[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (PREVENT)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Liberate Medical
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VentFree Respiratory Muscle Stimulator (VentFree) tehoa kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota verrattuna näennäiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 % potilaista, jotka saavat invasiivista ventilaatiota, tarvitsevat yli neljä päivää ventilaattoritukea. Jokainen ylimääräinen koneellinen ventilaatiopäivä lisää potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä lisää taloudellisia kustannuksia. Mekaanisesti ventiloidut potilaat kehittävät usein uloshengityslihasten heikkoutta, joka on yhdistetty epäonnistuneeseen ekstubaatioon ja vieroittamiseen.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) käyttää sähköpulsseja lihasten supistumisen aikaansaamiseen, ja sen on osoitettu vähentävän tai hidastavan lihasten surkastumista. Vatsan seinämän lihaksiin levitetyn NMES:n on osoitettu parantavan hengitystoimintaa ja auttavan ventilaattorin vieroitusta selkäydinvamman yhteydessä. Liberate Medical on aiemmin osoittanut, että vatsan seinämän lihaksiin levitetty NMES uloshengityksen kanssa on mahdollista potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota. Tämä tutkimus on keskeinen arvio uloshengityssynkronoidun vatsan NMES:n tehokkuudesta hengityslaitteen vieroituksen avuksi kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre
-
Kingswood, Australia
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Australia
- St. George Hospital
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Lyon, Ranska, 69365
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Ranska
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 077030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥ 22-vuotias.
- Osallistuja on saanut invasiivista mekaanista ventilaatiota ≥ 24 tuntia mutta ≤ 72 tuntia ennen ilmoittautumista.
- Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on suunniteltu tai sen odotetaan irrotettavan koneellisesta ilmanvaihdosta ≤ 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
- Osallistujan BMI ≥ 40.
- Osallistujalla ei ole vatsan seinämän lihasten supistumista vasteena ultraäänellä määritettyyn vatsan FES:iin.
- Osallistujalla on aiempi hermolihas- tai lihassairaus, joka voi vaikuttaa hengityslihaksiin (esim. selkäydinvamma tai Guillain-Barrén oireyhtymä).
- Osallistujalla on ollut avoin vatsaleikkaus ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Osallistujalla on avoin tai vaurioitunut iho elektrodien sijoituskohdassa.
- Osallistujalla on sydämentahdistin ja/tai istutettu elektroninen laite.
- Osallistuja on odottanut tai diagnosoinut epilepsiaa.
- Osallistujaa hoidetaan anafylaksiasta.
- Osallistujan tiedetään tai odotetaan olevan raskaana. HUOMAA: Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti dokumentoidaan hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnan aikana.
- Osallistuja on aktiivisesti farmakologisesti halvaantunut ilmoittautumisajankohtana. HUOMAA: Neuromuskulaarisia salpaajia saavat potilaat voidaan ottaa mukaan ≥ 12 tunnin poistumisjakson jälkeen.
- Osallistuja ventiloidaan mutkattoman elektiivisen leikkauksen seurauksena.
- Ensisijainen syy tehohoitoon pääsyyn on alkoholin tai huumeiden yliannostus ilman toissijaista komplikaatiota.
- Osallistujalle tehdään trakeostomia ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuja on kodin ei-invasiivisessa ventilaatiossa (paitsi CPAP obstruktiivisen uniapnean hoitoon).
- Osallistujan elinajanodote on < 6 kuukautta sairaushistorian perusteella.
Osallistuja osallistuu johonkin seuraavista:
- Tutkimus, jolla on sama tai samanlainen ensisijainen päätetapahtuma
- Sähköstimulaatiota tai hengityslihasterapiaa tutkiva tutkimus
- Kaikki tutkijan määrittelemät tutkimukset voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
- Osallistuja ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien arvioinnit, testit ja seurantakäynnit.
- Osallistujalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistumisesta lääketieteellisesti vaarallista tai häiritsee tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valheellinen hengityslihasstimulaattori
Valeryhmässä vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) asetetaan aiheuttamaan sensorista stimulaatiota, mutta ei lihasten supistumista.
Vatsan FES:ää käytetään taajuudella 30 hertsiä (Hz), pulssin leveydellä 350 µs ja stimulaatioamplitudilla, joka ei aiheuta vatsan seinämän lihasten supistumista.
