[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (PREVENT)
29 de maio de 2026 atualizado por: Liberate Medical
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Estimulador Muscular Respiratório VentFree (VentFree) em pacientes adultos gravemente enfermos que necessitam de ventilação mecânica invasiva, quando comparado ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 40% dos pacientes que recebem ventilação invasiva necessitam de mais de quatro dias de suporte ventilatório. Cada dia adicional de ventilação mecânica resulta em aumento da morbidade e mortalidade do paciente e aumento do custo econômico. Pacientes sob ventilação mecânica freqüentemente desenvolvem fraqueza muscular expiratória, que tem sido associada à falha na extubação e no desmame.
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) usa pulsos elétricos para induzir uma contração muscular e demonstrou reduzir ou retardar a atrofia muscular. Foi demonstrado que a EENM aplicada aos músculos da parede abdominal melhora a função respiratória e auxilia no desmame do ventilador em lesões da medula espinhal. A Liberate Medical demonstrou anteriormente que a EENM aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração é viável em pacientes que recebem ventilação mecânica invasiva. Este estudo é uma avaliação fundamental da eficácia da EENM abdominal sincronizada com expiração para auxiliar no desmame do ventilador em pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clayton, Austrália
- Monash Medical Centre
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Kingswood, Austrália
- Nepean Hospital
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Kogarah, Austrália
- St. George Hospital
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Randwick, Austrália
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, Austrália
- Royal North Shore Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann
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Houston, Texas, Estados Unidos, 077030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Lyon, França, 69365
- Hopital Saint Joseph Saint Luc
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Paris, França
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥ 22 anos de idade.
- O participante está recebendo ventilação mecânica invasiva por ≥ 24 horas, mas ≤ 72 horas antes da inscrição.
- O participante ou representante legalmente autorizado deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O participante está programado ou deverá ser desconectado da ventilação mecânica ≤ 24 horas após a inscrição.
- O participante tem IMC ≥ 40.
- O participante não apresenta contração dos músculos da parede abdominal em resposta à FES abdominal, conforme determinado por ultrassom.
- O participante tem um distúrbio neuromuscular ou muscular pré-existente que pode afetar os músculos respiratórios (por exemplo, lesão medular ou síndrome de Guillain-Barré).
- O participante foi submetido a uma cirurgia abdominal aberta ≤ 4 semanas antes da inscrição.
- O participante tem a pele aberta ou danificada na área de colocação dos eletrodos.
- O participante possui marca-passo e/ou dispositivo eletrônico implantado.
- O participante esperava ou diagnosticou epilepsia.
- O participante está sendo tratado para anafilaxia.
- Sabe-se ou espera-se que a participante esteja grávida. NOTA: Um teste de gravidez negativo de urina ou sangue será documentado durante a triagem para mulheres com potencial para engravidar.
- O participante está ativamente paralisado farmacologicamente no momento da inscrição. NOTA: Os indivíduos que recebem bloqueadores neuromusculares podem ser inscritos após um período de eliminação ≥ 12 horas.
- O participante é ventilado como resultado de uma cirurgia eletiva não complicada.
- O principal motivo de internação na UTI é uma overdose de álcool ou drogas sem complicações secundárias.
- O participante está traqueostomizado no momento da inscrição.
- O participante está em ventilação não invasiva domiciliar (exceto CPAP para apneia obstrutiva do sono).
- O participante tem expectativa de vida <6 meses com base no histórico médico.
O participante está participando de qualquer um dos seguintes:
- Um estudo com o mesmo desfecho primário ou semelhante
- Um estudo investigando estimulação elétrica ou terapia muscular respiratória
- Qualquer estudo que o investigador determine pode interferir nos resultados deste estudo
- O participante não pode ou não deseja cumprir os requisitos do protocolo, incluindo avaliações, testes e visitas de acompanhamento.
- O participante tem qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, tornará a participação medicamente insegura ou interferirá nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulador muscular respiratório simulado
No grupo simulado, a estimulação elétrica funcional abdominal (FES) será definida para causar estimulação sensorial, mas sem contração muscular.
A FES abdominal será aplicada com frequência de 30 hertz (Hz), largura de pulso de 350 µs e amplitude de estimulação que não causa contração muscular da parede abdominal.
A amplitude de estimulação será inicialmente definida em 10 mA e reduzida em passos de 2 miliamperes (mA) até que nenhuma contração muscular seja observada.
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A estimulação abdominal simulada será aplicada por 30 minutos duas vezes por dia (mínimo de quatro horas entre as sessões de estimulação), por um mínimo de cinco dias por semana, por 28 dias ou descarga de UTI, o que ocorrer primeiro.
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Experimental: Estimulador muscular respiratório e ventral
No grupo de tratamento ventilador, a estimulação elétrica funcional abdominal (FES) será aplicada com uma frequência de 30 Hertz (Hz) e uma largura de pulso de 350µs para causar uma forte contração visível ou palpável.
A amplitude da estimulação será definida para 90% do desconforto máximo tolerável do participante associado ao nível máximo tolerável será registrado no VAS com classificações de dor de zero (sem dor) a dez (pior dor).
Em pacientes não comunicativos, o nível máximo tolerável será determinado como a intensidade da estimulação que resulta em um BPS> 4 ou CPOT> 2.
A amplitude da estimulação será titulada para cada participante e cada sessão de estimulação.
A amplitude da estimulação será avaliada a cada 10 (± 2) minutos após o início de cada sessão de estimulação e ajustada conforme necessário para manter um nível consistente de contração visual e garantir que a intensidade da estimulação permaneça dentro do nível máximo tolerável do participante.
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A estimulação abdominal ativa será aplicada por 30 minutos duas vezes por dia (mínimo de quatro horas entre as sessões de estimulação), por um mínimo de cinco dias por semana, por 28 dias ou descarga de UTI, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a primeira administração do tratamento com FES até a liberação bem-sucedida durante o período de tratamento de 28 dias ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Do primeiro tratamento com SEG até 28 dias ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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A liberação bem-sucedida é definida como desconexão da ventilação mecânica que não requer ventilação mecânica invasiva nos 7 dias subsequentes à desconexão, ou até a alta da UTI, ou até a alta hospitalar com vida, o que ocorrer primeiro.
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Do primeiro tratamento com SEG até 28 dias ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de fluxo da tosse
Prazo: Às 24 horas pós-extubação
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Medição do pico de fluxo da tosse
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Às 24 horas pós-extubação
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Pressão expiratória máxima
Prazo: Às 24 horas pós-extubação
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Medição da pressão expiratória máxima
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Às 24 horas pós-extubação
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Tempo desde a primeira administração do tratamento com SEG até a alta da UTI
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta da UTI ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Duração da primeira administração do tratamento com FES até a alta da UTI
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Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta da UTI ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Tempo desde a primeira administração do tratamento com FES até a alta hospitalar
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Duração da primeira administração do tratamento com FES até a alta hospitalar
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Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Incidência de pacientes que foram liberados com sucesso da ventilação mecânica
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Número de pacientes que foram liberados com sucesso da ventilação mecânica
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Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Incidência de reintubações
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento com FES até 90 dias após o tratamento
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Número de reintubações
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Desde a data da primeira administração do tratamento com FES até 90 dias após o tratamento
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Incidência de readmissões na UTI
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento com FES até 90 dias após o tratamento
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Número de readmissões na UTI
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Desde a data da primeira administração do tratamento com FES até 90 dias após o tratamento
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Incidência de readmissões no hospital
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento com FES até 90 dias após o tratamento
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Número de readmissões no hospital
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Desde a data da primeira administração do tratamento com FES até 90 dias após o tratamento
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Incidência de infecções respiratórias agudas
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes que tiveram diagnóstico de infecções respiratórias agudas
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Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Incidência de infecções hospitalares
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes que diagnosticaram infecções hospitalares
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Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Incidência de traqueostomia
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta da UTI ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes submetidos a traqueostomias
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Desde a data da primeira administração do tratamento com SEG até a data da alta da UTI ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade
Prazo: Da data da primeira administração do tratamento com FES até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Número de mortes
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Da data da primeira administração do tratamento com FES até a data da alta hospitalar ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: Às 24 horas pós-extubação
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Medição da pressão inspiratória máxima
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Às 24 horas pós-extubação
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Mobilidade avaliada pela Escala de Mobilidade da UTI
Prazo: Data da alta da UTI ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Pontuação de avaliação de mobilidade de 0 (o participante não consegue se mover) - 10 (o participante consegue andar de forma independente)
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Data da alta da UTI ou 90 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D (Pesquisa de Qualidade de Vida)
Prazo: Aos 90 dias após o tratamento
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Avaliação de Qualidade de Vida em cinco (5) níveis, variando do Nível 1 (indicando nenhum problema) ao Nível 5 (indicando incapacidade/problemas extremos)
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Aos 90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Angus Mclachlan, PhD, Liberate Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM-VF-P3
- CDMRP - PR21220 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .