[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (PREVENT)
2026年5月29日 更新者：Liberate Medical
本研究的目的是评估 VentFree 呼吸肌刺激器 (VentFree) 与假手术相比，对需要有创机械通气的危重成年患者的疗效。
研究概览
详细说明
大约 40% 接受有创通气的患者需要四天以上的呼吸机支持。 机械通气每增加一天就会导致患者发病率和死亡率增加以及经济成本增加。 机械通气患者经常出现呼气肌无力，这与拔管和脱机失败有关。
神经肌肉电刺激 (NMES) 使用电脉冲诱导肌肉收缩，已被证明可以减少或延缓肌肉萎缩。 应用于腹壁肌肉的 NMES 已被证明可以改善呼吸功能并协助脊髓损伤时的呼吸机脱机。 Liberate Medical 此前已表明，在接受有创机械通气的患者中，与呼气同步应用于腹壁肌肉的 NMES 是可行的。 这项研究是对呼气同步腹部 NMES 协助危重患者脱机的功效的关键评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Lyon、法国、69365
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Paris、法国
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Clayton、澳大利亚
- Monash Medical Centre
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Kingswood、澳大利亚
- Nepean Hospital
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Kogarah、澳大利亚
- St. George Hospital
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Randwick、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
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California
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Long Beach、California、美国、90807
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32206
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann
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Houston、Texas、美国、077030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Medical Center
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's-Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄≥22岁。
- 参与者在入组前已接受有创机械通气 ≥ 24 小时但≤ 72 小时。
- 参与者或合法授权代表愿意并且能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 计划或预期参与者在入组后 ≤ 24 小时内断开机械通气。
- 参与者的 BMI ≥ 40。
- 根据超声波确定，参与者没有响应腹部 FES 的腹壁肌肉收缩。
- 参与者已有神经肌肉或肌肉疾病，可能会影响呼吸肌（例如脊髓损伤或吉兰-巴利综合征）。
- 参与者在入组前 ≤ 4 周内接受过开腹手术。
- 参与者在电极放置区域有开放或受损的皮肤。
- 参与者有起搏器和/或植入电子设备。
- 参与者预计或诊断出患有癫痫。
- 参与者正在接受过敏反应治疗。
- 参与者已知或预计怀孕。 注意：在筛查有生育能力的女性期间，将记录阴性的尿液或血液妊娠测试。
- 参与者在入组时患有主动药理学瘫痪。 注：接受神经肌肉阻滞剂的受试者可以在 ≥ 12 小时的洗脱期后入组。
- 参与者因简单的选择性手术而接受通气。
- 入住 ICU 的主要原因是酒精或药物过量，无继发并发症。
- 参与者在登记时接受气管造口术。
- 参与者接受家庭无创通气（治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的 CPAP 呼吸机除外）。
- 根据病史，参与者的预期寿命< 6 个月。
参与者参与以下任何一项活动：
- 具有相同或相似主要终点的研究
- 一项调查电刺激或呼吸肌疗法的研究
- 研究者确定的任何研究可能会干扰本研究的结果
- 参与者无法或不愿意遵守方案要求，包括评估、测试和随访。
- 参与者患有研究者认为会导致参与在医学上不安全或干扰研究结果的任何其他健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假呼吸肌刺激器
在假手术组中，腹部功能性电刺激（FES）将被设置为引起感觉刺激，但不引起肌肉收缩。
腹部 FES 的频率为 30 赫兹 (Hz)，脉冲宽度为 350 µs，刺激幅度不会引起腹壁肌肉收缩。
刺激幅度最初设置为 10 mA，并以 2 毫安 (mA) 为步幅减小，直到看不到肌肉收缩。
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假腹部刺激将每天两次（在刺激课程之间至少四个小时），每周至少五天，持续28天或ICU排放，以先到者为准，每周至少五天。
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实验性的：无胎呼吸肌肉刺激器
在无胎处理组中，腹部功能电刺激（FES）将以30赫兹（Hz）的频率和350µs的脉冲宽度施加，以引起强大的可见或明显的肌肉收缩。
刺激幅度将设置为参与者的最大可容忍水平不适的90％与最大可忍受水平相关的最大耐受水平，将记录在VAS上，疼痛等级从零（无疼痛）到十个（最严重的疼痛）。
在不开通的患者中，最大耐受水平将确定为导致BPS> 4或CPOT> 2的刺激强度。
每个参与者和每个刺激会议都将滴定刺激幅度。
每次刺激开始后每10（±2）分钟，将每10（±2）分钟评估刺激幅度，并根据需要进行调整以保持一致的视觉收缩水平，并确保刺激强度保持在参与者的最大耐受水平之内。
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主动腹部刺激每天将进行30分钟（刺激课程之间至少四个小时），每周至少五天，持续28天或ICU放电，以先到者为准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从首次 FES 治疗到在 28 天治疗期间成功释放的时间或直到出 ICU 的时间（以先到者为准）。
大体时间：从第一次 FES 治疗到 28 天或出院 ICU（以先到者为准）
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成功解除的定义是断开机械通气，并且在断开后的 7 天内不需要有创机械通气，或者直到 ICU 出院，或者直到出院，以先发生者为准。
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从第一次 FES 治疗到 28 天或出院 ICU（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽高峰流量
大体时间：拔管后24小时
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咳嗽峰值流量测量
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拔管后24小时
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最大呼气压力
大体时间：拔管后24小时
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最大呼气压力测量
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拔管后24小时
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设备相关不良事件的发生率
大体时间：从首次 FES 治疗之日起至出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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与器械相关的不良事件的数量