Stimulaatioamplitudi asetetaan aluksi arvoon 10 mA ja sitä pienennetään 2 milliampeerin (mA) välein, kunnes lihasten supistumista ei enää näy.
|
Vatsan vatsan stimulaatiota sovelletaan 30 minuutin ajan kahdesti päivässä (vähintään neljä tuntia stimulaatioistuntojen välillä) vähintään viisi päivää viikossa 28 päivän tai ICU -purkauksen ajan, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Kokeellinen: Ventfree -hengityslihasstimulaattori
Ventfree -hoitoryhmässä vatsan funktionaalista sähköistä stimulaatiota (FES) sovelletaan taajuudella 30 Hertz (Hz) ja pulssin leveys 350 um: n aiheuttamiseksi voimakkaan näkyvän tai tuntuvan lihasten supistumisen aiheuttamiseksi.
Stimulaation amplitudi asetetaan 90%: iin osallistujan enimmäismääräisestä siedettävästä tason epämukavuudesta, joka liittyy maksimaaliseen siedettävään tasoon, kirjataan VAS: iin kipuarvosteluilla nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin kipu).
Yhteydellisillä potilailla maksimaalinen siedettävä taso määritetään stimulaation voimakkuudeksi, joka johtaa BPS> 4 tai CPOT> 2.
Stimulaation amplitudi titrataan jokaiselle osallistujalle ja jokaiselle stimulaatioistunnolle.
Stimulaation amplitudi arvioidaan 10 (± 2) minuutin välein kunkin stimulaatioistunnon alkamisen jälkeen ja säädetään tarvittaessa visuaalisen supistumisen tasaisen tason ylläpitämiseksi ja sen varmistamiseksi, että stimulaation voimakkuus pysyy osallistujan maksimin sietävässä tasolla.
|
Aktiivista vatsan stimulaatiota sovelletaan 30 minuutin ajan kahdesti päivässä (vähintään neljä tuntia stimulaatioistuntojen välillä) vähintään viisi päivää viikossa 28 päivän tai ICU -purkauksen ajan, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä FES-hoidon antamisesta onnistuneeseen vapautumiseen 28 päivän hoitojakson aikana tai tehoosaston kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä FES-hoidosta 28 päivään tai teho-osaston kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Onnistunut vapautuminen määritellään irrottautumisesta mekaanisesta ventilaatiosta, joka ei edellytä invasiivista mekaanista ventilaatiota seuraavien 7 päivän aikana irrottamisen jälkeen, tai teho-osaston kotiuttamiseen saakka tai siihen asti, kunnes sairaalasta kotiutuu elävänä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä FES-hoidosta 28 päivään tai teho-osaston kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskähuippuvirtaus
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Yskähuipun mittaus
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Maksimi uloshengityspaineen mittaus
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Aika ensimmäisestä FES-hoidon antamisesta tehoosaston kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisen FES-hoidon kesto tehoosaston kotiuttamiseen
|
Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Aika ensimmäisestä FES-hoidon antamisesta sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisen FES-hoidon kesto sairaalasta lähtöön
|
Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Mekaanisesta ventilaatiosta onnistuneesti vapautuneiden potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka vapautettiin onnistuneesti koneellisesta ventilaatiosta
|
Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Uudelleenintubaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä FES-hoidon antopäivästä 90 päivään hoidon jälkeen
|
Uudelleenintubaatioiden määrä
|
Ensimmäisestä FES-hoidon antopäivästä 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Takaisinotto ICU:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä FES-hoidon antopäivästä 90 päivään hoidon jälkeen
|
Takaisinottojen määrä teho-osastolle
|
Ensimmäisestä FES-hoidon antopäivästä 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Sairaalaan joutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä FES-hoidon antopäivästä 90 päivään hoidon jälkeen
|
Sairaalaan palautettujen määrä
|
Ensimmäisestä FES-hoidon antopäivästä 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Akuuttien hengitystieinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli diagnosoitu akuutti hengitystieinfektio
|
Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Sairaalassa saatujen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli diagnosoitu sairaalainfektio
|
Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Trakeostomian esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Osallistujien määrä, joille tehtiin trakeostomia
|
Ensimmäisen FES-hoidon antamispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen FES-hoidon antopäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kuolemien määrä
|
Ensimmäisen FES-hoidon antopäivästä sairaalasta kotiutukseen tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Maksimi sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Sisäänhengityspaineen enimmäismittaus
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Liikkuvuus ICU-liikkuvuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuksen päivämäärä tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Liikkuvuuden arviointipisteet 0 (osallistuja ei pysty liikkumaan) - 10 (osallistuja pystyy kävelemään itsenäisesti)
|
Tehoosastolta kotiutuksen päivämäärä tai 90 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Elämänlaatu EQ-5D:llä (Quality of Life Survey) arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Viisi (5) tason elämänlaatuarviointia tasosta 1 (ei ongelmaa) tasoon 5 (osoittaa kykenemättömyyttä/äärimmäisiä ongelmia)
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM-VF-P3
- CDMRP - PR21220 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .