Een hybride effectiviteitsimplementatieonderzoek ter evaluatie van gedragsbehandelingen voor slapeloosheid voor sociaaleconomisch kansarme volwassenen in de eerste lijn
4 mei 2026 bijgewerkt door: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde effectiviteits-implementatiestudie om de non-inferioriteit van tele-korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid versus tele-cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid te testen bij sociaaleconomisch achtergestelde volwassenen met slapeloosheid in de eerstelijnszorg. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- Telefoonnummer: 857-307-0355
- E-mail: sbertisch@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Carolina Dos Santos
- Telefoonnummer: 617-278-0746
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan klinische diagnostische criteria voor slapeloosheid
- Slapeloosheid ernstscore > 11
- Komt in aanmerking voor zorg via door de overheid gesteunde medische hulp, OF
- Identificeren als ras of etnische minderheid, OF
- Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde, huidige depressieve stoornis
- Geschiedenis van bipolaire of psychose
- Actief middelenmisbruik
- Inbeslagname in de afgelopen 1 jaar
- Hoofdslaapperiode buiten 20.00 - 11.00 uur
- Regelmatige nachtdienst
- Onbehandelde, eerder gediagnosticeerde matige tot ernstige slaapapneu
- Ernstige medische aandoening, waarvoor ziekenhuisopname in de komende 6 maanden nodig kan zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid
|
Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) bestaat uit maximaal vijf wekelijkse interventiebezoeken per telefoon, afgeleverd door verschillende behandelaars zonder formele training in slaap.
|
|
Actieve vergelijker: Tele-cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) is een uit meerdere componenten bestaande strategie die gedurende 6 tot 12 weken wordt uitgevoerd door getrainde therapeuten in de geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex, ISI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt.
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex, ISI
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt.
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en symptomen - Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PROMIS Global Health-maatregelen beoordelen de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu.
De meting levert twee scores op: lichamelijke en geestelijke gezondheid van elk 4 items.
Itemantwoorden worden gecombineerd om een T-score te verkrijgen met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en symptomen - Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De generieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de verandering in de Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
Er is geen totaalscore of bereik.
|
3 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GAD-7 meet zelfgerapporteerde angststoornis.
De maat omvat 7 items met hogere scores die wijzen op angst.
De minimale score is 0 en de maximale score is 21.
|
3 maanden
|
|
Patiëntengezondheidsvragenlijst voor depressie (PHQ-8)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PHQ-8 meet zelfgerapporteerde huidige depressie.
De maat omvat 8 items met hogere scores die wijzen op depressie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 24.
|
3 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapstoornissen, 8a
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PROMIS Sleep Impairment meet zelfgerapporteerde percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren, en de waargenomen functionele beperkingen tijdens waken geassocieerd met slaapproblemen of verminderde alertheid gedurende de afgelopen zeven dagen.
De meting omvat 8 items met hogere scores die wijzen op een grotere slaapstoornis.
De minimale score is 8 en de maximale score 40.
Itemantwoorden worden gecombineerd om een T-score te verkrijgen met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
3 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapstoornissen, 8b
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PROMIS Sleep Disturbance meet de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en het bijbehorende functioneren overdag gedurende de afgelopen zeven dagen.
De meting omvat 8 items met hogere scores die duiden op meer slaapverstoring.
De minimale score is 8 en de maximale score is 40.
Itemantwoorden worden gecombineerd om een T-score te verkrijgen met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
3 maanden
|
|
Dagboek gerapporteerde slaapduur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde slaapduur kan worden gemeten met behulp van een slaapdagboek
|
3 maanden
|
|
Dagboek gerapporteerde slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde slaapefficiëntie kan worden gemeten met behulp van een slaapdagboek
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van hypnotica zelf gerapporteerd uit het slaapdagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hypnotiserend gebruik wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat zelf het slaapdagboek heeft gerapporteerd
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .