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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (PREVENT)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Liberate Medical
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des VentFree-Atemmuskelstimulators (VentFree) bei kritisch kranken erwachsenen Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, im Vergleich zur Scheinbeatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40 % der Patienten, die eine invasive Beatmung erhalten, benötigen mehr als vier Tage Beatmungsunterstützung. Jeder zusätzliche Tag mechanischer Beatmung führt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Patienten und zu höheren wirtschaftlichen Kosten. Bei mechanisch beatmeten Patienten kommt es häufig zu einer Schwäche der Exspirationsmuskulatur, die mit fehlgeschlagener Extubation und Entwöhnung in Verbindung gebracht wird.

Bei der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) werden elektrische Impulse verwendet, um eine Muskelkontraktion auszulösen. Es wurde gezeigt, dass sie die Muskelatrophie reduziert oder verzögert. Es hat sich gezeigt, dass NMES, das auf die Bauchwandmuskulatur angewendet wird, die Atemfunktion verbessert und die Entwöhnung vom Beatmungsgerät bei Rückenmarksverletzungen unterstützt. Liberate Medical hat zuvor gezeigt, dass NMES, das synchron mit der Ausatmung auf die Bauchwandmuskulatur angewendet wird, bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, möglich ist. Diese Studie ist eine entscheidende Bewertung der Wirksamkeit von ausatmungssynchronisiertem abdominalem NMES zur Unterstützung der Beatmungsentwöhnung bei kritisch kranken Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Kingswood, Australien
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St. George Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankreich
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 077030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ≥ 22 Jahre alt.
  2. Der Teilnehmer erhielt ≥ 24 Stunden, aber ≤ 72 Stunden vor der Einschreibung eine invasive mechanische Beatmung.
  3. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist geplant oder wird erwartet, dass der Teilnehmer ≤ 24 Stunden nach der Anmeldung von der mechanischen Beatmung getrennt wird.
  2. Der Teilnehmer hat einen BMI ≥ 40.
  3. Der Teilnehmer zeigt keine Kontraktion der Bauchwandmuskulatur als Reaktion auf die mittels Ultraschall festgestellte abdominale FES.
  4. Der Teilnehmer hat eine bereits bestehende neuromuskuläre oder muskuläre Erkrankung, die die Atemmuskulatur beeinträchtigen könnte (z. B. Rückenmarksverletzung oder Guillain-Barré-Syndrom).
  5. Der Teilnehmer hatte ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung eine offene Bauchoperation.
  6. Der Teilnehmer hat im Bereich der Elektrodenplatzierung offene oder beschädigte Haut.
  7. Der Teilnehmer trägt einen Herzschrittmacher und/oder ein implantiertes elektronisches Gerät.
  8. Der Teilnehmer hat Epilepsie erwartet oder diagnostiziert.
  9. Der Teilnehmer wird wegen Anaphylaxie behandelt.
  10. Es ist bekannt oder wird erwartet, dass die Teilnehmerin schwanger ist. HINWEIS: Beim Screening auf Frauen im gebärfähigen Alter wird ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest dokumentiert.
  11. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einschreibung aktiv pharmakologisch gelähmt. HINWEIS: Probanden, die neuromuskuläre Blocker erhalten, können nach einer Auswaschphase von ≥ 12 Stunden aufgenommen werden.
  12. Der Teilnehmer wird aufgrund einer unkomplizierten elektiven Operation beatmet.
  13. Der Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation ist eine Überdosis Alkohol oder Drogen ohne sekundäre Komplikationen.
  14. Der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Einschreibung tracheostomiert.
  15. Der Teilnehmer erhält zu Hause eine nicht-invasive Beatmung (außer CPAP bei obstruktiver Schlafapnoe).
  16. Der Teilnehmer hat basierend auf seiner Krankengeschichte eine Lebenserwartung von < 6 Monaten.

  17. Der Teilnehmer nimmt an einer der folgenden Aktivitäten teil:

    • Eine Studie mit demselben oder einem ähnlichen primären Endpunkt
    • Eine Studie zur Untersuchung der Elektrostimulation oder Atemmuskeltherapie
    • Jede Studie, bei der der Prüfer feststellt, dass sie die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen kann
  18. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Beurteilungen, Tests und Nachuntersuchungen.
  19. Der Teilnehmer leidet an einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme medizinisch unsicher macht oder die Studienergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Atemmuskelstimulator
In der Scheingruppe wird die funktionelle elektrische Stimulation des Abdomens (FES) so eingestellt, dass sie eine sensorische Stimulation, aber keine Muskelkontraktion verursacht. Die abdominale FES wird mit einer Frequenz von 30 Hertz (Hz), einer Pulsbreite von 350 µs und einer Stimulationsamplitude angewendet, die keine Kontraktion der Bauchwandmuskulatur verursacht. Die Stimulationsamplitude wird zunächst auf 10 mA eingestellt und in Schritten von 2 Milliampere (mA) reduziert, bis keine Muskelkontraktion mehr zu beobachten ist.
Gerät: Scheinatemsynchronisierter abdominaler fes
Die Scheinbauchstimulation wird zweimal pro Tag 30 Minuten lang (mindestens vier Stunden zwischen den Stimulationssitzungen) für mindestens fünf Tage pro Woche für 28 Tage oder die Entladung der Intensivstation angewendet.
Experimental: Ventfree Atemmuskelstimulator
In der Ventfree -Behandlungsgruppe wird die abdominale funktionelle elektrische Stimulation (FES) mit einer Frequenz von 30 Hertz (Hz) und einer Pulsbreite von 350 µs angewendet, um eine stark sichtbare oder spürbare Muskelkontraktion zu verursachen. Die Stimulationsamplitude wird auf 90% des maximal tolerierbaren Unbehagens des Teilnehmers eingestellt, das mit dem maximal tolerierbaren Niveau verbunden ist, wird auf den VAs mit Schmerzbewertungen von Null (keine Schmerzen) auf zehn (schlimmste Schmerzen) aufgezeichnet. Bei ungewöhnlichen Patienten wird das maximal tolerierbare Niveau als Stimulationsintensität bestimmt, die zu einem BPS> 4 oder CPOT> 2 führt. Die Stimulationsamplitude wird für jeden Teilnehmer und jede Stimulationssitzung titriert. Die Stimulationsamplitude wird alle 10 (± 2) Minuten nach Beginn jeder Stimulationssitzung alle 10 (± 2) bewertet und nach Bedarf angepasst, um ein konsistentes Maß an visueller Kontraktion aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass die Stimulationsintensität innerhalb des maximal tolerierbaren Niveaus des Teilnehmers bleibt.
Gerät: Atem synchronisiertes abdominales fes
Die aktive Bauchstimulation wird zweimal pro Tag 30 Minuten lang (mindestens vier Stunden zwischen den Stimulationssitzungen) für mindestens fünf Tage pro Woche für 28 Tage oder die Entladung der Intensivstation angewendet.
Andere Namen:
  • VentFree Atemmuskelstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Verabreichung der FES-Behandlung bis zur erfolgreichen Befreiung während des Behandlungszeitraums von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: Von der ersten FES-Behandlung bis zu 28 Tagen oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine erfolgreiche Befreiung ist definiert als Trennung von der mechanischen Beatmung, die in den folgenden 7 Tagen nach der Trennung oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zur lebenden Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, keine invasive mechanische Beatmung erfordert.
Von der ersten FES-Behandlung bis zu 28 Tagen oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten-Spitzenfluss
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Husten-Peak-Flow-Messung
24 Stunden nach der Extubation
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Messung des maximalen Ausatmungsdrucks
24 Stunden nach der Extubation
Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit von der ersten FES-Behandlung bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der ersten FES-Behandlung bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit von der ersten FES-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der ersten FES-Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz der Patienten, die erfolgreich von der mechanischen Beatmung befreit wurden
Zeitfenster: Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Patienten, die erfolgreich von der mechanischen Beatmung befreit wurden
Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit von Reintubationen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung der FES-Behandlung bis 90 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Reintubationen
Vom Datum der ersten Verabreichung der FES-Behandlung bis 90 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit von Wiedereinweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung der FES-Behandlung bis 90 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Wiedereinweisungen auf die Intensivstation
Vom Datum der ersten Verabreichung der FES-Behandlung bis 90 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung der FES-Behandlung bis 90 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Vom Datum der ersten Verabreichung der FES-Behandlung bis 90 Tage nach der Behandlung
Inzidenz akuter Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen akute Atemwegsinfektionen diagnostiziert wurden
Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Krankenhaus erworbene Infektionen diagnostiziert wurden
Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit von Tracheotomien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Tracheotomie unterzogen haben
Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Todesfälle
Vom Datum der ersten FES-Behandlung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Messung des maximalen Inspirationsdrucks
24 Stunden nach der Extubation
Mobilität gemäß der ICU-Mobilitätsskala
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Punktzahl der Mobilitätsbewertung von 0 (Teilnehmer kann sich nicht bewegen) – 10 (Teilnehmer kann selbstständig gehen)
Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder 90 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Lebensqualität gemäß EQ-5D (Quality of Life Survey)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität auf fünf (5) Ebenen von Stufe 1 (kein Problem) bis Stufe 5 (unfähig/extreme Probleme)
90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liberate Medical

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Studienleiter: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM-VF-P3
  • CDMRP - PR21220 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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