Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (PREVENT)

29. maj 2026 opdateret af: Liberate Medical
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​VentFree Respiratory Muscle Stimulator (VentFree) hos kritisk syge voksne patienter, som har behov for invasiv mekanisk ventilation, sammenlignet med sham.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40 % af patienterne, der modtager invasiv ventilation, kræver mere end fire dages ventilatorstøtte. Hver ekstra dag med mekanisk ventilation resulterer i øget patientmorbiditet og -dødelighed og øgede økonomiske omkostninger. Mekanisk ventilerede patienter udvikler ofte ekspiratorisk muskelsvaghed, som har været forbundet med mislykket ekstubation og fravænning.

Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) bruger elektriske impulser til at inducere en muskelsammentrækning og har vist sig at reducere eller forsinke muskelatrofi. NMES anvendt på mavevægsmusklerne har vist sig at forbedre åndedrætsfunktionen og assistere ventilatorafvænning ved rygmarvsskade. Liberate Medical har tidligere vist, at NMES påført på mavevægsmusklerne synkront med udånding er muligt hos patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation. Denne undersøgelse er en central evaluering af effektiviteten af ​​udåndingssynkroniseret abdominal NMES til at hjælpe med ventilatorafvænning hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Kingswood, Australien
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St. George Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 077030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankrig
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥ 22 år.
  2. Deltageren har modtaget invasiv mekanisk ventilation i ≥ 24 timer, men ≤ 72 timer før tilmelding.
  3. Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er planlagt eller forventes at blive afbrudt fra mekanisk ventilation ≤ 24 timer efter tilmelding.
  2. Deltageren har et BMI ≥ 40.
  3. Deltageren har ingen sammentrækning af mavevægsmusklerne som reaktion på abdominal FES som bestemt ved ultralyd.
  4. Deltageren har en allerede eksisterende neuromuskulær eller muskulær lidelse, der kan påvirke åndedrætsmusklerne (f.eks. rygmarvsskade eller Guillain-Barrés syndrom).
  5. Deltageren er blevet opereret i åben mave ≤ 4 uger før tilmelding.
  6. Deltageren har åben eller beskadiget hud ved elektrodeplacering.
  7. Deltageren har en pacemaker og/eller indopereret elektronisk enhed.
  8. Deltageren har forventet eller diagnosticeret epilepsi.
  9. Deltageren er i behandling for anafylaksi.
  10. Deltageren er kendt eller forventes at være gravid. BEMÆRK: En negativ urin- eller blodgraviditetstest vil blive dokumenteret under screening for kvinder i den fødedygtige alder.
  11. Deltageren er aktivt farmakologisk lammet ved tilmelding. BEMÆRK: Forsøgspersoner, der modtager neuromuskulære blokkere, kan tilmeldes efter en udvaskningsperiode på ≥ 12 timer.
  12. Deltageren ventileres som følge af en ukompliceret elektiv operation.
  13. Den primære årsag til ICU-indlæggelse er en alkohol- eller stofoverdosis uden sekundær komplikation.
  14. Deltager trakeostomeres ved tilmelding.
  15. Deltageren er på non-invasiv hjemmeventilation (undtagen CPAP til obstruktiv søvnapnø).
  16. Deltageren har en forventet levetid < 6 måneder baseret på sygehistorie.

  17. Deltageren deltager i et af følgende:

    • En undersøgelse med samme eller lignende primære endepunkt
    • En undersøgelse, der undersøger elektrisk stimulation eller respiratorisk muskelterapi
    • Enhver undersøgelse, som investigator beslutter, kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse
  18. Deltageren er ude af stand til eller vil ikke overholde protokolkrav, herunder vurderinger, tests og opfølgningsbesøg.
  19. Deltageren har enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre deltagelse medicinsk usikker eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham respiratorisk muskelstimulator
I sham-gruppen vil abdominal funktionel elektrisk stimulation (FES) blive indstillet til at forårsage sensorisk stimulation, men ingen muskelsammentrækning. Abdominal FES vil blive påført med en frekvens på 30 hertz (Hz), en pulsbredde på 350 µs og en stimuleringsamplitude, der ikke forårsager abdominal vægmuskelkontraktion. Stimuleringsamplituden vil initialt blive indstillet til 10 mA og reduceret i trin på 2 milliamp (mA), indtil der ikke ses muskelsammentrækning.
Enhed: Synkroniseret abdominal fes
Sham abdominal stimulering anvendes i 30 minutter to gange om dagen (mindst fire timer mellem stimuleringssessioner) i mindst fem dage om ugen i 28 dage eller ICU -udladning, alt efter hvad der kommer først.
Eksperimentel: Ventfree respiratorisk muskelstimulator
I Ventfree -behandlingsgruppen anvendes abdominal funktionel elektrisk stimulering (FES) med en frekvens på 30 Hertz (Hz) og en pulsbredde på 350μs for at forårsage en stærk synlig eller håndgribelig muskelkontraktion. Stimuleringamplituden indstilles til 90% af deltagerens ubehagelige niveauer af tåleligt niveau forbundet med det maksimale tolerable niveau vil blive registreret på VAS med smertervurderinger fra nul (ingen smerter) til ti (værste smerter). Hos ukommunikative patienter bestemmes det maksimale tålelige niveau som stimuleringsintensiteten, der resulterer i en BPS> 4 eller CPOT> 2. Stimuleringamplituden titreres for hver deltager og hver stimuleringssession. Stimuleringsamplituden evalueres hver 10. (± 2) minutter efter starten af ​​hver stimuleringssession og justeres efter behov for at opretholde et konsistent niveau af visuel sammentrækning og for at sikre, at stimuleringsintensiteten forbliver inden for deltagerens maksimale tolerable niveau.
Enhed: Åndedræt synkroniseret abdominal fes
Aktiv abdominal stimulering anvendes i 30 minutter to gange om dagen (mindst fire timer mellem stimuleringssessioner) i mindst fem dage om ugen i 28 dage eller ICU -udskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
  • VentFree Respiratorisk muskelstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første indgivelse af FES-behandling til vellykket frigørelse i behandlingsperioden på 28 dage eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: Fra første FES-behandling til 28 dage eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Succesfuld frigørelse defineres som afbrydelse af mekanisk ventilation, der ikke kræver invasiv mekanisk ventilation i de efterfølgende 7 dage efter afbrydelse, eller indtil ICU-udskrivning, eller indtil levende hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første FES-behandling til 28 dage eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste peak flow
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Hoste peak flow måling
24 timer efter ekstubation
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Maksimal ekspiratorisk trykmåling
24 timer efter ekstubation
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser
Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Tid fra første FES-behandlingsadministration til ICU-udskrivning
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for ICU-udskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af første FES-behandlingsadministration til ICU-udskrivning
Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for ICU-udskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Tid fra første FES-behandlingsadministration til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af første FES-behandlingsadministration til hospitalsudskrivning
Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af patienter, der med succes blev befriet fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Antallet af patienter, der med succes blev befriet fra mekanisk ventilation
Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af re-intubationer
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til 90 dage efter behandlingen
Antal re-intubationer
Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til 90 dage efter behandlingen
Forekomst af genindlæggelser på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til 90 dage efter behandlingen
Antal genindlæggelser på intensivafdelingen
Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til 90 dage efter behandlingen
Forekomst af genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til 90 dage efter behandlingen
Antal genindlæggelser på hospitalet
Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til 90 dage efter behandlingen
Forekomst af akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der havde diagnosticeret akutte luftvejsinfektioner
Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der havde diagnosticeret hospitalet, fik infektioner
Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af trakeostomi
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for ICU-udskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der gennemgik trakeostomi
Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for ICU-udskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Antal dødsfald
Fra datoen for første indgivelse af FES-behandling til datoen for hospitalsudskrivning eller 90 dage efter behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Maksimal indåndingstrykmåling
24 timer efter ekstubation
Mobilitet som vurderet af ICU Mobility Scale
Tidsramme: Dato for ICU-udskrivning eller 90 dage efter behandling, alt efter hvad der indtræffer først
Mobilitetsvurderingsscore fra 0 (deltageren kan ikke bevæge sig) - 10 (deltageren er i stand til at gå selvstændigt)
Dato for ICU-udskrivning eller 90 dage efter behandling, alt efter hvad der indtræffer først
Livskvalitet vurderet af EQ-5D (Quality of Life Survey)
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Fem (5) niveauer livskvalitetsvurdering, der spænder fra niveau 1 (indikerer intet problem) til niveau 5 (angiver ude af stand til/ekstrem problemer)
90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liberate Medical

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Studieleder: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM-VF-P3
  • CDMRP - PR21220 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig

Kliniske forsøg med Åndedræt synkroniseret abdominal fes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner