[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (PREVENT)
2026년 5월 29일 업데이트: Liberate Medical
이 연구의 목적은 침습적 기계적 환기가 필요한 중증 성인 환자에서 VentFree 호흡근 자극기(VentFree)의 효능을 가짜와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
침습적 인공호흡을 받는 환자의 약 40%는 4일 이상의 인공호흡기 지원이 필요합니다. 기계적 환기를 매일 추가하면 환자의 이환율과 사망률이 증가하고 경제적 비용이 증가합니다. 기계적 환기를 받는 환자는 종종 호기근 약화가 발생하며 이는 발관 및 이탈 실패와 관련이 있습니다.
신경근 전기 자극(NMES)은 전기 펄스를 사용하여 근육 수축을 유도하고 근육 위축을 줄이거나 지연시키는 것으로 나타났습니다. 복벽 근육에 적용된 NMES는 호흡 기능을 개선하고 척수 손상 시 인공호흡기 이탈을 돕는 것으로 나타났습니다. Liberate Medical은 이전에 침습적 기계 환기를 받는 환자에게 호기와 동시에 복벽 근육에 NMES를 적용하는 것이 가능하다는 것을 보여주었습니다. 이 연구는 중증 환자의 인공호흡기 이탈을 돕기 위한 호기 동기화 복부 NMES의 효능에 대한 중추적인 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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California
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Long Beach, California, 미국, 90807
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann
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Houston, Texas, 미국, 077030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
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Lyon, 프랑스, 69365
- Hopital Saint Joseph Saint Luc
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Paris, 프랑스
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Clayton, 호주
- Monash Medical Centre
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Kingswood, 호주
- Nepean Hospital
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Kogarah, 호주
- St. George Hospital
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Randwick, 호주
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, 호주
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 22세 이상입니다.
- 참가자는 등록 전 24시간 이상, 72시간 이하 동안 침습적 기계 환기를 받았습니다.
- 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인은 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 등록 후 24시간 이내로 기계적 환기 연결이 끊어질 예정이거나 예상됩니다.
- 참가자의 BMI는 40 이상입니다.
- 참가자는 초음파로 판단한 복부 FES에 반응하여 복벽 근육의 수축이 없습니다.
- 참가자는 호흡 근육에 영향을 미칠 수 있는 기존의 신경근 또는 근육 장애(예: 척수 손상 또는 길랭-바레 증후군)가 있습니다.
- 참가자는 등록 전 4주 이내에 개복 수술을 받았습니다.
- 참가자의 전극 배치 부위에 피부가 열려 있거나 손상되었습니다.
- 참가자는 심장박동기 및/또는 전자 장치를 이식했습니다.
- 참가자는 간질을 예상했거나 진단했습니다.
- 참가자는 아나필락시스 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 임신할 것으로 예상됩니다. 참고: 가임기 여성을 선별하는 동안 소변 또는 혈액 임신 검사 음성이 기록됩니다.
- 참가자는 등록 당시 활성 약리학적 마비 상태입니다. 참고: 신경근 차단제를 투여받는 피험자는 12시간 이상의 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 복잡하지 않은 선택 수술의 결과로 환기됩니다.
- ICU 입원의 주된 이유는 2차 합병증이 없는 알코올 또는 약물 과다복용입니다.
- 참가자는 등록 시 기관절개술을 받았습니다.
- 참가자는 집에서 비침습적 인공호흡을 받고 있습니다(폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 CPAP 제외).
- 참가자의 기대 수명은 병력을 기준으로 6개월 미만입니다.
참가자는 다음 중 하나에 참여하고 있습니다.
- 동일하거나 유사한 1차 평가변수를 사용한 연구
- 전기 자극이나 호흡 근육 치료를 연구하는 연구
- 연구자가 판단하는 모든 연구는 본 연구의 결과를 방해할 수 있습니다.
- 참가자는 평가, 테스트 및 후속 방문을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 참가자는 조사자의 의견으로 참여를 의학적으로 위험하게 만들거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 호흡근 자극기
가짜 그룹에서는 복부 기능적 전기 자극(FES)이 감각 자극을 유발하지만 근육 수축은 발생하지 않도록 설정됩니다.
복부 FES는 30헤르츠(Hz)의 주파수, 350μs의 펄스 폭 및 복벽 근육 수축을 유발하지 않는 자극 진폭으로 적용됩니다.
자극 진폭은 처음에 10mA로 설정되고 근육 수축이 보이지 않을 때까지 2mA(밀리암페어) 단위로 감소됩니다.
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가짜 복부 자극은 하루에 30 분 동안 (자극 세션 사이에 최소 4 시간), 일주일에 최소 5 일 동안, 28 일 또는 ICU 배출 중 어느 쪽이든 먼저 오는 것 중 어느 쪽이든 적용됩니다.
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실험적: Ventfree 호흡기 근육 자극기
Ventfree 처리 그룹에서, 복부 기능적 전기 자극 (FES)은 30 HERTZ (HZ)의 주파수와 350µs의 펄스 폭이 적용되어 강한 가시적 또는 촉진 가능한 근육 수축을 유발할 것이다.
자극 진폭은 최대 허용 수준과 관련된 참가자의 최대 허용 수준의 불편 함의 90%로 설정됩니다. 통증 등급은 0 (통증 없음)까지 (최악의 통증)로 기록됩니다.
비 통신 환자의 경우, 최대 허용 수준은 BPS> 4 또는 CPOT> 2를 초래하는 자극 강도로 결정됩니다.
자극 진폭은 각 참가자 및 각 자극 세션에 대해 적정됩니다.
자극 진폭은 각 자극 세션 시작 후 10 분마다 평가되고 일관된 수준의 시각적 수축을 유지하고 자극 강도가 참가자의 최대 허용 수준 내에 남아 있는지 확인하기 위해 필요에 따라 조정됩니다.
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활성 복부 자극은 하루에 30 분 동안 (자극 세션 사이에 최소 4 시간), 일주일에 최소 5 일 동안, 28 일 또는 ICU 방전에 대해 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 FES 치료 투여부터 28일의 치료 기간 동안 또는 ICU 퇴원까지 중 먼저 발생하는 시점부터 성공적인 해방까지의 시간입니다.
기간: 첫 번째 FES 치료부터 28일 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜까지
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성공적인 해방은 연결 해제 후 7일 동안, 또는 ICU 퇴원 시 또는 실제 병원 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점까지 침습적 기계적 환기가 필요하지 않은 기계적 환기로부터의 연결을 끊는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 FES 치료부터 28일 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 최고 유량
기간: 발관 후 24시간째
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기침 최대 유량 측정
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발관 후 24시간째
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최대 호기압
기간: 발관 후 24시간째
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최대 호기압 측정
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발관 후 24시간째
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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기기 관련 부작용 건수
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첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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첫 번째 FES 치료 투여부터 중환자실 퇴원까지의 시간
기간: 첫 번째 FES 치료 투여일부터 ICU 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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ICU 퇴원까지 첫 번째 FES 치료 투여 기간
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첫 번째 FES 치료 투여일부터 ICU 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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첫 번째 FES 치료 투여부터 퇴원까지의 시간
기간: 첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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첫 FES 치료부터 퇴원까지의 기간
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첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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기계적 환기로부터 성공적으로 해방된 환자의 발생률
기간: 첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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기계적 환기로부터 성공적으로 해방된 환자 수
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첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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재삽관 발생률
기간: 첫 FES 치료 투여일부터 치료 후 90일까지
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재삽관 횟수
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첫 FES 치료 투여일부터 치료 후 90일까지
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ICU 재입원 발생률
기간: 첫 FES 치료 투여일부터 치료 후 90일까지
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ICU에 재입원한 횟수
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첫 FES 치료 투여일부터 치료 후 90일까지
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병원 재입원 발생률
기간: 첫 FES 치료 투여일부터 치료 후 90일까지
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병원에 재입원한 횟수
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첫 FES 치료 투여일부터 치료 후 90일까지
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급성 호흡기 감염의 발생률
기간: 첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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급성 호흡기 감염을 진단한 참가자 수
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첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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병원감염 발생률
기간: 첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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병원 획득 감염을 진단한 참가자 수
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첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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기관절개술의 발생률
기간: 첫 번째 FES 치료 투여일부터 ICU 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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기관절개술을 받은 참가자 수
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첫 번째 FES 치료 투여일부터 ICU 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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인류
기간: 첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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사망자 수
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첫 번째 FES 치료 투여일부터 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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최대 흡기압
기간: 발관 후 24시간째
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최대 흡기압 측정
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발관 후 24시간째
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ICU 이동성 척도로 평가된 이동성
기간: 중환자실 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜
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0(참가자가 움직일 수 없음) - 10(참가자가 독립적으로 걸을 수 있음)의 이동성 평가 점수
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중환자실 퇴원일 또는 치료 후 90일 중 먼저 도래하는 날짜
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EQ-5D(삶의 질 조사)로 평가된 삶의 질
기간: 치료 후 90일째
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레벨 1(문제 없음을 나타냄)부터 레벨 5(할 수 없음/극도의 문제를 나타냄)까지의 5개 레벨 삶의 질 평가
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치료 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM-VF-P3
- CDMRP - PR21220 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .