Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (PREVENT)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Liberate Medical
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de VentFree Respiratory Muscle Stimulator (VentFree) te evalueren bij ernstig zieke volwassen patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben, in vergelijking met schijnbeademing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40% van de patiënten die invasieve beademing krijgen, hebben meer dan vier dagen beademingsondersteuning nodig. Elke extra dag mechanische beademing resulteert in een hogere morbiditeit en mortaliteit van de patiënt en hogere economische kosten. Mechanisch beademde patiënten ontwikkelen vaak expiratoire spierzwakte, die in verband is gebracht met mislukte extubatie en spenen.

Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) maakt gebruik van elektrische pulsen om een ​​spiercontractie te induceren en het is aangetoond dat het spieratrofie vermindert of vertraagt. Het is aangetoond dat NMES, aangebracht op de buikwandspieren, de ademhalingsfunctie verbetert en het beademen helpt bij ruggenmergletsel. Liberate Medical heeft eerder aangetoond dat NMES, toegepast op de buikwandspieren synchroon met de uitademing, haalbaar is bij patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen. Deze studie is een cruciale evaluatie van de werkzaamheid van uitademingsgesynchroniseerde abdominale NMES om het beademingsontwennen bij ernstig zieke patiënten te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië
        • Monash Medical Centre
      • Kingswood, Australië
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australië
        • St. George Hospital
      • Randwick, Australië
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, Australië
        • Royal North Shore Hospital
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Frankrijk, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankrijk
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 077030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is ≥ 22 jaar oud.
  2. De deelnemer heeft vóór inschrijving ≥ 24 uur maar ≤ 72 uur invasieve mechanische beademing gekregen.
  3. De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is gepland of wordt verwacht dat de deelnemer ≤ 24 uur na inschrijving wordt afgesloten van de mechanische ventilatie.
  2. Deelnemer heeft een BMI ≥ 40.
  3. De deelnemer heeft geen samentrekking van de buikwandspieren als reactie op abdominale FES, zoals bepaald door middel van echografie.
  4. De deelnemer heeft een reeds bestaande neuromusculaire of spieraandoening die de ademhalingsspieren zou kunnen aantasten (bijvoorbeeld dwarslaesie of het Guillain-Barré-syndroom).
  5. Deelnemer heeft ≤ 4 weken vóór inschrijving een open buikoperatie ondergaan.
  6. De deelnemer heeft een open of beschadigde huid op het gebied waar de elektroden zijn geplaatst.
  7. Deelnemer heeft een pacemaker en/of een geïmplanteerd elektronisch apparaat.
  8. Deelnemer heeft epilepsie verwacht of gediagnosticeerd.
  9. Deelnemer wordt behandeld voor anafylaxie.
  10. Het is bekend of verwacht wordt dat de deelnemer zwanger is. OPMERKING: Een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest zal worden gedocumenteerd tijdens de screening op vrouwen die zwanger kunnen worden.
  11. De deelnemer is op het moment van inschrijving actief farmacologisch verlamd. OPMERKING: Proefpersonen die neuromusculaire blokkers krijgen, kunnen worden ingeschreven na een wash-outperiode van ≥ 12 uur.
  12. Deelnemer wordt beademd als gevolg van een ongecompliceerde electieve operatie.
  13. De voornaamste reden voor opname op de IC is een overdosis alcohol of drugs zonder secundaire complicaties.
  14. De deelnemer krijgt een tracheostomie op het moment van inschrijving.
  15. De deelnemer krijgt niet-invasieve thuisbeademing (behalve CPAP voor obstructieve slaapapneu).
  16. Deelnemer heeft een levensverwachting < 6 maanden op basis van medische geschiedenis.

  17. De deelnemer neemt deel aan een van de volgende activiteiten:

    • Een onderzoek met hetzelfde of een vergelijkbaar primair eindpunt
    • Een onderzoek naar elektrische stimulatie of ademhalingsspiertherapie
    • Elk onderzoek waarin de onderzoeker vaststelt, kan de resultaten van dit onderzoek verstoren
  18. De deelnemer kan of wil niet voldoen aan de protocolvereisten, inclusief beoordelingen, tests en vervolgbezoeken.
  19. De deelnemer heeft een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname medisch onveilig maakt of de onderzoeksresultaten verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham Ademhalingsspierstimulator
In de schijngroep wordt abdominale functionele elektrische stimulatie (FES) ingesteld om sensorische stimulatie te veroorzaken, maar geen spiercontractie. Abdominale FES wordt toegepast met een frequentie van 30 hertz (Hz), een pulsbreedte van 350 µs en een stimulatieamplitude die geen contractie van de buikwandspieren veroorzaakt. De stimulatieamplitude wordt aanvankelijk ingesteld op 10 mA en vervolgens verlaagd in stappen van 2 milliampère (mA) totdat er geen spiercontractie meer wordt waargenomen.
Apparaat: Sham Breath gesynchroniseerde buikvaten
Buikbuikstimulatie wordt twee keer per dag 30 minuten toegepast (minimaal vier uur tussen stimulatiesessies), gedurende minimaal vijf dagen per week, gedurende 28 dagen of IC -afvoer, afhankelijk van wat het eerst komt.
Experimenteel: Ventfree ademhalingsspierstimulator
In de ventFree -behandelingsgroep zal de functionele elektrische stimulatie van de buik (FES) worden toegepast met een frequentie van 30 Hertz (Hz) en een pulsbreedte van 350 µs om een ​​sterke zichtbare of voelbare spiercontractie te veroorzaken. De stimulatieamplitude zal worden ingesteld op 90% van het maximaal aanvaardbare ongemak van de deelnemer die geassocieerd is met het maximaal aanvaardbare niveau, zal op de VAS worden geregistreerd met pijnwaarden van nul (geen pijn) tot tien (ergste pijn). Bij uncommunicatieve patiënten zal het maximale aanvaardbare niveau worden bepaald als de stimulatie -intensiteit die resulteert in een BPS> 4 of CPOT> 2. De stimulatieamplitude zal worden getitreerd voor elke deelnemer en elke stimulatiesessie. De stimulatieamplitude wordt om de 10 (± 2) minuten na het begin van elke stimulatiesessie geëvalueerd en indien nodig aangepast om een ​​consistent niveau van visuele contractie te behouden en om ervoor te zorgen dat de stimulatie -intensiteit binnen het maximaal aanvaardbare niveau van de deelnemer blijft.
Apparaat: Adem gesynchroniseerde buikvaten
Actieve buikstimulatie wordt twee keer per dag 30 minuten per dag toegepast (minimaal vier uur tussen stimulatiesessies), gedurende minimaal vijf dagen per week, gedurende 28 dagen of ICU -ontlading, afhankelijk van wat het eerst komt.
Andere namen:
  • VentFree Ademhalingsspierstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf de eerste toediening van de FES-behandeling tot de succesvolle bevrijding tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste FES-behandeling tot 28 dagen of ontslag op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Succesvolle bevrijding wordt gedefinieerd als de ontkoppeling van de mechanische beademing waarbij geen invasieve mechanische beademing nodig is in de daaropvolgende zeven dagen na ontkoppeling, of tot ontslag op de intensive care, of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste FES-behandeling tot 28 dagen of ontslag op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest piekstroom
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
Hoest piekstroommeting
24 uur na extubatie
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
Meting van maximale uitademingsdruk
24 uur na extubatie
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd vanaf de eerste FES-behandeling tot ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag op de intensive care of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van de eerste FES-behandeling tot ontslag op de intensive care
Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag op de intensive care of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd vanaf de eerste FES-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van de eerste FES-behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van patiënten die met succes werden bevrijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal patiënten dat met succes werd bevrijd van mechanische beademing
Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van herintubaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot 90 dagen na de behandeling
Aantal herintubaties
Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot 90 dagen na de behandeling
Incidentie van heropnames op de ICU
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot 90 dagen na de behandeling
Aantal heropnames op de IC
Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot 90 dagen na de behandeling
Incidentie van heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot 90 dagen na de behandeling
Aantal heropnames in het ziekenhuis
Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot 90 dagen na de behandeling
Incidentie van acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers bij wie acute luchtweginfecties waren vastgesteld
Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers bij wie in het ziekenhuis opgelopen infecties waren vastgesteld
Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van tracheostomie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag op de intensive care of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers dat een tracheostomie onderging
Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag op de intensive care of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal doden
Vanaf de datum van de eerste toediening van de FES-behandeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
Meting van maximale inspiratiedruk
24 uur na extubatie
Mobiliteit zoals beoordeeld door de ICU-mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Datum van ontslag op de intensive care of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Mobiliteitsbeoordelingsscore van 0 (deelnemer kan niet bewegen) - 10 (deelnemer kan zelfstandig lopen)
Datum van ontslag op de intensive care of 90 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D (Quality of Life Survey)
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Beoordeling van de kwaliteit van leven op vijf (5) niveaus, variërend van niveau 1 (geeft aan dat er geen probleem is) tot niveau 5 (geeft aan dat het niet lukt/extreme problemen heeft)
90 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liberate Medical

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM-VF-P3
  • CDMRP - PR21220 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren