[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (PREVENT)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma ukończone 22 lata.
2. Uczestnik był poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥ 24 godziny, ale ≤ 72 godziny przed włączeniem do badania.
3. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Planuje się lub oczekuje się, że uczestnik zostanie odłączony od wentylacji mechanicznej ≤ 24 godziny po rejestracji.
2. Uczestnik ma BMI ≥ 40.
3. U uczestnika nie stwierdzono skurczu mięśni ściany brzucha w odpowiedzi na FES jamy brzusznej, co określono za pomocą ultradźwięków.
4. U uczestnika występują wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub mięśniowe, które mogą wpływać na mięśnie oddechowe (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub zespół Guillain-Barré).
5. Uczestnik przeszedł operację otwartej jamy brzusznej ≤ 4 tygodnie przed rejestracją.
6. Uczestnik ma otwartą lub uszkodzoną skórę w miejscu umieszczenia elektrod.
7. Uczestnik posiada rozrusznik serca i/lub wszczepione urządzenie elektroniczne.
8. Uczestnik spodziewał się lub zdiagnozował padaczkę.
9. Uczestnik jest leczony z powodu anafilaksji.
10. Wiadomo, że uczestniczka jest w ciąży lub przypuszcza się, że jest w ciąży. UWAGA: Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi zostanie udokumentowany podczas badań przesiewowych w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.
11. W momencie rejestracji uczestnik jest aktywnie sparaliżowany farmakologicznie. UWAGA: Pacjenci otrzymujący leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą zostać włączeni po okresie wymywania trwającym ≥ 12 godzin.
12. Uczestnik jest wentylowany w wyniku nieskomplikowanej planowej operacji.
13. Głównym powodem przyjęcia na OIOM jest przedawkowanie alkoholu lub narkotyków bez wtórnych powikłań.
14. W momencie rejestracji uczestnikowi założono tracheostomię.
15. Uczestnik korzysta z domowej wentylacji nieinwazyjnej (z wyjątkiem CPAP stosowanego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego).
16. Na podstawie historii choroby przewidywana długość życia uczestnika wynosi < 6 miesięcy.

17. Uczestnik bierze udział w którymkolwiek z poniższych działań:

    • Badanie z tym samym lub podobnym pierwszorzędowym punktem końcowym
    • Badanie badające stymulację elektryczną lub terapię mięśni oddechowych
    • Każde badanie, które badacz ustali, może zakłócać wyniki tego badania
18. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań protokołu, w tym ocen, testów i wizyt kontrolnych.
19. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę, która w opinii Badacza sprawi, że udział w badaniu będzie niebezpieczny z medycznego punktu widzenia lub będzie zakłócał wyniki badania.