la formule suivante : OSDI= [(somme des scores pour toutes les questions répondues) x 100]/[(nombre total de questions répondues) x 4]. Des scores OSDI plus élevés représentent une plus grande sévérité des symptômes.
De la visite 1 à 4 semaines
Comparer les différences de réponse QST entre la première branche du nerf trijumeau et l'avant-bras chez les patients.
Délai: De la visite 1 à 4 semaines
Mesure des seuils de détection des stimuli, des seuils de douleur et des plages de douleur pour différents types de stimuli (froid, chaleur et vibration) dans des groupes d'étude sur 3 sites périoculaires différents (juste en dessous de l'encoche supraorbitaire, du canthus latéral, de l'os orbitaire inférieur ; 1 cm de côté du canthus médial) et éminence hypothénar de la main non dominante (comme site de référence)
De la visite 1 à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Dompé Farmaceutici S.p.A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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