[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (PREVENT)
25 апреля 2024 г. обновлено: Liberate Medical
Целью данного исследования является оценка эффективности стимулятора дыхательных мышц VentFree (VentFree) у взрослых пациентов в критическом состоянии, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, по сравнению с имитацией.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Примерно 40% пациентов, получающих инвазивную вентиляцию легких, нуждаются в аппаратной поддержке более четырех дней. Каждый дополнительный день искусственной вентиляции легких приводит к увеличению заболеваемости и смертности пациентов, а также к увеличению экономических затрат. У пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, часто развивается слабость мышц выдоха, что связано с неудачной экстубацией и отлучением от аппарата.
Нервно-мышечная электростимуляция (NMES) использует электрические импульсы для индукции мышечного сокращения и, как было показано, уменьшает или замедляет атрофию мышц. Было показано, что NMES, нанесенный на мышцы брюшной стенки, улучшает дыхательную функцию и помогает отлучению от искусственной вентиляции легких при травме спинного мозга. Ранее компания Liberate Medical показала, что применение NMES к мышцам брюшной стенки синхронно с выдохом возможно у пациентов, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких. Это исследование представляет собой ключевую оценку эффективности абдоминальной NMES, синхронизированной по выдоху, для облегчения отлучения от искусственной вентиляции легких у пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Senen Pena Oliva, MD, MBA
- Номер телефона: 833-203-4663
- Электронная почта: Senen@liberatemedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher DiMatteo
- Номер телефона: 833-203-4663
- Электронная почта: Christopher@liberatemedical.com
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия
- Monash Medical Centre
-
Kogarah, Австралия
- St. George Hospital
-
Randwick, Австралия
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, Австралия
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 077030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника ≥ 22 лет.
- Участник получал инвазивную механическую вентиляцию легких в течение ≥ 24 часов, но ≤ 72 часов до включения.
- Участник или законный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участника запланировано или ожидается отключение от искусственной вентиляции легких в течение ≤ 24 часов после регистрации.
- У участника ИМТ ≥ 40.
- У участника не наблюдается сокращения мышц брюшной стенки в ответ на абдоминальный ФЭС, что определяется ультразвуком.
- У участника уже имеется нервно-мышечное или мышечное заболевание, которое может повлиять на дыхательные мышцы (например, травма спинного мозга или синдром Гийена-Барре).
- Участник перенес открытую операцию на брюшной полости менее чем за 4 недели до включения.
- У участника открытая или поврежденная кожа в области установки электродов.
- У участника есть кардиостимулятор и/или имплантированное электронное устройство.
- У участника ожидается или диагностирована эпилепсия.
- Участник лечится от анафилаксии.
- Известно или ожидается, что участница беременна. ПРИМЕЧАНИЕ. Отрицательный результат теста на беременность в моче или крови будет зафиксирован во время скрининга женщин детородного возраста.
- На момент регистрации участник активно фармакологически парализован. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, получающие нейромышечные блокаторы, могут быть включены в исследование после периода вымывания продолжительностью ≥ 12 часов.
- Участник находится на искусственной вентиляции легких в результате несложной плановой операции.
- Основной причиной госпитализации в отделение интенсивной терапии является передозировка алкоголя или наркотиков без вторичных осложнений.
- На момент регистрации участнику проводится трахеостомия.
- Участник находится на домашней неинвазивной вентиляции легких (за исключением CPAP при обструктивном апноэ во сне).
- Судя по анамнезу, ожидаемая продолжительность жизни участника <6 месяцев.
Участник участвует в любом из следующих мероприятий:
- Исследование с той же или похожей первичной конечной точкой
- Исследование по изучению электростимуляции или терапии дыхательных мышц.
- Любое исследование, в котором, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
- Участник не может или не желает соблюдать требования протокола, включая оценки, тесты и последующие визиты.
- У участника имеется любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие небезопасным с медицинской точки зрения или повлияет на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулятор дыхательных мышц VentFree
В группе лечения VentFree будет применяться функциональная электростимуляция живота (ФЭС) с частотой 30 Гц (Гц) и длительностью импульса 350 мкс, чтобы вызвать сильное видимое или пальпируемое сокращение мышц.
Амплитуда стимуляции будет установлена на уровне 90% от максимально переносимого уровня участника, не вызывающего у участника дискомфорта.
Дискомфорт участника будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) с оценкой боли от нуля (нет боли) до десяти (самая сильная боль).
Для участников, которые не могут сообщить об уровне боли, будет использоваться шкала поведенческой боли (BPS).
Стимуляция будет титроваться для каждого участника и каждого сеанса стимуляции.
После титрования стимуляции будет подтверждено видимое или пальпируемое сокращение брюшной стенки.
Стимуляция будет оцениваться каждые 10 (± 2) минут после начала каждого сеанса стимуляции и корректироваться по мере необходимости, чтобы участник не причинял дискомфорта.
|
Активная абдоминальная стимуляция будет применяться по 30 минут два раза в день (минимум четыре часа между сеансами стимуляции), пять дней в неделю, в течение 28 дней или после выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимулятора дыхательных мышц
В имитационной группе функциональная электрическая стимуляция живота (ФЭС) будет вызывать сенсорную стимуляцию, но не мышечное сокращение.
Брюшная ФЭС будет применяться с частотой 30 Гц (Гц), шириной импульса 350 мкс и амплитудой стимуляции, которая не вызывает сокращения мышц брюшной стенки.
Амплитуда стимуляции первоначально устанавливается на уровне 10 мА и снижается с шагом 2 миллиампер (мА) до тех пор, пока не перестанет наблюдаться сокращение мышц.
|
Имитационная абдоминальная стимуляция будет применяться по 30 минут два раза в день (минимум четыре часа между сеансами стимуляции), пять дней в неделю, в течение 28 дней или после выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от первого введения лечения ФЭС до успешного освобождения в течение периода лечения 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: От первого лечения ФЭС до 28 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Успешное освобождение определяется как отключение от искусственной вентиляции легких, не требующей инвазивной искусственной вентиляции легких, в течение последующих 7 дней после отключения, или до выписки из отделения интенсивной терапии, или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
От первого лечения ФЭС до 28 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая выраженность кашля
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
|
Измерение пиковой скорости кашля
|
Через 24 часа после экстубации
|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
|
Измерение максимального давления выдоха
|
Через 24 часа после экстубации
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством
|
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время от первого введения препарата ФЭС до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность первого введения препарата ФЭС до выписки из отделения интенсивной терапии
|
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время от первого введения препарата ФЭС до выписки из больницы
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность первого введения препарата ФЭС до выписки из больницы
|
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Заболеваемость пациентов, успешно освобожденных от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Число пациентов, успешно освобожденных от ИВЛ
|
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Частота повторных интубаций
Временное ограничение: От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
|
Количество реинтубаций
|
От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
|
|
Частота повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
|
Количество повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии
|
От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
|
Количество повторных госпитализаций
|
От даты первого введения препарата ФЭС до 90 дней после лечения.
|
|
Заболеваемость острыми респираторными инфекциями
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество участников, у которых были диагностированы острые респираторные инфекции
|
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Частота внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Число участников, у которых были диагностированы внутрибольничные инфекции
|
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Частота трахеостомии
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество участников, перенесших трахеостомию
|
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Смертность
Временное ограничение: С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество смертей
|
С даты первого введения препарата ФЭС до даты выписки из больницы или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
|
Измерение максимального давления на вдохе
|
Через 24 часа после экстубации
|
|
Мобильность по шкале мобильности ICU
Временное ограничение: Дата выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценка мобильности от 0 (участник не может двигаться) до 10 (участник может ходить самостоятельно)
|
Дата выписки из отделения интенсивной терапии или через 90 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Качество жизни по оценке EQ-5D (опрос качества жизни)
Временное ограничение: Через 90 дней после лечения
|
Пяти (5) уровней оценки качества жизни в диапазоне от уровня 1 (обозначающего отсутствие проблем) до уровня 5 (обозначающего невозможность/крайние проблемы)
|
Через 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LM-VF-P3
- CDMRP - PR21220 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .