Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (PREVENT)

29 мая 2026 г. обновлено: Liberate Medical
Целью данного исследования является оценка эффективности стимулятора дыхательных мышц VentFree (VentFree) у взрослых пациентов в критическом состоянии, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, по сравнению с имитацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно 40% пациентов, получающих инвазивную вентиляцию легких, нуждаются в аппаратной поддержке более четырех дней. Каждый дополнительный день искусственной вентиляции легких приводит к увеличению заболеваемости и смертности пациентов, а также к увеличению экономических затрат. У пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, часто развивается слабость мышц выдоха, что связано с неудачной экстубацией и отлучением от аппарата.

Нервно-мышечная электростимуляция (NMES) использует электрические импульсы для индукции мышечного сокращения и, как было показано, уменьшает или замедляет атрофию мышц. Было показано, что NMES, нанесенный на мышцы брюшной стенки, улучшает дыхательную функцию и помогает отлучению от искусственной вентиляции легких при травме спинного мозга. Ранее компания Liberate Medical показала, что применение NMES к мышцам брюшной стенки синхронно с выдохом возможно у пациентов, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких. Это исследование представляет собой ключевую оценку эффективности абдоминальной NMES, синхронизированной по выдоху, для облегчения отлучения от искусственной вентиляции легких у пациентов в критическом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Kingswood, Австралия
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Австралия
        • St. George Hospital
      • Randwick, Австралия
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 077030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Франция, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Франция
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участника ≥ 22 лет.
  2. Участник получал инвазивную механическую вентиляцию легких в течение ≥ 24 часов, но ≤ 72 часов до включения.
  3. Участник или законный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Участника запланировано или ожидается отключение от искусственной вентиляции легких в течение ≤ 24 часов после регистрации.
  2. У участника ИМТ ≥ 40.
  3. У участника не наблюдается сокращения мышц брюшной стенки в ответ на абдоминальный ФЭС, что определяется ультразвуком.
  4. У участника уже имеется нервно-мышечное или мышечное заболевание, которое может повлиять на дыхательные мышцы (например, травма спинного мозга или синдром Гийена-Барре).
  5. Участник перенес открытую операцию на брюшной полости менее чем за 4 недели до включения.
  6. У участника открытая или поврежденная кожа в области установки электродов.
  7. У участника есть кардиостимулятор и/или имплантированное электронное устройство.
  8. У участника ожидается или диагностирована эпилепсия.
  9. Участник лечится от анафилаксии.
  10. Известно или ожидается, что участница беременна. ПРИМЕЧАНИЕ. Отрицательный результат теста на беременность в моче или крови будет зафиксирован во время скрининга женщин детородного возраста.
  11. На момент регистрации участник активно фармакологически парализован. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, получающие нейромышечные блокаторы, могут быть включены в исследование после периода вымывания продолжительностью ≥ 12 часов.
  12. Участник находится на искусственной вентиляции легких в результате несложной плановой операции.
  13. Основной причиной госпитализации в отделение интенсивной терапии является передозировка алкоголя или наркотиков без вторичных осложнений.
  14. На момент регистрации участнику проводится трахеостомия.
  15. Участник находится на домашней неинвазивной вентиляции легких (за исключением CPAP при обструктивном апноэ во сне).
  16. Судя по анамнезу, ожидаемая продолжительность жизни участника <6 месяцев.

  17. Участник участвует в любом из следующих мероприятий:

    • Исследование с той же или похожей первичной конечной точкой
    • Исследование по изучению электростимуляции или терапии дыхательных мышц.
    • Любое исследование, в котором, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
  18. Участник не может или не желает соблюдать требования протокола, включая оценки, тесты и последующие визиты.
  19. У участника имеется любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие небезопасным с медицинской точки зрения или повлияет на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация стимулятора дыхательных мышц
В имитационной группе функциональная электрическая стимуляция живота (ФЭС) будет вызывать сенсорную стимуляцию, но не мышечное сокращение. Брюшная ФЭС будет применяться с частотой 30 Гц (Гц), шириной импульса 350 мкс и амплитудой стимуляции, которая не вызывает сокращения мышц брюшной стенки. Амплитуда стимуляции первоначально устанавливается на уровне 10 мА и снижается с шагом 2 миллиампер (мА) до тех пор, пока не перестанет наблюдаться сокращение мышц.
Устройство: Синхронизированный брюшной брюшной
Стимуляция брюшной полости будет применяться в течение 30 минут два раза в день (минимум четыре часа между сеансами стимуляции), в течение как минимум пять дней в неделю, в течение 28 дней или выписки отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит.
Экспериментальный: VentFree дыхательные мышцы стимулятор
В группе обработки VentFree функциональная электрическая стимуляция брюшной полости (FES) будет применена с частотой 30 герц (Гц) и шириной пульса 350 мкм, чтобы вызвать сильное видимое или ощутимое сокращение мышц. Амплитуда стимуляции будет установлена ​​на 90% от максимального терпимого дискомфорта участника, связанного с максимальным терпимым уровнем, будет зарегистрирован на VAS с оценками боли от нуля (без боли) до десяти (худшая боль). У некоммуникативных пациентов максимальный допущенный уровень будет определяться как интенсивность стимуляции, которая приводит к BPS> 4 или CPOT> 2. Амплитуда стимуляции будет титрована для каждого участника и каждого сеанса стимуляции. Амплитуда стимуляции будет оцениваться каждые 10 (± 2) минуты после начала каждого сеанса стимуляции и скорректирована по мере необходимости для поддержания постоянного уровня визуального сокращения и обеспечения того, чтобы интенсивность стимуляции осталась в пределах максимального терпимого уровня участника.
Устройство: Синхронизированный дыхание брюшной брюшной
Активная стимуляция брюшной полости будет применяться в течение 30 минут два раза в день (минимум четыре часа между сеансами стимуляции), как минимум пять дней в неделю, в течение 28 дней или выброса ОРИТ, в зависимости от того, что наступит.
Другие имена:
  • Стимулятор дыхательных мышц VentFree

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первого введения лечения ФЭС до успешного освобождения в течение периода лечения 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: От первого лечения ФЭС до 28 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Успешное освобождение определяется как отключение от искусственной вентиляции легких, не требующей инвазивной искусственной вентиляции легких, в течение последующих 7 дней после отключения, или до выписки из отделения интенсивной терапии, или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
От первого лечения ФЭС до 28 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая выраженность кашля
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
Измерение пиковой скорости кашля
Через 24 часа после экстубации
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
Измерение максимального давления выдоха
Через 24 часа после экстубации
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от первого введения препарата ФЭС до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность первого введения препарата ФЭС до выписки из отделения интенсивной терапии
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от первого введения препарата ФЭС до выписки из больницы
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность первого введения препарата ФЭС до выписки из больницы
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Заболеваемость пациентов, успешно освобожденных от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Число пациентов, успешно освобожденных от ИВЛ
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота повторных интубаций
Временное ограничение: От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
Количество реинтубаций
От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
Частота повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
Количество повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии
От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
Количество повторных госпитализаций
От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
Заболеваемость острыми респираторными инфекциями
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников, у которых были диагностированы острые респираторные инфекции
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Число участников, у которых были диагностированы внутрибольничные инфекции
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота трахеостомии
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников, перенесших трахеостомию
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Смертность
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество смертей
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
Измерение максимального давления на вдохе
Через 24 часа после экстубации
Мобильность по шкале мобильности ICU
Временное ограничение: Дата выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценка мобильности от 0 (участник не может двигаться) до 10 (участник может ходить самостоятельно)
Дата выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Качество жизни по оценке EQ-5D (опрос качества жизни)
Временное ограничение: Через 90 дней после лечения
Пяти (5) уровней оценки качества жизни в диапазоне от уровня 1 (обозначающего отсутствие проблем) до уровня 5 (обозначающего невозможность/крайние проблемы)
Через 90 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liberate Medical

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LM-VF-P3
  • CDMRP - PR21220 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться