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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (PREVENT)

29 mai 2026 mis à jour par: Liberate Medical
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du stimulateur musculaire respiratoire VentFree (VentFree) chez les patients adultes gravement malades qui nécessitent une ventilation mécanique invasive, par rapport à une simulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 40 % des patients qui reçoivent une ventilation invasive nécessitent plus de quatre jours d’assistance respiratoire. Chaque jour supplémentaire de ventilation mécanique entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité des patients ainsi qu'une augmentation des coûts économiques. Les patients sous ventilation mécanique développent souvent une faiblesse musculaire expiratoire, qui a été associée à un échec d’extubation et de sevrage.

La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) utilise des impulsions électriques pour induire une contraction musculaire et il a été démontré qu'elle réduit ou retarde l'atrophie musculaire. Il a été démontré que le NMES appliqué aux muscles de la paroi abdominale améliore la fonction respiratoire et aide au sevrage du ventilateur en cas de lésion de la moelle épinière. Liberate Medical a déjà montré que l'application du NMES aux muscles de la paroi abdominale en synchronisation avec l'expiration est réalisable chez les patients recevant une ventilation mécanique invasive. Cette étude est une évaluation cruciale de l'efficacité du NMES abdominal synchronisé à l'expiration pour aider au sevrage du ventilateur chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Clayton, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Kingswood, Australie
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australie
        • St. George Hospital
      • Randwick, Australie
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, Australie
        • Royal North Shore Hospital
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, France, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, France
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, États-Unis, 077030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est âgé de ≥ 22 ans.
  2. Le participant a reçu une ventilation mécanique invasive pendant ≥ 24 heures mais ≤ 72 heures avant l'inscription.
  3. Le participant ou son représentant légalement autorisé est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant doit être déconnecté de la ventilation mécanique ≤ 24 heures après l'inscription.
  2. Le participant a un IMC ≥ 40.
  3. Le participant n'a aucune contraction des muscles de la paroi abdominale en réponse au FES abdominal tel que déterminé par échographie.
  4. Le participant souffre d'un trouble neuromusculaire ou musculaire préexistant pouvant affecter les muscles respiratoires (par exemple, lésion de la moelle épinière ou syndrome de Guillain-Barré).
  5. Le participant a subi une chirurgie abdominale ouverte ≤ 4 semaines avant l'inscription.
  6. Le participant a la peau ouverte ou endommagée au niveau de la zone de placement des électrodes.
  7. Le participant possède un stimulateur cardiaque et/ou un appareil électronique implanté.
  8. Le participant a prévu ou diagnostiqué une épilepsie.
  9. Le participant est traité pour anaphylaxie.
  10. On sait ou on s'attend à ce que la participante soit enceinte. REMARQUE : Un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif sera documenté lors du dépistage des femmes en âge de procréer.
  11. Le participant est activement paralysé pharmacologiquement au moment de l'inscription. REMARQUE : Les sujets recevant des bloqueurs neuromusculaires peuvent être inscrits après une période de sevrage ≥ 12 heures.
  12. Le participant est ventilé à la suite d'une intervention chirurgicale élective simple.
  13. La principale raison d’admission aux soins intensifs est une surdose d’alcool ou de drogue sans complication secondaire.
  14. Le participant est trachéotomisé au moment de l'inscription.
  15. Le participant est sous ventilation non invasive à domicile (sauf pour la CPAP pour l'apnée obstructive du sommeil).
  16. Le participant a une espérance de vie <6 mois en fonction de ses antécédents médicaux.

  17. Le participant participe à l’un des événements suivants :

    • Une étude avec le même critère d'évaluation principal ou un critère d'évaluation principal similaire
    • Une étude portant sur la stimulation électrique ou la thérapie des muscles respiratoires
    • Toute étude dans laquelle l'investigateur détermine qu'elle peut interférer avec les résultats de cette étude
  18. Le participant n'est pas en mesure ou ne veut pas se conformer aux exigences du protocole, y compris les évaluations, les tests et les visites de suivi.
  19. Le participant a tout autre problème de santé qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra la participation médicalement dangereuse ou interférera avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulateur musculaire respiratoire factice
Dans le groupe fictif, la stimulation électrique fonctionnelle abdominale (FES) sera configurée pour provoquer une stimulation sensorielle mais pas de contraction musculaire. Le FES abdominal sera appliqué avec une fréquence de 30 hertz (Hz), une largeur d'impulsion de 350 µs et une amplitude de stimulation qui ne provoque pas de contraction musculaire de la paroi abdominale. L'amplitude de stimulation sera initialement réglée à 10 mA et réduite par paliers de 2 milliampères (mA) jusqu'à ce qu'aucune contraction musculaire ne soit observée.
Dispositif: Fes de la haleine agitée synchronisée
La stimulation abdominale simulée sera appliquée pendant 30 minutes deux fois par jour (minimum de quatre heures entre les séances de stimulation), pendant un minimum de cinq jours par semaine, pendant 28 jours ou une décharge en USI, selon la première éventualité.
Expérimental: Stimulateur musculaire respiratoire ventilé
Dans le groupe de traitement de ventilation, la stimulation électrique fonctionnelle abdominale (FE) sera appliquée avec une fréquence de 30 Hertz (Hz) et une largeur d'impulsion de 350 µs pour provoquer une contraction musculaire visible ou palpable forte. L'amplitude de stimulation sera fixée à 90% de l'inconfort de niveau tolérable maximal du participant associé au niveau tolérable maximum sera enregistré sur l'EVA avec des évaluations de la douleur de zéro (pas de douleur) à dix (pire douleur). Chez les patients peu communicatifs, le niveau tolérable maximum sera déterminé comme l'intensité de stimulation qui se traduit par un BPS> 4 ou CPOT> 2. L'amplitude de stimulation sera titrée pour chaque participant et chaque session de stimulation. L'amplitude de stimulation sera évaluée toutes les 10 (± 2) minutes après le début de chaque session de stimulation et ajustées si nécessaire pour maintenir un niveau de contraction visuel cohérent et pour garantir que l'intensité de la stimulation reste dans le niveau maximal tolérable du participant.
Dispositif: Fes abdominale synchronisée souffle
La stimulation abdominale active sera appliquée pendant 30 minutes deux fois par jour (minimum de quatre heures entre les séances de stimulation), pendant un minimum de cinq jours par semaine, pendant 28 jours ou une décharge en USI, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Stimulateur musculaire respiratoire VentFree

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la première administration du traitement FES et la libération réussie pendant la période de traitement de 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Délai: Du premier traitement FES à 28 jours ou à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
Une libération réussie est définie comme une déconnexion de la ventilation mécanique qui ne nécessite pas de ventilation mécanique invasive dans les 7 jours suivant la déconnexion, ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital sous tension, selon la première éventualité.
Du premier traitement FES à 28 jours ou à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de pointe de toux
Délai: 24 heures après l'extubation
Mesure du débit de pointe pour la toux
24 heures après l'extubation
Pression expiratoire maximale
Délai: 24 heures après l'extubation
Mesure de la pression expiratoire maximale
24 heures après l'extubation
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif
De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Délai entre la première administration du traitement FES et la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Durée de la première administration du traitement FES jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Délai entre la première administration du traitement FES et la sortie de l'hôpital
Délai: De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Durée de l'administration du premier traitement FES jusqu'à la sortie de l'hôpital
De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Incidence des patients qui ont été libérés avec succès de la ventilation mécanique
Délai: De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Nombre de patients ayant été libérés avec succès de la ventilation mécanique
De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Incidence des réintubations
Délai: De la date de la première administration du traitement FES à 90 jours après le traitement
Nombre de réintubations
De la date de la première administration du traitement FES à 90 jours après le traitement
Incidence des réadmissions en USI
Délai: De la date de la première administration du traitement FES à 90 jours après le traitement
Nombre de réadmissions en USI
De la date de la première administration du traitement FES à 90 jours après le traitement
Incidence des réadmissions à l'hôpital
Délai: De la date de la première administration du traitement FES à 90 jours après le traitement
Nombre de réadmissions à l'hôpital
De la date de la première administration du traitement FES à 90 jours après le traitement
Incidence des infections respiratoires aiguës
Délai: De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Nombre de participants ayant diagnostiqué des infections respiratoires aiguës
De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Incidence des infections nosocomiales
Délai: De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Nombre de participants ayant diagnostiqué des infections nosocomiales
De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Incidence de la trachéotomie
Délai: De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Nombre de participants ayant subi une trachéotomie
De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Mortalité
Délai: De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Nombre de décès
De la date de la première administration du traitement FES à la date de sortie de l'hôpital ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Pression inspiratoire maximale
Délai: 24 heures après l'extubation
Mesure de la pression inspiratoire maximale
24 heures après l'extubation
Mobilité telle qu'évaluée par l'échelle de mobilité des soins intensifs
Délai: Date de sortie des soins intensifs ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Score d'évaluation de la mobilité de 0 (le participant est incapable de bouger) à 10 (le participant est capable de marcher de manière autonome)
Date de sortie des soins intensifs ou 90 jours après le traitement, selon la première éventualité
Qualité de vie telle qu'évaluée par EQ-5D (Enquête sur la qualité de vie)
Délai: À 90 jours après le traitement
Évaluation de la qualité de vie à cinq (5) niveaux allant du niveau 1 (indiquant aucun problème) au niveau 5 (indiquant une incapacité/des problèmes extrêmes)
À 90 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liberate Medical

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM-VF-P3
  • CDMRP - PR21220 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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