【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (PREVENT)
2026年5月29日 更新者：Liberate Medical
この研究の目的は、侵襲的人工呼吸器を必要とする成人重症患者における VentFree 呼吸筋刺激装置 (VentFree) の有効性を偽と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
侵襲的人工呼吸器を受ける患者の約 40% は、4 日以上の人工呼吸器のサポートを必要とします。 人工呼吸器を毎日使用すると、患者の罹患率と死亡率が増加し、経済的コストが増加します。 人工呼吸器を使用している患者は呼気筋力低下を発症することが多く、これが抜管や離脱の失敗に関連しているとされています。
神経筋電気刺激 (NMES) は、電気パルスを使用して筋収縮を誘発し、筋萎縮を軽減または遅らせることが示されています。 腹壁の筋肉に適用された NMES は、呼吸機能を改善し、脊髄損傷における人工呼吸器の離脱を助けることが示されています。 Liberate Medical は以前、呼気と同期して腹壁の筋肉に NMES を適用することが、侵襲的人工呼吸器を受けている患者でも実現可能であることを示しました。 この研究は、重症患者の人工呼吸器離脱を支援する呼気同期腹部 NMES の有効性を評価する極めて重要な研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann
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Houston、Texas、アメリカ、077030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Clayton、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Kingswood、オーストラリア
- Nepean Hospital
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Kogarah、オーストラリア
- St. George Hospital
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Randwick、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Lyon、フランス、69365
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Paris、フランス
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は22歳以上です。
- 参加者は登録前に24時間以上72時間以下にわたって侵襲的人工呼吸器を受けている。
- 参加者または法的に権限を与えられた代表者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- 参加者は、登録後 24 時間以内に人工呼吸器から切り離される予定または切り離される予定である。
- 参加者のBMIは40以上です。
- 超音波検査で腹部FESに反応した腹壁筋の収縮が見られないことが確認された。
- 参加者は、呼吸筋に影響を与える可能性のある神経筋障害または筋肉障害（脊髄損傷やギラン・バレー症候群など）を患っている。
- 参加者は登録前4週間以内に開腹手術を受けている。
- 参加者は、電極を配置した部分の皮膚が開いているか損傷している。
- 参加者はペースメーカーおよび/または埋め込み型電子機器を装着しています。
- 参加者はてんかんの予期または診断を受けています。
- 参加者はアナフィラキシーの治療を受けています。
- 参加者は妊娠していることがわかっている、または妊娠していることが予想されます。 注: 妊娠の可能性のある女性のスクリーニング中に、尿または血液の妊娠検査が陰性であることが記録されます。
- 参加者は登録時に積極的に薬理学的に麻痺している。 注: 神経筋遮断薬を投与されている被験者は、12 時間以上の休薬期間後に登録できます。
- 参加者は、単純な待機手術の結果として人工呼吸器を受けています。
- ICU 入院の主な理由は、二次的な合併症を伴わないアルコールまたは薬物の過剰摂取です。
- 参加者は登録時に気管切開を受けています。
- 参加者は自宅で非侵襲的換気を受けています（閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するCPAPを除く）。
- 参加者は病歴に基づくと余命が6か月未満である。
参加者は以下のいずれかに参加しています。
- 同一または類似の主要評価項目を持つ研究
- 電気刺激または呼吸筋療法を研究する研究
- 研究者がこの研究の結果を妨げる可能性があると判断した研究はすべて、
- 参加者は、評価、検査、フォローアップ訪問などのプロトコル要件に従うことができない、または従う気がありません。
- 参加者は、参加が医学的に安全でない、または研究結果を妨げると治験責任医師が判断した他の病状を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽呼吸筋刺激装置
偽グループでは、腹部の機能的電気刺激 (FES) が感覚刺激を引き起こすように設定されますが、筋肉の収縮は引き起こされません。
腹部 FES は、周波数 30 ヘルツ (Hz)、パルス幅 350 μs、および腹壁の筋肉の収縮を引き起こさない刺激振幅で適用されます。
刺激の振幅は最初に 10 mA に設定され、筋肉の収縮が見られなくなるまで 2 ミリアンペア (mA) ずつ減少します。
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偽の腹部刺激は、1日2回（刺激セッションの間に最低4時間）、週5日間、28日間またはICU退院のいずれか最初の方で30分間適用されます。
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実験的：ベントフリー呼吸筋刺激剤
ベントフリー治療グループでは、腹部の官能的な電気刺激（FES）が30 HERTZ（Hz）の頻度と350µsのパルス幅で適用され、強い可視性または触知可能な筋肉収縮を引き起こします。
刺激振幅は、最大許容レベルに関連する参加者の最大許容レベルの不快感の90％に設定され、ゼロ（痛みなし）までの痛みの評価でVASに記録されます（最悪の痛み）。
非コミュニケーション患者では、最大許容レベルは、BPS> 4またはCPOT> 2をもたらす刺激強度として決定されます。
刺激振幅は、各参加者と各刺激セッションに対して滴定されます。
刺激振幅は、各刺激セッションの開始から10分ごとに評価され、一貫したレベルの視覚収縮を維持し、刺激強度が参加者の最大許容レベル内に残ることを確認するために必要に応じて調整されます。
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アクティブな腹部刺激は、1日2回（刺激セッションの間に最低4時間）、週5日間、28日間またはICU退院のいずれか最初の方で30分間適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のFES治療投与から28日間の治療期間中の解放成功まで、またはICU退室までのいずれか早い方までの時間。
時間枠：最初の FES 治療から 28 日間または ICU 退院のいずれか早い方まで
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解放の成功とは、切断後 7 日間、ICU 退院まで、または生きて退院するまでのいずれか早い方で、侵襲的人工呼吸器を必要としない人工呼吸器からの切断と定義されます。
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最初の FES 治療から 28 日間または ICU 退院のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳のピークフロー
時間枠：抜管後 24 時間の時点
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咳のピークフロー測定
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抜管後 24 時間の時点
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最大呼気圧
時間枠：抜管後 24 時間の時点
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最大呼気圧の測定
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抜管後 24 時間の時点
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：最初のFES治療投与日から退院日、または治療後90日のいずれか早い方まで
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デバイス関連の有害事象の数
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最初のFES治療投与日から退院日、または治療後90日のいずれか早い方まで
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最初のFES治療投与からICU退室までの時間
時間枠：最初の FES 治療投与日から ICU 退院日または治療後 90 日のいずれか早い方まで
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最初のFES治療投与からICU退室までの期間
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最初の FES 治療投与日から ICU 退院日または治療後 90 日のいずれか早い方まで
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最初のFES治療投与から退院までの時間
時間枠：最初のFES治療投与日から退院日、または治療後90日のいずれか早い方まで
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最初のFES治療投与から退院までの期間
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最初のFES治療投与日から退院日、または治療後90日のいずれか早い方まで
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人工呼吸器からの解放に成功した患者の発生率
時間枠：最初のFES治療投与日から退院日、または治療後90日のいずれか早い方まで
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人工呼吸器からの解放に成功した患者の数
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最初のFES治療投与日から退院日、または治療後90日のいずれか早い方まで
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再挿管の発生率
時間枠：最初のFES治療投与日から治療後90日まで
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再挿管回数
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最初のFES治療投与日から治療後90日まで
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ICUへの再入院の発生率
時間枠：最初のFES治療投与日から治療後90日まで
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ICUへの再入院者数
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最初のFES治療投与日から治療後90日まで
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再入院の発生率
時間枠：最初のFES治療投与日から治療後90日まで
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再入院者数
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最初のFES治療投与日から治療後90日まで
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急性呼吸器感染症の発生率
時間枠：最初のFES治療投与日から退院日、または治療後90日のいずれか早い方まで
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急性呼吸器感染症と診断された参加者の数
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最初のFES治療投与日から退院日、または治療後90日のいずれか早い方まで
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院内感染の発生率
時間枠：最初のFES治療投与日から退院日、または治療後90日のいずれか早い方まで
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院内感染と診断された参加者の数
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最初のFES治療投与日から退院日、または治療後90日のいずれか早い方まで
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気管切開の発生率
時間枠：最初の FES 治療投与日から ICU 退院日または治療後 90 日のいずれか早い方まで
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気管切開を受けた参加者の数
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最初の FES 治療投与日から ICU 退院日または治療後 90 日のいずれか早い方まで
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死亡
時間枠：最初のFES治療投与日から退院日または治療後90日のいずれか早い方まで
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死亡者数
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最初のFES治療投与日から退院日または治療後90日のいずれか早い方まで
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最大吸気圧
時間枠：抜管後 24 時間の時点
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最大吸気圧測定
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抜管後 24 時間の時点
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ICUモビリティスケールによって評価されたモビリティ
時間枠：ICU退室日または治療後90日のいずれか早い方
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0 (参加者は動けない) ～ 10 (参加者は自力で歩くことができる) の可動性評価スコア
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ICU退室日または治療後90日のいずれか早い方
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EQ-5D (生活の質調査) によって評価された生活の質
時間枠：治療後90日目
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レベル 1 (問題がないことを示す) からレベル 5 (できない/極度の問題を示す) までの 5 つのレベルの生活の質評価
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治療後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Angus Mclachlan, PhD、Liberate Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2026年2月15日
研究の完了 (実際)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。