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从首次 FES 治疗之日起至出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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从首次 FES 治疗到出院 ICU 的时间
大体时间：从首次 FES 治疗之日起至 ICU 出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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首次 FES 治疗至出院 ICU 的持续时间
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从首次 FES 治疗之日起至 ICU 出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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从首次 FES 治疗到出院的时间
大体时间：从首次 FES 治疗之日起至出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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首次 FES 治疗至出院的持续时间
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从首次 FES 治疗之日起至出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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成功脱离机械通气的患者发生率
大体时间：从首次 FES 治疗之日起至出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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成功脱离机械通气的患者人数
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从首次 FES 治疗之日起至出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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再次插管的发生率
大体时间：从首次 FES 治疗之日起至治疗后 90 天
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重新插管次数
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从首次 FES 治疗之日起至治疗后 90 天
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再入ICU的发生率
大体时间：从首次 FES 治疗之日起至治疗后 90 天
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再次入住 ICU 的人数
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从首次 FES 治疗之日起至治疗后 90 天
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再入院率
大体时间：从首次 FES 治疗之日起至治疗后 90 天
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再入院人数
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从首次 FES 治疗之日起至治疗后 90 天
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急性呼吸道感染的发病率
大体时间：从首次 FES 治疗之日起至出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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诊断出急性呼吸道感染的参与者人数
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从首次 FES 治疗之日起至出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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医院获得性感染发生率
大体时间：从首次 FES 治疗之日起至出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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诊断出医院获得性感染的参与者人数
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从首次 FES 治疗之日起至出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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气管切开术的发生率
大体时间：从首次 FES 治疗之日起至 ICU 出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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接受气管切开术的参与者人数
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从首次 FES 治疗之日起至 ICU 出院之日或治疗后 90 天，以先到者为准
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死亡
大体时间：从首次 FES 治疗日期到出院日期或治疗后 90 天，以先到者为准
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死亡人数
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从首次 FES 治疗日期到出院日期或治疗后 90 天，以先到者为准
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最大吸气压力
大体时间：拔管后24小时
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最大吸气压力测量
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拔管后24小时
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通过 ICU 活动量表评估的活动能力
大体时间：ICU 出院日期或治疗后 90 天，以先到者为准
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行动能力评估分数从 0（参与者无法移动）到 10（参与者能够独立行走）
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ICU 出院日期或治疗后 90 天，以先到者为准
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EQ-5D（生活质量调查）评估的生活质量
大体时间：治疗后90天
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五 (5) 级生活质量评估，范围从 1 级（表示没有问题）到 5 级（表示无法/极端问题）
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治疗后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Angus Mclachlan, PhD、Liberate Medical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (实际的)
2026年2月15日
研究完成 (实际的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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