Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (PREVENT)

29. mai 2026 oppdatert av: Liberate Medical
Målet med denne studien er å evaluere effekten av VentFree Respiratory Muscle Stimulator (VentFree) hos kritisk syke voksne pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon, sammenlignet med sham.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40 % av pasientene som får invasiv ventilasjon trenger mer enn fire dager med respiratorstøtte. Hver ekstra dag med mekanisk ventilasjon resulterer i økt pasientsykelighet og -dødelighet og økte økonomiske kostnader. Mekanisk ventilerte pasienter utvikler ofte ekspiratorisk muskelsvakhet, som har vært knyttet til mislykket ekstubering og avvenning.

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) bruker elektriske pulser for å indusere en muskelkontraksjon og har vist seg å redusere eller forsinke muskelatrofi. NMES brukt på bukveggmusklene har vist seg å forbedre respirasjonsfunksjonen og hjelpe til med respiratoravvenning ved ryggmargsskade. Liberate Medical har tidligere vist at NMES påført bukveggmuskulaturen synkront med utånding er mulig hos pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon. Denne studien er en sentral evaluering av effekten av utåndingssynkronisert abdominal NMES for å hjelpe til med respiratoravvenning hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St. George Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forente stater, 077030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankrike
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er ≥ 22 år.
  2. Deltakeren har mottatt invasiv mekanisk ventilasjon i ≥ 24 timer, men ≤ 72 timer før påmelding.
  3. Deltaker eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker er planlagt eller forventet å bli koblet fra mekanisk ventilasjon ≤ 24 timer etter påmelding.
  2. Deltakeren har en BMI ≥ 40.
  3. Deltakeren har ingen sammentrekning av bukveggmusklene som respons på abdominal FES som bestemt ved ultralyd.
  4. Deltakeren har en eksisterende nevromuskulær eller muskulær lidelse som kan påvirke luftveismusklene (f.eks. ryggmargsskade eller Guillain-Barré syndrom).
  5. Deltakeren har gjennomgått åpen abdominal kirurgi ≤ 4 uker før påmelding.
  6. Deltakeren har åpen eller skadet hud ved elektrodeplasseringene.
  7. Deltakeren har en pacemaker og/eller implantert elektronisk enhet.
  8. Deltakeren har forventet eller diagnostisert epilepsi.
  9. Deltakeren behandles for anafylaksi.
  10. Deltakeren er kjent eller forventet å være gravid. MERK: En negativ urin- eller blodgraviditetstest vil bli dokumentert under screening for kvinner i fertil alder.
  11. Deltaker er aktivt farmakologisk lammet ved påmelding. MERK: Forsøkspersoner som får nevromuskulære blokkere kan bli registrert etter en utvaskingsperiode på ≥ 12 timer.
  12. Deltakeren blir ventilert som følge av en ukomplisert elektiv operasjon.
  13. Den primære årsaken til innleggelse på intensivavdelingen er en overdose av alkohol eller narkotika uten sekundær komplikasjon.
  14. Deltaker trakeostomis ved påmelding.
  15. Deltakeren er på ikke-invasiv hjemmeventilasjon (unntatt CPAP for obstruktiv søvnapné).
  16. Deltaker har forventet levealder < 6 måneder basert på sykehistorie.

  17. Deltakeren deltar i ett av følgende:

    • En studie med samme eller lignende primære endepunkt
    • En studie som undersøker elektrisk stimulering eller respiratorisk muskelterapi
    • Enhver studie som etterforskeren bestemmer kan forstyrre resultatene av denne studien
  18. Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollkrav, inkludert vurderinger, tester og oppfølgingsbesøk.
  19. Deltakeren har enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakelse medisinsk usikker eller forstyrre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham respiratorisk muskelstimulator
I sham-gruppen vil abdominal funksjonell elektrisk stimulering (FES) bli satt til å forårsake sensorisk stimulering, men ingen muskelkontraksjon. Abdominal FES vil bli brukt med en frekvens på 30 hertz (Hz), en pulsbredde på 350 µs og en stimuleringsamplitude som ikke forårsaker sammentrekning av bukveggmuskel. Stimuleringsamplituden vil i utgangspunktet settes til 10 mA og reduseres i trinn på 2 milliamp (mA) inntil ingen muskelkontraksjon er sett.
Enhet: Sham Breath Synchronized Abdominal FES
Skam abdominal stimulering vil bli brukt i 30 minutter to ganger per dag (minimum fire timer mellom stimuleringsøkter), i minimum fem dager per uke, i 28 dager eller ICU -utslipp, avhengig av hva som kommer først.
Eksperimentell: Ventfri luftveismuskelstimulator
I ventilasjonsbehandlingsgruppen vil abdominal funksjonell elektrisk stimulering (FES) bli påført med en frekvens på 30 Hertz (Hz) og en pulsbredde på 350μs for å forårsake en sterk synlig eller håndgripelig muskelkontraksjon. Stimuleringsamplitude vil bli satt til 90% av deltakerens maksimale tolerable nivå ubehag forbundet med det maksimale tolerable nivået vil bli registrert på VAS med smertervurderinger fra null (ingen smerter) til ti (verste smerter). Hos ukommunikative pasienter vil det maksimale tålelige nivået bli bestemt som stimuleringsintensiteten som resulterer i en BPS> 4 eller CPOT> 2. Stimuleringsamplitude vil bli titrert for hver deltaker og hver stimuleringsøkt. Stimuleringsamplitude vil bli evaluert hvert 10. (± 2) minutt etter starten av hver stimuleringsøkt og justert etter behov for å opprettholde et konsistent nivå av visuell sammentrekning og for å sikre at stimuleringsintensiteten forblir innenfor deltakerens maksimale tålelige nivå.
Enhet: Pust synkronisert abdominal fes
Aktiv abdominal stimulering vil bli brukt i 30 minutter to ganger per dag (minimum fire timer mellom stimuleringsøkter), i minimum fem dager per uke, i 28 dager eller ICU -utslipp, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
  • VentFree respiratorisk muskelstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første FES-behandlingsadministrering til vellykket frigjøring i løpet av behandlingsperioden på 28 dager eller til ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: Fra første FES-behandling til 28 dager eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først
Vellykket frigjøring er definert som frakobling fra mekanisk ventilasjon som ikke krever invasiv mekanisk ventilasjon i de påfølgende 7 dagene etter frakobling, eller frem til ICU-utskrivning, eller til levende sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første FES-behandling til 28 dager eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste toppstrøm
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
Måling av hoste toppstrøm
24 timer etter ekstubering
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
Maksimal ekspirasjonstrykkmåling
24 timer etter ekstubering
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første FES-behandlingsadministrasjon til datoen for sykehusutskrivning eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
Fra datoen for første FES-behandlingsadministrasjon til datoen for sykehusutskrivning eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Tid fra første FES-behandlingsadministrasjon til ICU-utskrivning
Tidsramme: Fra datoen for første FES-behandling til dato for utskrivning av intensivavdelingen eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av første FES-behandlingsadministrasjon til ICU-utskrivning
Fra datoen for første FES-behandling til dato for utskrivning av intensivavdelingen eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Tid fra første FES-behandlingsadministrasjon til sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra datoen for første FES-behandlingsadministrasjon til datoen for sykehusutskrivning eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av første FES-behandlingsadministrasjon til utskrivning fra sykehus
Fra datoen for første FES-behandlingsadministrasjon til datoen for sykehusutskrivning eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av pasienter som ble vellykket frigjort fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra datoen for første FES-behandlingsadministrasjon til datoen for sykehusutskrivning eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Antall pasienter som ble frigjort fra mekanisk ventilasjon
Fra datoen for første FES-behandlingsadministrasjon til datoen for sykehusutskrivning eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av re-intubasjoner
Tidsramme: Fra dato for første FES-behandling til 90 dager etter behandling
Antall re-intubasjoner
Fra dato for første FES-behandling til 90 dager etter behandling
Forekomst av reinnleggelser på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra dato for første FES-behandling til 90 dager etter behandling
Antall reinnleggelser på intensivavdelingen
Fra dato for første FES-behandling til 90 dager etter behandling
Forekomst av reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Fra dato for første FES-behandling til 90 dager etter behandling
Antall reinnleggelser på sykehus
Fra dato for første FES-behandling til 90 dager etter behandling
Forekomst av akutte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Fra datoen for første FES-behandlingsadministrasjon til datoen for sykehusutskrivning eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere som hadde diagnostisert akutte luftveisinfeksjoner
Fra datoen for første FES-behandlingsadministrasjon til datoen for sykehusutskrivning eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: Fra datoen for første FES-behandlingsadministrasjon til datoen for sykehusutskrivning eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere som hadde diagnostisert sykehus fikk infeksjoner
Fra datoen for første FES-behandlingsadministrasjon til datoen for sykehusutskrivning eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av trakeostomi
Tidsramme: Fra datoen for første FES-behandling til dato for utskrivning av intensivavdelingen eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere som gjennomgikk trakeostomi
Fra datoen for første FES-behandling til dato for utskrivning av intensivavdelingen eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Dødelighet
Tidsramme: Fra dato for første FES-behandling til dato for utskrivning fra sykehus eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Antall dødsfall
Fra dato for første FES-behandling til dato for utskrivning fra sykehus eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
Maksimal inspirasjonstrykkmåling
24 timer etter ekstubering
Mobilitet som vurdert av ICU Mobility Scale
Tidsramme: Dato for utskrivning fra intensivavdelingen eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Mobilitetsvurderingsscore fra 0 (deltakeren kan ikke bevege seg) - 10 (deltakeren er i stand til å gå selvstendig)
Dato for utskrivning fra intensivavdelingen eller 90 dager etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Livskvalitet vurdert av EQ-5D (Quality of Life Survey)
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Fem (5) nivåer livskvalitetsvurdering som strekker seg fra nivå 1 (indikerer ikke noe problem) til nivå 5 (indikerer ute av stand til/ekstrem problemer)
90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liberate Medical

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Studieleder: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM-VF-P3
  • CDMRP - PR21220 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere