Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (PREVENT)

29 maj 2026 uppdaterad av: Liberate Medical
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av VentFree Respiratory Muscle Stimulator (VentFree) hos kritiskt sjuka vuxna patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation, jämfört med sken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 40 % av patienterna som får invasiv ventilation kräver mer än fyra dagars ventilatorstöd. Varje extra dag av mekanisk ventilation resulterar i ökad sjuklighet och dödlighet för patienter och ökade ekonomiska kostnader. Mekaniskt ventilerade patienter utvecklar ofta expiratorisk muskelsvaghet, vilket har kopplats till misslyckad extubation och avvänjning.

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) använder elektriska pulser för att inducera en muskelkontraktion och har visat sig minska eller fördröja muskelatrofi. NMES applicerat på bukväggsmusklerna har visat sig förbättra andningsfunktionen och underlätta avvänjning av ventilatorn vid ryggmärgsskada. Liberate Medical har tidigare visat att NMES som appliceras på bukväggsmusklerna synkront med utandning är genomförbart hos patienter som får invasiv mekanisk ventilation. Denna studie är en central utvärdering av effektiviteten av utandningssynkroniserad buk-NMES för att underlätta respiratoravvänjning hos kritiskt sjuka patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Kingswood, Australien
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St. George Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankrike
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 077030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare är ≥ 22 år.
  2. Deltagaren har fått invasiv mekanisk ventilation i ≥ 24 timmar men ≤ 72 timmar före inskrivning.
  3. Deltagare eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren är schemalagd eller förväntas kopplas bort från mekanisk ventilation ≤ 24 timmar efter inskrivning.
  2. Deltagaren har ett BMI ≥ 40.
  3. Deltagaren har ingen sammandragning av bukväggsmusklerna som svar på buk-FES som fastställts med ultraljud.
  4. Deltagaren har en redan existerande neuromuskulär eller muskulär störning som kan påverka andningsmusklerna (t.ex. ryggmärgsskada eller Guillain-Barrés syndrom).
  5. Deltagaren har genomgått öppen bukoperation ≤ 4 veckor före inskrivningen.
  6. Deltagaren har öppen eller skadad hud vid elektrodplaceringarna.
  7. Deltagaren har en pacemaker och/eller inopererad elektronisk enhet.
  8. Deltagaren har förväntat sig eller fått diagnosen epilepsi.
  9. Deltagaren behandlas för anafylaxi.
  10. Deltagaren är känd eller förväntas vara gravid. OBS: Ett negativt urin- eller blodgraviditetstest kommer att dokumenteras under screening för fertila kvinnor.
  11. Deltagaren är aktivt farmakologiskt förlamad vid tidpunkten för inskrivningen. OBS: Försökspersoner som får neuromuskulära blockerare kan inkluderas efter en ≥ 12 timmars tvättperiod.
  12. Deltagaren ventileras som ett resultat av en okomplicerad elektiv operation.
  13. Den primära orsaken till intensivvårdsinläggning är en överdos av alkohol eller droger utan sekundär komplikation.
  14. Deltagaren trakeostomiseras vid tidpunkten för inskrivningen.
  15. Deltagaren får icke-invasiv ventilation i hemmet (förutom CPAP för obstruktiv sömnapné).
  16. Deltagaren har en förväntad livslängd < 6 månader baserat på medicinsk historia.

  17. Deltagaren deltar i något av följande:

    • En studie med samma eller liknande primära effektmått
    • En studie som undersöker elektrisk stimulering eller andningsmuskelterapi
    • Alla studier där utredaren fastställer kan störa resultaten av denna studie
  18. Deltagaren är oförmögen eller ovillig att följa protokollkrav, inklusive bedömningar, tester och uppföljningsbesök.
  19. Deltagaren har något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att göra deltagande medicinskt osäkert eller störa studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham andningsmuskelstimulator
I skengruppen kommer abdominal funktionell elektrisk stimulering (FES) att ställas in för att orsaka sensorisk stimulering men ingen muskelkontraktion. Abdominal FES kommer att appliceras med en frekvens på 30 hertz (Hz), en pulsbredd på 350 µs och en stimuleringsamplitud som inte orsakar muskelkontraktion i bukväggen. Stimuleringsamplituden kommer initialt att ställas in på 10 mA och reduceras i steg om 2 milliamp (mA) tills ingen muskelkontraktion ses.
Enhet: Skam andas synkroniserade bukfes
SHAM ABDOMINAL STIMULATION kommer att appliceras i 30 minuter två gånger per dag (minst fyra timmar mellan stimuleringssessioner), i minst fem dagar per vecka, i 28 dagar eller ICU -urladdning, beroende på vad som kommer först.
Experimentell: Ventfree andningsmuskelstimulator
I Ventfree -behandlingsgruppen kommer bukfunktionell elektrisk stimulering (FES) att appliceras med en frekvens av 30 Hertz (Hz) och en pulsbredd på 350μs för att orsaka en stark synlig eller påtaglig muskelkontraktion. Stimuleringsamplituden kommer att ställas in på 90% av deltagarens maximala tolererbara nivå obehag i samband med den maximala tolerbara nivån kommer att registreras på VAS med smärtbetyg från noll (ingen smärta) till tio (värsta smärta). Hos okommunikativa patienter kommer den maximala tolerbara nivån att bestämmas som den stimuleringsintensitet som resulterar i en BPS> 4 eller CPOT> 2. Stimuleringsamplituden kommer att titreras för varje deltagare och varje stimulering session. Stimuleringsamplituden utvärderas var tionde (± 2) minut efter början av varje stimulering session och justeras vid behov för att upprätthålla en konsekvent nivå av visuell sammandragning och för att säkerställa att stimuleringsintensiteten förblir inom deltagarens maximala tolerbara nivå.
Enhet: Andas synkroniserade bukfes
Aktiv bukstimulering kommer att appliceras i 30 minuter två gånger per dag (minst fyra timmar mellan stimuleringssessioner), i minst fem dagar per vecka, i 28 dagar eller ICU -urladdning, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • VentFree respiratorisk muskelstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från första administrering av FES-behandling till framgångsrik frigörelse under behandlingsperioden på 28 dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: Från första FES-behandling till 28 dagar eller utskrivning på intensivvårdsavdelning, beroende på vad som inträffar först
Framgångsrik frigörelse definieras som bortkoppling från mekanisk ventilation som inte kräver invasiv mekanisk ventilation under de efterföljande 7 dagarna efter frånkopplingen, eller fram till ICU-utskrivning, eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först.
Från första FES-behandling till 28 dagar eller utskrivning på intensivvårdsavdelning, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hosta toppflöde
Tidsram: 24 timmar efter extubation
Hosta toppflödesmätning
24 timmar efter extubation
Maximalt utandningstryck
Tidsram: 24 timmar efter extubation
Maximalt expiratoriskt tryckmätning
24 timmar efter extubation
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Antal enhetsrelaterade biverkningar
Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Tid från första FES-behandlingsadministration till intensivvårdsutskrivning
Tidsram: Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Varaktighet av första FES-behandlingsadministration till ICU-utskrivning
Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Tid från första FES-behandlingsadministration till sjukhusutskrivning
Tidsram: Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Varaktighet av första FES-behandlingsadministration fram till utskrivning från sjukhus
Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Förekomst av patienter som framgångsrikt befriades från mekanisk ventilation
Tidsram: Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Antal patienter som framgångsrikt befriades från mekanisk ventilation
Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Förekomst av re-intubationer
Tidsram: Från datum för första administrering av FES-behandling till 90 dagar efter behandling
Antal re-intubationer
Från datum för första administrering av FES-behandling till 90 dagar efter behandling
Förekomst av återinläggningar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från datum för första administrering av FES-behandling till 90 dagar efter behandling
Antal återinläggningar på intensivvårdsavdelningen
Från datum för första administrering av FES-behandling till 90 dagar efter behandling
Förekomst av återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Från datum för första administrering av FES-behandling till 90 dagar efter behandling
Antal återinläggningar på sjukhus
Från datum för första administrering av FES-behandling till 90 dagar efter behandling
Förekomst av akuta luftvägsinfektioner
Tidsram: Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare som hade diagnostiserat akuta luftvägsinfektioner
Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Förekomst av sjukhusförvärvade infektioner
Tidsram: Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare som hade diagnostiserat sjukhus fick infektioner
Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för sjukhusutskrivning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Förekomst av trakeostomi
Tidsram: Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare som genomgick trakeostomi
Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Dödlighet
Tidsram: Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för utskrivning från sjukhuset eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Antal dödsfall
Från datum för första administrering av FES-behandling till datum för utskrivning från sjukhuset eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Maximalt inandningstryck
Tidsram: 24 timmar efter extubation
Maximalt inandningstryckmätning
24 timmar efter extubation
Rörlighet som bedöms av ICU Mobility Scale
Tidsram: Datum för utskrivning på intensivvårdsavdelningen eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Rörlighetsbedömningspoäng från 0 (deltagaren kan inte röra sig) - 10 (deltagaren kan gå självständigt)
Datum för utskrivning på intensivvårdsavdelningen eller 90 dagar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först
Livskvalitet bedömd av EQ-5D (Quality of Life Survey)
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Fem (5) nivåer livskvalitetsbedömning som sträcker sig från nivå 1 (indikerar inget problem) till nivå 5 (indikerar oförmögen/extrema problem)
90 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liberate Medical

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Studierektor: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM-VF-P3
  • CDMRP - PR21220 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera