Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (PREVENT)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Liberate Medical
Celem tego badania jest ocena skuteczności stymulatora mięśni oddechowych VentFree (VentFree) u krytycznie chorych dorosłych pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w porównaniu z wentylacją pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40% pacjentów poddawanych wentylacji inwazyjnej wymaga stosowania respiratora dłużej niż cztery dni. Każdy dodatkowy dzień wentylacji mechanicznej powoduje zwiększoną zachorowalność i śmiertelność pacjentów oraz zwiększone koszty ekonomiczne. U pacjentów wentylowanych mechanicznie często rozwija się osłabienie mięśni wydechowych, które wiąże się z nieudaną ekstubacją i odstawieniem od matki.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) wykorzystuje impulsy elektryczne do wywołania skurczu mięśni i wykazano, że zmniejsza lub opóźnia atrofię mięśni. Wykazano, że NMES zastosowany na mięśnie ściany brzucha poprawia czynność oddechową i ułatwia odłączenie respiratora w przypadku uszkodzenia rdzenia kręgowego. Firma Liberate Medical wykazała wcześniej, że NMES zastosowany na mięśnie ściany brzucha w synchronizacji z wydechem jest możliwy do zastosowania u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Badanie to stanowi kluczową ocenę skuteczności brzusznego NMES zsynchronizowanego z wydechem we wspomaganiu odłączenia respiratora u krytycznie chorych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St. George Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Francja, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Francja
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 077030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ukończone 22 lata.
  2. Uczestnik był poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥ 24 godziny, ale ≤ 72 godziny przed włączeniem do badania.
  3. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planuje się lub oczekuje się, że uczestnik zostanie odłączony od wentylacji mechanicznej ≤ 24 godziny po rejestracji.
  2. Uczestnik ma BMI ≥ 40.
  3. U uczestnika nie stwierdzono skurczu mięśni ściany brzucha w odpowiedzi na FES jamy brzusznej, co określono za pomocą ultradźwięków.
  4. U uczestnika występują wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub mięśniowe, które mogą wpływać na mięśnie oddechowe (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub zespół Guillain-Barré).
  5. Uczestnik przeszedł operację otwartej jamy brzusznej ≤ 4 tygodnie przed rejestracją.
  6. Uczestnik ma otwartą lub uszkodzoną skórę w miejscu umieszczenia elektrod.
  7. Uczestnik posiada rozrusznik serca i/lub wszczepione urządzenie elektroniczne.
  8. Uczestnik spodziewał się lub zdiagnozował padaczkę.
  9. Uczestnik jest leczony z powodu anafilaksji.
  10. Wiadomo, że uczestniczka jest w ciąży lub przypuszcza się, że jest w ciąży. UWAGA: Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi zostanie udokumentowany podczas badań przesiewowych w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.
  11. W momencie rejestracji uczestnik jest aktywnie sparaliżowany farmakologicznie. UWAGA: Pacjenci otrzymujący leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą zostać włączeni po okresie wymywania trwającym ≥ 12 godzin.
  12. Uczestnik jest wentylowany w wyniku nieskomplikowanej planowej operacji.
  13. Głównym powodem przyjęcia na OIOM jest przedawkowanie alkoholu lub narkotyków bez wtórnych powikłań.
  14. W momencie rejestracji uczestnikowi założono tracheostomię.
  15. Uczestnik korzysta z domowej wentylacji nieinwazyjnej (z wyjątkiem CPAP stosowanego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego).
  16. Na podstawie historii choroby przewidywana długość życia uczestnika wynosi < 6 miesięcy.

  17. Uczestnik bierze udział w którymkolwiek z poniższych działań:

    • Badanie z tym samym lub podobnym pierwszorzędowym punktem końcowym
    • Badanie badające stymulację elektryczną lub terapię mięśni oddechowych
    • Każde badanie, które badacz ustali, może zakłócać wyniki tego badania
  18. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań protokołu, w tym ocen, testów i wizyt kontrolnych.
  19. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę, która w opinii Badacza sprawi, że udział w badaniu będzie niebezpieczny z medycznego punktu widzenia lub będzie zakłócał wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny stymulator mięśni oddechowych
W grupie pozorowanej funkcjonalna stymulacja elektryczna brzucha (FES) zostanie ustawiona tak, aby powodować stymulację sensoryczną, ale bez skurczu mięśni. Brzuchowy FES zostanie zastosowany z częstotliwością 30 herców (Hz), szerokością impulsu 350 µs i amplitudą stymulacji, która nie powoduje skurczu mięśni ściany brzucha. Amplituda stymulacji zostanie początkowo ustawiona na 10 mA i zmniejszana w krokach co 2 miliampery (mA), aż do momentu, gdy nie będzie widać skurczu mięśni.
Urządzenie: Zsynchronizowane oddechem oddechu brzucha FES
Zamorowa stymulacja brzucha będzie stosowana przez 30 minut dwa razy dziennie (minimum cztery godziny między sesjami stymulacji), przez co najmniej pięć dni w tygodniu, przez 28 dni lub wyładowanie OIOM, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Eksperymentalny: Stymulator mięśni oddechowych bezdechowy
W grupie oczyszczania bezdeszczowego, funkcjonalna stymulacja elektryczna brzucha (FES) zostanie przyłożona z częstotliwością 30 hertz (Hz) i szerokością impulsu 350 µs, aby spowodować silny widzialny lub wyczuwalny skurcz mięśni. Amplituda stymulacji zostanie ustawiona na 90% maksymalnego urzędnika dyskomfortu na poziomie uczestnika związanego z maksymalnym tolerowanym poziomem zostanie zarejestrowany na VAS z ocenami bólu od zera (bez bólu) do dziesięciu (najgorszy ból). U pacjentów z niekomunikatywnymi maksymalny tolerowany poziom zostanie określony jako intensywność stymulacji, która powoduje BPS> 4 lub CPOT> 2. Amplituda stymulacji zostanie miareczkowana dla każdego uczestnika i każdej sesji stymulacji. Amplituda stymulacji będzie oceniana co 10 (± 2) minuty po rozpoczęciu każdej sesji stymulacji i dostosowywana w razie potrzeby w celu utrzymania spójnego poziomu skurczu wzrokowego i zapewnienia, że ​​intensywność stymulacji pozostaje w maksymalnym tolerowanym poziomie uczestnika.
Urządzenie: Zsynchronizowane oddech
Aktywna stymulacja brzucha będzie stosowana przez 30 minut dwa razy dziennie (minimum cztery godziny między sesjami stymulacji), przez co najmniej pięć dni w tygodniu, przez 28 dni lub wyładowanie OIOM, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Inne nazwy:
  • Stymulator mięśni oddechowych VentFree

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszego podania leku FES do pomyślnego wyzwolenia w okresie leczenia trwającym 28 dni lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu FES do 28 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pomyślne wyzwolenie definiuje się jako odłączenie od wentylacji mechanicznej, która nie wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej, w ciągu kolejnych 7 dni po odłączeniu lub do wypisu z OIOM-u lub do wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego zabiegu FES do 28 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Pomiar szczytowego przepływu kaszlu
24 godziny po ekstubacji
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Pomiar maksymalnego ciśnienia wydechowego
24 godziny po ekstubacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Od daty pierwszego podania leku FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od pierwszego podania leku FES do wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leczenia FES do daty wypisu z OIT lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania pierwszego podania leku FES do wypisu z OIOM-u
Od daty pierwszego podania leczenia FES do daty wypisu z OIT lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od pierwszego podania leku FES do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania pierwszego podania leku FES do wypisu ze szpitala
Od daty pierwszego podania leku FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie zostali uwolnieni od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów, którzy zostali skutecznie uwolnieni od wentylacji mechanicznej
Od daty pierwszego podania leku FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość ponownych intubacji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku FES do 90 dni po leczeniu
Liczba ponownych intubacji
Od daty pierwszego podania leku FES do 90 dni po leczeniu
Częstotliwość ponownych przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku FES do 90 dni po leczeniu
Liczba ponownych przyjęć na OIOM
Od daty pierwszego podania leku FES do 90 dni po leczeniu
Częstotliwość ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku FES do 90 dni po leczeniu
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Od daty pierwszego podania leku FES do 90 dni po leczeniu
Częstość występowania ostrych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano ostre infekcje dróg oddechowych
Od daty pierwszego podania leku FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano zakażenia szpitalne
Od daty pierwszego podania leku FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie tracheostomii
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leczenia FES do daty wypisu z OIT lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, którzy przeszli tracheostomię
Od daty pierwszego podania leczenia FES do daty wypisu z OIT lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leczenia FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba zgonów
Od daty pierwszego podania leczenia FES do daty wypisu ze szpitala lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego
24 godziny po ekstubacji
Mobilność oceniana za pomocą Skali Mobilności OIT
Ramy czasowe: Data wypisu z OIT lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena sprawności ruchowej od 0 (uczestnik nie może się poruszać) - 10 (uczestnik może samodzielnie chodzić)
Data wypisu z OIT lub 90 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D (Badanie Jakości Życia)
Ramy czasowe: W 90 dniu po leczeniu
Pięciostopniowa ocena jakości życia, od poziomu 1 (wskazującego brak problemu) do poziomu 5 (wskazującego niemożność wystąpienia/skrajne problemy)
W 90 dniu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liberate Medical

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM-VF-P3
  • CDMRP - PR21220 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj