Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (PREVENT)

29. května 2026 aktualizováno: Liberate Medical
Cílem této studie je zhodnotit účinnost stimulátoru respiračního svalstva VentFree (VentFree) u kriticky nemocných dospělých pacientů, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci, ve srovnání se simulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 40 % pacientů, kteří podstupují invazivní ventilaci, vyžaduje více než čtyři dny ventilátorové podpory. Každý další den mechanické ventilace má za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu pacientů a zvýšené ekonomické náklady. U mechanicky ventilovaných pacientů se často rozvine exspirační svalová slabost, která souvisí se selháním extubace a odvykání.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) využívá elektrické pulzy k vyvolání svalové kontrakce a bylo prokázáno, že snižuje nebo zpomaluje svalovou atrofii. Bylo prokázáno, že NMES aplikovaný na svaly břišní stěny zlepšuje respirační funkci a pomáhá při odstavení ventilátoru při poranění míchy. Liberate Medical již dříve prokázal, že NMES aplikovaný na svaly břišní stěny synchronně s výdechem je proveditelný u pacientů, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci. Tato studie je stěžejním hodnocením účinnosti abdominálního NMES synchronizovaného s výdechem k podpoře odstavení ventilátoru u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Kingswood, Austrálie
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Austrálie
        • St. George Hospital
      • Randwick, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Francie, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Francie
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Spojené státy, 077030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi je ≥ 22 let.
  2. Účastník podstupoval invazivní mechanickou ventilaci po dobu ≥ 24 hodin, ale ≤ 72 hodin před zařazením.
  3. Účastník nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je naplánován nebo se očekává, že bude odpojen od mechanické ventilace ≤ 24 hodin po registraci.
  2. Účastník má BMI ≥ 40.
  3. Účastník nemá žádnou kontrakci svalů břišní stěny v reakci na abdominální FES, jak bylo zjištěno ultrazvukem.
  4. Účastník má již existující neuromuskulární nebo svalovou poruchu, která by mohla ovlivnit dýchací svaly (např. poranění míchy nebo Guillain-Barrého syndrom).
  5. Účastník měl otevřenou operaci břicha ≤ 4 týdny před zařazením.
  6. Účastník má otevřenou nebo poškozenou kůži v oblasti umístění elektrod.
  7. Účastník má kardiostimulátor a/nebo implantované elektronické zařízení.
  8. Účastník očekával nebo diagnostikoval epilepsii.
  9. Účastník se léčí z anafylaxe.
  10. O účastnici je známo nebo se očekává, že je těhotná. POZNÁMKA: Negativní těhotenský test z moči nebo krve bude zdokumentován během screeningu u žen ve fertilním věku.
  11. Účastník je v době zápisu aktivně farmakologicky paralyzován. POZNÁMKA: Subjekty, které dostávají neuromuskulární blokátory, mohou být zařazeny po ≥ 12hodinovém vymývacím období.
  12. Účastník je ventilován v důsledku nekomplikovaného elektivního chirurgického zákroku.
  13. Primárním důvodem přijetí na JIP je předávkování alkoholem nebo drogami bez sekundárních komplikací.
  14. Účastník je tracheostomizován v době zápisu.
  15. Účastník je na domácí neinvazivní ventilaci (kromě CPAP pro obstrukční spánkovou apnoe).
  16. Účastník má očekávanou délku života < 6 měsíců na základě anamnézy.

  17. Účastník se účastní některé z následujících akcí:

    • Studie se stejným nebo podobným primárním cílem
    • Studie zkoumající elektrickou stimulaci nebo terapii dýchacích svalů
    • Jakákoli studie, ve které zkoušející určí, může interferovat s výsledky této studie
  18. Účastník není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu, včetně hodnocení, testů a následných návštěv.
  19. Účastník má jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího učiní účast z lékařského hlediska nebezpečnou nebo naruší výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný stimulátor dýchacích svalů
V simulované skupině bude abdominální funkční elektrická stimulace (FES) nastavena tak, aby způsobila senzorickou stimulaci, ale žádnou svalovou kontrakci. Abdominální FES bude aplikován s frekvencí 30 hertzů (Hz), šířkou pulzu 350 µs a amplitudou stimulace, která nezpůsobuje kontrakci svalů břišní stěny. Stimulační amplituda bude zpočátku nastavena na 10 mA a snižována v krocích po 2 miliampérech (mA), dokud není vidět žádná svalová kontrakce.
Přístroj: Sham Dechové synchronizované břišní fes
Sham břišní stimulace bude aplikována po dobu 30 minut dvakrát denně (minimálně čtyři hodiny mezi stimulačními relacemi), po dobu minimálně pět dní v týdnu, po dobu 28 dnů nebo vypouštění na JIP, podle toho, co nastane na prvním místě.
Experimentální: Stimulátor respiračního svalu odvzdušňovacího
Ve skupině pro léčbě odvzdušňování bude aplikována břišní funkční elektrická stimulace (FES) s frekvencí 30 hertz (Hz) a šířkou pulsu 350 µs, aby způsobila silnou viditelnou nebo hmatatelnou svalovou kontrakci. Stimulační amplituda bude nastavena na 90% maximálního tolerovatelného nepohodlí účastníka spojené s maximální tolerovatelnou úrovní bude zaznamenáno na VAS s hodnocením bolesti od nuly (bez bolesti) do deseti (nejhorší bolest). U nekomunikativních pacientů bude maximální tolerovatelná úroveň stanovena jako intenzita stimulace, která má za následek BPS> 4 nebo CPOT> 2. Stimulační amplituda bude titrována pro každého účastníka a každou stimulační relaci. Stimulační amplituda bude vyhodnocena každých 10 (± 2) minut po zahájení každé stimulační relace a upravena podle potřeby k udržení konzistentní úrovně vizuální kontrakce a pro zajištění toho, aby intenzita stimulace zůstala v maximální tolerované úrovni účastníka.
Přístroj: Břichový břišní fes synchronizovaný dech
Aktivní stimulace břicha bude použita po dobu 30 minut dvakrát denně (minimálně čtyři hodiny mezi stimulačními relacemi), po dobu minimálně pět dní v týdnu, po dobu 28 dnů nebo vypouštění na JIP, podle toho, co nastane na prvním místě.
Ostatní jména:
  • VentFree stimulátor dýchacích svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od prvního podání léčby FES do úspěšného osvobození během léčebného období 28 dnů nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Od prvního ošetření FES do 28 dnů nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Úspěšné osvobození je definováno jako odpojení od mechanické ventilace, které nevyžaduje invazivní mechanickou ventilaci v následujících 7 dnech po odpojení nebo do propuštění z JIP nebo do propuštění živého pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního ošetření FES do 28 dnů nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový průtok kašle
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Měření vrcholového průtoku kašle
24 hodin po extubaci
Maximální výdechový tlak
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Měření maximálního výdechového tlaku
24 hodin po extubaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Doba od prvního podání léčby FES do propuštění z JIP
Časové okno: Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z JIP nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Délka první aplikace léčby FES do propuštění z JIP
Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z JIP nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Doba od prvního podání léčby FES do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání prvního podání léčby FES do propuštění z nemocnice
Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Výskyt pacientů, kteří byli úspěšně osvobozeni z mechanické ventilace
Časové okno: Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů, kteří byli úspěšně osvobozeni z mechanické ventilace
Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Výskyt reintubací
Časové okno: Od data prvního podání léčby FES do 90 dnů po léčbě
Počet re-intubací
Od data prvního podání léčby FES do 90 dnů po léčbě
Výskyt readmisí na JIP
Časové okno: Od data prvního podání léčby FES do 90 dnů po léčbě
Počet readmisí na JIP
Od data prvního podání léčby FES do 90 dnů po léčbě
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Od data prvního podání léčby FES do 90 dnů po léčbě
Počet zpětných přijetí do nemocnice
Od data prvního podání léčby FES do 90 dnů po léčbě
Výskyt akutních respiračních infekcí
Časové okno: Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří měli diagnostikované akutní respirační infekce
Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nemocničních infekcí
Časové okno: Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří měli diagnostikované infekce získané v nemocnici
Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Výskyt tracheostomie
Časové okno: Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z JIP nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří podstoupili tracheostomii
Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z JIP nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost
Časové okno: Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Počet úmrtí
Od data prvního podání léčby FES do data propuštění z nemocnice nebo 90 dnů po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Maximální inspirační tlak
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Měření maximálního inspiračního tlaku
24 hodin po extubaci
Mobilita hodnocená škálou mobility na JIP
Časové okno: Datum propuštění z JIP nebo 90 dní po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení mobility od 0 (účastník není schopen pohybu) - 10 (účastník je schopen samostatné chůze)
Datum propuštění z JIP nebo 90 dní po léčbě, podle toho, co nastane dříve
Kvalita života podle hodnocení EQ-5D (Průzkum kvality života)
Časové okno: 90 dní po léčbě
Pět (5) úrovní hodnocení kvality života v rozsahu od úrovně 1 (indikující žádný problém) do úrovně 5 (indikující neschopnost / extrémní problémy)
90 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liberate Medical

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM-VF-P3
  • CDMRP - PR21220 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dýchání, umělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit