[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (PREVENT)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Liberate Medical
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del estimulador de músculos respiratorios VentFree (VentFree) en pacientes adultos críticamente enfermos que requieren ventilación mecánica invasiva, en comparación con la simulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 40% de los pacientes que reciben ventilación invasiva requieren más de cuatro días de asistencia respiratoria. Cada día adicional de ventilación mecánica da como resultado una mayor morbilidad y mortalidad de los pacientes y un mayor costo económico. Los pacientes ventilados mecánicamente a menudo desarrollan debilidad de los músculos espiratorios, que se ha relacionado con una extubación y un destete fallidos.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) utiliza pulsos eléctricos para inducir una contracción muscular y se ha demostrado que reduce o retarda la atrofia muscular. Se ha demostrado que la NMES aplicada a los músculos de la pared abdominal mejora la función respiratoria y ayuda a la desconexión del ventilador en caso de lesión de la médula espinal. Liberate Medical ha demostrado anteriormente que la NMES aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación es factible en pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva. Este estudio es una evaluación fundamental de la eficacia de la EENM abdominal sincronizada con exhalación para ayudar al destete del ventilador en pacientes críticamente enfermos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre
-
Kingswood, Australia
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Australia
- St. George Hospital
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 077030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Lyon, Francia, 69365
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Francia
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥ 22 años de edad.
- El participante ha estado recibiendo ventilación mecánica invasiva durante ≥ 24 horas pero ≤ 72 horas antes de la inscripción.
- El participante o representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Está programado o se espera que el participante sea desconectado de la ventilación mecánica ≤ 24 horas después de la inscripción.
- El participante tiene un IMC ≥ 40.
- El participante no tiene contracción de los músculos de la pared abdominal en respuesta al FES abdominal según lo determinado por ecografía.
- El participante tiene un trastorno neuromuscular o muscular preexistente que podría afectar los músculos respiratorios (por ejemplo, lesión de la médula espinal o síndrome de Guillain-Barré).
- El participante se sometió a una cirugía abdominal abierta ≤ 4 semanas antes de la inscripción.
- El participante tiene la piel abierta o dañada en el área de colocación de los electrodos.
- El participante tiene un marcapasos y/o un dispositivo electrónico implantado.
- El participante tiene epilepsia esperada o diagnosticada.
- El participante está siendo tratado por anafilaxia.
- Se sabe o se espera que la participante esté embarazada. NOTA: Se documentará una prueba de embarazo en orina o sangre negativa durante la selección de mujeres en edad fértil.
- El participante está activamente paralizado farmacológicamente en el momento de la inscripción. NOTA: Los sujetos que reciben bloqueadores neuromusculares pueden inscribirse después de un período de lavado de ≥ 12 horas.
- El participante recibe ventilación como resultado de una cirugía electiva sin complicaciones.
- El motivo principal de ingreso en la UCI es una sobredosis de alcohol o drogas sin complicaciones secundarias.
- El participante recibe una traqueostomía en el momento de la inscripción.
- El participante recibe ventilación domiciliaria no invasiva (excepto CPAP para la apnea obstructiva del sueño).
- El participante tiene una esperanza de vida <6 meses según su historial médico.
El participante participa en cualquiera de los siguientes:
- Un estudio con el mismo criterio de valoración principal o similar
- Un estudio que investiga la estimulación eléctrica o la terapia de los músculos respiratorios.
- Cualquier estudio en el que el investigador determine que puede interferir con los resultados de este estudio.
- El participante no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas evaluaciones, pruebas y visitas de seguimiento.
- El participante tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, hará que la participación sea médicamente insegura o interfiera con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Estimulador muscular respiratorio simulado
En el grupo simulado, la estimulación eléctrica funcional abdominal (FES) se configurará para provocar estimulación sensorial pero no contracción muscular.
Se aplicará FES abdominal con una frecuencia de 30 hercios (Hz), un ancho de pulso de 350 µs y una amplitud de estimulación que no provoque la contracción de los músculos de la pared abdominal.
La amplitud de estimulación se establecerá inicialmente en 10 mA y se reducirá en pasos de 2 miliamperios (mA) hasta que no se observe contracción muscular.
|
La estimulación abdominal simulada se aplicará durante 30 minutos dos veces al día (mínimo de cuatro horas entre las sesiones de estimulación), durante un mínimo de cinco días por semana, durante 28 días o descarga de la UCI, lo que ocurra primero.
|
|
Experimental: Estimulador muscular respiratorio de ventilación
En el grupo de tratamiento Ventrefre, la estimulación eléctrica funcional abdominal (FES) se aplicará con una frecuencia de 30 hertz (Hz) y un ancho de pulso de 350 µs para causar una fuerte contracción muscular visible o palpable.
La amplitud de estimulación se establecerá en el 90% de la incomodidad del nivel máximo tolerable del participante asociado con el nivel máximo tolerable se registrará en el VAS con clasificaciones de dolor de cero (sin dolor) a diez (peor dolor).
En pacientes poco comunicativos, el nivel máximo tolerable se determinará como la intensidad de estimulación que da como resultado un BPS> 4 o CPOT> 2.
La amplitud de estimulación se titulará para cada participante y cada sesión de estimulación.
La amplitud de estimulación se evaluará cada 10 (± 2) minutos después del inicio de cada sesión de estimulación y se ajustará según sea necesario para mantener un nivel consistente de contracción visual y para garantizar que la intensidad de la estimulación permanezca dentro del nivel máximo tolerable del participante.
|
La estimulación abdominal activa se aplicará durante 30 minutos dos veces al día (mínimo de cuatro horas entre las sesiones de estimulación), durante un mínimo de cinco días por semana, durante 28 días o descarga de la UCI, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la primera administración del tratamiento con FES hasta la liberación exitosa durante el período de tratamiento de 28 días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento FES hasta los 28 días o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
|
La liberación exitosa se define como la desconexión de la ventilación mecánica que no requiere ventilación mecánica invasiva en los 7 días posteriores a la desconexión, o hasta el alta de la UCI, o hasta el alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero.
|
Desde el primer tratamiento FES hasta los 28 días o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: A las 24 horas post-extubación
|
Medición del flujo máximo de tos
|
A las 24 horas post-extubación
|
|
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: A las 24 horas post-extubación
|
Medición de la presión espiratoria máxima
|
A las 24 horas post-extubación
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
|
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
|
Tiempo desde la primera administración del tratamiento FES hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta de la UCI o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
Duración de la primera administración del tratamiento FES hasta el alta de la UCI
|
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta de la UCI o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
|
Tiempo desde la primera administración del tratamiento FES hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
Duración desde la primera administración del tratamiento FES hasta el alta hospitalaria
|
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de pacientes que fueron liberados exitosamente de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
Número de pacientes que fueron liberados exitosamente de la ventilación mecánica
|
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de reintubaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta 90 días después del tratamiento
|
Número de reintubaciones
|
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta 90 días después del tratamiento
|
|
Incidencia de reingresos a la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta 90 días después del tratamiento
|
Número de reingresos a la UCI
|
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta 90 días después del tratamiento
|
|
Incidencia de reingresos al hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta 90 días después del tratamiento
|
Número de reingresos al hospital
|
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta 90 días después del tratamiento
|
|
Incidencia de infecciones respiratorias agudas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
Número de participantes que habían diagnosticado infecciones respiratorias agudas
|
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de infecciones adquiridas en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
Número de participantes que habían diagnosticado infecciones adquiridas en el hospital
|
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de traqueotomía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta de la UCI o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
Número de participantes que se sometieron a traqueostomías
|
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta de la UCI o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
Número de muertes
|
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con FES hasta la fecha del alta hospitalaria o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
|
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: A las 24 horas post-extubación
|
Medición de la presión inspiratoria máxima
|
A las 24 horas post-extubación
|
|
Movilidad evaluada por la Escala de Movilidad de la UCI
Periodo de tiempo: Fecha de alta de la UCI o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
Puntuación de la evaluación de movilidad de 0 (el participante no puede moverse) - 10 (el participante puede caminar de forma independiente)
|
Fecha de alta de la UCI o 90 días después del tratamiento, lo que ocurra primero
|
|
Calidad de vida evaluada por EQ-5D (Encuesta de Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: A los 90 días después del tratamiento
|
Evaluación de calidad de vida de cinco (5) niveles que van desde el nivel 1 (que indica que no hay problema) hasta el nivel 5 (que indica que no puede o tiene problemas extremos)
|
A los 90 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM-VF-P3
- CDMRP - PR21220 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .