[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (PREVENT)
29 maggio 2026 aggiornato da: Liberate Medical
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dello stimolatore dei muscoli respiratori VentFree (VentFree) in pazienti adulti critici che richiedono ventilazione meccanica invasiva, rispetto alla simulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 40% dei pazienti che ricevono ventilazione invasiva necessitano di più di quattro giorni di supporto ventilatorio. Ogni giorno in più di ventilazione meccanica comporta un aumento della morbilità e della mortalità dei pazienti e un aumento dei costi economici. I pazienti ventilati meccanicamente spesso sviluppano debolezza dei muscoli espiratori, che è stata collegata al fallimento dell'estubazione e dello svezzamento.
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) utilizza impulsi elettrici per indurre una contrazione muscolare e ha dimostrato di ridurre o ritardare l'atrofia muscolare. È stato dimostrato che l’NMES applicato ai muscoli della parete addominale migliora la funzione respiratoria e favorisce lo svezzamento dal ventilatore nelle lesioni del midollo spinale. Liberate Medical ha precedentemente dimostrato che la NMES applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l’espirazione è fattibile nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Questo studio rappresenta una valutazione fondamentale dell’efficacia dell’espirazione NMES addominale sincronizzata per assistere lo svezzamento dal ventilatore in pazienti critici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre
-
Kingswood, Australia
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Australia
- St. George Hospital
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Lyon, Francia, 69365
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Francia
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Olanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
-
Nijmegen, Olanda
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Olanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 077030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha ≥ 22 anni di età.
- Il partecipante ha ricevuto ventilazione meccanica invasiva per ≥ 24 ore ma ≤ 72 ore prima dell'arruolamento.
- Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- È programmata o prevista la disconnessione del partecipante dalla ventilazione meccanica ≤ 24 ore dopo l'iscrizione.
- Il partecipante ha un BMI ≥ 40.
- Il partecipante non ha contrazione dei muscoli della parete addominale in risposta alla FES addominale come determinato dagli ultrasuoni.
- Il partecipante ha un disturbo neuromuscolare o muscolare preesistente che potrebbe influenzare i muscoli respiratori (ad esempio, lesione del midollo spinale o sindrome di Guillain-Barré).
- Il partecipante è stato sottoposto a un intervento chirurgico addominale a cielo aperto ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Il partecipante ha la pelle aperta o danneggiata nell'area di posizionamento degli elettrodi.
- Il partecipante ha un pacemaker e/o un dispositivo elettronico impiantato.
- Il partecipante si aspetta o ha diagnosticato l'epilessia.
- Il partecipante è in cura per anafilassi.
- Si sa o si prevede che la partecipante sia incinta. NOTA: un test di gravidanza su urina o sangue negativo verrà documentato durante lo screening per le donne in età fertile.
- Il partecipante è attivamente farmacologicamente paralizzato al momento dell'arruolamento. NOTA: i soggetti che ricevono bloccanti neuromuscolari possono essere arruolati dopo un periodo di washout ≥ 12 ore.
- Il partecipante viene ventilato a seguito di un intervento chirurgico elettivo semplice.
- Il motivo principale del ricovero in terapia intensiva è un'overdose di alcol o farmaci senza complicanze secondarie.
- Il partecipante viene tracheostomizzato al momento dell'arruolamento.
- Il partecipante è sottoposto a ventilazione non invasiva domiciliare (ad eccezione della CPAP per l'apnea ostruttiva del sonno).
- Il partecipante ha un'aspettativa di vita < 6 mesi in base all'anamnesi medica.
Il partecipante partecipa a una delle seguenti attività:
- Uno studio con lo stesso endpoint primario o simile
- Uno studio che indaga la stimolazione elettrica o la terapia dei muscoli respiratori
- Qualsiasi studio in cui lo sperimentatore determina può interferire con i risultati di questo studio
- Il partecipante non può o non è disposto a rispettare i requisiti del protocollo, comprese valutazioni, test e visite di follow-up.
- Il partecipante presenta qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderà la partecipazione pericolosa dal punto di vista medico o interferirà con i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Stimolatore dei muscoli respiratori fittizi
Nel gruppo simulato, la stimolazione elettrica funzionale addominale (FES) sarà impostata per causare stimolazione sensoriale ma nessuna contrazione muscolare.
La FES addominale verrà applicata con una frequenza di 30 hertz (Hz), una larghezza di impulso di 350 µs e un'ampiezza di stimolazione che non provoca contrazione muscolare della parete addominale.
L'ampiezza della stimolazione verrà inizialmente impostata su 10 mA e ridotta in incrementi di 2 milliampere (mA) finché non si noterà alcuna contrazione muscolare.
|
La stimolazione addominale sham verrà applicata per 30 minuti due volte al giorno (minimo di quattro ore tra sessioni di stimolazione), per un minimo di cinque giorni alla settimana, per 28 giorni o scarico in terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo.
|
|
Sperimentale: Stimolatore muscolare respiratorio vent
Nel gruppo di trattamento Venfree, verrà applicata la stimolazione elettrica funzionale addominale (FES) con una frequenza di 30 Hertz (Hz) e una larghezza di impulso di 350µs per causare una forte contrazione muscolare visibile o palpabile.
L'ampiezza di stimolazione verrà impostata sul 90% del disagio di livello tollerabile massimo del partecipante associato al livello massimo tollerabile sarà registrato sul VAS con le valutazioni del dolore da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore).
Nei pazienti non comunicativi, il livello massimo tollerabile verrà determinato come intensità di stimolazione che si traduce in un BPS> 4 o CPOT> 2.
L'ampiezza di stimolazione sarà titolata per ciascun partecipante e ogni sessione di stimolazione.
L'ampiezza di stimolazione verrà valutata ogni 10 (± 2) minuti dopo l'inizio di ciascuna sessione di stimolazione e regolata se necessario per mantenere un livello coerente di contrazione visiva e per garantire che l'intensità di stimolazione rimanga all'interno del livello tollerabile massimo del partecipante.
|
La stimolazione addominale attiva verrà applicata per 30 minuti due volte al giorno (almeno quattro ore tra sessioni di stimolazione), per un minimo di cinque giorni alla settimana, per 28 giorni o scarica in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento FES alla liberazione avvenuta con successo durante il periodo di trattamento di 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: Dal primo trattamento FES a 28 giorni o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Per liberazione riuscita si intende la disconnessione dalla ventilazione meccanica che non richiede ventilazione meccanica invasiva nei 7 giorni successivi alla disconnessione, o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dal primo trattamento FES a 28 giorni o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: A 24 ore dall'estubazione
|
Misurazione del picco del flusso della tosse
|
A 24 ore dall'estubazione
|
|
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: A 24 ore dall'estubazione
|
Misurazione della pressione espiratoria massima
|
A 24 ore dall'estubazione
|
|
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo
|
Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento FES alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’unità di terapia intensiva o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Durata della prima somministrazione del trattamento FES fino alla dimissione dalla terapia intensiva
|
Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’unità di terapia intensiva o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento FES alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Durata della prima somministrazione del trattamento FES fino alla dimissione ospedaliera
|
Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Incidenza di pazienti liberati con successo dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Numero di pazienti liberati con successo dalla ventilazione meccanica
|
Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Incidenza delle reintubazioni
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES fino a 90 giorni dopo il trattamento
|
Numero di reintubazioni
|
Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES fino a 90 giorni dopo il trattamento
|
|
Incidenza dei riammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES fino a 90 giorni dopo il trattamento
|
Numero di riammissioni in terapia intensiva
|
Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES fino a 90 giorni dopo il trattamento
|
|
Incidenza dei nuovi ricoveri in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES fino a 90 giorni dopo il trattamento
|
Numero di riammissioni in ospedale
|
Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES fino a 90 giorni dopo il trattamento
|
|
Incidenza delle infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Numero di partecipanti a cui erano state diagnosticate infezioni respiratorie acute
|
Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Incidenza delle infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Numero di partecipanti a cui erano state diagnosticate infezioni acquisite in ospedale
|
Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Incidenza della tracheotomia
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’unità di terapia intensiva o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Numero di partecipanti sottoposti a tracheostomia
|
Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall’unità di terapia intensiva o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall'ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Numero di morti
|
Dalla data della prima somministrazione del trattamento FES alla data di dimissione dall'ospedale o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: A 24 ore dall'estubazione
|
Misurazione della pressione inspiratoria massima
|
A 24 ore dall'estubazione
|
|
Mobilità valutata dalla ICU Mobility Scale
Lasso di tempo: Data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Punteggio di valutazione della mobilità da 0 (il partecipante non è in grado di muoversi) - 10 (il partecipante è in grado di camminare in modo indipendente)
|
Data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o 90 giorni dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Qualità della vita valutata da EQ-5D (Quality of Life Survey)
Lasso di tempo: A 90 giorni dal trattamento
|
Cinque (5) livelli di valutazione della qualità della vita che vanno dal Livello 1 (che indica nessun problema) al Livello 5 (che indica incapacità/problemi estremi)
|
A 90 giorni dal trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM-VF-P3
- CDMRP - PR21220 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .