プライマリケアにおける社会経済的に恵まれない成人に対する不眠症の行動療法を評価するハイブリッド有効性実装試験
2026年5月4日 更新者：Suzanne M. Bertisch, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
この研究の全体的な目的は、不眠症のテレブリーフ行動療法と不眠症のテレ認知行動療法の非劣性をテストするために無作為化された有効性実施試験を実施することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suzanne Bertisch, MD, MPH
- 電話番号：857-307-0355
- メール：sbertisch@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Carolina Dos Santos
- 電話番号：617-278-0746
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症の臨床診断基準を満たす
- 不眠症重症度スコア > 11
- 公的に支援された医療援助を通じてケアを受ける資格がある、または
- 人種または民族的少数派であると特定する、または
- スペイン語を話す
除外基準:
- 未治療、現在の大うつ病性障害
- 双極性障害または精神病の病歴
- 積極的な薬物乱用
- 過去1年以内の発作
- 午後 8 時～午前 11 時以外の主な睡眠時間
- 恒例の夜勤
- 治療を受けていない、以前に中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群と診断された
- 重度の病状で、今後 6 か月以内に入院が必要になる場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症のテレブリーフ行動療法
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不眠症の簡易行動療法 (BBTI) は、週 5 回までの電話による介入訪問で構成され、睡眠に関する正式な訓練を受けていないさまざまな開業医によって提供されます。
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アクティブコンパレータ：不眠症に対する遠隔認知行動療法
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不眠症の認知行動療法 (CBTI) は、訓練を受けたメンタルヘルスの臨床医が 6 週間から 12 週間にわたって実施する多要素戦略です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数、ISI
時間枠：3ヶ月
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Insomnia Severity Index は、先月の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
各項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。
合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ～ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数、ISI
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Insomnia Severity Index は、先月の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
各項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。
合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ～ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質と症状 - 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス
時間枠：3ヶ月
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PROMIS グローバルヘルス対策は、個人の身体的、精神的、社会的健康を評価します。
このメジャーは、2 つのスコアを生成します。それぞれ 4 つの項目から、Physical と Mental Health です。
項目の回答を組み合わせて、母集団の平均が 50、標準偏差が 10 の T スコアが得られます。
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3ヶ月
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生活の質と症状 - 一般的な生活の質
時間枠：3ヶ月
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一般的な生活の質は、Euroqol - 5 次元 (EQ-5D) アンケートの変更によって評価されます。
アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
合計スコアや範囲はありません。
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3ヶ月
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：3ヶ月
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GAD-7 は、自己申告による不安障害を測定します。
この尺度には、スコアが高いほど不安を示す 7 項目が含まれます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
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3ヶ月
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うつ病患者健康アンケート (PHQ-8)
時間枠：3ヶ月
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PHQ-8 は自己申告による現在のうつ病を測定します。
尺度には、より高いスコアがうつ病を示す 8 項目が含まれます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 24 です。
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3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害、8a
時間枠：3ヶ月
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PROMIS 睡眠障害は、通常の覚醒時間中の覚醒、眠気、および疲労感の自己申告による知覚と、過去 7 日間の睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚機能障害を測定します。
この尺度には、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す 8 項目が含まれます。
最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。
項目の回答を組み合わせて、母集団の平均が 50、標準偏差が 10 の T スコアが得られます。
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3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害、8b
時間枠：3ヶ月
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PROMIS Sleep Disturbance は、過去 7 日間の自己申告による睡眠の質と関連する日中の機能を測定します。
この尺度には、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す 8 項目が含まれます。
最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。
項目の回答を組み合わせて、母集団の平均が 50、標準偏差が 10 の T スコアが得られます。
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3ヶ月
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日記は睡眠時間を報告した
時間枠：3ヶ月
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睡眠日記を使用して測定される自己申告の睡眠時間
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3ヶ月
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日記で報告された睡眠効率
時間枠：3ヶ月
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睡眠日記を使用して測定される自己申告の睡眠効率
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3ヶ月
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睡眠日誌から自己申告された催眠薬を使用した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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催眠術の使用は、睡眠日記で使用を自己報告した参加者の数によって測定されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月25日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。